Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch dawek doustnej insuliny HDV i placebo z leczeniem metforminą w tle u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Diasome Pharmaceuticals

18-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze dwóch dawek doustnej insuliny HDV i placebo z leczeniem metforminą w tle u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest porównanie zmniejszenia średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 2 dawkami doustnego HDV-I i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących leczenie podstawowe metforminą pod koniec 18-tygodniowego leczenia.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na 7-punktowy test glukozy, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), insulinę, ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), ocenę funkcji komórek β za pomocą modelu homeostazy (HOMA -β), częstość epizodów hipoglikemii, masa ciała i poziom lipidów; I
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego HDV-I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo z okresem wymywania/stabilizacji trwającym do 12 tygodni i 18-tygodniowym okresem leczenia z podwójnie ślepą próbą. W sumie będzie 8 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <=250 mg/dl;
  • BMI <=45kg/m2;
  • Poziomy HbA1c podczas badania przesiewowego:
  • na stabilnej dawce metforminy w monoterapii z HbA1c >=7,5% i <=9,5%;
  • Na metforminie i 1 innym OAD (z wyłączeniem TZD, eksenatydu lub insuliny) z HbA1c >=6,8% i <=9,0%;
  • wcześniej nie leczonych lekami przeciwcukrzycowymi lub nieotrzymujących stałej dawki metforminy w monoterapii przez <12 tygodni z HbA1c >=8,0% i <=10,5%;
  • Zrozumienie procedur badania i zgoda na udział w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody;
  • Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria (oprócz powyższych kryteriów):
  • nie są w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1);
  • Nie karmią piersią;
  • nie planują zajść w ciążę podczas badania; I
  • Miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów 6 miesięcy przed badaniem, były po menopauzie przez 1 rok lub będą stosować metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 i/lub historia kwasicy ketonowej;
  • Przewlekłe (>2 miesiące) stosowanie insulinoterapii w wywiadzie lub niedawne rozpoczęcie stosowania insuliny przeznaczonej do podawania przewlekłego;
  • Stosowanie TZD (pioglitazonu lub rozyglitazonu) lub eksenatydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie środków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających lipidy, przeciwnadciśnieniowych i innych leków stosowanych przewlekle, które nie są stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki analiz glukozy we krwi;
  • Wszelkie poważne zaburzenia, w tym choroby serca, płuc, wątroby, niekontrolowane choroby endokrynologiczne/metaboliczne, hematologiczne/onkologiczne (w ciągu ostatnich 5 lat), neurologiczne i psychiatryczne, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych;
  • Wymagać regularnego stosowania leków, które zakłócają wchłanianie doustne i/lub metabolizm insuliny lub metforminy;
  • Historia zapalenia trzustki;
  • Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Historia reakcji alergicznej lub toksycznej na doustny HDV-I;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i rozkurczowe >95 mmHg;
  • trójglicerydy >400 mg/dl;
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • fosfokinaza kreatynowa >3 razy GGN;
  • Pacjenci uczestniczący w programie odchudzania z trwającą utratą masy ciała lub rozpoczynający intensywny program ćwiczeń w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku; Lub
  • Zatrudnienie przez ośrodek badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1; Placebo
Pacjenci otrzymują pigułkę cukru.
Lek: placebo
kapsułka placebo, 0 jednostek, ćwiartka w kości (QID) przez 18 tygodni
Eksperymentalny: 2; Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-5)
Pacjenci otrzymują doustną insulinę HDV (U-5).
Lek: Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-5)
Doustny HDV-I; Czapki; 5 U; ćwiartka w matrycy (QID) przez 18 tygodni.
Eksperymentalny: 3; Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-15)
Pacjenci otrzymują doustną insulinę HDV (U-15).
Lek: Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-15)
Kapsułki doustne HDV-I; 15 U; ćwiartka w matrycy (QID) przez 18 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest porównanie zmniejszenia średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 2 dawkami doustnego HDV-I i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących leczenie podstawowe metforminą pod koniec 18-tygodniowego leczenia.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na 7-punktowy test glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i insulinę
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i model oceny homeostazy funkcji komórek β (HOMA-β)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na częstość epizodów hipoglikemii, masę ciała i poziom lipidów
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP 01-2007-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj