Az influenza H9 vakcina biztonságossága és immunogenitása emberekben
2009. július 20. frissítette: University Hospitals, Leicester
Véletlenszerű dózistartományban végzett vak megfigyelő egyközponti tanulmány az adjuváns és nem adjuváns influenza H9 influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére emberekben
A H9N2 influenza az állatokban és a baromfiban kering, és gyermekeknél delf-limitáló fertőzéseket okozott. A H9N2 influenza pandémiás veszélyt jelent az emberekre.
Ez a tanulmány az adjuváns és nem adjuváns teljes vírus és viroszomális H9N2 vakcinák biztonságát és immunogenitását értékeli intramuszkuláris úton. Felmérjük az intradermális beadási módot is, hogy megnézzük, van-e ennek előnyei. A cél az antitest válaszok felmérése a vakcinázás előtt és után. A hipotézis az, hogy az adjuváns vakcina alacsonyabb dózisai hasonló antitestválaszokat indukálnak a nem adjuváns vakcinával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: H9N2 teljes vírus elleni vakcina, IM, 1,5 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus elleni vakcina, IM, 5 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus vakcina vakcina, IM, 15 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus elleni vakcina, IM, 45 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus vakcina, timsó, IM, 1,5 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus, timsó, IM, 5 mikrog
- Biológiai: H9N2 vakcina, teljes vírus, timsó, IM, 15 mikrog
- Biológiai: H9N2 vakcina, teljes vírus, timsó, IM, 45 mikrog
- Biológiai: H9N2 viroszóma vakcina, IM, 1,5 mikrog
- Biológiai: H9N2 viroszomális vakcina, IM, 5 mikrog
- Biológiai: H9N2 viroszomális vakcina, IM, 15 mikrog
- Biológiai: H9N2 viroszomális vakcina, IM, 45 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus elleni vakcina, ID, 5 mikrog
- Biológiai: H9N2 teljes vírus elleni vakcina, ID, 15 mikrog
Részletes leírás
Egy kettős-vak, egyközpontú összehasonlító vizsgálat, amelyben tizennégy, 40 fős, 18 év feletti férfiból és nőből álló csoportot véletlenszerűen osztanak ki, hogy 1,7, 5, 15 vagy 45 µg teljes viriont (WV), alumínium-adjuváns WV-t kapjanak. (Al-WV) és viroszomális (V) influenza A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) vakcinák intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba; vagy 5 vagy 15 mikrog WV vakcina intradermális injekcióval beadva.
Ugyanabból a vakcinából, amely ugyanannyi antigént tartalmaz, mint az első adagban, 21 nappal később adják be.
Az alanyokat minden immunizálás után 30 percig megfigyelik a helyi és szisztémás reakciók szempontjából (0. és 21. nap), és az immunizálást követő 7 napon keresztül minden reakciót és egyéb nemkívánatos eseményt megfigyelnek.
Az immunogenitási vizsgálatokhoz a vért a 0. napon (immunizálás előtt), a 21. napon (+4 nap) és a 42. napon (azaz a második immunizálást követő 21. + 4. napon) veszik.
Az immunogenitást a hemagglutináció gátlása, a vírus neutralizálása, az egyszeri radiális hemolízis, a neuraminidáz gátlás és a celluláris közvetített válaszok alapján értékelik (minden csoportból 5-10 alanyból álló alcsoportban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentálisan kompetens felnőttek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a vizsgálati protokoll részletes magyarázatát.
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok, akik egészségesek vagy stabil egészségügyi állapotúak.
- Képes minden tanulmányi eljárás megértésére és betartására, valamint tanulmányi naplók kitöltésére
- Olyan személyek, akikkel a vizsgálat során kapcsolatba lehet lépni, és minden tanulmányi látogatáson elérhetők
- A nőknek biztonságos fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk, beleértve a) az orális fogamzásgátló tablettát, b) az óvszert/barrier fogamzásgátlást, c) a partneren vazektómiát végeztek, d) műtétileg sterilizáltak, vagy e) a műtétet követően (a meghatározás szerint legalább két év utolsó menstruáció)
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egyidejű betegség vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve: rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek (beleértve a rheumatoid arthritist), akut vagy progresszív vese- vagy májpatológia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénterápiát igényel, és minden aktív neurológiai rendellenesség.
- Azok az egyének, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos reakciók oltottak be; túlérzékenység tojással, csirkefehérjével, csirketollal, influenzavírus-fehérjével, neomicinnel vagy polimixinnel vagy higanyt tartalmazó termékekkel szemben.
- Ismert immunszuppresszív betegségben szenvedő személyek, vagy akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket vagy a British National Formulary (BNF) 8. szakaszában felsorolt egyéb gyógyszereket, vagy klorokint, aranyat vagy penicillamint vagy a BNF 10.1.3. szakaszában felsorolt egyéb gyógyszereket használnak krónikus betegségi folyamat elnyomására , vagy az elmúlt 6 hónapban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesült.
- Olyan személyek, akiknél nagy a kockázata az immunrendszer betegségeinek kialakulásának.
- Immunstimuláns terápiát vagy interferont szedő egyének
- Olyan személyek, akik az előző három hónap során parenterálisan kaptak vérkészítményeket vagy immunglobulinokat.
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
- Azok a nők, akik a vizsgálat során nem hajlandók megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés.
- Olyan személyek, akik az előző 4 hétben más vakcinát vagy kísérleti (vizsgálati) gyógyszert kaptak.
- Olyan személyek, akik korábban H9N2 vakcinát kaptak
- Képtelen önálló életet folytatni sem testileg, sem lelkileg
- Igyon rendszeresen több mint 40 egység alkoholt hetente
- Olyan személyek, akiknél az elmúlt 7 nap során akut légúti patológiás vagy szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzések voltak (krónikus antibiotikum-terápia a húgyúti fertőzések megelőzésére elfogadható).
- Azok az egyének, akiknek a hőmérséklete az elmúlt 3 napban 38 C felett volt.
- Olyan személyek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan állapotok vannak, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. vakcina
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 1,5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 1,5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakcina 2
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. vakcina
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 15 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 15 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 4
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 45 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 45 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5. vakcina
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 1,5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 1,5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6. vakcina
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 7
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 15 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 15 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 8
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 45 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus timsó-hidroxiddal adjuvánssal, amely 45 mikrog hemagglutinint tartalmaz intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 9
1,5 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 viroszomális vakcina intramuszkuláris injekcióban
|
1,5 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 viroszomális vakcina intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 10
5 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 viroszomális vakcina intramuszkuláris injekcióban
|
5 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 vakcina viroszóma intramuszkuláris injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 11
15 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 viroszomális vakcina intramuszkuláris injekcióban
|
15 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 vakcina viroszóma intramuszkuláris injekcióval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 12
45 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 viroszomális vakcina intramuszkuláris injekcióban
|
45 mikrog hemagglutinint tartalmazó influenza H9N2 vakcina viroszóma intramuszkuláris injekcióval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 13
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intradermális injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 5 mikrog hemagglutinint tartalmaz intradermális injekcióban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina 14
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 15 mikrog hemagglutinint tartalmaz intradermális injekcióban
|
Influenza H9N2 vakcina teljes vírus, amely 15 mikrog hemagglutinint tartalmaz intradermális injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza H9 elleni antitestek geometriai átlagos antitest-titere HI és neutralizáló antitest vizsgálatokkal
Időkeret: Az oltás előtt, 21 nap és 42 nap
|
Az oltás előtt, 21 nap és 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza H9 vakcina helyi és szisztémás reaktogenitása
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
az oltást követő 7 napon belül
|
|
szeroprotektív antitest-titerek az influenza H9 ellen HI és semlegesítő antitest által
Időkeret: az oltás előtt, 21 és 42 nappal az oltás után
|
az oltás előtt, 21 és 42 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHL 08162
- REC 6794
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .