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Gammagard Liquid および PID 中の rHuPH20

2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire

原発性免疫不全疾患の被験者における組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の投与後に静脈内または皮下に投与された免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％（GAMMAGARD LIQUID / KIOVIG）の有効性、忍容性、および薬物動態の比較

この研究の目的は、IV 投与と同じ頻度で 10% の免疫グロブリン静脈内投与 (ヒト) を可能にする原発性免疫不全疾患 (PID) の参加者のための皮下治療オプションを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Galveston、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はスクリーニング時に2歳以上です
  • -研究関連の手順および研究製品の投与前に、参加者または参加者の法的に許容される代理人のいずれかから書面によるインフォームドコンセントを得た
  • -参加者は、WHO基準で定義された抗体交換を必要とするPID障害と診断されています
  • -参加者は、Baxter Clinical Study Protocol No. 160601を完了したか、完了しようとしている、または平均21±3日または28±3日の定期的なIGIV治療を受けているか、または5〜16日の平均間隔でSCを受けています。 -300 mg / kg BW / 4週間の最小用量での登録前の少なくとも3か月の期間
  • -参加者は、最後に文書化された決定で4.5 g / Lを超えるIgGの血清トラフレベルを持っています
  • -出産の可能性のある女性の場合、参加者は尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します
  • -参加者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守できる

除外基準:

  • -参加者は、次の1つ以上の登録またはスクリーニングの既知の履歴を持っているか、陽性です：B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のPCR ) タイプ 1/2
  • -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルが、テストラボの通常の上限の2.5倍を超えています
  • -参加者は重度の好中球減少症が持続している（好中球の絶対数[ANC] <= 500 / mm3として定義）
  • 参加者のクレアチニンクリアランス (CLcr) 値は、以下の式に従って計算され、男性の年齢と性別の正常値の 60% 未満です: CLcr = [(140 - 年齢(歳)) * (体重 (kg))] / [72 * (血清クレアチニン (mg/dL))] 女性: CLcr = [(140 - 年齢 (歳)) * (体重 (kg)) * 0.85] / [72 * (血清クレアチニン (mg/dL) ))]
  • -参加者は、登録前の過去12か月以内に悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌以外）と診断されているか、または持っています。この期間中に免疫抑制化学療法剤で治療された参加者は除外されます
  • -参加者は過去12か月以内に血栓性エピソード（深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症を含む）の病歴があります
  • 参加者に異常なタンパク質損失がある（タンパク質損失性腸症、ネフローゼ症候群）
  • -参加者は、実験室研究のための瀉血を妨げる貧血を持っています
  • -参加者は、IGIV、SC免疫グロブリン、免疫血清グロブリン（ISG）製剤、またはアルブミン以外の血液または血液製剤を受け取った 登録前の6か月以内
  • -参加者は、IGIV、SC免疫グロブリン、および/またはISG注入後の過敏症または持続的な反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）の進行中の病歴を持っています
  • 参加者は免疫グロブリンA（IgA）欠乏症および既知の抗IgA抗体を持っています
  • 参加者は予防的（予防的）抗生物質を服用しており、登録時に抗生物質を止めることはできません
  • -参加者は、スクリーニング前の7日以内に感染症の治療のために抗生物質療法を開始した活動的な感染症を患っています
  • -参加者は出血性疾患を患っているか、血小板数が20,000 /μL未満または国際標準化比（INR）> 2Xコントロールになる抗凝固療法を受けている、または研究者の意見では、増加の重大なリスクがあると思われる人SC療法の結果としての出血またはあざ
  • -参加者は総タンパク質が9 g / dLを超えており、参加者は骨髄腫、マクログロブリン血症（IgM）、およびパラタンパク血症を患っています
  • -参加者はヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギーを持っています
  • -女性の場合、参加者は研究登録時に妊娠中または授乳中です
  • -参加者は、研究登録前の30日以内に治験薬（IP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です;例外: Baxter Study No. 160601
  • 安全な製品投与のための適切な部位を排除する重度の皮膚炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ランプアップ後のヒアルロニダーゼ (rHuPH20) による免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 10% の皮下 (SC) 注入の有効性と忍容性
生物学的：組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) + 免疫グロブリン静注 (IGIV)

以前に研究 160601 に参加した被験者で構成され、研究 160601 で静脈内 (IV) 治療の生物学的利用能/暴露が既に得​​られているため、現在は研究エポック 2 (皮下 [SC] 注入) のみを完了しています。

試験エポック２：ｒＨｕＰＨ２０の用量（計算）、続いてＩＧＩＶの用量（計算）、ＳＣ注入による１０％。 治療間隔と投与量は、治療間隔が IV 治療の試験前の治療間隔と同じになるまで、規定どおりに増加させます (ランプアップ)。

他の名前：
  • ハイクビア
生物学的：組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) + 免疫グロブリン静注 (IGIV)

他のすべての科目で構成されます。

試験エポック 1: 薬物動態を決定するための IGIV の IV 注入、10% (試験前と同じ用量および頻度)。

試験エポック２：ｒＨｕＰＨ２０の用量（計算）、続いてＩＧＩＶの用量（計算）、ＳＣ注入による１０％。 治療間隔と投与量は、治療間隔が IV 治療の試験前の治療間隔と同じになるまで、規定どおりに増加させます (ランプアップ)。
実験的：2
ランプアップ後の免疫グロブリン静脈内（IGIV）の静脈内（IV）注入の薬物動態、10％、免疫グロブリン静脈内（IGIV）の皮下（SC）注入の有効性と忍容性、10％ヒアルロニダーゼ（rHuPH20）
生物学的：組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) + 免疫グロブリン静注 (IGIV)

以前に研究 160601 に参加した被験者で構成され、研究 160601 で静脈内 (IV) 治療の生物学的利用能/暴露が既に得​​られているため、現在は研究エポック 2 (皮下 [SC] 注入) のみを完了しています。

試験エポック２：ｒＨｕＰＨ２０の用量（計算）、続いてＩＧＩＶの用量（計算）、ＳＣ注入による１０％。 治療間隔と投与量は、治療間隔が IV 治療の試験前の治療間隔と同じになるまで、規定どおりに増加させます (ランプアップ)。

他の名前：
  • ハイクビア
生物学的：組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) + 免疫グロブリン静注 (IGIV)

他のすべての科目で構成されます。

試験エポック 1: 薬物動態を決定するための IGIV の IV 注入、10% (試験前と同じ用量および頻度)。

試験エポック２：ｒＨｕＰＨ２０の用量（計算）、続いてＩＧＩＶの用量（計算）、ＳＣ注入による１０％。 治療間隔と投与量は、治療間隔が IV 治療の試験前の治療間隔と同じになるまで、規定どおりに増加させます (ランプアップ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済み急性重篤細菌感染症 (VASBI) 率
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
深刻な急性細菌感染症には、菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性肺炎、および認識されている細菌性病原体によって引き起こされる内臓膿瘍が含まれます。 VASBI 率は、1 年間の参加者あたりの VASBI の平均数であり、ランプアップ後の rHuPH20 のみで、IGIV の SC 投与について記録された 10% です。 参加者 1 人あたりの年間 VASBI の平均数と急性重篤な細菌感染率の 99% 信頼上限は、参加者 1 人あたりの観察期間の長さを説明するためにポアソン モデルを使用して計算されました。
留学期間中（17ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGIV投与後のIgGのバイオアベイラビリティ（AUC）、12歳以上の参加者におけるrHuPH20によるIVまたはSC経由で10％投与
時間枠：PK AUC 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+ /-2 日) 注入後
バイオアベイラビリティーは、免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV)、10% を皮下 (SC) 経路で組換えヒトを介して投与した後の濃度曲線下面積 (AUC) / 週の比に関して、免疫グロブリン (IgG) の薬物動態 (PK) 同等性として表される静脈内（IV）経路へのランプアップ後のヒアルロニダーゼ（rHuPH20）、すなわち、AUC/週の SC/rHuPH20 対 IGIV の IV 投与の比、10%。 パーセンテージで表されます。
PK AUC 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+ /-2 日) 注入後
IGIV投与後のIgGのバイオアベイラビリティ（トラフレベル）、2歳から12歳未満の参加者におけるrHuPH20によるIVまたはSCを介して10％投与
時間枠：ベースライン時、および IV および SC の注入のための 3 週間または 4 週間ごとの注入の日に測定された IgG トラフ レベル (SC の立ち上げ中を除く)、および研究訪問の終了時
バイオアベイラビリティーは、免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV) のトラフレベルに関して、免疫グロブリン (IgG) の薬物動態 (PK) 等価として表され、10% は静脈内投与へのランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いて皮下 (SC) 経路で投与されます(IV)経路、すなわち、SC/rHuPH20のAUC/週対IGIVのIV投与の比、10%。 パーセンテージで表されます。
ベースライン時、および IV および SC の注入のための 3 週間または 4 週間ごとの注入の日に測定された IgG トラフ レベル (SC の立ち上げ中を除く)、および研究訪問の終了時
RHuPH20 の有無にかかわらず、IGIV の SC 投与後の IgG のバイオアベイラビリティ (AUC)、10%
時間枠：PK: 160603 (IV: 注入前 (inf.) #4 [3 週間の治療間隔] または inf. #3 [4 週間の治療間隔];SC: 最後の SC inf. の前)感染後 ≤28 日 (+/-2 日)。 160601- 1 時間前の情報。 (inf. #8 の前) ≤7 日 (+/-1 日) post inf.
免疫グロブリン静脈内 (IGIV) の皮下 (SC) 投与後の免疫グロブリン (IgG) のバイオアベイラビリティ、10%、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の有無 (現在の研究 160603 および研究 160601 から)、AUC の比率で測定rHuPH20 を使用した場合と使用しない場合の用量/kg あたりの IgG の量。 パーセンテージで表されます。 これは、層 A の参加者、層 B の参加者、および IGIV を SC 投与で 10% 受けたすべての参加者 (層 A と層 B) について分析されました。 160601 と 160603 の両方の研究に参加した参加者。層 B: rHuPH20 を使用したまたは使用しなかった SC に関するデータを提供したが、両方に関するデータを提供しなかった参加者 (研究 160601 または 160603 に参加したが、両方の研究には参加しなかった参加者)。
PK: 160603 (IV: 注入前 (inf.) #4 [3 週間の治療間隔] または inf. #3 [4 週間の治療間隔];SC: 最後の SC inf. の前)感染後 ≤28 日 (+/-2 日)。 160601- 1 時間前の情報。 (inf. #8 の前) ≤7 日 (+/-1 日) post inf.
参加者あたりの年間全感染率
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路を介して免疫グロブリン静脈内（IGIV）、10％を投与した後の参加者あたりの全感染の年間率。 年率のポイント推定値と 95% CI は、ポアソン モデルと、主要エンドポイントで説明した過分散の許容範囲を含む同じ方法論を使用して計算されます。
留学期間中（17ヶ月）
IGIV投与後のIgGのトラフレベル、rHuPH20によるIVまたはSCを介して10%投与
時間枠：IV および SC の 3 週間または 4 週間ごとの注入のベースライン時および当日 (SC の立ち上げ時を除く)、および研究訪問の終了時に測定された IgG トラフレベル。
ランプアップ後の組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による免疫グロブリン静脈内（IGIV）投与後の免疫グロブリン（IgG）のトラフレベル、静脈内（IV）または皮下（SC）経路を介して10％投与
IV および SC の 3 週間または 4 週間ごとの注入のベースライン時および当日 (SC の立ち上げ時を除く)、および研究訪問の終了時に測定された IgG トラフレベル。
IGIV投与後のIgGサブクラスのトラフレベル、rHuPH20によるIVまたはSCを介して10%投与
時間枠：IgGサブクラス（1～4）のトラフレベルは、ベースライン時、およびIVおよびSCの注入のための各3週間または4週間の注入の日（SCのランプアップ中を除く）、および研究訪問の終了時に測定されました
IgG サブクラス 1 ～ 4 によるランプアップ後、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いて静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で 10% 投与された免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 投与後の免疫グロブリン (IgG) サブクラスのトラフ レベルIV 治療終了時および SC 治療終了時 rHuPH20 IgG サブクラス 1 (IgG 1) IgG サブクラス 2 (IgG 2) IgG サブクラス 3 (IgG 3) IgG サブクラス 4 (IgG 4)
IgGサブクラス（1～4）のトラフレベルは、ベースライン時、およびIVおよびSCの注入のための各3週間または4週間の注入の日（SCのランプアップ中を除く）、および研究訪問の終了時に測定されました
破傷風（破傷風菌トキソイド）に対する抗体レベル
時間枠：IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
IV治療の終了時およびSC治療の終了時に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて免疫グロブリン静脈内（IGIV）、静脈内（IV）または皮下（SC）経路を介して10％投与した後の破傷風（破傷風菌トキソイド）に対する抗体レベルrHuPH20で
IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
インフルエンザ菌に対する抗体レベル
時間枠：IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
IV 治療の終了時および rHuPH20 による SC 治療の終了時に、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いて免疫グロブリン静脈内 (IGIV)、10% を静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で投与した後のインフルエンザ菌に対する抗体レベル
IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
はしかに対する抗体レベル
時間枠：IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
IV治療の終了時およびrHuPH20によるSC治療の終了時に、組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で10％投与された免疫グロブリン静脈内（IGIV）投与後の麻疹に対する抗体レベル
IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
B型肝炎に対する抗体レベル
時間枠：IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
IV治療の終了時およびrHuPH20によるSC治療の終了時に、組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて免疫グロブリン静脈内（IGIV）、10％を静脈内（IV）または皮下（SC）で投与した後のB型肝炎に対する抗体レベル
IV: ベースライン時。 SC/rHuPH20: ベースラインで、その後注入 #1 で、注入 #5、9、13 (3 週間の治療間隔) および注入 #4、7、10 (4 週間の治療間隔)、SC : SC治療の終了時および研究訪問の終了時
12 歳以上の参加者の IgG 最小血漿濃度 (C_min)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最小免疫グロブリン（IgG）濃度、12歳以上の参加者には組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で10％投与
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後
12 歳以上の参加者の IgG 曲線下面積 (AUC)/週
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン (IgG) 曲線下面積 (AUC) 免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 投与後の AUC/週、12 歳の参加者に対する組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) による静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路による 10% 投与そして年上。 隣接する注入間の AUC は、台形則によって計算されました。 線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間の AUC を計算しました (3 週間の治療間隔の場合は 21 日、4 週間の治療間隔の場合は 28 日)。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の IgG クリアランス (CL)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン（IGIV）の投与後の免疫グロブリン（IgG）クリアランス、12歳以上の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）による10％の投与。 クリアランス (CL) は、IGIV の投与後に提供され、10% は IV 経路で投与されます。 ＩＧＩＶの投与後に見かけのクリアランスが提供され、１０％がｒＨｕＰＨ２０と共にＳＣ経路を介して与えられる。 クリアランスおよび見かけのクリアランスは、総 AUC で割った重量調整用量によって決定されます。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の IgG 最大血漿濃度 (C_max)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最大免疫グロブリン（IgG）濃度、12歳以上の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）経路による10％の投与
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の IgG 終末半減期 (T1/2)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の免疫グロブリン（IgG）の終末半減期（T1/2）、12歳の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）経路による10％投与古い。 終末半減期は、体内の免疫グロブリンの血漿濃度または量が終末期に 50% 減少するのにかかる時間です。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の最大 IgG 濃度 (T-max) までの時間
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最大免疫グロブリン（IgG）濃度（T-max）までの時間、12歳の参加者に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で10％投与古い
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の破傷風抗体最小血漿濃度 (C_min)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最小破傷風（破傷風トキソイド）抗体濃度、12歳以上の参加者には組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で10％投与
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12歳以上の参加者の破傷風抗体曲線下面積（AUC）/週
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
破傷風 (破傷風菌トキソイド) 抗体 曲線下面積 (AUC) AUC/週の免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 投与後、10% を静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で投与し、参加者には組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を使用12歳以上。 隣接する注入間の AUC は、台形則によって計算されました。 線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間の AUC を計算しました (3 週間の治療間隔の場合は 21 日、4 週間の治療間隔の場合は 28 日)。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12歳以上の参加者の破傷風抗体クリアランス（CL）
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
破傷風 (破傷風菌トキソイド) 免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 投与後のクリアランス、12 歳以上の参加者には組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いて静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で 10% 投与。 クリアランス (CL) は、IGIV の投与後に提供され、10% は IV 経路で投与されます。 ＩＧＩＶの投与後に見かけのクリアランスが提供され、１０％がｒＨｕＰＨ２０と共にＳＣ経路を介して与えられる。 クリアランス (CL) および見かけのクリアランスは、体重を調整した用量を総 AUC で除算することによって決定されます。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12歳以上の参加者の破傷風抗体終末半減期（T1 / 2）
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の破傷風（破傷風菌トキソイド）抗体の終末半減期（T1 / 2）、12歳の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）による10％の投与年以上。 終末期半減期は、終末期に体内の破傷風抗体の血漿濃度または量が 50% 減少するのにかかる時間です。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の破傷風抗体最大血漿濃度 (C_max)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最大破傷風（破傷風トキソイド）抗体濃度、12歳以上の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）による10％の投与
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の最大破傷風抗体濃度 (T-max) までの時間
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最大破傷風（破傷風トキソイド）抗体濃度（T-max）、10％を静脈内（IV）または皮下（SC）経路で投与し、高齢の参加者には組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を使用12歳以上
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
H. 12 歳以上の参加者のインフルエンザ抗体最小血漿濃度 (C_min)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12歳以上の参加者には組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いた免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）、静脈内投与（IV）または皮下投与（SC）による10％投与後の最小インフルエンザ（インフルエンザ菌）抗体濃度
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
H. 12 歳以上の参加者のインフルエンザ抗体曲線下面積 (AUC)/週
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
インフルエンザ (インフルエンザ菌) 抗体 曲線下面積 (AUC) AUC/週 免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 投与後、10% を静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で投与し、高齢の参加者には組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を使用12歳以上。 隣接する注入間の AUC は、台形則によって計算されました。 線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間の AUC を計算しました (3 週間の治療間隔の場合は 21 日、4 週間の治療間隔の場合は 28 日)。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
H. 12 歳以上の参加者のインフルエンザ抗体クリアランス (CL)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
インフルエンザ（ヘモフィルス インフルエンザ）抗体 12 歳以上の参加者に組換えヒト ヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）、10% を静脈内投与（IV）または皮下投与（SC）した後のクリアランス。 クリアランス (CL) は、IGIV の投与後に提供され、10% は IV 経路で投与されます。 ＩＧＩＶの投与後に見かけのクリアランスが提供され、１０％がｒＨｕＰＨ２０と共にＳＣ経路を介して与えられる。 クリアランス (CL) および見かけのクリアランスは、体重を調整した用量を総 AUC で除算することによって決定されます。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前;SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
H. 12 歳以上の参加者のインフルエンザ抗体最大血漿濃度 (C_max)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最大インフルエンザ（インフルエンザ菌）抗体濃度、12歳以上の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）経路による10％の投与
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
H. 12 歳以上の参加者のインフルエンザ抗体終末半減期 (T1/2)
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後のインフルエンザ（インフルエンザ菌）抗体の終末半減期（T1 / 2）、12歳の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）経路による10％の投与年以上。 終末期半減期とは、終末期に血漿濃度または体内のインフルエンザ抗体量が 50% 減少するのにかかる時間です。
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
12 歳以上の参加者の最大 H. インフルエンザ抗体濃度 (T-max) までの時間
時間枠：PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）後の最大インフルエンザ（インフルエンザ菌）抗体濃度（T-max）までの時間、12歳の参加者に対する組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による静脈内（IV）または皮下（SC）経路による10％の投与年以上
PK 評価: (IV: 注入 #4 [3 週間の治療間隔] または注入 #3 [4 週間の治療間隔] の前; SC: 最後の SC 注入の前) 注入前 60 分、最大 28 日間 (+/ -2 日) 注入後。
休学率
時間枠：毎月、最大 17 か月間
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で投与された免疫グロブリン静脈内（IGIV）投与後の学校または仕事を休む月間の割合。 月次レートのポイント推定値と 95% CI は、ポアソン モデルと、主要な結果の測定で説明した過分散の許容範囲を含む同じ方法論を使用して計算されました。 月の長さは、グレゴリオ暦の月の平均の長さ、つまり (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875 日として定義されました。
毎月、最大 17 か月間
抗生物質の使用日数
時間枠：毎月、最大 17 か月間
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて免疫グロブリン静脈内（IGIV）、静脈内（IV）または皮下（SC）経路で10％投与した後の抗生物質の月間レート。 月次レートのポイント推定値と 95% CI は、ポアソン モデルと、主要な結果の測定で説明した過分散の許容範囲を含む同じ方法論を使用して計算されました。 月の長さは、グレゴリオ暦の月の平均の長さ、つまり (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875 日として定義されました。
毎月、最大 17 か月間
救急外来受診率
時間枠：毎月、最大 17 か月間
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いて静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で 10% 投与された免疫グロブリン静脈内 (IGIV) 投与後の急性期の医師の月次受診率。 月次レートのポイント推定値と 95% CI は、ポアソン モデルと、主要な結果の測定で説明した過分散の許容範囲を含む同じ方法論を使用して計算されます。 月の長さは、グレゴリオ暦の月の平均の長さ、つまり (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875 日として定義されます。
毎月、最大 17 か月間
入院率
時間枠：毎月、最大 17 か月間
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いて静脈内 (IV) または皮下 (SC) 経路で投与された免疫グロブリン静脈内 (IGIV)、10% の投与後の月間入院日数。 月次レートのポイント推定値と 95% CI は、ポアソン モデルと、主要な結果の測定で説明した過分散の許容範囲を含む同じ方法論を使用して計算されます。 月の長さは、グレゴリオ暦の月の平均の長さ、つまり (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875 日として定義されます。
毎月、最大 17 か月間
忍容性の懸念または有害事象（AE）のために注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された参加者の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
投与後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で投与された免疫グロブリン静脈内（IGIV）の投与中に注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された参加者の割合忍容性の懸念または有害事象（AE）の増加。 重篤な副作用（ADR）がない場合、注入の完了を妨げる非重篤な中等度または重度の局所 ADR、および注入中または注入後 60 分以内に非重篤な中等度または重度の全身性 ADR がない場合、注入は耐容性があると見なされました。注入の完了。
留学期間中（17ヶ月）
忍容性の懸念または有害事象（AE）のために注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された注入の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
投与後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路で10％投与された免疫グロブリン静脈内（IGIV）の投与中に、注入速度が低下したおよび/または注入が中断または停止された注入の割合忍容性の懸念または有害事象（AE）の増加。 IGIV の IV 投与、10%: 365 回の注入。 rHuPH20を含むIGIV、10%のSC投与: 1129回の注入
留学期間中（17ヶ月）
注入あたりの一時的に関連する AE の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
ランプアップ後の組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による免疫グロブリン静脈内（IGIV）投与中に開始された注入あたりのすべてのAE（感染を含むおよび除く）の割合、10％が静脈内（IV）または皮下（SC）経路を介して投与された（注入中) または注入完了から 72 時間以内 (「一時的に関連付けられた」)
点滴中または点滴終了後72時間以内
一時的に関連する AE が 1 つ以上報告されている参加者の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いて静脈内（IV）または皮下（SC）経路を介して投与された免疫グロブリン静脈内（IGIV）の投与中に少なくとも1つのAE（感染症を含むおよび除く）を報告した参加者の割合（注入中) または注入完了から 72 時間以内 (「一時的に関連付けられた」)
点滴中または点滴終了後72時間以内
一時的に関連する AE が 1 件以上発生した注入の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
ランプアップ後に組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いた静脈内（IV）または皮下（SC）経路を介して投与された免疫グロブリン静脈内（IGIV）、10％の投与中に少なくとも1つのAE（感染を含むおよび除く）をもたらす注入の割合（注入中）または注入完了から72時間以内（「一時的に関連する」）
点滴中または点滴終了後72時間以内
一時的に関連する中等度または重度の AE が 1 つ以上報告されている参加者の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
免疫グロブリンの静脈内投与 (IGIV) 中、少なくとも 1 つの中等度または重度の AE (感染症を含むおよび除く) を報告した参加者の割合。 -up (注入中) または注入完了から 72 時間以内 (「一時的に関連する」)
点滴中または点滴終了後72時間以内
注入完了から 72 時間以内に一時的に関連する中等度または重度の AE が 1 件以上発生した注入の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
免疫グロブリンの静脈内投与 (IGIV) の投与中に少なくとも 1 つの中等度または重度の AE (感染症を含むまたは除く) をもたらす注入の割合。ランプアップ (注入中) または注入完了から 72 時間以内 (「一時的に関連する」)
点滴中または点滴終了後72時間以内
1つの注入部位で耐えられるIGIV、10%およびrHuPH20のSC用量の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後60分以内
免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV) の皮下 (SC) 用量の割合、10%、および 1 つの注入部位で許容される組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 重篤な副作用（ADR）がなく、注入の完了を妨げた非重篤な中等度または重度の局所 ADR、および重篤ではない中等度または重度の全身性 ADR が投与中または 60 分以内に存在しない場合、注入は許容されたとみなされました。注入の完了。
点滴中または点滴終了後60分以内
注入中または注入完了から 72 時間以内に 1 つ以上の全身性 AE に関連する注入の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV) の投与中に 1 つ以上の全身性 AE (感染症を含むまたは除く) に関連した静脈内 (IV) および皮下 (SC) 注入の割合、10% は、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を用いた IV または SC 経路を介して投与された後ランプアップ（注入中）または注入完了から72時間以内
点滴中または点滴終了後72時間以内
注入中または注入完了から 72 時間以内に 1 つ以上の全身性 AE (感染症を含むおよび除く) を発症した参加者の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
ランプアップ後の組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）、静脈内（IV）または皮下（SC）経路による10％の投与中に全身性AE（感染症を含むおよび除く）が1つ以上発生した参加者の割合（注入中）または注入完了から72時間以内
点滴中または点滴終了後72時間以内
注入中または注入完了から 72 時間以内に 1 つ以上の局所 AE (感染を含むおよび除く) に関連する注入の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV) 中の 1 つ以上の局所 AE (感染症を含むまたは除く) に関連する IV および SC (組換えヒト ヒアルロニダーゼ [rHuPH20] による) 注入の割合、10% は静脈内 (IV) または皮下 (SC) で投与ランプアップ後（注入中）または注入完了から 72 時間以内に rHuPH20 を使用して経路を指定する
点滴中または点滴終了後72時間以内
研究中の任意の時点で 1 つ以上の局所 AE に関連する注入の割合
時間枠：研究中いつでも
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）のランプアップ後の組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の静脈内（IV）および皮下（SC）注入の割合。勉強
研究中いつでも
注入中または注入完了から 72 時間以内に 1 つ以上の局所 AE を発症した参加者の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
免疫グロブリンの静脈内投与 (IGIV) 中の 1 つ以上の局所 AE (感染症を含むまたは除く) を伴う参加者の割合。注入中）または注入完了から72時間以内
点滴中または点滴終了後72時間以内
研究中の任意の時点で 1 つ以上の局所 AE を有する参加者の割合
時間枠：点滴中または点滴終了後72時間以内
免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV) の投与後に 1 つ以上の局所 AE (感染症を含むまたは除く) を伴う参加者の割合研究中いつでも
点滴中または点滴終了後72時間以内
治験責任医師が治験薬に関連すると判断した参加者あたりのAEの割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
治験責任医師が治験薬（免疫グロブリン静注[IGIV]、10%または組み換えヒトヒアルロニダーゼ[rHuPH20]）に関連すると判断したAEの総数として定義される関連AE率は、治験中の任意の時点で発生する総参加者数による
留学期間中（17ヶ月）
治験責任医師が治験薬に関連すると判断した 1 回の注入あたりの AE の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
治験責任医師が治験薬（免疫グロブリン静注[IGIV]、10%または組み換えヒトヒアルロニダーゼ[rHuPH20]）に関連すると判断したAEの総数として定義される関連AE率は、治験中の任意の時点で発生する注入の総数によって
留学期間中（17ヶ月）
各研究エポック（IVおよびSC / rHuPH20治療）の用量補正の頻度（IgGトラフレベルが4.5 g / L未満の場合）
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
免疫グロブリン G (IgG) トラフレベル < 4.5 g/L IgG に基づく用量補正の頻度 静脈内 (IV) (エポック 1) およびランプアップ後の組換えヒトヒアルロニダーゼ (SC/rHuPH20) による皮下 (エポック) 2) 免疫グロブリンの静脈内投与 (IGIV)、10% それぞれのデータセットについて、用量調整を必要とする参加者の数を参加者の数で割ったものとして定義/計算されます。
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および重症度 (A ～ F) によって分類されたすべての AE の数
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;重度の優先用語の省略形: ADHD - 注意欠陥/多動性障害 BP - 血圧 COPD - 慢性閉塞性肺疾患
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および重症度 (G-M) によって分類されたすべての AE の数
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;ひどい
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および重症度 (N-Z) で分類されたすべての AE の数
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;優先用語の省略形: Resp.-Respiratory WBC - 白血球
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、重篤度、治験薬との関連性、および注入ごとの重症度 (A ～ F) によって分類されたすべての AE の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;重度の優先用語の省略形: ADHD - 注意欠陥/多動性障害 BP - 血圧 COPD - 慢性閉塞性肺疾患
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、重篤度、治験薬との関連性、および注入ごとの重症度 (G-M) によって分類されたすべての AE の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;ひどい
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、重篤度、治験薬との関連性、および注入あたりの重症度 (N-Z) によって分類されたすべての AE の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 ; RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;優先用語の省略形: Resp.-Respiratory WBC - 白血球
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および参加者ごとの重症度によって分類されたすべての AE の割合 (A ～ F)
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;重度の優先用語の省略形: ADHD - 注意欠陥/多動性障害 BP - 血圧 COPD - 慢性閉塞性肺疾患
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および参加者ごとの重症度 (G-M) によって分類されたすべての AE の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;ひどい
留学期間中（17ヶ月）
MedDRA 優先用語、深刻度、治験薬との関連性、および参加者ごとの重症度によって分類されたすべての AE の割合 (N-Z)
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
推奨用語として提示されるカテゴリ - 重大度、関連性、重大度。 次のコードが使用されます: 深刻度: 非 SAE - 非重篤な AE。 SAE-深刻な AE 関係: NR-免疫グロブリン (IGIV) とは無関係、10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)。 RIGIV 関連の IGIV、10%。 rHuPH20に関連するRrHu。 Rboth は IGIV、10% および rHuPH20 の両方に関連しています。 Mod（中程度）;優先用語の省略形: Resp.-Respiratory WBC - 白血球
留学期間中（17ヶ月）
いずれかまたは両方の治験薬に関連する 1 つ以上の AE に関連する注入の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）、10％、[静脈内（IV）または皮下（SC）経路で投与]、組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）、またはその両方に関連する 1 つ以上の AE に関連する注入の割合。 影響を受けた注入のパーセンテージは、被験者ごとに計算され、分析されたすべての被験者の中央値によって要約されます。
留学期間中（17ヶ月）
研究エポック 2 で使用された用量での IV および SC 投与に耐えられる注入の割合 (SC/rHuPH20 治療)
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
エポック 2: 免疫グロブリン静脈内 (IGIV) の皮下 (SC) 投与、ランプアップ後の組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) による 10%。 エポック 2 (ランプアップ後) で使用された用量は、IGIV の静脈内 (IV) 投与で使用された用量の 108%、10% でした。 影響を受けた注入のパーセンテージは、被験者ごとに計算され、分析されたすべての被験者の中央値によって要約されます。
留学期間中（17ヶ月）
注入ごとの治験薬に一時的に関連する、または関連する AE の発生率の中央値
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
点滴中または点滴終了後 72 時間以内と定義される一時的な関連。 関連とは、研究者が治験薬（免疫グロブリン静注[IGIV]、10%または組換えヒトヒアルロニダーゼ[rHuPH20]）に少なくとも関連している可能性があると判断したものとして定義されます。 パーセンテージで表されます。
留学期間中（17ヶ月）
組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対する中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
留学期間中（17ヶ月）
組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対する中和抗体を開発した参加者の割合
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
留学期間中（17ヶ月）
2.0 g/dL を超えるヘモグロビン低下を経験した参加者の数、さらなる分析で溶血の証拠がある
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
潜在的な溶血の発生率に関するさらなる分析には、直接クームス試験、遊離ヘモグロビン、血清ハプトグロビン、LDH、尿ヘモジデリン、および顕微鏡尿検査が含まれます。
留学期間中（17ヶ月）
2.0 g/dL を超えるヘモグロビン降下を経験した参加者の割合、さらなる分析で溶血の証拠がある
時間枠：留学期間中（17ヶ月）
潜在的な溶血の発生率に関するさらなる分析には、直接クームス試験、遊離ヘモグロビン、血清ハプトグロビン、LDH、尿ヘモジデリン、および顕微鏡尿検査が含まれます。
留学期間中（17ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月18日

一次修了 (実際)

2010年11月11日

研究の完了 (実際)

2010年11月11日

試験登録日

最初に提出

2008年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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