Estudio de dos dosis de insulina HDV oral y placebo con tratamiento de base con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
24 de mayo de 2021 actualizado por: Diasome Pharmaceuticals
Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 18 semanas de duración de dos dosis de HDV-insulina oral y placebo con tratamiento de base con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este ensayo es comparar la reducción en los niveles medios de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 2 dosis de HDV-I oral y placebo en pacientes diabéticos tipo 2 con tratamiento de base con metformina al final de las 18 semanas de tratamiento.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo en la prueba de glucosa de 7 puntos, glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina, evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA -β), frecuencia de eventos hipoglucémicos, peso corporal y niveles de lípidos; y
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HDV-I oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de lavado/estabilización de hasta 12 semanas de duración y un período de tratamiento doble ciego de 18 semanas.
Habrá un total de 8 visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años, inclusive;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Glucosa plasmática en ayunas <=250 mg/dL;
- IMC <=45 kg/m2;
- Niveles de HbA1c de la siguiente manera en la selección:
- Con una dosis estable de metformina en monoterapia con una HbA1c >=7,5 % y <=9,5 %;
- Con metformina y otro OAD (excluyendo TZD, exenatida o insulina) con una HbA1c >=6,8 % y <=9,0 %;
- Naïve a la terapia antidiabética o no ha estado en una dosis estable de monoterapia con metformina durante <12 semanas con una HbA1c >=8,0 % y <=10,5 %;
- Comprensión de los procedimientos del estudio y acuerdo para participar en el estudio, dando su consentimiento informado por escrito;
- Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen todos los siguientes criterios (además de los criterios anteriores):
- No están embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1);
- No están amamantando;
- No planean quedar embarazadas durante el estudio; y
- Se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas 6 meses antes del estudio, han sido posmenopáusicas durante 1 año o practicarán un método anticonceptivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 y/o antecedentes de cetoacidosis;
- Antecedentes de uso crónico (>2 meses) de terapia con insulina o inicio reciente del uso de insulina destinada a la administración crónica;
- Uso de TZD (pioglitazona o rosiglitazona) o exenatida en los 3 meses anteriores a la Selección;
- Uso de agentes de pérdida de peso recetados o de venta libre dentro de 1 mes antes de la Selección;
- Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos, antihipertensivo y otros medicamentos de uso crónico no estable durante 1 mes antes de la Selección;
- Uso de cualquier medicamento que pueda alterar los análisis de glucosa en sangre;
- Cualquier trastorno grave, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, endocrinas/metabólicas no controladas, hematológicas/oncológicas (en los últimos 5 años), neurológicas y psiquiátricas que pudieran interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos;
- Requerir el uso regular de medicamentos que interfieren con la absorción oral y/o el metabolismo de la insulina o la metformina;
- Historia de pancreatitis;
- Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o virus de inmunodeficiencia humana;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
- Hospitalización por cualquier causa dentro de los 14 días previos al estudio;
- Antecedentes de una respuesta alérgica o tóxica a HDV-I oral;
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >160 mmHg y presión arterial diastólica >95 mmHg;
- Triglicéridos >400 mg/dL;
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior normal (ULN);
- Creatina fosfocinasa > 3 veces el LSN;
- Pacientes en un programa de pérdida de peso con pérdida de peso en curso, o que comienzan un programa de ejercicio intensivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio;
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; o
- Empleo por parte del centro de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1; Placebo
Los pacientes reciben una pastilla de azúcar.
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cápsula de placebo, 0 unidades, quater in die (QID) durante 18 semanas
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Experimental: 2; Vesículas orales dirigidas al hígado (HDV)-Insulina (U-5)
Los pacientes reciben HDV-insulina oral (U-5).
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HDV-I oral; Tapas; 5U; quater in die (QID) durante 18 semanas.
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Experimental: 3; Vesículas orales dirigidas al hígado (HDV)-Insulina (U-15)
Los pacientes reciben HDV-insulina oral (U-15).
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Tapones orales HDV-I; 15U; quater in die (QID) durante 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este ensayo es comparar la reducción en los niveles medios de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 2 dosis de HDV-I oral y placebo en pacientes diabéticos tipo 2 con tratamiento de base con metformina al final de las 18 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo en la prueba de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la insulina
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo sobre la frecuencia de eventos hipoglucémicos, el peso corporal y los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP 01-2007-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .