Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce H9 u lidí
20. července 2009 aktualizováno: University Hospitals, Leicester
Randomizovaná studie s rozsahem dávek pro pozorovatele zaslepená v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce H9 s adjuvans a bez adjuvans u lidí
Chřipka H9N2 cirkuluje u zvířat a drůbeže a způsobila infekce omezující delf u dětí. Chřipka H9N2 představuje pro člověka pandemickou hrozbu.
Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu celovirových a virozomálních vakcín H9N2 s adjuvans a bez adjuvans intramuskulární cestou. Posuzujeme také intradermální způsob podání, abychom zjistili, zda to má nějaké výhody. Cílem je posoudit protilátkové odpovědi před a po očkování. Hypotézou je, že nižší dávky vakcíny s adjuvans vyvolají podobnou protilátkovou odpověď jako vakcína bez adjuvans
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, IM, 1,5 mikrog
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, IM, 5 mikrog
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, IM, 15 mikrog
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, IM, 45 mikrob
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, kamenec, IM, 1,5 mikrog
- Biologický: Celý virus H9N2, kamenec, IM, 5 mikrob
- Biologický: Vakcína H9N2, celý virus, kamenec, IM, 15 mikrog
- Biologický: Vakcína H9N2, celý virus, kamenec, IM, 45 mikrog
- Biologický: Vakcína proti viru H9N2, IM, 1,5 mikrog
- Biologický: Virozomální vakcína H9N2, IM, 5 mikrog
- Biologický: Virozomální vakcína H9N2, IM, 15 mikrog
- Biologický: Virozomální vakcína H9N2, IM, 45 mikrog
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, ID, 5 mikrog
- Biologický: Vakcína proti celému viru H9N2, ID, 15 mikrog
Detailní popis
Dvojitě zaslepená srovnávací studie s jedním centrem, ve které bude 14 skupin 40 dospělých mužů a žen starších 18 let náhodně rozděleno tak, aby dostávaly 1,7, 5, 15 nebo 45 µg množství celého virionu (WV), WV s hliníkovou adjuvans (Al-WV) a virozomální (V) vakcíny proti chřipce A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) intramuskulární injekcí do deltového svalu; nebo 5 nebo 15 mikrog WV vakcíny podávané intradermální injekcí.
Druhá dávka stejné vakcíny obsahující stejné množství antigenu jako v první dávce bude podána o 21 dní později.
Subjekty budou pozorovány na místní a systémové reakce po dobu 30 minut po každé imunizaci (den 0 a 21) a budou sledovány na jakékoli reakce a další nežádoucí příhody po dobu 7 dnů po imunizaci.
Krev pro studie imunogenicity bude získána v den 0 (preimunizace), den 21 (+4 dny) a den 42 (tj. 21 + 4 dny po druhé imunizaci).
Imunogenicita bude hodnocena inhibicí hemaglutinace, neutralizací viru, jednou radiální hemolýzou, inhibicí neuraminidázy a buněčně zprostředkovanými odpověďmi (v podskupině 5-10 subjektů z každé skupiny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duševně kompetentní dospělí, kteří podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení protokolu studie.
- Muži nebo ženy starší 18 let, kteří jsou zdraví nebo mají stabilní zdravotní stav.
- Umět porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a vést studijní deníky
- Jednotlivci, které lze kontaktovat v průběhu studie a jsou k dispozici pro všechny studijní návštěvy
- Ženy by měly buď používat bezpečná antikoncepční opatření, včetně a) perorální antikoncepční pilulky, b) kondomu/bariérové antikoncepce, c) partner měl vazektomii, d) být chirurgicky sterilizován, nebo e) po (definováno jako nejméně dva roky od poslední menstruace)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné souběžné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav včetně: zhoubných nádorů, autoimunitních onemocnění (včetně revmatoidní artritidy), akutní nebo progresivní ledvinové nebo jaterní patologie, chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující kyslíkovou terapii a jakékoli aktivní neurologické poruchy.
- Jedinci s anamnézou anafylaxe nebo závažných reakcí na vakcíny; přecitlivělost na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, chřipkový virový protein, neomycin nebo polymixin nebo produkty obsahující rtuť.
- Osoby se známým imunosupresivním onemocněním nebo osoby, které užívají systémová imunosupresiva nebo jiná léčiva uvedená v části 8 Britského národního vzorce (BNF) nebo chlorochin, zlato nebo penicilamin nebo jiná léčiva uvedená v části 10.1.3 BNF k potlačení procesu chronického onemocnění nebo jste v posledních 6 měsících podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
- Subjekty, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje onemocnění imunitního systému.
- Jedinci, kteří užívají imunostimulační léčbu nebo interferon
- Jedinci, kteří dostávali krevní produkty nebo imunoglobuliny parenterálně během předchozích tří měsíců.
- Ženy by neměly být těhotné ani kojící.
- Ženy, které po celou dobu studie odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog.
- Jedinci, kteří v předchozích 4 týdnech dostali jinou vakcínu nebo experimentální (zkušební) lék.
- Jedinci, kteří dříve dostali vakcínu H9N2
- Nedokážou vést samostatný život ani fyzicky, ani psychicky
- Pijte pravidelně více než 40 jednotek alkoholu týdně
- Jedinci, kteří měli akutní respirační patologii nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během předchozích 7 dnů (chronická antibiotická léčba pro prevenci infekcí močových cest je přijatelná).
- Jedinci, kteří měli v předchozích 3 dnech teplotu nad 38 stupňů C.
- Jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího mají stavy, které by mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 1
celý virus chřipky H9N2 obsahující 1,5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus chřipky H9N2 obsahující 1,5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakcína 2
celý vakcínový virus chřipky H9N2 obsahující 5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý vakcínový virus chřipky H9N2 obsahující 5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 3
celý virus chřipky H9N2 obsahující 15 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus chřipky H9N2 obsahující 15 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 4
celý virus chřipky H9N2 obsahující 45 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus chřipky H9N2 obsahující 45 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 5
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 1,5 mikrogramu hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 1,5 mikrogramu hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 6
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 5 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 5 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 7
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 15 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 15 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 8
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 45 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
celý virus vakcíny proti chřipce H9N2 s adjuvans hydroxidem hlinitým obsahujícím 45 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 9
virozomální vakcína proti chřipce H9N2 obsahující 1,5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
virozomální vakcína proti chřipce H9N2 obsahující 1,5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 10
virozomální vakcína proti chřipce H9N2 obsahující 5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
virozom vakcíny proti chřipce H9N2 obsahující 5 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 11
virozomální vakcína proti chřipce H9N2 obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
virozom vakcíny proti chřipce H9N2 obsahující 15 mikrog hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 12
virozomální vakcína proti chřipce H9N2 obsahující 45 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
virozom vakcíny proti chřipce H9N2 obsahující 45 mikrogramů hemaglutininu intramuskulární injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 13
celý vakcínový virus chřipky H9N2 obsahující 5 mikrog hemaglutininu intradermální injekcí
|
celý vakcínový virus chřipky H9N2 obsahující 5 mikrog hemaglutininu intradermální injekcí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 14
celý vakcínový virus chřipky H9N2 obsahující 15 mikrog hemaglutininu intradermální injekcí
|
celý vakcínový virus chřipky H9N2 obsahující 15 mikrog hemaglutininu intradermální injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr protilátkových titrů protilátky proti chřipce H9 pomocí HI a neutralizačních protilátek
Časové okno: Před očkováním, 21 dní a 42 dní
|
Před očkováním, 21 dní a 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální a systémová reaktogenita vakcíny proti chřipce H9
Časové okno: do 7 dnů po očkování
|
do 7 dnů po očkování
|
|
titry séroprotektivních protilátek proti chřipce H9 pomocí HI a neutralizační protilátky
Časové okno: před vakcinací, 21 a 42 dní po vakcinaci
|
před vakcinací, 21 a 42 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHL 08162
- REC 6794
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .