Tutkimus kahdesta annoksesta suun kautta otettavaa HDV-insuliinia ja lumelääkettä yhdessä metformiinihoidon taustalla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Diasome Pharmaceuticals
18 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa kahdesta annoksesta suun kautta otettavaa HDV-insuliinia ja lumelääkettä ja taustametformiinihoitoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräisten glykoituneiden hemoglobiinipitoisuuksien (HbA1c) alenemista kahden suun kautta otettavan HDV-I-annoksen ja lumelääkkeen välillä tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saavat taustahoitoa metformiinilla 18 viikon hoidon lopussa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Suun kautta annetun HDV-I:n ja lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi 7-pisteen glukoositestissä, paastoplasman glukoosiarvossa (FPG), insuliinissa, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR), β-solutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA) -β), hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys, ruumiinpaino ja lipiditasot; ja
- Suun kautta annetun HDV-I:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka pesu-/vakauttamisjakso kestää enintään 12 viikkoa ja 18 viikon kaksoissokkohoitojakso.
Vierailuja on yhteensä 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien;
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Plasman paastoglukoosi <=250 mg/dl;
- BMI <=45 kg/m2;
- HbA1c-tasot seuraavat seulonnassa:
- Vakaalla metformiiniannoksella, jonka HbA1c on >=7,5 % ja <=9,5 %;
- Metformiini ja 1 muu OAD (pois lukien TZD, eksenatidi tai insuliini), joiden HbA1c >=6,8 % ja <=9,0 %;
- Ei ole aiemmin saanut diabeteslääkehoitoa tai eivät ole saaneet vakaata metformiiniannosta < 12 viikkoon, HbA1c >=8,0 % ja <=10,5 %;
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen, kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
- Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit (yllä olevien kriteerien lisäksi) täyttyvät:
- He eivät ole raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1);
- He eivät imetä;
- He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; ja
- Heille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta 6 kuukautta ennen tutkimusta, he ovat olleet vaihdevuosien jälkeen 1 vuoden ajan tai he harjoittavat ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 1 diabetes ja/tai ketoasidoosi;
- Krooninen (> 2 kuukautta) insuliinihoidon historia tai äskettäin aloitettu krooniseen antoon tarkoitetun insuliinin käyttö;
- TZD:n (pioglitatsonin tai rosiglitatsonin) tai eksenatidin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden painonpudotusaineiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Minkä tahansa rasva-arvoa muuttavan, verenpainetta alentavan ja muun kroonisesti käytettävän lääkkeen käyttö, joka ei ole vakaa 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa verensokeriarvoja;
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa-, hallitsemattomat endokriiniset/aineenvaihdunta-, hematologiset/onkologiset (viimeisten 5 vuoden aikana), neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa;
- Vaadi säännöllistä insuliinin tai metformiinin imeytymistä ja/tai aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttöä;
- Haimatulehduksen historia;
- Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- sairaalahoito mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Aiempi allerginen tai toksinen vaste suun kautta otettavalle HDV-I:lle;
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 160 mmHg ja diastolinen verenpaine > 95 mmHg;
- Triglyseridit > 400 mg/dl;
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- kreatiinifosfokinaasi > 3 kertaa ULN;
- Potilaat, jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan ja joilla on meneillään painonpudotus tai jotka aloittavat intensiivisen harjoitteluohjelman 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; tai
- Tutkimuskeskuksen työllistäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1; Plasebo
Potilaat saavat sokeripillerin.
|
lumekapseli, 0 yksikköä, quater in die (QID) 18 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2; Suun kautta kohdistetut maksarakkulat (HDV) - Insuliini (U-5)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa HDV-insuliinia (U-5).
|
Suun kautta otettava HDV-I; Korkit; 5 U; quater in die (QID) 18 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 3; Suun kautta kohdistetut maksarakkulat (HDV) - insuliini (U-15)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa HDV-insuliinia (U-15).
|
Suun kautta otettavat HDV-I-suojukset; 15 U; quater in die (QID) 18 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräisten glykoituneiden hemoglobiinipitoisuuksien (HbA1c) alenemista kahden suun kautta otettavan HDV-I-annoksen ja lumelääkkeen välillä tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saavat taustahoitoa metformiinilla 18 viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida oraalisen HDV-I:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 7-pisteen glukoositestissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Arvioida oraalisen HDV-I:n vaikutuksia lumelääkkeeseen paastoplasman glukoosiin (FPG) ja insuliiniin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Arvioida suun kautta annetun HDV-I:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiin (HOMA-IR) ja β-solutoiminnan homeostaasimallin arviointiin (HOMA-β)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Arvioida oraalisen HDV-I:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyteen, ruumiinpainoon ja lipiditasoihin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP 01-2007-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .