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PID 中的 Gammagard 液体和 rHuPH20

2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire

原发性免疫缺陷病患者接受重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后静脉内或皮下注射免疫球蛋白（人）10%（GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG）的功效、耐受性和药代动力学比较

该研究的目的是为患有原发性免疫缺陷病 (PID) 的参与者开发一种皮下治疗方案，允许静脉注射免疫球蛋白（人），频率为 10%，频率与静脉注射相同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Galveston、Texas、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者在筛选时年满 2 岁
  • 在任何研究相关程序和研究产品管理之前从参与者或参与者的合法可接受的代表处获得的书面知情同意书
  • 参与者被诊断出患有 PID 疾病，需要根据 WHO 标准进行抗体更换
  • 参与者已经完成或即将完成第 160601 号百特临床研究方案，或者已经接受了平均间隔为 21 ± 3 天或 28 ± 3 天的常规 IGIV 治疗，或平均间隔为 5 至 16 天的 SC，超过入组前至少 3 个月，最低剂量为 300 mg/kg BW/4 周
  • 在最后记录的测定中，参与者的血清 IgG 谷水平 > 4.5 g/L
  • 如果是有生育能力的女性，参与者的尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
  • 参与者愿意并能够遵守协议的要求

排除标准：

  • 参与者具有以下一项或多项的已知病史或在登记或筛查时呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的 PCR ) 类型 1/2
  • 参与者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 测试实验室正常上限的 2.5 倍
  • 参与者有持续严重的中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数 [ANC] <= 500/mm3）
  • 参与者的肌酐清除率 (CLcr) 值（根据以下公式计算）小于男性年龄和性别正常值的 60%：CLcr = [(140 - 年龄(岁)) * (体重 (kg))] / [72 * (血清肌酐 (mg/dL))] 对于女性：CLcr = [(140 - 年龄(岁)) * (体重(kg)) * 0.85] / [72 * (血清肌酐 (mg/dL) ))]
  • 在入组前的最后 12 个月内，参与者被诊断出患有恶性肿瘤（除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌）；在此期间接受免疫抑制化疗药物治疗的参与者被排除在外
  • 参与者在过去 12 个月内有血栓事件史（包括深静脉血栓形成、心肌梗塞、脑血管意外、肺栓塞）
  • 参与者有异常蛋白质丢失（蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）
  • 参与者患有贫血，无法进行实验室研究的静脉切开术
  • 参与者在入组前 6 个月内接受过除 IGIV、SC 免疫球蛋白、免疫血清球蛋白 (ISG) 制剂或白蛋白以外的任何血液或血液制品
  • 参与者在 IGIV、SC 免疫球蛋白和/或 ISG 输注后有超敏反应或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）的持续病史
  • 参与者有免疫球蛋白 A (IgA) 缺陷和已知的抗 IgA 抗体
  • 参与者正在服用预防性（预防性）抗生素，并且不能在入组时停止抗生素
  • 参与者有活动性感染，在筛选前 7 天内开始接受抗生素治疗以治疗感染
  • 参与者患有出血性疾病或正在接受导致血小板计数低于 20,000/μL 或国际标准化比值 (INR) > 2X 对照的抗凝治疗，或者研究者认为有显着风险增加的参与者SC 治疗导致出血或瘀伤
  • 参与者的总蛋白 > 9 g/dL 并且参与者患有骨髓瘤、巨球蛋白血症 (IgM) 和副蛋白血症
  • 参与者已知对透明质酸酶过敏
  • 如果是女性，参与者在研究登记时怀孕或哺乳
  • 参与者在研究注册前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或设备的临床研究；例外：百特研究编号 160601
  • 严重的皮炎会妨碍安全产品给药的足够部位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
皮下 (SC) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 的疗效和耐受性，10% 与透明质酸酶 (rHuPH20) 加速后
生物：重组人透明质酸酶 (rHuPH20)+ 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV)

包括以前参与研究 160601 的受试者，他们现在只完成研究时期 2（皮下 [SC] 输注），因为在研究 160601 中已经获得了静脉内 (IV) 治疗的生物利用度/暴露。

研究时期 2：rHuPH20 的剂量（计算），然后是 IGIV 的剂量（计算），10% 通过 SC 输注。 治疗间隔和剂量将按定义增加，直到治疗间隔与 IV 治疗（加速）的研究前治疗间隔相同。

其他名称：
  • 海清威
生物：重组人透明质酸酶 (rHuPH20)+ 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV)

包括所有其他科目。

研究时期 1：IV 输注 IGIV，10%（与研究前相同的剂量和频率）以确定药代动力学。

研究时期 2：rHuPH20 的剂量（计算），然后是 IGIV 的剂量（计算），10% 通过 SC 输注。 治疗间隔和剂量将按定义增加，直到治疗间隔与 IV 治疗（加速）的研究前治疗间隔相同。
实验性的：2个
静脉注射 (IV) 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 的药代动力学，10% 以及皮下 (SC) 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 注射的疗效和耐受性，10% 与透明质酸酶 (rHuPH20) 在加速后
生物：重组人透明质酸酶 (rHuPH20)+ 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV)

包括以前参与研究 160601 的受试者，他们现在只完成研究时期 2（皮下 [SC] 输注），因为在研究 160601 中已经获得了静脉内 (IV) 治疗的生物利用度/暴露。

研究时期 2：rHuPH20 的剂量（计算），然后是 IGIV 的剂量（计算），10% 通过 SC 输注。 治疗间隔和剂量将按定义增加，直到治疗间隔与 IV 治疗（加速）的研究前治疗间隔相同。

其他名称：
  • 海清威
生物：重组人透明质酸酶 (rHuPH20)+ 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV)

包括所有其他科目。

研究时期 1：IV 输注 IGIV，10%（与研究前相同的剂量和频率）以确定药代动力学。

研究时期 2：rHuPH20 的剂量（计算），然后是 IGIV 的剂量（计算），10% 通过 SC 输注。 治疗间隔和剂量将按定义增加，直到治疗间隔与 IV 治疗（加速）的研究前治疗间隔相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过验证的急性严重细菌感染 (VASBI) 率
大体时间：整个学习期间（17个月）
严重的急性细菌感染包括由公认的细菌性病原体引起的菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿。 VASBI 率是每个参与者每年的 VASBI 平均数，记录为 IGIV 的 SC 管理，10%，仅在启动后使用 rHuPH20。 使用泊松模型计算每个参与者每年的 VASBI 平均数和急性严重细菌感染率的 99% 置信上限，以说明每个参与者的观察期长度。
整个学习期间（17个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IGIV 给药后 IgG 的生物利用度 (AUC)，在 ≥12 岁的参与者中通过 IV 或 SC 给予 rHuPH20 的比例为 10%
大体时间：PK AUC 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+ /-2 天）输注后
生物利用度表示为免疫球蛋白 (IgG) 的药代动力学 (PK) 等效性，以浓度曲线下面积 (AUC)/周免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后的比率表示，10% 通过皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 在加速到静脉内 (IV) 途径后，即 SC/rHuPH20 的 AUC/周与 IGIV 的 IV 给药的比率，10%。 以百分比表示。
PK AUC 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+ /-2 天）输注后
2 至 < 12 岁的参与者通过 IV 或皮下注射 rHuPH20 给予 IGIV 后 IgG 的生物利用度（谷水平）
大体时间：IgG 谷水平在基线和每 3 周或 4 周输注的那天测量，用于 IV 和 SC 输注（除了 SC 的加速期间）和研究访问结束时
生物利用度表示为免疫球蛋白 (IgG) 的药代动力学 (PK) 等效性，在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后的谷水平，10% 通过皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后上升至静脉注射(IV)途径，即SC/rHuPH20的AUC/周与IV施用IGIV的比率，10%。 以百分比表示。
IgG 谷水平在基线和每 3 周或 4 周输注的那天测量，用于 IV 和 SC 输注（除了 SC 的加速期间）和研究访问结束时
皮下注射 IGIV 后 IgG 的生物利用度 (AUC)，10%，有和没有 rHuPH20
大体时间：PK：160603（IV：输注前（inf.）#4 [3 周治疗间隔] 或 inf.#3 [4 周治疗间隔]；SC：最后一次 SC inf. 之前）inf. 前 1 小时。 ≤ 28 天（+/-2 天）后感染； 160601- 1 小时预信息。 （在 inf. #8 之前）≤7 天（+/-1 天）后 inf。
皮下 (SC) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后免疫球蛋白 (IgG) 的生物利用度，10%，有和没有重组人透明质酸酶 (rHuPH20)（分别来自当前研究 160603 和研究 160601），通过 AUC 比率测量每剂量/kg 的 IgG，有与没有 rHuPH20。 以百分比表示。 对 A 层参与者、B 层参与者和所有接受 IGIV 的参与者进行了分析，10% 通过 SC 给药（A 层加 B 层）：参加研究 160601 和 160603 的参与者； B 层：提供 SC 数据的参与者使用或不使用 rHuPH20，但不提供两者的数据（参与研究 160601 或 160603，但不参与两项研究的参与者）。
PK：160603（IV：输注前（inf.）#4 [3 周治疗间隔] 或 inf.#3 [4 周治疗间隔]；SC：最后一次 SC inf. 之前）inf. 前 1 小时。 ≤ 28 天（+/-2 天）后感染； 160601- 1 小时预信息。 （在 inf. #8 之前）≤7 天（+/-1 天）后 inf。
每个参与者的所有感染年率
大体时间：整个学习期间（17个月）
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后每位参与者的所有感染年发生率，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后增加。 年率的点估计和 95% CI 将使用泊松模型和相同的方法计算，包括对主要终点所述的过度分散的允许。
整个学习期间（17个月）
给予 IGIV 后 IgG 的低谷水平，10% 通过 IV 或 SC 给予 rHuPH20
大体时间：IgG 谷水平在基线和每 3 周或 4 周输注 IV 和 SC 的那一天（SC 的加速期间除外）和研究访问结束时测量。
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后免疫球蛋白 (IgG) 的谷值水平，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后上升
IgG 谷水平在基线和每 3 周或 4 周输注 IV 和 SC 的那一天（SC 的加速期间除外）和研究访问结束时测量。
给予 IGIV 后 IgG 亚类的谷水平，10% 通过 IV 或 SC 给予 rHuPH20
大体时间：IgG 亚类 (1-4) 谷值水平在基线和每 3 周或 4 周输注的那天测量，用于 IV 和 SC 输注（除了 SC 的加速期间）和研究访问结束时
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后免疫球蛋白 (IgG) 亚类的谷水平，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 在 IgG 亚类 1 至 4 增加后在 IV 治疗结束和 SC 治疗结束时使用 rHuPH20 IgG 亚类 1 (IgG 1) IgG 亚类 2 (IgG 2) IgG 亚类 3 (IgG 3) IgG 亚类 4 (IgG 4)
IgG 亚类 (1-4) 谷值水平在基线和每 3 周或 4 周输注的那天测量，用于 IV 和 SC 输注（除了 SC 的加速期间）和研究访问结束时
破伤风抗体水平（破伤风梭菌类毒素）
大体时间：IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
IV 治疗结束时和 SC 治疗结束时通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 给予 10% 的免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后的破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体水平与 rHuPH20
IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
流感嗜血杆菌抗体水平
大体时间：IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
