Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to doser oralt HDV-insulin og placebo med baggrundsbehandling med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. maj 2021 opdateret af: Diasome Pharmaceuticals

En 18-ugers randomiseret, dobbeltblind, multicenter, komparatorundersøgelse af to doser oralt HDV-insulin og placebo med baggrundsbehandling med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne reduktionen i gennemsnitlige glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c) mellem 2 doser oral HDV-I og placebo hos type 2-diabetespatienter i baggrundsbehandling med metformin efter 18 ugers behandling.

De sekundære mål er:

  • For at evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på 7-punkts glucosetesten, fastende plasmaglukose (FPG), insulin, homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA) -β), hyppighed af hypoglykæmiske hændelser, kropsvægt og lipidniveauer; og
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral HDV-I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en udvasknings-/stabiliseringsperiode på op til 12 ugers varighed og en 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Der bliver i alt 8 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år, inklusive;
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus;
  • Fastende plasmaglukose <=250 mg/dL;
  • BMI <=45 kg/m2;
  • HbA1c-niveauer som følger ved screening:
  • På en stabil dosis af metformin monoterapi med en HbA1c >=7,5% og <=9,5%;
  • På metformin og 1 anden OAD (undtagen TZD, exenatid eller insulin) med en HbA1c >=6,8% og <=9,0%;
  • Naiv til antidiabetisk behandling eller har ikke været på en stabil dosis af metformin monoterapi i <12 uger med en HbA1c >=8,0% og <=10,5%;
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og aftale om at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke;
  • Kvinder kan tilmeldes, hvis alle følgende kriterier (udover ovenstående kriterier) er opfyldt:
  • De er ikke gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1);
  • De ammer ikke;
  • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen; og
  • De har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering 6 måneder før undersøgelsen, har været postmenopausale i 1 år eller vil praktisere en præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes og/eller ketoacidose i anamnesen;
  • Anamnese med kronisk (>2 måneder) brug af insulinbehandling eller nylig påbegyndt insulinbrug beregnet til kronisk administration;
  • Brug af TZD (pioglitazon eller rosiglitazon) eller exenatid inden for 3 måneder før screening;
  • Brug af receptpligtige eller håndkøbsmidler til vægttab inden for 1 måned før screening;
  • Brug af enhver lipidændrende, antihypertensiv og anden medicin til kronisk brug, der ikke er stabil i 1 måned før screening;
  • Brug af medicin, der kan ændre blodsukkeranalyser;
  • Enhver alvorlig lidelse, herunder hjerte-, lunge-, lever-, ukontrollerede endokrine/metaboliske, hæmatologiske/onkologiske (inden for de sidste 5 år), neurologiske og psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene;
  • Kræv regelmæssig brug af medicin, der forstyrrer den orale absorption og/eller metabolisme af insulin eller metformin;
  • Historie om pancreatitis;
  • Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • Hospitalsindlæggelse af enhver årsag inden for 14 dage før undersøgelsen;
  • Anamnese med en allergisk eller toksisk reaktion på oral HDV-I;
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >160 mmHg og diastolisk blodtryk >95 mmHg;
  • Triglycerider >400 mg/dL;
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • Kreatinfosphokinase >3 gange ULN;
  • Patienter på et vægttabsprogram med igangværende vægttab, eller påbegyndelse af et intensivt træningsprogram inden for 4 uger efter start af undersøgelsen;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin; eller
  • Ansættelse ved forskningscentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1; Placebo
Patienterne får en sukkerpille.
Medicin: placebo
placebo kapsel, 0 enheder, quater in die (QID) i 18 uger
Eksperimentel: 2; Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-5)
Patienterne får oralt HDV-insulin (U-5).
Medicin: Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-5)
Oral HDV-I; Kasketter; 5 U; quater in die (QID) i 18 uger.
Eksperimentel: 3; Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-15)
Patienterne får oralt HDV-insulin (U-15).
Medicin: Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-15)
Orale HDV-I hætter; 15 U; quater in die (QID) i 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne reduktionen i gennemsnitlige glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c) mellem 2 doser oral HDV-I og placebo hos type 2-diabetespatienter i baggrundsbehandling med metformin efter 18 ugers behandling.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på 7-punkts glucosetesten
Tidsramme: 18 uger
18 uger
At evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på fastende plasmaglukose (FPG) og insulin
Tidsramme: 18 uger
18 uger
At evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på homeostasemodelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) og homeostasemodelvurderingen af ​​β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
At evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser, kropsvægt og lipidniveauer
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP 01-2007-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner