Étude de deux doses d'insuline HDV orale et d'un placebo avec un traitement de fond par la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
24 mai 2021 mis à jour par: Diasome Pharmaceuticals
Une étude comparative randomisée, en double aveugle, multicentrique de 18 semaines portant sur deux doses d'insuline HDV orale et un placebo avec un traitement de fond par la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cet essai est de comparer la réduction des taux moyens d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 2 doses de HDV-I oral et un placebo chez des patients diabétiques de type 2 sous traitement de fond par la metformine à la fin de 18 semaines de traitement.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer les effets du HDV-I oral par rapport au placebo sur le test de glycémie en 7 points, la glycémie à jeun (FPG), l'insuline, l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA -β), fréquence des événements hypoglycémiques, poids corporel et taux de lipides ; et
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HDV-I oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une période de sevrage/stabilisation pouvant aller jusqu'à 12 semaines et une période de traitement en double aveugle de 18 semaines.
Il y aura un total de 8 visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
-
Valley Village, California, États-Unis, 91607
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans, inclusivement ;
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 ;
- Glycémie à jeun <=250 mg/dL ;
- IMC <=45 kg/m2 ;
- Niveaux d'HbA1c comme suit lors du dépistage :
- Sur une dose stable de metformine en monothérapie avec une HbA1c >=7,5 % et <=9,5 % ;
- Sous metformine et 1 autre ADO (hors TZD, exénatide ou insuline) avec une HbA1c >=6,8 % et <=9,0 % ;
- Naïf de traitement antidiabétique ou n'ayant pas reçu de dose stable de metformine en monothérapie depuis <12 semaines avec une HbA1c >=8,0 % et <=10,5 % ;
- Compréhension des procédures de l'étude et accord pour participer à l'étude, en donnant un consentement éclairé écrit ;
- Les femmes peuvent être inscrites si tous les critères suivants (en plus des critères ci-dessus) sont remplis :
- Elles ne sont pas enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la Visite 1) ;
- Ils n'allaitent pas;
- Elles ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude ; et
- Elles ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes 6 mois avant l'étude, sont ménopausées depuis 1 an ou pratiqueront une méthode de contraception tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 et/ou antécédents d'acidocétose ;
- Antécédents d'utilisation chronique (> 2 mois) d'insulinothérapie ou initiation récente à l'utilisation d'insuline destinée à une administration chronique ;
- Utilisation de TZD (pioglitazone ou rosiglitazone) ou d'exénatide dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation d'agents de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre dans le mois précédant le dépistage ;
- Utilisation de tout médicament modifiant les lipides, antihypertenseur et autre médicament à usage chronique instable pendant 1 mois avant le dépistage ;
- Utilisation de tout médicament susceptible d'altérer les analyses de glycémie ;
- Tout trouble grave, y compris les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, endocriniennes/métaboliques non contrôlées, hématologiques/oncologiques (au cours des 5 dernières années), neurologiques et psychiatriques qui interféreraient avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données ;
- Exiger l'utilisation régulière de médicaments qui interfèrent avec l'absorption orale et/ou le métabolisme de l'insuline ou de la metformine ;
- Antécédents de pancréatite ;
- Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou de virus de l'immunodéficience humaine ;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;
- Hospitalisation pour quelque cause que ce soit dans les 14 jours précédant l'étude ;
- Antécédents de réponse allergique ou toxique au HDV-I oral ;
- Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 160 mmHg et pression artérielle diastolique > 95 mmHg ;
- Triglycérides > 400 mg/dL ;
- Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Créatine phosphokinase> 3 fois la LSN ;
- Patients suivant un programme de perte de poids avec une perte de poids continue ou commençant un programme d'exercices intensifs dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ;
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou
- Emploi par le centre de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1; Placebo
Les patients reçoivent une pilule de sucre.
|
capsule placebo, 0 unité, quater in die (QID) pendant 18 semaines
|
|
Expérimental: 2 ; Vésicules dirigées hépatiques orales (HDV)-Insuline (U-5)
Les patients reçoivent de l'insuline HDV orale (U-5).
|
VHD-I oral ; Casquettes; 5U; quater in die (QID) pendant 18 semaines.
|
|
Expérimental: 3 ; Vésicules dirigées hépatiques orales (HDV)-Insuline (U-15)
Les patients reçoivent de l'insuline HDV orale (U-15).
|
Capsules HDV-I orales ; 15U; quater in die (QID) pendant 18 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de cet essai est de comparer la réduction des taux moyens d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 2 doses de HDV-I oral et un placebo chez des patients diabétiques de type 2 sous traitement de fond par la metformine à la fin de 18 semaines de traitement.
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets du HDV-I oral par rapport au placebo sur le test de glycémie en 7 points
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
|
Évaluer les effets du HDV-I oral par rapport au placebo sur la glycémie à jeun (FPG) et l'insuline
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
|
Évaluer les effets du HDV-I oral par rapport au placebo sur l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
|
Évaluer les effets du HDV-I oral par rapport au placebo sur la fréquence des événements hypoglycémiques, le poids corporel et les taux de lipides
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimation)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP 01-2007-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .