Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza H9 en humanos
20 de julio de 2009 actualizado por: University Hospitals, Leicester
Estudio de un solo centro ciego con observador de rango de dosis aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza H9 con y sin adyuvante contra la influenza H9 en humanos
La influenza H9N2 circula en animales y aves de corral y ha causado infecciones limitantes del delfín en niños. La influenza H9N2 representa una amenaza pandémica para los humanos.
Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas de virus completo y virosomal H9N2 adyuvadas y no adyuvadas por vía intramuscular. También evaluamos la vía de administración intradérmica para ver si esto tiene alguna ventaja. El objetivo es evaluar las respuestas de anticuerpos antes y después de la vacunación. La hipótesis es que las dosis más bajas de vacuna con adyuvante inducirán respuestas de anticuerpos similares a las de la vacuna sin adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna de virus completo H9N2, IM, 1,5 microg
- Biológico: Vacuna de virus completo H9N2, IM, 5 microg
- Biológico: Vacuna vacuna virus completo H9N2, IM, 15 microg
- Biológico: Vacuna de virus completo H9N2, IM, 45 microg
- Biológico: Vacuna de virus completo H9N2, alumbre, IM, 1,5 microg
- Biológico: Virus completo H9N2, alumbre, IM, 5 microg
- Biológico: Vacuna H9N2, virus completo, alumbre, IM, 15 microg
- Biológico: Vacuna H9N2, virus completo, alumbre, IM, 45 microg
- Biológico: Vacuna virosoma H9N2, IM, 1,5 microg
- Biológico: Vacuna virosómica H9N2, IM, 5 microg
- Biológico: Vacuna virosómica H9N2, IM, 15 microg
- Biológico: Vacuna virosómica H9N2, IM, 45 microg
- Biológico: Vacuna de virus completo H9N2, ID, 5 microg
- Biológico: Vacuna de virus completo H9N2, ID, 15 microg
Descripción detallada
Un estudio comparativo doble ciego de un solo centro en el que catorce grupos de 40 hombres y mujeres adultos mayores de 18 años se asignarán aleatoriamente para recibir cantidades de 1,7, 5, 15 o 45 µg de virión completo (WV), WV con adyuvante de aluminio (Al-WV) y vacunas virosómicas (V) contra la influenza A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides; o vacuna WV de 5 o 15 microg administrada por inyección intradérmica.
21 días después se administrará una segunda dosis de la misma vacuna con la misma cantidad de antígeno que la primera dosis.
Se observará a los sujetos en busca de reacciones locales y sistémicas durante 30 minutos después de cada inmunización (días 0 y 21), y se controlarán las reacciones y otros eventos adversos durante 7 días después de la inmunización.
Se obtendrá sangre para los estudios de inmunogenicidad el día 0 (antes de la inmunización), el día 21 (+4 días) y el día 42 (es decir, 21 +4 días después de la segunda inmunización).
La inmunogenicidad se evaluará mediante la inhibición de la hemaglutinación, la neutralización del virus, la hemólisis radial simple, la inhibición de la neuraminidasa y las respuestas mediadas por células (en un subconjunto de 5 a 10 sujetos de cada grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mentalmente competentes, que hayan firmado un consentimiento informado tras haber recibido una explicación detallada del protocolo del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años que estén sanos o tengan una condición médica estable.
- Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos de estudio y completar diarios de estudio
- Individuos a los que se puede contactar durante el estudio y que están disponibles para todas las visitas del estudio
- Las mujeres deben estar usando precauciones anticonceptivas seguras que incluyen a) la píldora anticonceptiva oral, b) condón/anticoncepción de barrera c) la pareja se ha sometido a una vasectomía, d) ser esterilizada quirúrgicamente, o e) después de (definido como al menos dos años desde la el último periodo menstrual)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concurrente clínicamente significativa o condición médica inestable que incluya: tumores malignos, enfermedades autoinmunes (incluida la artritis reumatoide), patología renal o hepática aguda o progresiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia y cualquier trastorno neurológico activo.
- Individuos con antecedentes de anafilaxia o reacciones graves a las vacunas; hipersensibilidad a los huevos, proteína de pollo, plumas de pollo, proteína viral de influenza, neomicina o polimixina, o productos que contengan mercurio.
- Personas con enfermedad inmunosupresora conocida o que usan medicamentos inmunosupresores sistémicos u otros medicamentos enumerados en la sección 8 del Formulario Nacional Británico (BNF) o cloroquina, oro o penicilamina u otros medicamentos enumerados en la sección 10.1.3 del BNF para suprimir un proceso de enfermedad crónica , o haber recibido en los últimos 6 meses radioterapia o quimioterapia.
- Sujetos que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedades del sistema inmunológico.
- Individuos que están tomando terapia inmunoestimulante o interferón
- Individuos que han recibido hemoderivados o inmunoglobulinas por vía parenteral durante los tres meses anteriores.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o lactando.
- Mujeres que se niegan a utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio
- Abuso de drogas conocido o sospechado.
- Individuos que han recibido otra vacuna o medicamento experimental (en investigación) en las 4 semanas anteriores.
- Individuos que han recibido previamente la vacuna H9N2
- Incapaz de llevar una vida independiente, ya sea física o mentalmente.
- Bebe regularmente más de 40 unidades de alcohol a la semana
- Individuos que han tenido patología respiratoria aguda o infecciones que requieren terapia antiviral o antibiótica sistémica durante los 7 días anteriores (la terapia antibiótica crónica para la prevención de infecciones del tracto urinario es aceptable).
- Individuos que tuvieron una temperatura superior a 38 grados C en los 3 días anteriores.
- Individuos que, en opinión del investigador, tengan condiciones que puedan complicar la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 1
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 1,5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 1,5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: vacuna 2
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 3
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 4
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 45 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 45 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 5
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 con adyuvante de hidróxido de alumbre que contiene 1,5 microgramos de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 con adyuvante de hidróxido de alumbre que contiene 1,5 microgramos de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 6
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 adyuvado con hidróxido de alumbre que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 adyuvado con hidróxido de alumbre que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 7
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 adyuvado con hidróxido de alumbre que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 adyuvado con hidróxido de alumbre que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 8
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 adyuvado con hidróxido de alumbre que contiene 45 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 adyuvado con hidróxido de alumbre que contiene 45 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 9
vacuna contra la influenza H9N2 virosómica que contiene 1,5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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vacuna contra la influenza H9N2 virosómica que contiene 1,5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 10
vacuna contra la influenza H9N2 virosómica que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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Virosoma de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 11
vacuna contra la influenza H9N2 virosómica que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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Virosoma de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 12
vacuna contra la influenza H9N2 virosómica que contiene 45 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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Virosoma de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 45 microg de hemaglutinina por inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 13
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intradérmica
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 5 microg de hemaglutinina por inyección intradérmica
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 14
virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intradérmica
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virus completo de la vacuna contra la influenza H9N2 que contiene 15 microg de hemaglutinina por inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Títulos de anticuerpos medios geométricos de anticuerpos contra la influenza H9 por HI y ensayos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Pre vacunación, 21 días y 42 días
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Pre vacunación, 21 días y 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reactogenicidad local y sistémica de la vacuna contra la influenza H9
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la vacunación
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dentro de los 7 días de la vacunación
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títulos de anticuerpos seroprotectores frente a influenza H9 por HI y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: prevacunación, 21 y 42 días posvacunación
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prevacunación, 21 y 42 días posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHL 08162
- REC 6794
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