Influenssa H9 -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ihmisillä
maanantai 20. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Satunnaistettu annosalueen tarkkailijan sokea yhden keskuksen tutkimus adjuvanttia sisältävän ja adjuvanttittoman influenssa H9-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi ihmisillä
H9N2-influenssa kiertää eläimissä ja siipikarjassa ja on aiheuttanut lapsilla delf rajoittavia infektioita. Influenssa H9N2 on pandemiauhka ihmisille.
Tämä tutkimus arvioi adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen kokovirus- ja virosomaalisten H9N2-rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti. Arvioimme myös intradermaalisen antoreitin nähdäksemme, onko tästä hyötyä. Tavoitteena on arvioida vasta-ainevasteita ennen ja jälkeen rokotuksen. Oletuksena on, että pienemmät adjuvanttirokotteen annokset indusoivat samanlaisia vasta-ainevasteita ei-adjuvantoidulle rokotteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, IM, 1,5 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, IM, 5 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, IM, 15 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, IM, 45 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, aluna, IM, 1,5 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virus, aluna, IM, 5 mikrog
- Biologinen: H9N2-rokote, koko virus, aluna, IM, 15 mikrog
- Biologinen: H9N2-rokote, koko virus, aluna, IM, 45 mikrog
- Biologinen: H9N2 virosomirokote, IM, 1,5 mikrog
- Biologinen: H9N2 virosomaalinen rokote, IM, 5 mikrog
- Biologinen: H9N2 virosomaalinen rokote, IM, 15 mikrog
- Biologinen: H9N2 virosomaalinen rokote, IM, 45 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, ID, 5 mikrog
- Biologinen: H9N2 koko virusrokote, ID, 15 mikrog
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vertaileva tutkimus, jossa neljätoista ryhmää, joissa on 40 yli 18-vuotiasta mies- ja naispuolista aikuista, jaetaan satunnaisesti saamaan 1,7, 5, 15 tai 45 µg kokovirionia (WV), alumiiniadjuvantilla varustettua WV:tä. (Al-WV) ja virosomaalisen (V) influenssa A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) rokotteet lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen; tai 5 tai 15 mikrog WV-rokote, joka annetaan intradermaalisella injektiolla.
Toinen annos samaa rokotetta, joka sisältää saman määrän antigeeniä kuin ensimmäisessä annoksessa, annetaan 21 päivää myöhemmin.
Potilaita tarkkaillaan paikallisten ja systeemisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan jokaisen immunisaation jälkeen (päivät 0 ja 21), ja niitä seurataan mahdollisten reaktioiden ja muiden haittatapahtumien varalta 7 päivän ajan immunisoinnin jälkeen.
Veri immunogeenisyystutkimuksia varten otetaan päivänä 0 (ennen immunisaatiota), päivänä 21 (+4 päivää) ja päivänä -42 (eli 21 + 4 päivää toisen immunisoinnin jälkeen).
Immunogeenisuus arvioidaan hemagglutinaation eston, viruksen neutraloinnin, yksittäisen radiaalisen hemolyysin, neuraminidaasin eston ja soluvälitteisten vasteiden perusteella (5-10 koehenkilön alajoukossa kustakin ryhmästä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti pätevät aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta.
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat joko terveitä tai joiden sairaus on vakaa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja täyttämään opintopäiväkirjoja
- Henkilöt, joihin voidaan ottaa yhteyttä koko tutkimuksen ajan ja jotka ovat käytettävissä kaikilla opintovierailuilla
- Naisten tulee joko käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien a) oraalinen ehkäisypilleri, b) kondomi/esteehkäisy c) kumppanille on tehty vasektomia, d) olla kirurgisesti steriloitu tai e) post- (määritelty vähintään kaksi vuotta hoidon jälkeen) Edellinen kuukautiskierto)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien: pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet (mukaan lukien nivelreuma), akuutti tai etenevä munuais- tai maksapatologia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa, ja mikä tahansa aktiivinen neurologinen häiriö.
- Henkilöt, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia reaktioita rokotteisiin; yliherkkyys munille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille tai polymiksiinille tai elohopeaa sisältäville tuotteille.
- Henkilöt, joilla on tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai jotka käyttävät systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita British National Formularyn (BNF) kohdassa 8 lueteltuja lääkkeitä tai klorokiinia, kultaa tai penisillamiinia tai muita BNF:n kohdassa 10.1.3 lueteltuja lääkkeitä kroonisen sairausprosessin estämiseen tai olet saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on suuri riski saada immuunijärjestelmän sairauksia.
- Henkilöt, jotka saavat immunostimulanttihoitoa tai interferonia
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliineja parenteraalisesti kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet toista rokotetta tai kokeellista (tutkimus)lääkettä edellisten 4 viikon aikana.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet H9N2-rokotteen
- Ei pysty elämään itsenäistä elämää fyysisesti tai henkisesti
- Juo säännöllisesti yli 40 yksikköä alkoholia viikossa
- Henkilöt, joilla on ollut akuutti hengityselinten patologia tai systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä vaativat infektiot edellisten 7 päivän aikana (krooninen antibioottihoito virtsatieinfektioiden ehkäisyyn on hyväksyttävä).
- Henkilöt, joilla on ollut yli 38 astetta C viimeisen kolmen päivän aikana.
- Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä olosuhteet, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 1
influenssa H9N2 -rokote koko virus, joka sisältää 1,5 mikron hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 -rokote koko virus, joka sisältää 1,5 mikron hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rokote 2
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 3
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 4
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 45 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 45 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 5
influenssa H9N2 -rokote koko virus, johon on lisätty adjuvanttia alunahydroksidilla, joka sisältää 1,5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 -rokote koko virus, johon on lisätty adjuvanttia alunahydroksidilla, joka sisältää 1,5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 6
influenssa H9N2 -rokote kokovirus adjuvantilla alunahydroksidilla, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 -rokote kokovirus adjuvantilla alunahydroksidilla, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 7
influenssa H9N2 -rokote kokovirus, johon on lisätty adjuvanttia alunahydroksidilla, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 -rokote kokovirus, johon on lisätty adjuvanttia alunahydroksidilla, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 8
influenssa H9N2 -rokote koko virus, johon on lisätty adjuvanttia alunahydroksidilla, joka sisältää 45 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
influenssa H9N2 -rokote koko virus, johon on lisätty adjuvanttia alunahydroksidilla, joka sisältää 45 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 9
influenssa H9N2 virosomaalinen rokote, joka sisältää 1,5 mikron hemagglutiniinia lihaksensisäisenä injektiona
|
influenssa H9N2 virosomaalinen rokote, joka sisältää 1,5 mikron hemagglutiniinia lihaksensisäisenä injektiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 10
influenssa H9N2 virosomaalinen rokote, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisenä injektiona
|
influenssa H9N2 -rokotevirosomi, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 11
influenssa H9N2 virosomaalinen rokote, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisenä injektiona
|
influenssa H9N2 -rokotevirosomi, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia lihakseen injektoituna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 12
influenssa H9N2 virosomaalinen rokote, joka sisältää 45 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisenä injektiona
|
influenssa H9N2 -rokotevirosomi, joka sisältää 45 mikrog hemagglutiniinia lihaksensisäisenä injektiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 13
influenssa H9N2 -rokote koko virus, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia intradermaalisella injektiolla
|
influenssa H9N2 -rokote koko virus, joka sisältää 5 mikrog hemagglutiniinia intradermaalisella injektiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 14
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia intradermaalisella injektiolla
|
influenssa H9N2 rokote koko virus, joka sisältää 15 mikrog hemagglutiniinia intradermaalisella injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssa H9:n vasta-aineiden geometriset keskiarvot HI- ja neutraloivien vasta-aineiden määrityksillä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 21 päivää ja 42 päivää
|
Ennen rokotusta, 21 päivää ja 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssa H9 -rokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit influenssa H9:lle HI:n ja neutraloivan vasta-aineen avulla
Aikaikkuna: ennen rokotusta, 21 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
ennen rokotusta, 21 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHL 08162
- REC 6794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .