Estudo de duas doses de insulina HDV oral e placebo com tratamento prévio com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
24 de maio de 2021 atualizado por: Diasome Pharmaceuticals
Um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de 18 semanas de duas doses de insulina HDV oral e placebo com tratamento prévio com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é comparar a redução nos níveis médios de hemoglobina glicada (HbA1c) entre 2 doses de HDV-I oral e placebo em pacientes diabéticos tipo 2 em terapia de base com metformina ao final de 18 semanas de tratamento.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar os efeitos do HDV-I oral versus placebo no teste de glicose de 7 pontos, glicose plasmática em jejum (FPG), insulina, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA -β), frequência de eventos hipoglicêmicos, peso corporal e níveis lipídicos; e
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do HDV-I oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de washout/estabilização de até 12 semanas de duração e um período de tratamento duplo-cego de 18 semanas.
Serão no total 8 visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos, inclusive;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Glicemia em jejum <=250 mg/dL;
- IMC <=45 kg/m2;
- Níveis de HbA1c da seguinte forma na triagem:
- Em uma dose estável de monoterapia com metformina com HbA1c >=7,5% e <=9,5%;
- Em uso de metformina e 1 outro ADO (excluindo TZD, exenatida ou insulina) com HbA1c >=6,8% e <=9,0%;
- Naïve à terapia antidiabética ou sem uma dose estável de monoterapia com metformina por <12 semanas com HbA1c >=8,0% e <=10,5%;
- Compreensão dos procedimentos do estudo e concordância em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito;
- As mulheres podem ser inscritas se todos os critérios a seguir (além dos critérios acima) forem atendidos:
- Não estão grávidas (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1);
- Eles não estão amamentando;
- Elas não planejam engravidar durante o estudo; e
- Tiveram histerectomia ou laqueadura tubária 6 meses antes do estudo, estiveram na pós-menopausa por 1 ano ou praticarão um método de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de diabetes tipo 1 e/ou história de cetoacidose;
- História de uso crônico (>2 meses) de terapia com insulina ou início recente do uso de insulina para administração crônica;
- Uso de TZD (pioglitazona ou rosiglitazona) ou exenatida nos 3 meses anteriores à triagem;
- Uso de agentes de perda de peso prescritos ou de venda livre dentro de 1 mês antes da triagem;
- Uso de qualquer medicamento alterador de lipídios, anti-hipertensivo e outro medicamento de uso crônico não estável por 1 mês antes da triagem;
- Uso de qualquer medicamento que possa alterar as análises de glicemia;
- Qualquer distúrbio grave, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, endócrinas/metabólicas, hematológicas/oncológicas (nos últimos 5 anos), neurológicas e psiquiátricas descontroladas que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados;
- Exigir uso regular de medicação que interfira na absorção oral e/ou metabolismo da insulina ou metformina;
- História de pancreatite;
- História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou vírus da imunodeficiência humana;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
- Hospitalização por qualquer causa nos 14 dias anteriores ao estudo;
- História de uma resposta alérgica ou tóxica ao HDV-I oral;
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >160 mmHg e pressão arterial diastólica >95 mmHg;
- Triglicerídeos >400 mg/dL;
- Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Creatina fosfoquinase >3 vezes o LSN;
- Pacientes em um programa de perda de peso com perda de peso contínua ou iniciando um programa de exercícios intensivos dentro de 4 semanas após o início do estudo;
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; ou
- Emprego pelo centro de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1; Placebo
Os pacientes recebem uma pílula de açúcar.
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cápsula de placebo, 0 unidades, quater in die (QID) por 18 semanas
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Experimental: 2; Vesículas Direcionadas Hepáticas Orais (HDV)-Insulina (U-5)
Os pacientes recebem Oral HDV-Insulina (U-5).
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HDV-I oral; Cápsulas; 5U; quater in die (QID) por 18 semanas.
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Experimental: 3; Vesículas Direcionadas Hepáticas Orais (HDV)-Insulina (U-15)
Os pacientes recebem Oral HDV-Insulina (U-15).
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Caps HDV-I oral; 15U; quater in die (QID) por 18 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é comparar a redução nos níveis médios de hemoglobina glicada (HbA1c) entre 2 doses de HDV-I oral e placebo em pacientes diabéticos tipo 2 em terapia de base com metformina ao final de 18 semanas de tratamento.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos do HDV-I oral versus placebo no teste de glicose de 7 pontos
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Avaliar os efeitos do HDV-I oral versus placebo na glicemia de jejum (FPG) e insulina
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Avaliar os efeitos do HDV-I oral versus placebo na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β)
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Avaliar os efeitos do HDV-I oral versus placebo na frequência de eventos hipoglicêmicos, peso corporal e níveis lipídicos
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP 01-2007-03
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