Két adag orális HDV-inzulin és placebo vizsgálata háttér metformin kezeléssel 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti korosztály;
• 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
• Éhgyomri plazma glükóz <=250 mg/dl;
• BMI <=45 kg/m2;
• HbA1c szintek a következő szűréskor:
• Stabil dózisú metformin monoterápia mellett, HbA1c >=7,5% és <=9,5%;
• metformin és 1 másik OAD (kivéve TZD, exenatid vagy inzulin), HbA1c >=6,8% és <=9,0%;
• Nem részesültek antidiabetikus kezelésben, vagy nem részesültek stabil dózisú metformin monoterápiában <12 hete, HbA1c >=8,0% és <=10,5%;
• A vizsgálati eljárások megértése és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás, írásos, tájékozott hozzájárulás megadása;
• Nők akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül (a fenti kritériumokon kívül):
• Nem terhesek (a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor);
• Nem szoptatnak;
• Nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során; és
• 6 hónappal a vizsgálat előtt méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, 1 évig menopauza után éltek, vagy fogamzásgátlási módszert fognak alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú cukorbetegség és/vagy ketoacidózis anamnézisében;
• Krónikus (>2 hónapos) inzulinterápia a kórtörténetében vagy a közelmúltban megkezdett krónikus beadásra szánt inzulinhasználat;
• TZD (pioglitazon vagy roziglitazon) vagy exenatid alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő szerek használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• Bármilyen lipidszint-módosító, vérnyomáscsökkentő és egyéb, krónikusan használt gyógyszer alkalmazása nem stabil a szűrést megelőző 1 hónapban;
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztathatja a vércukorszint elemzését;
• Bármilyen súlyos rendellenesség, beleértve a szív-, tüdő-, máj-, kontrollálatlan endokrin/metabolikus, hematológiai/onkológiai (az elmúlt 5 évben), neurológiai és pszichiátriai betegségeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy az adatok értelmezését;
• Az inzulin vagy a metformin szájon át történő felszívódását és/vagy metabolizmusát megzavaró gyógyszerek rendszeres használatára van szükség;
• Pancreatitis anamnézisében;
• szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immunhiányos vírus anamnézisében;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
• Bármilyen okból történő kórházi kezelés a vizsgálatot megelőző 14 napon belül;
• Orális HDV-I-re adott allergiás vagy toxikus válasz a kórtörténetben;
• Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és diasztolés vérnyomás >95 Hgmm;
• trigliceridek >400 mg/dl;
• aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) >2,5-szerese;
• kreatin-foszfokináz a normálérték felső határának háromszorosa;
• Olyan betegek, akik testsúlycsökkentő programon vesznek részt, és a vizsgálat megkezdése után 4 héten belül fogynak, vagy intenzív edzésprogramba kezdenek;
• bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül; vagy
• Foglalkoztatás a kutatóközpont által.