Studie av to doser oralt HDV-insulin og placebo med bakgrunnsbehandling med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 70 år, inkludert;
• Diagnose av type 2 diabetes mellitus;
• Fastende plasmaglukose <=250 mg/dL;
• BMI <=45 kg/m2;
• HbA1c-nivåer som følger ved screening:
• På en stabil dose metformin monoterapi med en HbA1c >=7,5 % og <=9,5 %;
• På metformin og 1 annen OAD (unntatt TZD, exenatid eller insulin) med en HbA1c >=6,8% og <=9,0%;
• Naiv til antidiabetisk behandling eller har ikke vært på en stabil dose metformin monoterapi i <12 uker med HbA1c >=8,0 % og <=10,5 %;
• Forståelse av studieprosedyrene og avtale om å delta i studien, gi skriftlig informert samtykke;
• Kvinner kan bli registrert hvis alle følgende kriterier (i tillegg til kriteriene ovenfor) er oppfylt:
• De er ikke gravide (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1);
• De ammer ikke;
• De planlegger ikke å bli gravide under studien; og
• De har hatt en hysterektomi eller tubal ligering 6 måneder før studien, har vært postmenopausale i 1 år, eller vil praktisere en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes og/eller ketoacidose;
• Anamnese med kronisk (>2 måneder) bruk av insulinbehandling eller nylig oppstart av insulinbruk beregnet på kronisk administrering;
• Bruk av TZD (pioglitazon eller rosiglitazon) eller exenatid innen 3 måneder før screening;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmidler innen 1 måned før screening;
• Bruk av lipidforandrende, antihypertensive og andre medisiner for kronisk bruk som ikke er stabile i 1 måned før screening;
• Bruk av medisiner som kan endre blodsukkeranalyser;
• Enhver alvorlig lidelse inkludert hjerte-, lunge-, lever-, ukontrollerte endokrine/metabolske, hematologiske/onkologiske (innen de siste 5 årene), nevrologiske og psykiatriske sykdommer som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene;
• Kreve regelmessig bruk av medisiner som forstyrrer oral absorpsjon og/eller metabolisme av insulin eller metformin;
• Historie om pankreatitt;
• Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirus;
• historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
• Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 14 dager før studien;
• Anamnese med en allergisk eller giftig respons på oral HDV-I;
• Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mmHg og diastolisk blodtrykk >95 mmHg;
• triglyserider >400 mg/dL;
• Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
• Kreatinfosfokinase >3 ganger ULN;
• Pasienter på et vekttapsprogram med pågående vekttap, eller starter et intensivt treningsprogram innen 4 uker etter oppstart av studien;
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller
• Ansettelse ved forskningssenteret.