Studie av två doser av oralt HDV-insulin och placebo med bakgrundsbehandling med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
24 maj 2021 uppdaterad av: Diasome Pharmaceuticals
En 18-veckors randomiserad, dubbelblind, multicenter, jämförande studie av två doser av oralt HDV-insulin och placebo med bakgrundsbehandling med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Det primära syftet med denna studie är att jämföra minskningen av medelnivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c) mellan 2 doser oralt HDV-I och placebo hos patienter med typ 2-diabetes på bakgrundsbehandling med metformin i slutet av 18 veckors behandling.
De sekundära målen är:
- För att utvärdera effekterna av oral HDV-I kontra placebo på 7-punkts glukostestet, fasteplasmaglukos (FPG), insulin, homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA) -β), frekvens av hypoglykemiska händelser, kroppsvikt och lipidnivåer; och
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för oral HDV-I.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en tvätt-/stabiliseringsperiod på upp till 12 veckor och en 18-veckors dubbelblind behandlingsperiod.
Det blir totalt 8 besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år, inklusive;
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus;
- Fastande plasmaglukos <=250 mg/dL;
- BMI <=45 kg/m2;
- HbA1c-nivåer enligt följande vid screening:
- På en stabil dos av metformin monoterapi med en HbA1c >=7,5% och <=9,5%;
- På metformin och 1 annan OAD (exklusive TZD, exenatid eller insulin) med ett HbA1c >=6,8% och <=9,0%;
- Naiv till antidiabetikabehandling eller har inte fått en stabil dos av metformin som monoterapi under <12 veckor med HbA1c >=8,0% och <=10,5%;
- Förståelse av studieprocedurerna och samtycke till att delta i studien, ge skriftligt informerat samtycke;
- Kvinnor kan registreras om alla följande kriterier (utöver ovanstående kriterier) är uppfyllda:
- De är inte gravida (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1);
- De ammar inte;
- De planerar inte att bli gravida under studien; och
- De har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation 6 månader före studien, har varit postmenopausala i 1 år eller kommer att utöva en preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes och/eller ketoacidos i anamnesen;
- Historik med kronisk (>2 månader) användning av insulinbehandling eller nyligen påbörjad insulinanvändning avsedd för kronisk administrering;
- Användning av TZD (pioglitazon eller rosiglitazon) eller exenatid inom 3 månader före screening;
- Användning av receptbelagda eller receptfria viktminskningsmedel inom 1 månad före screening;
- Användning av lipidförändrande, antihypertensiva och andra läkemedel för kronisk användning som inte är stabila under 1 månad före screening;
- Användning av någon medicin som kan förändra blodsockeranalyser;
- Alla allvarliga störningar inklusive hjärt-, lung-, lever-, okontrollerade endokrina/metaboliska, hematologiska/onkologiska (inom de senaste 5 åren), neurologiska och psykiatriska sjukdomar som skulle störa genomförandet av studien eller tolkningen av data;
- Kräv regelbunden användning av läkemedel som stör oral absorption och/eller metabolism av insulin eller metformin;
- Historik av pankreatit;
- Historik med förvärvat immunbristsyndrom eller humant immunbristvirus;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
- sjukhusvistelse av någon orsak inom 14 dagar före studien;
- Historik av ett allergiskt eller toxiskt svar på oralt HDV-I;
- Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >160 mmHg och diastoliskt blodtryck >95 mmHg;
- Triglycerider >400 mg/dL;
- Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- Kreatinfosfokinas >3 gånger ULN;
- Patienter på ett viktminskningsprogram med pågående viktminskning, eller påbörjar ett intensivt träningsprogram inom 4 veckor efter att studien påbörjats;
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering; eller
- Anställning vid forskningscentret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1; Placebo
Patienterna får ett sockerpiller.
|
placebokapsel, 0 enheter, quater in die (QID) i 18 veckor
|
|
Experimentell: 2; Orala leverriktade vesiklar (HDV)-insulin (U-5)
Patienterna får oralt HDV-insulin (U-5).
|
Oral HDV-I; Kepsar; 5 U; quater in die (QID) i 18 veckor.
|
|
Experimentell: 3; Orala leverriktade vesiklar (HDV)-insulin (U-15)
Patienterna får oralt HDV-insulin (U-15).
|
Orala HDV-I Caps; 15 U; quater in die (QID) i 18 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra minskningen av medelnivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c) mellan 2 doser oralt HDV-I och placebo hos patienter med typ 2-diabetes på bakgrundsbehandling med metformin i slutet av 18 veckors behandling.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekterna av oralt HDV-I kontra placebo på 7-punkts glukostestet
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av oralt HDV-I kontra placebo på fasteplasmaglukos (FPG) och insulin
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av oral HDV-I kontra placebo på homeostasmodellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) och homeostasmodellbedömningen av β-cellsfunktion (HOMA-β)
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av oralt HDV-I kontra placebo på frekvensen av hypoglykemiska händelser, kroppsvikt och lipidnivåer
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Uppskatta)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP 01-2007-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .