2型糖尿病患者におけるメトホルミン治療を背景とした経口HDVインスリンとプラセボの2回投与の研究
2021年5月24日 更新者：Diasome Pharmaceuticals
2型糖尿病患者を対象とした、メトホルミン治療を背景とした経口HDVインスリンとプラセボの2回投与の18週間にわたる無作為化二重盲検多施設比較研究
この試験の主な目的は、バックグラウンドでメトホルミン療法を受けている2型糖尿病患者において、18週間の治療終了時に経口HDV-Iの2回投与とプラセボの間で平均糖化ヘモグロビンレベル（HbA1c）の低下を比較することである。
二次的な目標は次のとおりです。
- 7 点グルコース検査、空腹時血漿グルコース (FPG)、インスリン、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)、β 細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA) に対する経口 HDV-I とプラセボの効果を評価する-β)、低血糖事象の頻度、体重、および脂質レベル。と
- 経口 HDV-I の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、最長12週間の休薬/安定化期間と18週間の二重盲検治療期間を有する。
合計8回の訪問となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Paramount、California、アメリカ、90723
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Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Mateo、California、アメリカ、94401
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Stockton、California、アメリカ、95204
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Valley Village、California、アメリカ、91607
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Florida
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10301
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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Delaware、Ohio、アメリカ、43015
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78237
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 2型糖尿病の診断;
- 空腹時血漿グルコース <=250 mg/dL;
- BMI <=45 kg/m2;
- スクリーニング時の HbA1c レベルは次のとおりです。
- HbA1c ≧ 7.5% かつ ≦ 9.5% の安定用量のメトホルミン単独療法。
- メトホルミンおよび他の 1 つの OAD (TZD、エクセナチド、またはインスリンを除く) を投与中で、HbA1c ≧ 6.8% かつ ≦ 9.0%。
- 抗糖尿病療法を受けていない、または安定した用量のメトホルミン単剤療法を12週間未満受けていない、HbA1c≧8.0%かつ10.5%以下。
- 研究手順を理解し、研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える。
- 女性は、（上記の基準に加えて）以下の基準をすべて満たす場合に登録できます。
- 彼らは妊娠していない（妊娠の可能性のある女性は、訪問 1 で血清妊娠検査が陰性でなければならない）。
- 彼らは母乳で育てていません。
- 彼らは研究中に妊娠する予定はありません。と
- 彼らは研究の6か月前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けている、閉経後1年である、または研究全体を通して避妊方法を実践する予定です。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴および/またはケトアシドーシスの病歴;
- インスリン療法の慢性的（2か月超）使用歴、または慢性投与を目的としたインスリン使用の最近の開始。
- スクリーニング前の3か月以内のTZD（ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン）またはエクセナチドの使用。
- スクリーニング前の1か月以内の処方箋または市販の減量剤の使用。
- スクリーニング前の1か月間安定していない脂質変化薬、降圧薬、およびその他の慢性使用薬の使用。
- 血糖分析を変化させる可能性のある薬剤の使用。
- 心臓、肺、肝臓、制御不能な内分泌/代謝疾患、血液/腫瘍疾患（過去5年以内）、神経疾患、精神疾患を含む、研究の実施またはデータの解釈を妨げる重篤な疾患。
- インスリンまたはメトホルミンの経口吸収および/または代謝を妨げる薬剤を定期的に使用する必要がある。
- 膵炎の病歴;
- 後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルスの病歴;
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴;
- 研究前14日以内に何らかの理由で入院した。
- 経口HDV-Iに対するアレルギーまたは毒性反応の病歴;
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 160 mmHg および拡張期血圧 > 95 mmHg;
- トリグリセリド >400 mg/dL;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼは正常値の上限（ULN）の 2.5 倍を超えます。
- クレアチンホスホキナーゼはULNの3倍を超えます。
- 継続的な減量を伴う減量プログラム中の患者、または研究開始から4週間以内に集中的な運動プログラムを開始した患者。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内の治験薬の使用;また
- 研究センターによる雇用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1;プラセボ
患者は砂糖の錠剤を受け取ります。
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プラセボ カプセル、0 ユニット、クォーター イン ダイ (QID) 18 週間
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実験的：2;経口肝指向性小胞（HDV）-インスリン（U-5）
患者は経口 HDV インスリン (U-5) を受けます。
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経口 HDV-I;キャップ; 5U;クォーターインダイ（QID）を18週間。
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実験的：3;経口肝指向性小胞（HDV）-インスリン（U-15）
患者は経口 HDV インスリン (U-15) を受けます。
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経口 HDV-I キャップ; 15U;クォーターインダイ（QID）を18週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この試験の主な目的は、バックグラウンドでメトホルミン療法を受けている2型糖尿病患者において、18週間の治療終了時に経口HDV-Iの2回投与とプラセボの間で平均糖化ヘモグロビンレベル（HbA1c）の低下を比較することである。
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 点グルコース検査における経口 HDV-I とプラセボの効果を評価する
時間枠：18週間
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18週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) およびインスリンに対する経口 HDV-I とプラセボの効果を評価する
時間枠：18週間
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18週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) およびβ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-β) に対する経口 HDV-I とプラセボの効果を評価すること
時間枠：18週間
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18週間
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低血糖事象の頻度、体重、脂質レベルに対する経口 HDV-I 対プラセボの影響を評価する
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Len Rosenberg, PhD, RPh、Diasome Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。