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Studie zu zwei Dosen oralem HDV-Insulin und Placebo mit Hintergrundbehandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. Mai 2021 aktualisiert von: Diasome Pharmaceuticals

Eine 18-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie mit zwei Dosen oralem HDV-Insulin und Placebo mit Hintergrundbehandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verringerung des mittleren glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) zwischen 2 Dosen oralem HDV-I und Placebo bei Typ-2-Diabetikern unter Hintergrundtherapie mit Metformin am Ende der 18-wöchigen Behandlung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf den 7-Punkte-Glukosetest, Nüchternplasmaglukose (FPG), Insulin, Homöostasemodell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und Homöostasemodell-Bewertung der β-Zellfunktion (HOMA) zu bewerten -β), Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse, Körpergewicht und Lipidspiegel; Und
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem HDV-I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Auswasch-/Stabilisierungsphase von bis zu 12 Wochen Dauer und einer 18-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Es finden insgesamt 8 Besuche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre;
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2;
  • Nüchternplasmaglukose <=250 mg/dl;
  • BMI <=45 kg/m2;
  • HbA1c-Werte wie folgt beim Screening:
  • Bei einer stabilen Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c >=7,5 % und <=9,5 %;
  • Unter Metformin und 1 anderen OAD (außer TZD, Exenatid oder Insulin) mit einem HbA1c >=6,8 % und <=9,0 %;
  • Keine Behandlung mit Antidiabetika oder seit <12 Wochen keine stabile Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c >=8,0 % und <=10,5 %;
  • Verständnis der Studienabläufe und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle folgenden Kriterien (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien) erfüllt sind:
  • Sie sind nicht schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben);
  • Sie stillen nicht;
  • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden; Und
  • Sie hatten 6 Monate vor der Studie eine Hysterektomie oder Tubenligatur, waren 1 Jahr nach der Menopause oder werden während der gesamten Studie eine Verhütungsmethode praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes und/oder Vorgeschichte von Ketoazidose;
  • Chronische (>2 Monate) Anwendung einer Insulintherapie in der Vorgeschichte oder kürzlich begonnene Anwendung von Insulin zur chronischen Verabreichung;
  • Verwendung von TZD (Pioglitazon oder Rosiglitazon) oder Exenatid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Mittel zur Gewichtsabnahme innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  • Verwendung von lipidverändernden, blutdrucksenkenden und anderen Medikamenten zur chronischen Einnahme, die vor dem Screening einen Monat lang nicht stabil waren;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutzuckeranalyse verändern können;
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber-, unkontrollierte endokrine/metabolische, hämatologische/onkologische (innerhalb der letzten 5 Jahre), neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würden;
  • die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordern, die die orale Aufnahme und/oder den Metabolismus von Insulin oder Metformin beeinträchtigen;
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis;
  • Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder eines humanen Immundefizienzvirus;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
  • Vorgeschichte einer allergischen oder toxischen Reaktion auf orales HDV-I;
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >160 mmHg und diastolischer Blutdruck >95 mmHg;
  • Triglyceride >400 mg/dL;
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Kreatinphosphokinase > 3-facher ULN;
  • Patienten, die an einem Abnehmprogramm mit anhaltendem Gewichtsverlust teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie ein intensives Trainingsprogramm beginnen;
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder
  • Anstellung beim Forschungszentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1; Placebo
Patienten erhalten eine Zuckerpille.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, 0 Einheiten, Viertel pro Tag (QID) für 18 Wochen
Experimental: 2; Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-5)
Die Patienten erhalten orales HDV-Insulin (U-5).
Arzneimittel: Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-5)
Orales HDV-I; Kappen; 5 HE; Viertel in Die (QID) für 18 Wochen.
Experimental: 3; Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-15)
Die Patienten erhalten orales HDV-Insulin (U-15).
Arzneimittel: Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-15)
Orale HDV-I-Kappen; 15 HE; Viertel in Die (QID) für 18 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verringerung des mittleren glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) zwischen 2 Dosen oralem HDV-I und Placebo bei Typ-2-Diabetikern unter Hintergrundtherapie mit Metformin am Ende der 18-wöchigen Behandlung zu vergleichen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf den 7-Punkte-Glukosetest
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf Nüchternplasmaglukose (FPG) und Insulin
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und die Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse, das Körpergewicht und die Lipidspiegel
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP 01-2007-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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