Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie H9 u ludzi

20 lipca 2009 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Jednoośrodkowe badanie z randomizacją i ślepą obserwacją w zakresie dawek oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie H9 z adiuwantem i bez adiuwantu u ludzi

Wirus grypy H9N2 krąży wśród zwierząt i drobiu i powoduje infekcje ograniczające delf u dzieci. Grypa H9N2 stanowi zagrożenie pandemią dla ludzi.

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność adiuwantowanych i nieadiuwantowych pełnych szczepionek wirusowych i wirosomalnych H9N2 drogą domięśniową. Oceniamy również śródskórną drogę podania, aby zobaczyć, czy ma to jakieś zalety. Celem jest ocena odpowiedzi przeciwciał przed i po szczepieniu. Hipoteza jest taka, że ​​niższe dawki szczepionki z adiuwantem będą indukować podobną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę bez adiuwantu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą, w którym czternaście grup po 40 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku >18 lat zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1,7, 5, 15 lub 45 µg ilości całego wirionu (WV), WV z adiuwantem glinu (Al-WV) i wirosomalne (V) szczepionki przeciw grypie A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny; lub 5 lub 15 mikrogramów szczepionki WV podawanej przez śródskórne wstrzyknięcie. Druga dawka tej samej szczepionki zawierająca taką samą ilość antygenu jak w pierwszej dawce zostanie podana 21 dni później. Osoby będą obserwowane pod kątem reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych przez 30 minut po każdej immunizacji (dzień 0 i 21) i będą monitorowane pod kątem wszelkich reakcji i innych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni po immunizacji. Krew do badań immunogenności zostanie uzyskana w dniu 0 (przed immunizacją), w dniu 21 (+4 dni) i w dniu 42 (tj. 21 +4 dni po drugiej immunizacji). Immunogenność będzie oceniana na podstawie hamowania hemaglutynacji, neutralizacji wirusa, pojedynczej hemolizy radialnej, hamowania neuraminidazy i odpowiedzi komórkowych (w podgrupie 5-10 pacjentów z każdej grupy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli kompetentni psychicznie, którzy po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania podpisali formularz świadomej zgody.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, które są zdrowe lub mają stabilny stan zdrowia.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych oraz wypełniać dzienniki badań
  • Osoby, z którymi można się kontaktować w trakcie badania i które są dostępne podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Kobiety powinny albo stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne, w tym a) doustne pigułki antykoncepcyjne, b) prezerwatywy/bariery antykoncepcyjne, c) partner miał wazektomię, d) zostać wysterylizowany chirurgicznie, lub e) po (zdefiniowane jako co najmniej dwa lata od Ostatnia miesiączka)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub niestabilny stan medyczny, w tym: nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), ostra lub postępująca patologia nerek lub wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenoterapii oraz wszelkie czynne zaburzenia neurologiczne.
  • Osoby z historią anafilaksji lub poważnych reakcji na szczepionki; nadwrażliwość na jaja, białko kurze, pierze kurze, białko wirusa grypy, neomycynę lub polimiksynę lub produkty zawierające rtęć.
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą immunosupresyjną lub stosujące ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub inne leki wymienione w sekcji 8 British National Formulary (BNF) lub chlorochinę, złoto lub penicylaminę lub inne leki wymienione w sekcji 10.1.3 BNF w celu stłumienia przewlekłego procesu chorobowego lub otrzymywały w ciągu ostatnich 6 miesięcy radioterapię lub chemioterapię.
  • Osoby, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju chorób układu odpornościowego.
  • Osoby przyjmujące terapię immunostymulującą lub interferon
  • Osoby, które otrzymywały preparaty z krwi lub immunoglobuliny pozajelitowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani w okresie laktacji.
  • Kobiety, które odmówiły stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków.
  • Osoby, które otrzymały inną szczepionkę lub lek eksperymentalny (badany) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę H9N2
  • Niezdolny do samodzielnego życia ani fizycznie, ani psychicznie
  • Regularnie pij ponad 40 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 7 dni wystąpiła ostra patologia układu oddechowego lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 dni miały temperaturę powyżej 38 stopni C.
  • Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenia, które mogą utrudniać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 1
szczepionka grypy H9N2 cały wirus zawierający 1,5 mikrograma hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka z całym wirusem H9N2, domięśniowo, 1,5 mikrograma
szczepionka grypy H9N2 cały wirus zawierający 1,5 mikrograma hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: szczepionka 2
Szczepionka grypy H9N2 cały wirus zawierający 5 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka z całym wirusem H9N2, domięśniowo, 5 mikrorogów
Szczepionka grypy H9N2 cały wirus zawierający 5 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 3
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka przeciwko całemu wirusowi H9N2, domięśniowo, 15 mikrorogów
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 4
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 45 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka z całym wirusem H9N2, domięśniowo, 45 mikrorogów
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 45 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 5
szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 1,5 mikrograma hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka przeciw całemu wirusowi H9N2, ałun, domięśniowo, 1,5 mikrograma
szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 1,5 mikrograma hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 6
szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 5 mikrogramów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Cały wirus H9N2, ałun, domięśniowo, 5 mikrogramów
szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 5 mikrogramów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 7
szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka H9N2, cały wirus, ałun, domięśniowo, 15 mikrog
szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 8
Szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 45 mikrogramów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka H9N2, cały wirus, ałun, domięśniowo, 45 mikrorogów
Szczepionka przeciw grypie H9N2 cały wirus z adiuwantem wodorotlenku ałunu zawierającym 45 mikrogramów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 9
szczepionka przeciw grypie H9N2 wirosomalna zawierająca 1,5 mikrograma hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka z wirosomem H9N2, domięśniowo, 1,5 mikrograma
szczepionka przeciw grypie H9N2 wirosomalna zawierająca 1,5 mikrograma hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 10
szczepionka przeciw grypie H9N2 wirosomalna zawierająca 5 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka wirosomalna H9N2, domięśniowo, 5 mikrorogów
wirosom szczepionki przeciw grypie H9N2 zawierający 5 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 11
szczepionka przeciw grypie H9N2 wirosomalna zawierająca 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka wirosomalna H9N2, domięśniowo, 15 mikrorogów
wirosom szczepionki przeciw grypie H9N2 zawierający 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 12
szczepionka przeciw grypie H9N2 wirosomalna zawierająca 45 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Szczepionka wirosomalna H9N2, domięśniowo, 45 mikrorogów
wirosom szczepionki przeciw grypie H9N2 zawierający 45 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu domięśniowym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 13
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 5 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu śródskórnym
Biologiczny: Szczepionka przeciw całemu wirusowi H9N2, ID, 5 mikrorogów
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 5 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu śródskórnym
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 14
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu śródskórnym
Biologiczny: Szczepionka przeciw całemu wirusowi H9N2, ID, 15 mikrorogów
Szczepionka grypy H9N2 zawierająca cały wirus zawierający 15 mikrorogów hemaglutyniny we wstrzyknięciu śródskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H9 za pomocą testu HI i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 21 dni i 42 dni
Przed szczepieniem, 21 dni i 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność szczepionki przeciw grypie H9
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od szczepienia
w ciągu 7 dni od szczepienia
seroprotekcyjne miana przeciwciał przeciwko grypie H9 metodą HI i przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: przed szczepieniem, 21 i 42 dni po szczepieniu
przed szczepieniem, 21 i 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Współpracownicy

Public Health England
Crucell Holland BV
National Institute of Biological Standards and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHL 08162
  • REC 6794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj