Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza H9 em Humanos
20 de julho de 2009 atualizado por: University Hospitals, Leicester
Estudo Randomizado de Variação de Dose com Observador Cego em Centro Único para Avaliar a Segurança e a Imunogenicidade da Vacina Influenza H9 Adjuvada e Não Adjuvada em Humanos
A influenza H9N2 circula em animais e aves e tem causado infecções limitantes do delfo em crianças. Influenza H9N2 representa uma ameaça pandêmica para os seres humanos.
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade das vacinas de vírus inteiro adjuvante e não adjuvante e vacinas virossomais H9N2 por via intramuscular. Também avaliamos a via de administração intradérmica para ver se isso tem alguma vantagem. O objetivo é avaliar as respostas de anticorpos antes e depois da vacinação. A hipótese é que doses mais baixas de vacina com adjuvante induzirão respostas de anticorpos semelhantes à vacina sem adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina de vírus inteiro H9N2, IM, 1,5 microg
- Biológico: Vacina de vírus inteiro H9N2, IM, 5 microg
- Biológico: Vacina de vacina de vírus inteiro H9N2, IM, 15 microg
- Biológico: Vacina de vírus inteiro H9N2, IM, 45 microg
- Biológico: Vacina de vírus inteiro H9N2, alume, IM, 1,5 microg
- Biológico: Vírus inteiro H9N2, alume, IM, 5 microg
- Biológico: Vacina H9N2, vírus inteiro, alume, IM, 15 microg
- Biológico: Vacina H9N2, vírus inteiro, alume, IM, 45 microg
- Biológico: Vacina virossoma H9N2, IM, 1,5 microg
- Biológico: Vacina virossomal H9N2, IM, 5 microg
- Biológico: Vacina virossomal H9N2, IM, 15 microg
- Biológico: Vacina virossomal H9N2, IM, 45 microg
- Biológico: Vacina de vírus inteiro H9N2, ID, 5 microg
- Biológico: Vacina de vírus inteiro H9N2, ID, 15 microg
Descrição detalhada
Um estudo comparativo duplo-cego, de centro único, no qual quatorze grupos de 40 homens e mulheres adultos com mais de 18 anos de idade serão alocados aleatoriamente para receber quantidades de 1,7, 5, 15 ou 45 µg de vírion inteiro (WV), WV com adjuvante de alumínio (Al-WV) e vacinas virossomais (V) influenza A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) por injeção intramuscular no músculo deltóide; ou 5 ou 15 microg de vacina WV administrada por injeção intradérmica.
Uma segunda dose da mesma vacina contendo a mesma quantidade de antígeno da primeira dose será administrada 21 dias depois.
Os indivíduos serão observados quanto a reações locais e sistêmicas por 30 minutos após cada imunização (dia 0 e 21) e serão monitorados quanto a quaisquer reações e outros eventos adversos por 7 dias após a imunização.
Sangue para estudos de imunogenicidade será obtido no dia 0 (pré-imunização), dia 21 (+4 dias) e no dia 42 (ou seja, 21 +4 dias após a segunda imunização).
A imunogenicidade será avaliada por inibição da hemaglutinação, neutralização do vírus, hemólise radial única, inibição da neuraminidase e respostas mediadas por células (em um subconjunto de 5-10 indivíduos de cada grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mentalmente competentes, que assinaram um termo de consentimento informado após terem recebido uma explicação detalhada do protocolo do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos que sejam saudáveis ou tenham uma condição médica estável.
- Capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo e preencher diários de estudo
- Indivíduos que podem ser contatados durante o estudo e estão disponíveis para todas as visitas do estudo
- As mulheres devem estar usando precauções contraceptivas seguras, incluindo a) a pílula anticoncepcional oral, b) preservativo/contracepção de barreira c) o parceiro fez uma vasectomia, d) ser esterilizado cirurgicamente ou e) pós- (definido como pelo menos dois anos desde a último período menstrual)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante clinicamente significativa ou condição médica instável, incluindo: tumores malignos, doenças autoimunes (incluindo artrite reumatóide), patologia renal ou hepática aguda ou progressiva, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia e qualquer distúrbio neurológico ativo.
- Indivíduos com histórico de anafilaxia ou reações graves a vacinas; hipersensibilidade a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral influenza, neomicina ou polimixina ou produtos que contenham mercúrio.
- Pessoas com doença imunossupressora conhecida ou que usam drogas imunossupressoras sistêmicas ou outras drogas listadas na seção 8 do British National Formulary (BNF) ou cloroquina, ouro ou penicilamina ou outras drogas listadas na seção 10.1.3 do BNF para suprimir um processo de doença crônica , ou ter recebido radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com alto risco de desenvolver doenças do sistema imunológico.
- Indivíduos que estão fazendo terapia imunoestimulante ou interferon
- Indivíduos que receberam hemoderivados ou imunoglobulinas por via parenteral durante os três meses anteriores.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
- Mulheres que se recusam a usar um método contraceptivo confiável durante o estudo
- Abuso de drogas conhecido ou suspeito.
- Indivíduos que receberam outra vacina ou medicamento experimental (em investigação) nas 4 semanas anteriores.
- Indivíduos que receberam anteriormente a vacina H9N2
- Incapaz de levar uma vida independente física ou mentalmente
- Beba regularmente mais de 40 unidades de álcool semanalmente
- Indivíduos que tiveram patologia respiratória aguda ou infecções que requerem antibioticoterapia sistêmica ou terapia antiviral durante os 7 dias anteriores (antibioterapia crônica para prevenção de infecções do trato urinário é aceitável).
- Indivíduos que tiveram temperatura acima de 38 graus C nos 3 dias anteriores.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 1
Vírus inteiro da vacina influenza H9N2 contendo 1,5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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Vírus inteiro da vacina influenza H9N2 contendo 1,5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: vacina 2
vacina contra influenza H9N2 vírus completo contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 vírus completo contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 3
vacina contra influenza H9N2 vírus completo contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 vírus completo contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 4
vacina contra influenza H9N2 vírus inteiro contendo 45 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 vírus inteiro contendo 45 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 5
vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 1,5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 1,5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 6
vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 7
vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 8
vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 45 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina influenza H9N2 vírus inteiro adjuvante com hidróxido de alume contendo 45 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 9
vacina contra influenza H9N2 virosomal contendo 1,5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 virosomal contendo 1,5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 10
vacina contra influenza H9N2 virosomal contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 virossoma contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 11
vacina contra influenza H9N2 virosomal contendo 15microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 virossoma contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 12
vacina contra influenza H9N2 virosomal contendo 45microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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vacina contra influenza H9N2 virossoma contendo 45 microg de hemaglutinina por injeção intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 13
vacina contra influenza H9N2 vírus completo contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intradérmica
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vacina contra influenza H9N2 vírus completo contendo 5 microg de hemaglutinina por injeção intradérmica
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 14
Vírus da vacina influenza H9N2 inteiro contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intradérmica
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Vírus da vacina influenza H9N2 inteiro contendo 15 microg de hemaglutinina por injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos de anticorpos médios geométricos de anticorpos para influenza H9 por HI e ensaios de anticorpos neutralizantes
Prazo: Pré vacinação, 21 dias e 42 dias
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Pré vacinação, 21 dias e 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reatogenicidade local e sistêmica da vacina influenza H9
Prazo: até 7 dias após a vacinação
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até 7 dias após a vacinação
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títulos de anticorpos soroprotetores para influenza H9 por HI e anticorpo neutralizante
Prazo: pré-vacinação, 21 e 42 dias pós-vacina
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pré-vacinação, 21 e 42 dias pós-vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHL 08162
- REC 6794
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