Sicherheit und Immunogenität des Influenza-H9-Impfstoffs beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Geistig kompetente Erwachsene, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie eine ausführliche Erläuterung des Studienprotokolls erhalten haben.
• Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre, die entweder gesund sind oder einen stabilen Gesundheitszustand haben.
• Kann alle Studienverfahren verstehen und einhalten und Studientagebücher führen
• Personen, die während der gesamten Studie kontaktiert werden können und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen
• Frauen sollten entweder sichere Verhütungsmaßnahmen anwenden, darunter a) die orale Verhütungspille, b) Kondom/Barriereverhütung, c) der Partner hatte eine Vasektomie, d) wurde chirurgisch sterilisiert oder e) post- (definiert als mindestens zwei Jahre seit der letzte Menstruation)

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis), akute oder fortschreitende Nieren- oder Leberpathologie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert, und jede aktive neurologische Störung.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegenden Reaktionen auf Impfstoffe; Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnereiweiß, Hühnerfedern, Influenzalvirusprotein, Neomycin oder Polymixin oder quecksilberhaltige Produkte.
• Personen mit bekannter immunsuppressiver Erkrankung oder die systemische immunsuppressive Medikamente oder andere in Abschnitt 8 des British National Formulary (BNF) aufgeführte Medikamente oder Chloroquin, Gold oder Penicillamin oder andere in Abschnitt 10.1.3 des BNF aufgeführte Medikamente verwenden, um einen chronischen Krankheitsprozess zu unterdrücken , oder in den letzten 6 Monaten eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
• Personen, bei denen ein hohes Risiko besteht, Erkrankungen des Immunsystems zu entwickeln.
• Personen, die eine immunstimulierende Therapie oder Interferon einnehmen
• Personen, die in den letzten drei Monaten parenteral Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben.
• Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen.
• Frauen, die sich weigern, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch.
• Personen, die in den vorangegangenen 4 Wochen einen anderen Impfstoff oder ein experimentelles (Prüf-)Arzneimittel erhalten haben.
• Personen, die zuvor einen H9N2-Impfstoff erhalten haben
• Unfähigkeit, ein unabhängiges Leben zu führen, weder körperlich noch geistig
• Trinken Sie regelmäßig mehr als 40 Einheiten Alkohol pro Woche
• Personen, die in den vorangegangenen 7 Tagen eine akute respiratorische Pathologie oder Infektionen hatten, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erforderten (eine chronische Antibiotikatherapie zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen ist akzeptabel).
• Personen, die in den vorangegangenen 3 Tagen eine Temperatur über 38 Grad C hatten.
• Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes Erkrankungen haben, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.