Studie van twee doses orale HDV-insuline en placebo met achtergrondbehandeling met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
24 mei 2021 bijgewerkt door: Diasome Pharmaceuticals
Een 18 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende studie van twee doses orale HDV-insuline en placebo met achtergrondbehandeling met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de verlaging van de gemiddelde hemoglobineglycaatspiegels (HbA1c) tussen 2 doses oraal HDV-I en placebo bij patiënten met type 2-diabetes die een achtergrondbehandeling met metformine ondergaan aan het einde van een behandeling van 18 weken.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de effecten van orale HDV-I versus placebo op de 7-punts glucosetest, nuchtere plasmaglucose (FPG), insuline, homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), homeostasemodelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA -β), frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen, lichaamsgewicht en lipideniveaus; En
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale HDV-I te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een wash-out/stabilisatieperiode van maximaal 12 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 18 weken.
Er zullen in totaal 8 bezoeken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 70 jaar;
- Diagnose van diabetes mellitus type 2;
- Nuchtere plasmaglucose <=250 mg/dL;
- BMI <=45 kg/m2;
- HbA1c-waarden als volgt bij screening:
- Op een stabiele dosis metformine als monotherapie met een HbA1c >=7,5% en <=9,5%;
- Op metformine en 1 andere OAD (exclusief TZD, exenatide of insuline) met een HbA1c >=6,8% en <=9,0%;
- Niet eerder behandeld met antidiabetica of geen stabiele dosis metformine als monotherapie gebruikt gedurende <12 weken met een HbA1c >=8,0% en <=10,5%;
- Inzicht in de onderzoeksprocedures en instemming om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan alle volgende criteria (naast de bovenstaande criteria) wordt voldaan:
- Ze zijn niet zwanger (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij bezoek 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben);
- Ze geven geen borstvoeding;
- Ze zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek; En
- Ze hebben 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een hysterectomie of afbinding van de eileiders ondergaan, zijn 1 jaar postmenopauzaal geweest of zullen tijdens het onderzoek anticonceptie toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diabetes type 1 en/of voorgeschiedenis van ketoacidose;
- Geschiedenis van chronisch (> 2 maanden) gebruik van insulinetherapie of recent gestart met insulinegebruik bedoeld voor chronische toediening;
- Gebruik van TZD (pioglitazon of rosiglitazon) of exenatide binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van receptplichtige of vrij verkrijgbare middelen voor gewichtsverlies binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van een lipide-veranderende, antihypertensieve en andere medicatie voor chronisch gebruik die niet stabiel is gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van medicijnen die de bloedglucoseanalyses kunnen veranderen;
- Elke ernstige aandoening, waaronder hart-, long-, lever-, ongecontroleerde endocriene/metabolische, hematologische/oncologische (in de afgelopen 5 jaar), neurologische en psychiatrische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens zouden kunnen verstoren;
- Regelmatig gebruik van medicatie vereisen die de orale absorptie en/of het metabolisme van insuline of metformine verstoort;
- Geschiedenis van pancreatitis;
- Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of humaan immunodeficiëntievirus;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Geschiedenis van een allergische of toxische reactie op oraal HDV-I;
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >160 mmHg en diastolische bloeddruk >95 mmHg;
- Triglyceriden >400 mg/dL;
- Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Creatinefosfokinase >3 keer de ULN;
- Patiënten die een afslankprogramma volgen met aanhoudend gewichtsverlies, of die binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek beginnen met een intensief trainingsprogramma;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie; of
- Tewerkstelling door het onderzoekscentrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1; Placebo
Patiënten krijgen een suikerpil.
|
placebo capsule, 0 eenheden, quater in die (QID) gedurende 18 weken
|
|
Experimenteel: 2; Orale levergerichte blaasjes (HDV)-insuline (U-5)
Patiënten krijgen orale HDV-insuline (U-5).
|
Orale HDV-I; Doppen; 5 U; quater in die (QID) gedurende 18 weken.
|
|
Experimenteel: 3; Orale levergerichte blaasjes (HDV) - insuline (U-15)
Patiënten krijgen orale HDV-insuline (U-15).
|
Orale HDV-I doppen; 15 U; quater in die (QID) gedurende 18 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de verlaging van de gemiddelde hemoglobineglycaatspiegels (HbA1c) tussen 2 doses oraal HDV-I en placebo bij patiënten met type 2-diabetes die een achtergrondbehandeling met metformine ondergaan aan het einde van een behandeling van 18 weken.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van orale HDV-I versus placebo op de 7-punts glucosetest te evalueren
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Om de effecten van oraal HDV-I versus placebo op nuchtere plasmaglucose (FPG) en insuline te evalueren
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Om de effecten van orale HDV-I versus placebo op de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en homeostasemodelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA-β) te evalueren
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Om de effecten van oraal HDV-I versus placebo op de frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen, lichaamsgewicht en lipideniveaus te evalueren
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP 01-2007-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .