Studio di due dosi di insulina HDV orale e placebo con trattamento di base con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2
24 maggio 2021 aggiornato da: Diasome Pharmaceuticals
Uno studio comparativo di 18 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di due dosi di insulina HDV orale e placebo con trattamento di base con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la riduzione dei livelli medi di emoglobina glicata (HbA1c) tra 2 dosi di HDV-I orale e placebo in pazienti diabetici di tipo 2 in terapia di base con metformina alla fine delle 18 settimane di trattamento.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per valutare gli effetti dell'HDV-I orale rispetto al placebo sul test del glucosio a 7 punti, glucosio plasmatico a digiuno (FPG), insulina, valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA -β), frequenza di eventi ipoglicemici, peso corporeo e livelli lipidici; E
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HDV-I orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di washout/stabilizzazione fino a 12 settimane di durata e un periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane.
Ci saranno un totale di 8 visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
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Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
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Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 70 anni inclusi;
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
- Glicemia plasmatica a digiuno <=250 mg/dL;
- IMC <=45 kg/m2;
- Livelli di HbA1c come segue allo screening:
- Con una dose stabile di metformina in monoterapia con un HbA1c >=7,5% e <=9,5%;
- Con metformina e 1 altro OAD (esclusi TZD, exenatide o insulina) con HbA1c >=6,8% e <=9,0%;
- Naïve alla terapia antidiabetica o non hanno assunto una dose stabile di metformina in monoterapia per <12 settimane con un HbA1c >=8,0% e <=10,5%;
- Comprensione delle procedure dello studio e consenso alla partecipazione allo studio, fornendo consenso informato scritto;
- Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri (oltre ai criteri di cui sopra):
- Non sono in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1);
- Non stanno allattando;
- Non hanno in programma una gravidanza durante lo studio; E
- Hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube 6 mesi prima dello studio, sono stati in post-menopausa per 1 anno o praticheranno un metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi;
- Storia di uso cronico (> 2 mesi) di terapia insulinica o recente inizio dell'uso di insulina destinata alla somministrazione cronica;
- Uso di TZD (pioglitazone o rosiglitazone) o exenatide entro 3 mesi prima dello screening;
- Uso di agenti dimagranti su prescrizione o da banco entro 1 mese prima dello screening;
- Uso di qualsiasi farmaco che altera i lipidi, antipertensivi e altri farmaci per uso cronico non stabile per 1 mese prima dello screening;
- Uso di qualsiasi farmaco che possa alterare le analisi della glicemia;
- Qualsiasi disturbo grave tra cui malattie cardiache, polmonari, epatiche, endocrine/metaboliche non controllate, ematologiche/oncologiche (negli ultimi 5 anni), neurologiche e psichiatriche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati;
- Richiedere l'uso regolare di farmaci che interferiscono con l'assorbimento orale e/o il metabolismo dell'insulina o della metformina;
- Storia di pancreatite;
- Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o virus dell'immunodeficienza umana;
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;
- Ricovero per qualsiasi causa entro 14 giorni prima dello studio;
- Storia di una risposta allergica o tossica all'HDV-I orale;
- Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e pressione arteriosa diastolica >95 mmHg;
- Trigliceridi >400 mg/dL;
- Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Creatina fosfochinasi >3 volte l'ULN;
- Pazienti che seguono un programma di perdita di peso con perdita di peso in corso o che iniziano un programma di esercizi intensivi entro 4 settimane dall'inizio dello studio;
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio; O
- Assunzione da parte del centro di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1; Placebo
I pazienti ricevono una pillola di zucchero.
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capsula placebo, 0 unità, quater in die (QID) per 18 settimane
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Sperimentale: 2; Vescicole dirette epatiche orali (HDV)-insulina (U-5)
I pazienti ricevono insulina HDV orale (U-5).
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HDV-I orale; Cappellini; 5U; quater in die (QID) per 18 settimane.
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Sperimentale: 3; Vescicole dirette epatiche orali (HDV)-insulina (U-15)
I pazienti ricevono insulina HDV orale (U-15).
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Cappucci HDV-I orali; 15 unità; quater in die (QID) per 18 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la riduzione dei livelli medi di emoglobina glicata (HbA1c) tra 2 dosi di HDV-I orale e placebo in pazienti diabetici di tipo 2 in terapia di base con metformina alla fine delle 18 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti dell'HDV-I orale rispetto al placebo sul test del glucosio a 7 punti
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Valutare gli effetti dell'HDV-I orale rispetto al placebo sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e sull'insulina
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Valutare gli effetti dell'HDV-I orale rispetto al placebo sulla valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e sulla valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Valutare gli effetti dell'HDV-I orale rispetto al placebo sulla frequenza degli eventi ipoglicemici, sul peso corporeo e sui livelli lipidici
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP 01-2007-03
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