Veiligheid en immunogeniciteit van Influenza H9-vaccin bij mensen

Inclusiecriteria:

• Geestelijk competente volwassenen, die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze een gedetailleerde uitleg van het onderzoeksprotocol hebben gekregen.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar die gezond zijn of een stabiele medische toestand hebben.
• In staat om alle studieprocedures te begrijpen en na te leven en om studiedagboeken bij te houden
• Personen met wie tijdens de studie contact kan worden opgenomen en die beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken
• Vrouwen moeten ofwel veilige voorbehoedsmiddelen gebruiken, waaronder a) de orale anticonceptiepil, b) condoom/barrière-anticonceptie c) partner heeft een vasectomie ondergaan, d) chirurgisch gesteriliseerd zijn, of e) post- (gedefinieerd als ten minste twee jaar sinds de laatste ongesteldheid)

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante gelijktijdige ziekte of onstabiele medische aandoening, waaronder: kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten (waaronder reumatoïde artritis), acute of progressieve nier- of leverpathologie, chronische obstructieve longziekte die zuurstoftherapie vereist, en elke actieve neurologische aandoening.
• Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige reacties op vaccins; overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, kippenveren, griepviruseiwit, neomycine of polymixine, of producten die kwik bevatten.
• Personen met een bekende immunosuppressieve ziekte of die systemische immunosuppressiva of andere geneesmiddelen gebruiken die worden vermeld in sectie 8 van het British National Formulary (BNF) of chloroquine, goud of penicillamine of andere geneesmiddelen die worden vermeld in sectie 10.1.3 van de BNF om een ​​chronisch ziekteproces te onderdrukken , of in de afgelopen 6 maanden radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen.
• Onderwerpen die een hoog risico lopen om ziekten van het immuunsysteem te ontwikkelen.
• Personen die immunostimulerende therapie of interferon gebruiken
• Personen die gedurende de voorgaande drie maanden parenteraal bloedproducten of immunoglobulinen hebben gekregen.
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen die tijdens het onderzoek weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Bekend of vermoed drugsmisbruik.
• Personen die in de voorgaande 4 weken een ander vaccin of een experimenteel (onderzoeks)geneesmiddel hebben gekregen.
• Personen die eerder het H9N2-vaccin hebben gekregen
• Fysiek of mentaal niet in staat om een ​​zelfstandig leven te leiden
• Regelmatig meer dan 40 eenheden alcohol per week drinken
• Personen die acute respiratoire pathologie of infecties hebben gehad die systemische antibiotica of antivirale therapie nodig hadden gedurende de voorgaande 7 dagen (chronische antibioticatherapie voor de preventie van urineweginfecties is acceptabel).
• Personen die de afgelopen 3 dagen een temperatuur van meer dan 38 graden hebben gehad.
• Personen die, naar de mening van de onderzoeker, aandoeningen hebben die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.