在 IV 治疗结束时和 rHuPH20 SC 治疗结束时，通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后，流感嗜血杆菌的抗体水平为 10%
IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
麻疹抗体水平
大体时间：IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后的麻疹抗体水平，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 在 IV 治疗结束时和 rHuPH20 SC 治疗结束时
IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
乙型肝炎抗体水平
大体时间：IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
IV 治疗结束时和 rHuPH20 SC 治疗结束时通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射 (IGIV) 10% 后的乙型肝炎抗体水平
IV：在基线； SC/rHuPH20：在基线时，然后在第 1 次输注时，在加速和第 5、9、13 次输注（3 周治疗间隔）和第 4、7、10 次输注（4 周治疗间隔）时，SC : SC 治疗结束和研究访视结束时
12 岁及以上参与者的 IgG 最低血浆浓度 (C_min)
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2天）输注后
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后的最低免疫球蛋白 (IgG) 浓度为 10%
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2天）输注后
12 岁及以上参与者的 IgG 曲线下面积 (AUC)/周
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
免疫球蛋白 (IgG) 曲线下面积 (AUC) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后每周 AUC，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予 12 岁的参与者重组人透明质酸酶 (rHuPH20)和更老。 相邻输注之间的 AUC 通过梯形法则计算。 使用线性插值法/外推法来计算输注间隔的确切持续时间（3 周治疗间隔为 21 天或 4 周治疗间隔为 28 天）的 AUC。
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的 IgG 清除 (CL)
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给予免疫球蛋白 (IGIV) 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后，免疫球蛋白 (IgG) 清除率为 10%。 清除率 (CL) 是在 IGIV 给药后提供的，10% 通过 IV 途径给药。 在施用 IGIV 后提供表观清除率，10% 通过 SC 途径与 rHuPH20 一起施用。 清除率和表观清除率由体重调整剂量除以总 AUC 确定。
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的 IgG 最大血浆浓度 (C_max)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后的最大免疫球蛋白 (IgG) 浓度为 10%
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的 IgG 终末半衰期 (T1/2)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后免疫球蛋白 (IgG) 的终末半衰期 (T1/2)，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予 12 岁和年纪大了。 终末半衰期是血浆浓度或体内免疫球蛋白的量在终末期减少 50% 所需的时间
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者达到最大 IgG 浓度 (T-max) 的时间
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后达到最大免疫球蛋白 (IgG) 浓度 (T-max) 的时间，10% 通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予 12 岁和年长的
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的破伤风抗体最低血浆浓度 (C_min)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后，破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体浓度降至最低水平
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的破伤风抗体曲线下面积 (AUC)/周
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体曲线下面积 (AUC) 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后每周 AUC，参与者通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 10%年满 12 岁。 相邻输注之间的 AUC 通过梯形法则计算。 使用线性插值法/外推法来计算输注间隔的确切持续时间（3 周治疗间隔为 21 天或 4 周治疗间隔为 28 天）的 AUC。
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的破伤风抗体清除率 (CL)
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体清除率为 10%。 清除率 (CL) 是在 IGIV 给药后提供的，10% 通过 IV 途径给药。 在施用 IGIV 后提供表观清除率，10% 通过 SC 途径与 rHuPH20 一起施用。 清除率 (CL) 和表观清除率由体重调整剂量除以总 AUC 确定。
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的破伤风抗体终末半衰期 (T1/2)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给予 10% 的免疫球蛋白静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后，破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体的终末半衰期 (T1/2)岁以上。 终末半衰期是血浆浓度或体内破伤风抗体的量在终末期减少 50% 所需的时间
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的破伤风抗体最大血浆浓度 (C_max)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 给予免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后的最大破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体浓度
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者达到最大破伤风抗体浓度 (T-max) 的时间
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后达到最大破伤风（破伤风梭菌类毒素）抗体浓度 (T-max) 的时间，10% 通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 给予老年参与者12岁及以上
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的 H. 流感抗体最低血浆浓度 (C_min)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 给予免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 后最低流感（流感嗜血杆菌）抗体浓度
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
H. 12 岁及以上参与者的流感抗体曲线下面积 (AUC)/周
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
流感（流感嗜血杆菌）抗体曲线下面积 (AUC) AUC/每周静脉注射免疫球蛋白 (IGIV)，10% 通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 给药，用于年龄较大的参与者12 岁及以上。 相邻输注之间的 AUC 通过梯形法则计算。 使用线性插值法/外推法来计算输注间隔的确切持续时间（3 周治疗间隔为 21 天或 4 周治疗间隔为 28 天）的 AUC。
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
H. 12 岁及以上参与者的流感抗体清除率 (CL)
大体时间：PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给予 10% 的重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后流感（流感嗜血杆菌）抗体清除率。 清除率 (CL) 是在 IGIV 给药后提供的，10% 通过 IV 途径给药。 在施用 IGIV 后提供表观清除率，10% 通过 SC 途径与 rHuPH20 一起施用。 清除率 (CL) 和表观清除率由体重调整剂量除以总 AUC 确定。
PK 评估：（IV：输注#4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者的 H. 流感抗体最大血浆浓度 (C_max)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上的参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后的最大流感（流感嗜血杆菌）抗体浓度为 10%
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
H. 12 岁及以上参与者的流感抗体终末半衰期 (T1/2)
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后，流感（流感嗜血杆菌）抗体的终末半衰期 (T1/2) (T1/2)岁以上。 终末半衰期是血浆浓度或体内流感抗体的量在终末期减少 50% 所需的时间。
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁及以上参与者达到最大流感嗜血杆菌抗体浓度 (T-max) 的时间
大体时间：PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
12 岁参与者通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后达到最大流感（流感嗜血杆菌）抗体浓度 (T-max) 的时间岁及以上
PK 评估：（IV：输注 #4 [用于 3 周治疗间隔] 或输注 #3 [用于 4 周治疗间隔] 之前；SC：最后一次 SC 输注之前）输注前 60 分钟至 28 天（+/ -2 天）输注后。
休学或工作天数
大体时间：每月一次，最多 17 个月
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后停学或工作的月率，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)。 月率的点估计和 95% 置信区间是使用泊松模型和相同的方法计算的，包括对主要结果指标所述的过度分散的允许。 月的长度定义为公历月的平均长度，即（365*400+100-3）/（400*12）=30.436875天。
每月一次，最多 17 个月
服用抗生素的天数
大体时间：每月一次，最多 17 个月
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后抗生素使用天数的月率，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)。 月率的点估计和 95% 置信区间是使用泊松模型和相同的方法计算的，包括对主要结果指标所述的过度分散的允许。 月的长度定义为公历月的平均长度，即（365*400+100-3）/（400*12）=30.436875天。
每月一次，最多 17 个月
急诊就诊率
大体时间：每月一次，最多 17 个月
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后每月急诊就诊率，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)。 月率的点估计和 95% 置信区间将使用泊松模型和相同的方法计算，包括对主要结果测量所述的过度分散的允许。 月份的长度定义为公历月份的平均长度，即(365*400+100-3)/(400*12)=30.436875天。
每月一次，最多 17 个月
住院天数
大体时间：每月一次，最多 17 个月
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后住院天数的月率，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)。 月率的点估计和 95% 置信区间将使用泊松模型和相同的方法计算，包括对主要结果测量所述的过度分散的允许。 月份的长度定义为公历月份的平均长度，即(365*400+100-3)/(400*12)=30.436875天。
每月一次，最多 17 个月
因耐受性问题或不良事件 (AE) 而降低输注速度和/或中断或停止输注的参与者百分比
大体时间：整个学习期间（17个月）
在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间输注速率降低和/或输注中断或停止的参与者百分比，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)因耐受性问题或不良事件 (AE) 而增加。 如果没有严重的药物不良反应 (ADR)、没有阻止输注完成的非严重中度或重度局部 ADR 以及在输注期间或输注后 60 分钟内没有非严重的中度或重度全身 ADR，则认为输注是耐受的完成输液。
整个学习期间（17个月）
因耐受性问题或不良事件 (AE) 而降低输注速率和/或中断或停止输注的百分比
大体时间：整个学习期间（17个月）
在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间输注速率降低和/或输注中断或停止的输注百分比，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)因耐受性问题或不良事件 (AE) 而增加。 IV IGIV 给药，10%：365 次输注； SC 施用 IGIV，10% 与 rHuPH20：1129 次输注
整个学习期间（17个月）
每次输注的时间相关 AE 发生率
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
在免疫球蛋白静脉内 (IGIV) 给药期间开始的每次输注的所有 AE（包括和不包括感染）发生率，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后增加 (输液期间）或输液完成后 72 小时内（“时间相关”）
输注期间或输注完成后72小时内
报告 ≥1 个时间相关 AE 的参与者百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间报告至少 1 次 AE（包括和排除感染）的参与者百分比，10% 通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后增加 (输液期间）或输液完成后 72 小时内（“时间相关”）
输注期间或输注完成后72小时内
导致 ≥ 1 个时间相关 AE 的输注百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
在免疫球蛋白静脉内 (IGIV) 给药期间导致至少 1 次 AE（包括和排除感染）的输注百分比，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后启动（输注期间）或输注完成后 72 小时内（“暂时相关”）
输注期间或输注完成后72小时内
参与者报告≥1 次暂时相关的中度或重度 AE 的百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
参与者在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间报告至少 1 次中度或重度 AE（包括和排除感染）的百分比，10% 通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径在斜坡后使用重组人透明质酸酶 (rHuPH20)向上（输液期间）或输液完成后 72 小时内（“时间相关”）
输注期间或输注完成后72小时内
输注完成后 72 小时内导致≥1 次暂时性相关中度或重度 AE 的输注百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间导致至少 1 次中度或重度 AE（包括并排除感染）的输注百分比，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)加速（输注期间）或输注完成后 72 小时内（“时间相关”）
输注期间或输注完成后72小时内
在 1 个输注部位耐受的 IGIV、10% 和 rHuPH20 的 SC 剂量百分比
大体时间：输注期间或输注完成后 60 分钟内
在 1 个输注部位耐受的 10% 免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的皮下 (SC) 剂量百分比。 如果没有严重的药物不良反应 (ADR)，没有阻止输液完成的非严重中度或重度局部 ADR，并且在输液期间或 60 分钟内没有非严重的中度或重度全身 ADR，则输液被认为是耐受的完成输液。
输注期间或输注完成后 60 分钟内
输注期间或输注完成后 72 小时内与≥1 次全身性 AE 相关的输注百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 输注与≥1 次全身性 AE（包括和排除感染）相关的百分比在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间，10% 通过 IV 或 SC 途径与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 给药后加速（输注期间）或输注完成后 72 小时内
输注期间或输注完成后72小时内
输液期间或输液完成后 72 小时内发生≥1 次全身性 AE（包括和排除感染）的参与者百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间出现 ≥ 1 次全身性 AE（包括和排除感染）的参与者百分比，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后增加 (输液期间）或输液完成后 72 小时内
输注期间或输注完成后72小时内
输注期间或输注完成后 72 小时内与≥1 种局部 AE（包括和排除感染）相关的输注百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
IV 和 SC（重组人透明质酸酶 [rHuPH20]）输注与 ≥ 1 次局部 AE（包括和排除感染）相关的百分比在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药加速后（输注期间）或输注完成后 72 小时内使用 rHuPH20 的途径
输注期间或输注完成后72小时内
在研究期间的任何时间与 ≥ 1 个局部 AE 相关的输液百分比
大体时间：学习期间的任何时间
免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 增加后静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 输注重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的百分比，10% 与≥1 次局部 AE（包括和排除感染）相关学习
学习期间的任何时间
输注期间或输注完成后 72 小时内发生≥1 次局部 AE 的参与者百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
在静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 期间出现≥1 次局部 AE（包括和不包括感染）的参与者百分比，10% 通过静脉注射 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 后增加 (输液期间）或输液完成后 72 小时内
输注期间或输注完成后72小时内
在研究期间的任何时间出现 ≥ 1 个局部 AE 的参与者百分比
大体时间：输注期间或输注完成后72小时内
静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 后出现 ≥ 1 次局部 AE（包括和排除感染）的参与者百分比，10% 通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给予重组人透明质酸酶 (rHuPH20)学习期间的任何时间
输注期间或输注完成后72小时内
研究者确定与每位参与者的研究药物相关的 AE 发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
相关 AE 的发生率定义为研究期间任何时间发生的由研究者确定与研究药物（静脉注射免疫球蛋白 [IGIV]、10% 或重组人透明质酸酶 [rHuPH20]）相关的 AE 总数按参加者总数
整个学习期间（17个月）
研究者确定每次输注与研究药物相关的 AE 发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
相关 AE 的比率定义为研究者确定的与研究药物（静脉注射免疫球蛋白 [IGIV]，10% 或重组人透明质酸酶 [rHuPH20]）相关的 AE 总数，这些 AE 在研究期间的任何时间发生按输液总数
整个学习期间（17个月）
每个研究时期（IV 和 SC/rHuPH20 治疗）的剂量校正频率（如果 IgG 谷水平 <4.5 g/L）
大体时间：整个学习期间（17个月）
基于免疫球蛋白 G (IgG) 谷水平 <4.5 g/L IgG 的剂量校正频率，如果有的话，用于静脉内 (IV)（第 1 期）和皮下注射重组人透明质酸酶 (SC/rHuPH20) 后（第 1 期） 2) 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV)，10% 定义/计算为需要剂量调整的参与者人数除以参与者人数，对于每个相应的数据集。
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和严重性 (A-F) 分类的所有 AE 的数量
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重 首选术语缩写：ADHD-注意力缺陷/多动障碍 BP-血压 COPD-慢性阻塞性肺病
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和严重性 (G-M) 分类的所有 AE 的数量
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和严重性 (N-Z) 分类的所有 AE 的数量
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重 首选术语缩写：Resp.-Respiratory WBC - 白细胞
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和每次输注的严重性 (A-F) 分类的所有 AE 的发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重 首选术语缩写：ADHD-注意力缺陷/多动障碍 BP-血压 COPD-慢性阻塞性肺病
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和每次输注的严重性 (G-M) 分类的所有 AE 的发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和每次输注的严重性 (N-Z) 分类的所有 AE 的发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； ; RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重 首选术语缩写：Resp.-Respiratory WBC - 白细胞
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和每位参与者的严重性 (A-F) 分类的所有 AE 的发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重 首选术语缩写：ADHD-注意力缺陷/多动障碍 BP-血压 COPD-慢性阻塞性肺病
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和每位参与者的严重性 (G-M) 分类的所有 AE 的发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重
整个学习期间（17个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、与研究药物的相关性和每个参与者的严重性分类的所有 AE 的发生率 (N-Z)
大体时间：整个学习期间（17个月）
类别显示为首选术语 - 严重性、相关性、严重性。 将使用以下代码： 严重性：非 SAE-非严重 AE； SAE-严重 AE 关系：NR-与免疫球蛋白 (IGIV)、10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 无关； RIGIV-related to IGIV, 10%; RrHu-与 rHuPH20 相关； Rboth 与 IGIV、10% 和 rHuPH20 相关Mod（中等）；严重 首选术语缩写：Resp.-Respiratory WBC - 白细胞
整个学习期间（17个月）
与一种或两种研究药物相关的≥1 AE 相关的输注百分比
大体时间：整个学习期间（17个月）
与≥1 AE 相关的输注百分比与免疫球蛋白静脉内 (IGIV) 相关，10%，[通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 途径给药]，重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 或两者。 受影响输液的百分比按每个受试者计算，然后通过所有分析受试者的中值进行总结。
整个学习期间（17个月）
在研究时期 2（SC/rHuPH20 治疗）中使用的剂量下，IV 和 SC 给药耐受的输注百分比
大体时间：整个学习期间（17个月）
Epoch 2：免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 的皮下 (SC) 给药，10% 与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 在加速后。 Epoch 2 中使用的剂量（加速后）是 IGIV 静脉内 (IV) 给药剂量的 108%，即 10%。 受影响输液的百分比按每个受试者计算，然后通过所有分析受试者的中值进行总结。
整个学习期间（17个月）
每次输注与研究药物暂时相关或相关的 AE 的中位发生率
大体时间：整个学习期间（17个月）
时间相关定义为输注期间或输注完成后 72 小时内。 相关定义为研究者确定至少可能与研究药物相关（静脉注射免疫球蛋白 [IGIV]、10% 或重组人透明质酸酶 [rHuPH20]）。 以百分比表示。
整个学习期间（17个月）
开发出重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 中和抗体的参与者人数
大体时间：整个学习期间（17个月）
整个学习期间（17个月）
产生重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 中和抗体的参与者百分比
大体时间：整个学习期间（17个月）
整个学习期间（17个月）
经历血红蛋白下降 >2.0 g/dL 的参与者人数，并有进一步分析的溶血证据
大体时间：整个学习期间（17个月）
对潜在溶血发生率的进一步分析包括直接 Coombs 试验、游离血红蛋白、血清结合珠蛋白、LDH、尿含铁血黄素和显微镜尿液分析
整个学习期间（17个月）
经历血红蛋白下降 >2.0 g/dL 且进一步分析有溶血证据的参与者百分比
大体时间：整个学习期间（17个月）
对潜在溶血发生率的进一步分析包括直接 Coombs 试验、游离血红蛋白、血清结合珠蛋白、LDH、尿含铁血黄素和显微镜尿液分析
整个学习期间（17个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月18日

初级完成 (实际的)

2010年11月11日

研究完成 (实际的)

2010年11月11日

研究注册日期

首次提交

2008年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月23日

首次发布 (估计)

2008年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160603

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