两种剂量口服 HDV 胰岛素和安慰剂联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的研究
2021年5月24日 更新者：Diasome Pharmaceuticals
一项为期 18 周的随机、双盲、多中心、两剂口服 HDV 胰岛素和安慰剂的比较研究，背景二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者
该试验的主要目的是比较 2 型糖尿病患者在 18 周治疗结束时口服 HDV-I 和安慰剂后平均糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 的降低情况。
次要目标是：
- 评估口服 HDV-I 与安慰剂对 7 点葡萄糖测试、空腹血糖 (FPG)、胰岛素、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)、β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA) 的影响-β)、低血糖事件的频率、体重和血脂水平；和
- 评估口服 HDV-I 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，洗脱/稳定期长达 12 周，双盲治疗期为 18 周。
总共会有8次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、美国、85340
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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Concord、California、美国、94520
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Paramount、California、美国、90723
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Sacramento、California、美国、95825
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San Mateo、California、美国、94401
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Stockton、California、美国、95204
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Valley Village、California、美国、91607
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Walnut Creek、California、美国、94598
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Florida
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Chiefland、Florida、美国、32626
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
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Pembroke Pines、Florida、美国、33029
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
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Paducah、Kentucky、美国、42003
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、美国、39466
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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New York
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Staten Island、New York、美国、10301
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
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Delaware、Ohio、美国、43015
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Zanesville、Ohio、美国、43701
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
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El Paso、Texas、美国、79935
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Houston、Texas、美国、77074
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Hurst、Texas、美国、76054
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Odessa、Texas、美国、79761
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78237
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁，包括在内；
- 2 型糖尿病的诊断；
- 空腹血糖 <=250 mg/dL；
- BMI <=45 公斤/平方米；
- 筛选时的 HbA1c 水平如下：
- 使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗，HbA1c >=7.5% 且 <=9.5%；
- 使用二甲双胍和其他 1 种 OAD（不包括 TZD、艾塞那肽或胰岛素），HbA1c >=6.8% 且 <=9.0%；
- 未接受抗糖尿病治疗或未接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗 <12 周且 HbA1c >=8.0% 且 <=10.5%；
- 了解研究程序并同意参与研究，给予书面知情同意；
- 如果满足以下所有标准（除上述标准外），女性可能会被录取：
- 他们没有怀孕（有生育能力的女性必须在第 1 次就诊时进行血清妊娠试验阴性）；
- 他们不是母乳喂养；
- 他们不打算在研究期间怀孕；和
- 他们在研究前 6 个月进行了子宫切除术或输卵管结扎术，已经绝经 1 年，或者将在整个研究过程中采用节育方法。
排除标准：
- 1 型糖尿病史和/或酮症酸中毒史；
- 长期（> 2 个月）使用胰岛素治疗的历史或最近开始使用用于长期给药的胰岛素；
- 筛选前 3 个月内使用 TZD（吡格列酮或罗格列酮）或艾塞那肽；
- 筛选前 1 个月内使用处方或非处方减肥剂；
- 在筛选前 1 个月内使用任何不稳定的脂质改变药物、抗高血压药物和其他长期使用药物；
- 使用任何可能改变血糖分析的药物；
- 任何严重的疾病，包括心脏、肺、肝、不受控制的内分泌/代谢、血液/肿瘤（过去 5 年内）、神经系统和精神疾病，这些疾病会干扰研究的进行或数据的解释；
- 需要经常使用干扰胰岛素或二甲双胍口服吸收和/或代谢的药物；
- 胰腺炎病史；
- 获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒病史；
- 过去 2 年内有吸毒或酗酒史；
- 研究前 14 天内因任何原因住院；
- 对口服 HDV-I 有过敏或毒性反应史；
- 未控制的高血压：收缩压>160 mmHg，舒张压>95 mmHg；
- 甘油三酯 >400 毫克/分升；
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >2.5 倍正常值上限 (ULN)；
- 肌酸磷酸激酶 > ULN 的 3 倍；
- 正在进行减肥计划且持续减肥的患者，或在研究开始后 4 周内开始强化锻炼计划的患者；
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用过任何研究药物；或者
- 由研究中心聘用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1;安慰剂
患者接受糖丸。
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安慰剂胶囊，0 单位，四分之一模具 (QID)，持续 18 周
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实验性的：2;口服肝定向囊泡 (HDV)-胰岛素 (U-5)
患者接受口服 HDV 胰岛素 (U-5)。
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口服 HDV-I；帽子; 5个单位；死四分之一 (QID) 18 周。
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实验性的：3;口服肝定向囊泡 (HDV)-胰岛素 (U-15)
患者接受口服 HDV 胰岛素 (U-15)。
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口服 HDV-I 胶囊； 15 单位；死四分之一 (QID) 18 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该试验的主要目的是比较 2 型糖尿病患者在 18 周治疗结束时口服 HDV-I 和安慰剂后平均糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 的降低情况。
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估口服 HDV-I 与安慰剂对 7 点葡萄糖测试的影响
大体时间：18周
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18周
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评估口服 HDV-I 与安慰剂对空腹血糖 (FPG) 和胰岛素的影响
大体时间：18周
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18周
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评估口服 HDV-I 与安慰剂对胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 和 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-β) 的影响
大体时间：18周
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18周
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评估口服 HDV-I 与安慰剂对低血糖事件频率、体重和血脂水平的影响
大体时间：18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Len Rosenberg, PhD, RPh、Diasome Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月23日
首次发布 (估计)
2008年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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