Исследование двух доз перорального HDV-инсулина и плацебо на фоне лечения метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
24 мая 2021 г. обновлено: Diasome Pharmaceuticals
18-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование двух доз перорального HDV-инсулина и плацебо на фоне лечения метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — сравнить снижение среднего уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) между 2 дозами перорального HDV-I и плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, получавших фоновую терапию метформином, в конце 18-недельного курса лечения.
Второстепенными целями являются:
- Оценить влияние перорального HDV-I по сравнению с плацебо на 7-балльный тест глюкозы, глюкозу плазмы натощак (ГПН), инсулин, модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR), модель оценки гомеостаза функции β-клеток (HOMA -β), частота эпизодов гипогликемии, масса тела и уровень липидов; и
- Оценить безопасность и переносимость перорального приема HDV-I.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с периодом вымывания/стабилизации продолжительностью до 12 недель и 18-недельным двойным слепым периодом лечения.
Всего будет 8 посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно;
- Диагностика сахарного диабета 2 типа;
- Глюкоза плазмы натощак <=250 мг/дл;
- ИМТ <=45 кг/м2;
- Уровни HbA1c при скрининге следующие:
- На стабильной дозе монотерапии метформином при HbA1c >=7,5% и <=9,5%;
- при приеме метформина и 1 другого ППС (за исключением ТЗД, экзенатида или инсулина) с уровнем HbA1c >=6,8% и <=9,0%;
- Не получавшие антидиабетическую терапию или не получавшие стабильной дозы монотерапии метформином в течение <12 недель с HbA1c >=8,0% и <=10,5%;
- Понимание процедур исследования и согласие на участие в исследовании, предоставление письменного информированного согласия;
- Женщины могут быть зачислены, если соблюдены все следующие критерии (в дополнение к вышеуказанным критериям):
- Они не беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1);
- Они не кормят грудью;
- Они не планируют забеременеть во время исследования; и
- У них была гистерэктомия или перевязка маточных труб за 6 месяцев до исследования, они находились в постменопаузе в течение 1 года или будут практиковать метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа в анамнезе и/или кетоацидоз в анамнезе;
- История хронического (> 2 месяцев) использования инсулинотерапии или недавнее начало использования инсулина, предназначенного для длительного введения;
- Использование TZD (пиоглитазон или розиглитазон) или эксенатида в течение 3 месяцев до скрининга;
- Использование рецептурных или безрецептурных средств для похудения в течение 1 месяца до скрининга;
- Использование любых препаратов, изменяющих уровень липидов, антигипертензивных препаратов и других лекарственных препаратов, нестабильных в течение 1 месяца до скрининга;
- Использование любых лекарств, которые могут изменить анализы глюкозы в крови;
- Любое серьезное заболевание, включая сердечные, легочные, печеночные, неконтролируемые эндокринные/метаболические, гематологические/онкологические (в течение последних 5 лет), неврологические и психические заболевания, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации данных;
- требуют регулярного приема лекарств, которые мешают пероральному всасыванию и/или метаболизму инсулина или метформина;
- Панкреатит в анамнезе;
- Синдром приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека в анамнезе;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;
- Госпитализация по любой причине в течение 14 дней до исследования;
- Аллергическая или токсическая реакция на пероральный прием HDV-I в анамнезе;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.;
- Триглицериды > 400 мг/дл;
- Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
- креатинфосфокиназа более чем в 3 раза превышает ВГН;
- Пациенты, принимающие программу снижения веса с продолжающейся потерей веса или начинающие программу интенсивных упражнений в течение 4 недель после начала исследования;
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата; или
- Работа исследовательским центром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1; Плацебо
Пациенты получают сахарную таблетку.
|
Капсула плацебо, 0 единиц, четыре раза в день (QID) в течение 18 недель.
|
|
Экспериментальный: 2; Оральные печеночные везикулы (HDV) - инсулин (U-5)
Пациенты получают пероральный HDV-инсулин (U-5).
|
Пероральный HDV-I; Колпачки; 5 У; quater in die (QID) в течение 18 недель.
|
|
Экспериментальный: 3; Оральные печеночные везикулы (HDV) - инсулин (U-15)
Пациенты получают пероральный HDV-инсулин (U-15).
|
Оральные капсулы HDV-I; 15 У; quater in die (QID) в течение 18 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — сравнить снижение среднего уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) между 2 дозами перорального HDV-I и плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, получавших фоновую терапию метформином, в конце 18-недельного курса лечения.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние перорального HDV-I по сравнению с плацебо на 7-балльный тест глюкозы.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Оценить влияние перорального HDV-I по сравнению с плацебо на уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и инсулин.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Оценить влияние перорального HDV-I по сравнению с плацебо на модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) и модель оценки гомеостаза функции β-клеток (HOMA-β).
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Оценить влияние перорального приема HDV-I по сравнению с плацебо на частоту эпизодов гипогликемии, массу тела и уровень липидов.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP 01-2007-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .