Sikkerhed og immunogenicitet af influenza H9-vaccine hos mennesker

Inklusionskriterier:

• Mentalt kompetente voksne, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år, som enten er raske eller har en stabil medicinsk tilstand.
• Kunne forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og udfylde studiedagbøger
• Personer, som kan kontaktes under hele studiet og står til rådighed for alle studiebesøg
• Kvinder bør enten bruge sikre præventionsforanstaltninger, herunder a) p-piller, b) kondom/barriere-prævention c) partner har fået foretaget en vasektomi, d) steriliseres kirurgisk, eller e) post- (defineret som mindst to år siden sidste menstruation)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder: ondartede tumorer, autoimmune sygdomme (herunder reumatoid arthritis), akut eller progressiv nyre- eller leverpatologi, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling, og enhver aktiv neurologisk lidelse.
• Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlige reaktioner på vacciner; overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzalt viralt protein, neomycin eller polymixin eller produkter indeholdende kviksølv.
• Personer med kendt immunsuppressiv sygdom eller som bruger systemiske immunsuppressive lægemidler eller andre lægemidler anført i afsnit 8 i British National Formulary (BNF) eller chloroquin, guld eller penicillamin eller andre lægemidler anført i afsnit 10.1.3 i BNF til at undertrykke en kronisk sygdomsproces , eller har modtaget inden for de sidste 6 måneder strålebehandling eller kemoterapi.
• Forsøgspersoner, der har høj risiko for at udvikle sygdomme i immunsystemet.
• Personer, der tager immunstimulerende terapi eller interferon
• Personer, der har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner parenteralt i løbet af de foregående tre måneder.
• Kvinder bør ikke være gravide eller ammende.
• Kvinder, der nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
• Kendt eller mistænkt stofmisbrug.
• Personer, der har modtaget en anden vaccine eller eksperimentelt (undersøgelses)lægemiddel i de foregående 4 uger.
• Personer, der tidligere har modtaget H9N2-vaccine
• Ude af stand til at leve et selvstændigt liv hverken fysisk eller psykisk
• Drik regelmæssigt mere end 40 enheder alkohol om ugen
• Personer, der har haft akut respiratorisk patologi eller infektioner, der har krævet systemisk antibiotika eller antiviral behandling i løbet af de foregående 7 dage (kronisk antibiotikabehandling til forebyggelse af urinvejsinfektioner er acceptabel).
• Personer, der havde en temperatur over 38 grader C i de foregående 3 dage.
• Personer, der efter investigators mening har forhold, der kan vanskeliggøre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.