제2형 진성 당뇨병 환자에서 배경 메트포르민 치료와 함께 경구용 HDV-인슐린 및 위약의 2회 투여에 대한 연구
2021년 5월 24일 업데이트: Diasome Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 환자에서 배경 메트포르민 치료와 함께 경구용 HDV-인슐린 및 위약의 2회 용량에 대한 18주 무작위, 이중맹검, 다기관, 비교 연구
이 임상시험의 1차 목적은 치료 18주 종료 시점에 배경 메트포르민 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 HDV-1 2회 용량과 위약 사이의 평균 당화혈색소 수치(HbA1c) 감소를 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 7점 포도당 검사, 공복 혈장 포도당(FPG), 인슐린, 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA -β), 저혈당 사건의 빈도, 체중 및 지질 수준; 그리고
- 경구용 HDV-I의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 12주의 세척/안정화 기간과 18주의 이중 맹검 치료 기간을 갖는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
총 8회 방문 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Paramount, California, 미국, 90723
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Mateo, California, 미국, 94401
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Stockton, California, 미국, 95204
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Valley Village, California, 미국, 91607
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10301
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Hurst, Texas, 미국, 76054
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Odessa, Texas, 미국, 79761
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78237
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 제2형 당뇨병의 진단;
- 공복 혈장 포도당 <=250 mg/dL;
- BMI <=45kg/m2;
- 스크리닝 시 다음과 같은 HbA1c 수준:
- HbA1c >=7.5% 및 <=9.5%인 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법;
- HbA1c >=6.8% 및 <=9.0%인 메트포르민 및 1개의 기타 OAD(TZD, 엑세나타이드 또는 인슐린 제외);
- 항당뇨병 치료 경험이 없거나 HbA1c >=8.0% 및 <=10.5%로 12주 미만 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법을 받지 않았음;
- 연구 절차에 대한 이해 및 연구 참여에 대한 동의, 서면 동의서 제공
- 위의 기준에 추가하여 다음 기준을 모두 충족하는 경우 여성이 등록할 수 있습니다.
- 그들은 임신하지 않았습니다(가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함).
- 그들은 모유 수유를 하고 있지 않습니다.
- 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다. 그리고
- 이들은 연구 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나, 1년 동안 폐경 후였거나, 연구 내내 피임 방법을 시행할 것입니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 병력 및/또는 케톤산증 병력;
- 만성(>2개월) 인슐린 요법 사용 이력 또는 최근 만성 투여를 위한 인슐린 사용 시작;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 TZD(피오글리타존 또는 로시글리타존) 또는 엑세나타이드의 사용;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감량제의 사용;
- 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이지 않은 임의의 지질 변경제, 항고혈압제 및 기타 만성 사용 약물의 사용;
- 혈당 분석을 변경할 수 있는 약물 사용;
- 심장, 폐, 간, 조절되지 않는 내분비/대사, 혈액/종양(지난 5년 이내), 신경 및 정신 질환을 포함하여 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해하는 모든 심각한 장애;
- 인슐린이나 메트포르민의 경구 흡수 및/또는 대사를 방해하는 약물을 정기적으로 사용해야 합니다.
- 췌장염의 병력;
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스의 병력;
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 연구 전 14일 이내의 모든 원인으로 인한 입원,
- 경구용 HDV-I에 대한 알레르기 또는 독성 반응의 병력;
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >160 mmHg 및 확장기 혈압 >95 mmHg;
- 트리글리세리드 >400 mg/dL;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
- ULN의 >3배인 크레아틴 포스포키나제;
- 지속적인 체중 감량과 함께 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 연구 시작 후 4주 이내에 집중 운동 프로그램을 시작하는 환자;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용; 또는
- 연구소 취업.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1; 위약
환자는 설탕 알약을 받습니다.
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위약 캡슐, 0단위, 18주 동안 QID(쿼터 인 다이)
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실험적: 2; 구강 간 지향성 소포(HDV)-인슐린(U-5)
환자는 경구용 HDV-인슐린(U-5)을 받습니다.
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구강 HDV-I; 모자; 5U; 18주 동안 QID(쿼터 인 다이).
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실험적: 삼; 구강 간 지향성 소포(HDV)-인슐린(U-15)
환자는 경구용 HDV-인슐린(U-15)을 받습니다.
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구강 HDV-I 캡; 15U; 18주 동안 QID(쿼터 인 다이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 임상시험의 1차 목적은 치료 18주 종료 시점에 배경 메트포르민 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 HDV-1 2회 용량과 위약 사이의 평균 당화혈색소 수치(HbA1c) 감소를 비교하는 것입니다.
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7점 포도당 검사에서 경구용 HDV-I 대 위약의 효과를 평가하기 위해
기간: 18주
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18주
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공복 혈장 포도당(FPG) 및 인슐린에 대한 경구용 HDV-I 대 위약의 효과를 평가하기 위해
기간: 18주
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18주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-β)에 대한 구강 HDV-1 대 위약의 효과를 평가하기 위해
기간: 18주
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18주
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저혈당 사건의 빈도, 체중 및 지질 수치에 대한 경구용 HDV-I 대 위약의 효과를 평가하기 위해
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP 01-2007-03
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