Studie dvou dávek perorálního HDV-inzulinu a placeba se základní léčbou metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
24. května 2021 aktualizováno: Diasome Pharmaceuticals
18týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie dvou dávek perorálního HDV-inzulinu a placeba se základní léčbou metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Primárním cílem této studie je porovnat snížení středních hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 2 dávkami perorálního HDV-I a placeba u pacientů s diabetem 2. typu na základní léčbě metforminem na konci 18 týdnů léčby.
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na 7bodový glukózový test, plazmatická glukóza nalačno (FPG), inzulín, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR), hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA -p), frekvence hypoglykemických příhod, tělesná hmotnost a hladiny lipidů; a
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního HDV-I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s vymývacím/stabilizačním obdobím trvajícím až 12 týdnů a 18týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou periodou.
Celkem bude 8 návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let včetně;
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
- Plazmatická glukóza nalačno <=250 mg/dl;
- BMI <=45 kg/m2;
- Hladiny HbA1c při screeningu:
- Při stabilní dávce metforminu v monoterapii s HbA1c >=7,5 % a <=9,5 %;
- Na metforminu a 1 další OAD (kromě TZD, exenatidu nebo inzulínu) s HbA1c >=6,8 % a <=9,0 %;
- bez předchozí antidiabetické léčby nebo nebyli na stabilní dávce metforminu v monoterapii po dobu <12 týdnů s HbA1c >=8,0 % a <=10,5 %;
- porozumění postupům studie a souhlas s účastí ve studii, poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
- Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna následující kritéria (kromě výše uvedených kritérií):
- Nejsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1);
- Nekojí;
- Během studie neplánují otěhotnět; a
- 6 měsíců před studií podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, byly po dobu 1 roku po menopauze nebo budou během studie praktikovat metodu kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu a/nebo ketoacidóza v anamnéze;
- Anamnéza chronického (>2 měsíce) užívání inzulínové terapie nebo nedávné zahájení užívání inzulínu určeného k chronickému podávání;
- Použití TZD (pioglitazonu nebo rosiglitazonu) nebo exenatidu během 3 měsíců před screeningem;
- Použití přípravků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných během 1 měsíce před screeningem;
- Použití jakéhokoli léku měnícího lipidy, antihypertenziva a jiného chronického užívání léků, které nejsou stabilní po dobu 1 měsíce před screeningem;
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou změnit analýzy krevní glukózy;
- Jakékoli závažné poruchy včetně srdečních, plicních, jaterních, nekontrolovaných endokrinních/metabolických, hematologických/onkologických (během posledních 5 let), neurologických a psychiatrických onemocnění, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci údajů;
- Vyžadovat pravidelné užívání léků, které narušují perorální absorpci a/nebo metabolismus inzulínu nebo metforminu;
- Pankreatitida v anamnéze;
- Anamnéza syndromu získané imunodeficience nebo viru lidské imunodeficience;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
- Hospitalizace z jakékoli příčiny během 14 dnů před studií;
- Anamnéza alergické nebo toxické odpovědi na perorální HDV-I;
- Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >160 mmHg a diastolický krevní tlak >95 mmHg;
- triglyceridy >400 mg/dl;
- Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normy (ULN);
- Kreatinfosfokináza >3násobek ULN;
- Pacienti na programu hubnutí s pokračující ztrátou hmotnosti nebo zahájení intenzivního cvičebního programu do 4 týdnů od zahájení studie;
- Použití jakéhokoli zkoumaného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva; nebo
- Zaměstnání ve výzkumném centru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1; Placebo
Pacienti dostávají cukrovou pilulku.
|
placebo kapsle, 0 jednotek, quater in die (QID) po dobu 18 týdnů
|
|
Experimentální: 2; Orální jaterní vezikuly (HDV) – inzulín (U-5)
Pacienti dostávají perorální HDV-inzulin (U-5).
|
Orální HDV-I; Čepice; 5 U; quater in die (QID) po dobu 18 týdnů.
|
|
Experimentální: 3; Orální jaterní vezikuly (HDV) – inzulín (U-15)
Pacienti dostávají perorální HDV-inzulin (U-15).
|
Perorální kapsle HDV-I; 15 U; quater in die (QID) po dobu 18 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat snížení středních hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 2 dávkami perorálního HDV-I a placeba u pacientů s diabetem 2. typu na základní léčbě metforminem na konci 18 týdnů léčby.
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na 7bodový glukózový test
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na plazmatickou glukózu nalačno (FPG) a inzulín
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) a hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β)
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na frekvenci hypoglykemických příhod, tělesnou hmotnost a hladiny lipidů
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP 01-2007-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .