Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа H9 у людей

20 июля 2009 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Рандомизированное слепое одноцентровое исследование с рандомизированным диапазоном доз для наблюдателей по оценке безопасности и иммуногенности адъювантной и неадъювантной вакцины против гриппа H9 у людей

Грипп H9N2 циркулирует среди животных и домашней птицы и вызывает дельфлимитирующие инфекции у детей. Грипп H9N2 представляет пандемическую угрозу для человека.

В этом исследовании оценивают безопасность и иммуногенность адъювантных и неадъювантных цельновирусных и виросомальных вакцин H9N2 при внутримышечном введении. Мы также оцениваем внутрикожный путь введения, чтобы увидеть, есть ли у него какие-либо преимущества. Цель состоит в том, чтобы оценить реакцию антител до и после вакцинации. Гипотеза состоит в том, что более низкие дозы вакцины с адъювантом будут индуцировать аналогичный ответ антител на вакцину без адъюванта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое одноцентровое сравнительное исследование, в котором четырнадцать групп из 40 взрослых мужчин и женщин старше 18 лет будут случайным образом распределены для получения 1,7, 5, 15 или 45 мкг цельного вириона (WV), WV с адъювантом алюминия. (Al-WV) и виросомальной (V) вакцины против гриппа A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу; или 5 или 15 мкг вакцины против WV, вводимой внутрикожной инъекцией. Вторая доза той же вакцины, содержащая то же количество антигена, что и первая доза, будет введена через 21 день. Субъектов будут наблюдать за местными и системными реакциями в течение 30 минут после каждой иммунизации (день 0 и 21), а также за любыми реакциями и другими нежелательными явлениями в течение 7 дней после иммунизации. Кровь для исследования иммуногенности получают на 0-й день (до иммунизации), на 21-й день (+4 дня) и на 42-й день (т.е. через 21 +4 дня после второй иммунизации). Иммуногенность будет оцениваться по ингибированию гемагглютинации, нейтрализации вируса, однократному радиальному гемолизу, ингибированию нейраминидазы и клеточно-опосредованным ответам (в подгруппе из 5-10 субъектов из каждой группы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Психически дееспособные взрослые, подписавшие форму информированного согласия после получения подробного объяснения протокола исследования.
  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет, которые либо здоровы, либо имеют стабильное заболевание.
  • Способность понимать и соблюдать все процедуры исследования и заполнять дневники обучения
  • Лица, с которыми можно связаться на протяжении всего исследования и которые доступны для всех учебных визитов
  • Женщины должны либо использовать безопасные средства контрацепции, включая а) оральные противозачаточные таблетки, б) презерватив/барьерную контрацепцию, в) партнер перенес вазэктомию, г) хирургическую стерилизацию, либо д) пост- (определяется как минимум два года с момента последний менструальный период)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или нестабильное состояние здоровья, включая: злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания (включая ревматоидный артрит), острую или прогрессирующую почечную или печеночную патологию, хроническую обструктивную болезнь легких, требующую кислородной терапии, и любое активное неврологическое расстройство.
  • Лица с историей анафилаксии или серьезных реакций на вакцины; повышенная чувствительность к яйцам, куриному белку, куриным перьям, гриппозному вирусному белку, неомицину или полимиксину или продуктам, содержащим ртуть.
  • Лица с известным иммунодепрессивным заболеванием или принимающие системные иммунодепрессанты или другие препараты, перечисленные в разделе 8 Британского национального формуляра (BNF), или хлорохин, золото или пеницилламин, или другие препараты, перечисленные в разделе 10.1.3 BNF, для подавления процесса хронического заболевания. или получали за последние 6 месяцев лучевую терапию или химиотерапию.
  • Субъекты с высоким риском развития заболеваний иммунной системы.
  • Лица, принимающие иммуностимулирующие препараты или интерферон.
  • Лица, получавшие препараты крови или иммуноглобулины парентерально в течение предшествующих трех месяцев.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими.
  • Женщины, которые отказываются использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками.
  • Лица, получившие другую вакцину или экспериментальный (исследуемый) препарат в предшествующие 4 недели.
  • Лица, ранее получившие вакцину против H9N2
  • Неспособность вести независимую жизнь ни физически, ни умственно
  • Регулярно выпивать более 40 единиц алкоголя в неделю
  • Лица, перенесшие острую респираторную патологию или инфекции, требующие системной антибактериальной или противовирусной терапии в течение предшествующих 7 дней (допустима постоянная антибактериальная терапия для профилактики инфекций мочевыводящих путей).
  • Лица, у которых в предшествующие 3 дня была температура выше 38 градусов по Цельсию.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, имеют состояния, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 1
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 1,5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Цельновирусная вакцина H9N2, в/м, 1,5 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 1,5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: вакцина 2
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Цельновирусная вакцина H9N2, в/м, 5 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 3
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 15 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Цельновирусная вакцина H9N2, в/м, 15 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 15 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 4
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 45 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Цельновирусная вакцина H9N2, в/м, 45 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 45 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 5
вакцина против гриппа H9N2 цельный вирус с адъювантом гидроксида алюминия, содержащий 1,5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Цельновирусная вакцина H9N2, квасцы, внутримышечно, 1,5 мкг
вакцина против гриппа H9N2 цельный вирус с адъювантом гидроксида алюминия, содержащий 1,5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 6
вакцина против гриппа H9N2 цельный вирус с адъювантом гидроксида алюминия, содержащий 5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Цельный вирус H9N2, квасцы, в/м, 5 мкг
вакцина против гриппа H9N2 цельный вирус с адъювантом гидроксида алюминия, содержащий 5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 7
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, адъювант с гидроксидом алюминия, содержащий 15 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Вакцина H9N2, цельный вирус, квасцы, в/м, 15 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, адъювант с гидроксидом алюминия, содержащий 15 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 8
вакцина против гриппа H9N2 цельный вирус с адъювантом гидроксида алюминия, содержащий 45 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
Биологический: Вакцина H9N2, цельный вирус, квасцы, в/м, 45 мкг
вакцина против гриппа H9N2 цельный вирус с адъювантом гидроксида алюминия, содержащий 45 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 9
вакцина против гриппа H9N2 виросомальная, содержащая 1,5 мкг гемагглютинина, для внутримышечной инъекции
Биологический: Виросомная вакцина H9N2, в/м, 1,5 мкг
вакцина против гриппа H9N2 виросомальная, содержащая 1,5 мкг гемагглютинина, для внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 10
вакцина против гриппа H9N2 виросомальная, содержащая 5 мкг гемагглютинина, для внутримышечной инъекции
Биологический: Виросомальная вакцина H9N2, в/м, 5 мкг
виросома вакцины против гриппа H9N2, содержащая 5 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 11
вакцина против гриппа H9N2 виросомальная, содержащая 15 мкг гемагглютинина, для внутримышечной инъекции
Биологический: Виросомальная вакцина H9N2, в/м, 15 мкг
Виросома вакцины против гриппа H9N2, содержащая 15 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 12
вакцина против гриппа H9N2 виросомальная, содержащая 45 мкг гемагглютинина, для внутримышечной инъекции
Биологический: Виросомальная вакцина H9N2, в/м, 45 мкг
Виросома вакцины против гриппа H9N2, содержащая 45 мкг гемагглютинина, путем внутримышечной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 13
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 5 мкг гемагглютинина, путем внутрикожной инъекции
Биологический: Цельновирусная вакцина H9N2, интрадермально, 5 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 5 мкг гемагглютинина, путем внутрикожной инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 14
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 15 мкг гемагглютинина, путем внутрикожной инъекции
Биологический: Вакцина цельновирусная H9N2, интрадермальная, 15 мкг
вакцина против гриппа H9N2, цельный вирус, содержащий 15 мкг гемагглютинина, путем внутрикожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние геометрические титры антител к гриппу H9 с помощью анализов HI и нейтрализующих антител
Временное ограничение: До вакцинации, 21 день и 42 дня
До вакцинации, 21 день и 42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местная и системная реактогенность вакцины против гриппа Н9
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации
в течение 7 дней после вакцинации
титры серопротекторных антител к гриппу Н9 по HI и нейтрализующим антителам
Временное ограничение: до вакцинации, через 21 и 42 дня после вакцинации
до вакцинации, через 21 и 42 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals, Leicester

Соавторы

Public Health England
Crucell Holland BV
National Institute of Biological Standards and Control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHL 08162
  • REC 6794

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться