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Líquido Gammagard y rHuPH20 en PID

30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Comparación de eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) administrada por vía intravenosa o subcutánea después de la administración de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) en sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria

El propósito del estudio es desarrollar una opción de tratamiento subcutáneo para participantes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) que permita la administración de inmunoglobulina intravenosa (humana), 10% con la misma frecuencia que la administración IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 2 años o más en el momento de la selección
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legalmente aceptable del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio.
  • El participante ha sido diagnosticado con un trastorno de EPI que requiere reemplazo de anticuerpos según lo definido por los criterios de la OMS
  • El participante completó o está a punto de completar el Protocolo de estudio clínico de Baxter No. 160601 o ha estado recibiendo un tratamiento regular con IGIV a intervalos promedio de 21 ± 3 días o 28 ± 3 días, o SC a intervalos promedio de 5 a 16 días, durante un período de al menos 3 meses antes de la inscripción a una dosis mínima de 300 mg/kg BW/4 semanas
  • El participante tiene un nivel sérico mínimo de IgG > 4,5 g/L en la última determinación documentada
  • Si es una mujer en edad fértil, la participante presenta una prueba de embarazo en orina negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes conocidos o es positivo en el momento de la inscripción o la detección de uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C (VHC), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). ) Tipo 1/2
  • El participante tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas
  • El participante tiene neutropenia grave persistente (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <= 500/mm3)
  • El participante tiene valores de depuración de creatinina (CLcr), calculados de acuerdo con la siguiente fórmula, que son < 60 % de lo normal para la edad y el sexo masculino: CLcr = [(140 - Edad (años)) * (peso corporal (kg))] / [72 * (creatinina sérica (mg/dL))] para mujeres: CLcr = [(140 - Edad (años)) * (peso corporal (kg)) * 0,85] / [72 * (creatinina sérica (mg/dL) ))]
  • El participante ha sido diagnosticado con, o tiene una neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente) dentro de los últimos 12 meses antes de la inscripción; se excluyen los participantes tratados con agentes quimioterapéuticos inmunosupresores durante este período
  • El participante tiene antecedentes de episodios trombóticos (incluyendo trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) en los últimos 12 meses
  • El participante tiene una pérdida anormal de proteínas (enteropatía con pérdida de proteínas, síndrome nefrótico)
  • El participante tiene anemia que impediría la flebotomía para estudios de laboratorio
  • El participante ha recibido cualquier sangre o producto sanguíneo que no sea una preparación de IGIV, inmunoglobulina SC, inmunoglobulina sérica (ISG) o albúmina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • El participante tiene antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de las infusiones de IGIV, inmunoglobulina SC y/o ISG
  • El participante tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos anti IgA conocidos
  • El participante está tomando antibióticos preventivos (profilácticos) y no puede suspender los antibióticos en el momento de la inscripción
  • El participante tiene una infección activa que comenzó la terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección dentro de los 7 días anteriores a la selección
  • El participante tiene un trastorno hemorrágico o está en terapia anticoagulante que da como resultado un recuento de plaquetas inferior a 20 000/μl o una ración normalizada internacional (INR) > 2 veces el control, o que, en opinión del investigador, correría un riesgo significativo de aumento sangrado o hematomas como resultado de la terapia SC
  • El participante tiene proteína total > 9 g/dL y participantes con mieloma, macroglobulinemia (IgM) y paraproteinemia
  • El participante tiene una alergia conocida a la hialuronidasa.
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
  • El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo durante el curso de este estudio; excepción: Estudio de Baxter No. 160601
  • Dermatitis severa que impediría los sitios adecuados para la administración segura del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Eficacia y tolerabilidad de las infusiones subcutáneas (SC) de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % con hialuronidasa (rHuPH20) después del aumento gradual
Biológico: Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) + inmunoglobulina intravenosa (IGIV)

Comprende sujetos que participaron anteriormente en el Estudio 160601, que ahora solo completan la Época 2 del Estudio (infusiones subcutáneas [SC]) ya que la biodisponibilidad/exposición para el tratamiento intravenoso (IV) ya se obtuvo en el Estudio 160601.

Estudio Época 2: Dosis (calculada) de rHuPH20 seguida de dosis (calculada) de IGIV, 10% por infusión SC. Los intervalos de tratamiento y las dosis deben aumentarse según lo definido, hasta que el intervalo de tratamiento sea el mismo que el intervalo de tratamiento previo al estudio para el tratamiento IV (aumento gradual).

Otros nombres:
  • HYQVIA
Biológico: Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) + inmunoglobulina intravenosa (IGIV)

Comprende todas las demás materias.

Época 1 del estudio: infusión IV de IGIV, 10 % (misma dosis y frecuencia que antes del estudio) para determinar la farmacocinética.

Estudio Época 2: Dosis (calculada) de rHuPH20 seguida de dosis (calculada) de IGIV, 10% por infusión SC. Los intervalos de tratamiento y las dosis deben aumentarse según lo definido, hasta que el intervalo de tratamiento sea el mismo que el intervalo de tratamiento previo al estudio para el tratamiento IV (aumento gradual).
Experimental: 2
Farmacocinética de las infusiones intravenosas (IV) de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % y eficacia y tolerabilidad de las infusiones subcutáneas (SC) de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % con hialuronidasa (rHuPH20) después del aumento gradual
Biológico: Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) + inmunoglobulina intravenosa (IGIV)

Comprende sujetos que participaron anteriormente en el Estudio 160601, que ahora solo completan la Época 2 del Estudio (infusiones subcutáneas [SC]) ya que la biodisponibilidad/exposición para el tratamiento intravenoso (IV) ya se obtuvo en el Estudio 160601.

Estudio Época 2: Dosis (calculada) de rHuPH20 seguida de dosis (calculada) de IGIV, 10% por infusión SC. Los intervalos de tratamiento y las dosis deben aumentarse según lo definido, hasta que el intervalo de tratamiento sea el mismo que el intervalo de tratamiento previo al estudio para el tratamiento IV (aumento gradual).

Otros nombres:
  • HYQVIA
Biológico: Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) + inmunoglobulina intravenosa (IGIV)

Comprende todas las demás materias.

Época 1 del estudio: infusión IV de IGIV, 10 % (misma dosis y frecuencia que antes del estudio) para determinar la farmacocinética.

Estudio Época 2: Dosis (calculada) de rHuPH20 seguida de dosis (calculada) de IGIV, 10% por infusión SC. Los intervalos de tratamiento y las dosis deben aumentarse según lo definido, hasta que el intervalo de tratamiento sea el mismo que el intervalo de tratamiento previo al estudio para el tratamiento IV (aumento gradual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa validada de infección bacteriana aguda grave (VASBI)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Las infecciones bacterianas agudas graves incluyen bacteriemia/sepsis, meningitis bacteriana, osteomielitis/artritis séptica, neumonía bacteriana y absceso visceral causados ​​por un patógeno bacteriano reconocido. La tasa de VASBI es la cantidad media de VASBI por participante por año, registrada solo para la administración SC de IGIV, 10 %, con rHuPH20 después del aumento gradual. El número medio de VASBI por participante por año y el límite de confianza superior del 99 % para la tasa de infección bacteriana grave aguda se calcularon mediante un modelo de Poisson para tener en cuenta la duración de los períodos de observación por participante.
Durante todo el período de estudio (17 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad (AUC) de IgG después de la administración de IGIV, 10 % por vía IV o SC con rHuPH20 en participantes ≥12 años
Periodo de tiempo: Evaluaciones PK AUC: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+ /-2 días) post-infusión
Biodisponibilidad expresada como equivalencia farmacocinética (PK) de inmunoglobulina (IgG) en términos de la proporción del área bajo la curva de concentración (AUC)/semana después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía subcutánea (SC) con humanos recombinantes hialuronidasa (rHuPH20) después del aumento gradual a la vía intravenosa (IV), es decir, la relación de AUC/semana de SC/rHuPH20 frente a la administración IV de IGIV, 10 %. Expresado como un porcentaje.
Evaluaciones PK AUC: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+ /-2 días) post-infusión
Biodisponibilidad (niveles mínimos) de IgG después de la administración de IGIV, 10 % por vía IV o SC con rHuPH20 en participantes de 2 a < 12 años
Periodo de tiempo: Niveles mínimos de IgG medidos al inicio y el día de cada infusión de 3 o 4 semanas para infusión para IV y SC (excepto durante el aumento gradual para SC) y al final de la visita del estudio
Biodisponibilidad expresada como equivalencia farmacocinética (PK) de inmunoglobulina (IgG) en términos de niveles mínimos después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después de aumentar a intravenosa Vía (IV), es decir, relación de AUC/semana de SC/rHuPH20 frente a la administración IV de IGIV, 10 %. Expresado como un porcentaje.
Niveles mínimos de IgG medidos al inicio y el día de cada infusión de 3 o 4 semanas para infusión para IV y SC (excepto durante el aumento gradual para SC) y al final de la visita del estudio
Biodisponibilidad (AUC) de IgG después de la administración SC de IGIV, 10 %, administrada con y sin rHuPH20
Periodo de tiempo: PK: 160603 (IV: antes de la infusión (inf.) #4 [intervalo de tratamiento de 3 semanas] o inf. #3 [intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última inf. SC) 1 hora preinf. ≤28 días (+/-2 días) post-inf.; 160601- 1 hora preinf. (antes de inf. #8) ≤7 días (+/-1 día) post-inf.
Biodisponibilidad de inmunoglobulina (IgG) después de la administración subcutánea (SC) de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 %, con y sin hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) (del estudio actual 160603 y el estudio 160601, respectivamente), según lo medido por la proporción de AUC de IgG por dosis/kg con versus sin rHuPH20. Expresado como un porcentaje. Esto se analizó para los participantes en el Estrato A, los participantes en el Estrato B y para todos los participantes que recibieron IGIV, 10 % vía administración SC (Estrato A más Estrato B): Estrato A: Participantes que proporcionaron datos sobre SC con Y sin rHuPH20, es decir, participantes que participaron en ambos estudios 160601 y 160603; Estrato B: Participantes que proporcionaron datos sobre SC con OR sin rHuPH20, pero no sobre ambos (participantes que participaron en el estudio 160601 OR 160603, pero no en ambos estudios).
PK: 160603 (IV: antes de la infusión (inf.) #4 [intervalo de tratamiento de 3 semanas] o inf. #3 [intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última inf. SC) 1 hora preinf. ≤28 días (+/-2 días) post-inf.; 160601- 1 hora preinf. (antes de inf. #8) ≤7 días (+/-1 día) post-inf.
Tasa anual de todas las infecciones por participante
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa anual de todas las infecciones por participante después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual. Las estimaciones puntuales y los IC del 95 % para las tasas anuales se calcularán mediante un modelo de Poisson y la misma metodología, incluida la tolerancia para la dispersión excesiva, tal como se describe para el criterio de valoración principal.
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Niveles mínimos de IgG después de la administración de IGIV, 10 % por vía IV o SC con rHuPH20
Periodo de tiempo: Niveles mínimos de IgG medidos al inicio y el día de cada infusión de 3 o 4 semanas para IV y SC (excepto durante el aumento gradual para SC) y al final de la visita del estudio.
Niveles mínimos de inmunoglobulina (IgG) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual
Niveles mínimos de IgG medidos al inicio y el día de cada infusión de 3 o 4 semanas para IV y SC (excepto durante el aumento gradual para SC) y al final de la visita del estudio.
Niveles mínimos de subclases de IgG después de la administración de IGIV, 10 % por vía IV o SC con rHuPH20
Periodo de tiempo: Niveles mínimos de subclases de IgG (1-4) medidos al inicio y el día de cada infusión de 3 o 4 semanas para infusión para IV y SC (excepto durante el aumento gradual para SC) y al final de la visita del estudio
Niveles mínimos de las subclases de inmunoglobulina (IgG) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual de las subclases de IgG 1 a 4 al final del tratamiento IV y al final del tratamiento SC con rHuPH20 IgG subclase 1 (IgG 1) IgG subclase 2 (IgG 2) IgG subclase 3 (IgG 3) IgG subclase 4 (IgG 4)
Niveles mínimos de subclases de IgG (1-4) medidos al inicio y el día de cada infusión de 3 o 4 semanas para infusión para IV y SC (excepto durante el aumento gradual para SC) y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra el tétanos (toxoide tetánico de Clostridium)
Periodo de tiempo: IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra el tétanos (toxoide Clostridium tetani) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al final del tratamiento IV y al final del tratamiento SC con rHuPH20
IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra Haemophilus Influenzae
Periodo de tiempo: IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra Haemophilus influenzae después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al final del tratamiento IV y al final del tratamiento SC con rHuPH20
IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra el sarampión
Periodo de tiempo: IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra el sarampión después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al final del tratamiento IV y al final del tratamiento SC con rHuPH20
IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Niveles de anticuerpos contra la hepatitis B después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al final del tratamiento IV y al final del tratamiento SC con rHuPH20
IV: al inicio del estudio; SC/rHuPH20: al inicio, luego en la infusión n.° 1 en el aumento gradual y en las infusiones n.° 5, 9, 13 (para un intervalo de tratamiento de 3 semanas) e infusiones n.° 4, 7, 10 (para un intervalo de tratamiento de 4 semanas), SC : final del tratamiento SC y al final de la visita del estudio
Concentración plasmática mínima de IgG (C_min) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión
Concentración mínima de inmunoglobulina (IgG) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años de edad y mayores
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión
Área de IgG bajo la curva (AUC)/semana para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Área bajo la curva (AUC) de inmunoglobulina (IgG) AUC/semana después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años y mas viejo. El AUC entre infusiones adyacentes se calculó mediante la regla trapezoidal. Se utilizó la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 días para el intervalo de tratamiento de 3 semanas o 28 días para el intervalo de tratamiento de 4 semanas).
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Aclaramiento de IgG (CL) para participantes mayores de 12 años
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Aclaramiento de inmunoglobulina (IgG) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más. El aclaramiento (CL) se proporciona después de la administración de IGIV, 10% administrado por vía IV. El aclaramiento aparente se proporciona después de la administración de IGIV, 10 % por vía SC con rHuPH20. El aclaramiento y el aclaramiento aparente se determinan dividiendo la dosis ajustada por peso por el AUC total.
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración plasmática máxima de IgG (C_max) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración máxima de inmunoglobulina (IgG) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes a partir de 12 años
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Vida media terminal de IgG (T1/2) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Vida media terminal (T1/2) para inmunoglobulina (IgG) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años y más viejo. La vida media terminal es el tiempo que tarda la concentración plasmática o la cantidad de inmunoglobulina en el cuerpo en reducirse en un 50 % durante la fase terminal.
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tiempo hasta la concentración máxima de IgG (T-max) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tiempo hasta la concentración máxima de inmunoglobulina (IgG) (T-max) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años y más viejo
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración plasmática mínima de anticuerpos antitetánicos (C_min) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración mínima de anticuerpos contra el tétanos (clostridium tetani toxoide) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Área de anticuerpos antitetánicos bajo la curva (AUC)/semana para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Anticuerpo antitetánico (clostridium tetani toxoide) Área bajo la curva (AUC) AUC/semana después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para los participantes mayores de 12 años. El AUC entre infusiones adyacentes se calculó mediante la regla trapezoidal. Se utilizó la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 días para el intervalo de tratamiento de 3 semanas o 28 días para el intervalo de tratamiento de 4 semanas).
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Depuración de anticuerpos antitetánicos (CL) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Aclaramiento de anticuerpos contra el tétanos (clostridium tetani toxoide) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más. El aclaramiento (CL) se proporciona después de la administración de IGIV, 10% administrado por vía IV. El aclaramiento aparente se proporciona después de la administración de IGIV, 10 % por vía SC con rHuPH20. El aclaramiento (CL) y el aclaramiento aparente están determinados por la dosis ajustada al peso dividida por el AUC total.
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Semivida terminal del anticuerpo antitetánico (T1/2) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Vida media terminal (T1/2) para el anticuerpo del tétanos (toxina tetánica de Clostridium) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años años y mayores. La vida media terminal es el tiempo que tarda la concentración plasmática o la cantidad de anticuerpos contra el tétano en el cuerpo en reducirse en un 50 % durante la fase terminal.
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración plasmática máxima de anticuerpos contra el tétanos (C_max) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración máxima de anticuerpos contra el tétanos (clostridium tetani toxoide) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tiempo hasta la concentración máxima de anticuerpos contra el tétanos (T-max) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tiempo hasta la concentración máxima de anticuerpos contra el tétanos (clostridium tetani toxoide) (T-max) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de edad 12 años y mayores
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
H. Concentración plasmática mínima de anticuerpos contra la influenza (C_min) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración mínima de anticuerpos contra la influenza (haemophilus influenzae) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
H. Área de anticuerpos de influenzae bajo la curva (AUC)/semana para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Anticuerpos contra la influenza (haemophilus influenzae) Área bajo la curva (AUC) AUC/semana después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de edad 12 años y mayores. El AUC entre infusiones adyacentes se calculó mediante la regla trapezoidal. Se utilizó la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 días para el intervalo de tratamiento de 3 semanas o 28 días para el intervalo de tratamiento de 4 semanas).
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
H. Aclaramiento de anticuerpos (CL) de influenzae para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Aclaramiento de anticuerpos contra la influenza (haemophilus influenzae) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más. El aclaramiento (CL) se proporciona después de la administración de IGIV, 10% administrado por vía IV. El aclaramiento aparente se proporciona después de la administración de IGIV, 10 % por vía SC con rHuPH20. El aclaramiento (CL) y el aclaramiento aparente están determinados por la dosis ajustada al peso dividida por el AUC total.
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
H. Concentración plasmática máxima de anticuerpos contra la influenza (C_max) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Concentración máxima de anticuerpos contra la influenza (haemophilus influenzae) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años o más
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
H. Influenzae Antibody Terminal Half Life (T1/2) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Vida media terminal (T1/2) para el anticuerpo contra la influenza (haemophilus influenzae) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años años y mayores. La vida media terminal es el tiempo que tarda la concentración plasmática o la cantidad de anticuerpos contra la influenza en el cuerpo en reducirse en un 50 % durante la fase terminal.
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tiempo hasta la concentración máxima de anticuerpos contra H. Influenzae (T-max) para participantes de 12 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tiempo hasta la concentración máxima de anticuerpos contra la influenza (haemophilus influenzae) (T-max) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para participantes de 12 años años y mayores
Evaluaciones farmacocinéticas: (IV: antes de la infusión n.° 4 [para un intervalo de tratamiento de 3 semanas] o infusión n.° 3 [para un intervalo de tratamiento de 4 semanas]; SC: antes de la última infusión SC) 60 minutos antes de la infusión hasta 28 días (+/ -2 días) post-infusión.
Tasa de Días Sin Escuela o Trabajo
Periodo de tiempo: Mensual, hasta por 17 meses
Tasa mensual de días libres en la escuela o el trabajo después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual. Las estimaciones puntuales y los IC del 95 % para las tasas mensuales se calcularon utilizando un modelo de Poisson y la misma metodología, incluida la tolerancia para la dispersión excesiva, como se describe para las medidas de resultado primarias. La duración del mes se definió como la duración media del mes en el calendario gregoriano, es decir, (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 días.
Mensual, hasta por 17 meses
Tasa de días con antibióticos
Periodo de tiempo: Mensual, hasta por 17 meses
Tasa mensual de días con antibióticos después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual. Las estimaciones puntuales y los IC del 95 % para las tasas mensuales se calcularon utilizando un modelo de Poisson y la misma metodología, incluida la tolerancia para la dispersión excesiva, como se describe para las medidas de resultado primarias. La duración del mes se definió como la duración media del mes en el calendario gregoriano, es decir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 días.
Mensual, hasta por 17 meses
Tasa de visitas al médico agudo
Periodo de tiempo: Mensual, hasta por 17 meses
Tasa mensual de visitas médicas agudas después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual. Las estimaciones puntuales y los IC del 95 % para las tasas mensuales se calcularán utilizando un modelo de Poisson y la misma metodología, incluida la tolerancia para la dispersión excesiva, como se describe para las medidas de resultado primarias. La duración del mes se definirá como la duración media del mes en el calendario gregoriano, es decir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 días.
Mensual, hasta por 17 meses
Tasa de Días en el Hospital
Periodo de tiempo: Mensual, hasta por 17 meses
Tasa mensual de días en el hospital después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual. Las estimaciones puntuales y los IC del 95 % para las tasas mensuales se calcularán utilizando un modelo de Poisson y la misma metodología, incluida la tolerancia para la dispersión excesiva, como se describe para las medidas de resultado primarias. La duración del mes se definirá como la duración media del mes en el calendario gregoriano, es decir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 días.
Mensual, hasta por 17 meses
Porcentaje de participantes para los que se redujo la tasa de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo por problemas de tolerabilidad o por eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de participantes en los que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después aumento gradual por problemas de tolerabilidad o por eventos adversos (AA). Una infusión se consideró tolerada si no se producen reacciones adversas al medicamento (RAM) graves, ni RAM locales moderadas o graves no graves que impidan completar la infusión, ni RAM sistémicas moderadas o graves no graves durante la infusión o en los 60 minutos posteriores. finalización de la infusión.
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de infusiones para las que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo por problemas de tolerabilidad o por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de infusiones para las que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después aumento gradual por problemas de tolerabilidad o por eventos adversos (AA). Administración IV de IGIV, 10%: 365 infusiones; Administración SC de IGIV, 10% con rHuPH20: 1129 infusiones
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de EA asociados temporalmente por infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Tasa de todos los EA (incluidas y excluidas las infecciones) por infusión que comenzó durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual ( durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión ("asociado temporalmente")
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes que informaron ≥1 EA asociados temporalmente
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA (incluidas y excluidas las infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual ( durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión ("asociado temporalmente")
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones que dan como resultado ≥1 EA asociados temporalmente
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones que resultaron en al menos 1 EA (incluidas y excluidas las infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual (durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión ("asociado temporalmente")
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes que informaron ≥1 AA moderados o graves asociados temporalmente
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA moderado o grave (incluidas y excluidas las infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después de la rampa (durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión ("asociado temporalmente")
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones que resultaron en ≥1 AA moderados o graves temporalmente asociados dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones que dan como resultado al menos 1 AA moderado o grave (incluidas y excluidas las infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después aumento gradual (durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión ("asociado temporalmente")
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de dosis SC de IGIV, 10% y rHuPH20 toleradas en 1 sitio de infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de dosis subcutáneas (SC) de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) toleradas en 1 sitio de infusión. Una infusión se consideró tolerada si no hubo reacciones adversas graves al medicamento (RAM), ninguna RAM local moderada o grave no grave que impidiera completar la infusión, y ninguna RAM sistémica moderada o grave no grave durante o dentro de los 60 minutos posteriores. finalización de la infusión.
Durante la infusión o dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones asociadas con ≥1 EA sistémico durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) asociadas con ≥1 EA sistémico (incluyendo y excluyendo infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía IV o SC con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después aumento gradual (durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes con ≥1 EA sistémico (incluidas y excluidas las infecciones) durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes con ≥1 EA sistémico (incluidas y excluidas las infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual ( durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones asociadas con ≥1 EA local (incluidas y excluidas infecciones) durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones IV y SC (con hialuronidasa humana recombinante [rHuPH20]) asociadas con ≥1 EA local (incluidas y excluidas infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) ruta con rHuPH20 después del aumento gradual (durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de infusiones asociadas con ≥1 EA local en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
Porcentaje de infusiones intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % asociado con ≥1 EA local (incluidas y excluidas las infecciones) en cualquier momento durante el estudiar
En cualquier momento durante el estudio.
Porcentaje de participantes con ≥1 EA local durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes con ≥1 EA local (incluidas y excluidas las infecciones) durante la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrado por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual ( durante la infusión) o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes con ≥1 EA local en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Porcentaje de participantes con ≥1 EA local (incluidas y excluidas las infecciones) después de la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 % administrado por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual al cualquier momento durante el estudio
Durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión
Tasa de eventos adversos que el investigador determina que están relacionados con el fármaco del estudio por participante
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de eventos adversos relacionados definida como el número total de eventos adversos determinados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio (inmunoglobulina intravenosa [IGIV], 10 % o hialuronidasa humana recombinante [rHuPH20]), que ocurren en cualquier momento durante el estudio dividido por el total de participantes
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de eventos adversos determinados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio por infusión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de eventos adversos relacionados definida como el número total de eventos adversos determinados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio (inmunoglobulina intravenosa [IGIV], 10 % o hialuronidasa humana recombinante [rHuPH20]), que ocurren en cualquier momento durante el estudio dividido por el número total de infusiones
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Frecuencia de las correcciones de dosis (si los niveles mínimos de IgG <4,5 g/L) para cada época del estudio (tratamiento IV y SC/rHuPH20)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Frecuencia de correcciones de dosis basadas en niveles mínimos de inmunoglobulina G (IgG) <4,5 g/l IgG, si los hay, para administración intravenosa (IV) (época 1) y subcutánea con hialuronidasa humana recombinante (SC/rHuPH20) después del aumento gradual (época 2) administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% Definido/calculado como el número de participantes que requirieron ajustes de dosis dividido por el número de participantes, para cada conjunto de datos respectivo.
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Número de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad (A-F)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Grave Términos preferidos abreviados: TDAH-Trastorno por déficit de atención/hiperactividad PA-Presión arterial EPOC-Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Número de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad (G-M)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Número de todos los EA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad (N-Z)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo Términos preferidos abreviados: Resp.-Respiratorio WBC - glóbulos blancos
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad por infusión (A-F)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Grave Términos preferidos abreviados: TDAH-Trastorno por déficit de atención/hiperactividad PA-Presión arterial EPOC-Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad por infusión (G-M)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de todos los EA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad por infusión (N-Z)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); ; RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo Términos preferidos abreviados: Resp.-Respiratorio WBC - glóbulos blancos
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad por participante (A-F)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Grave Términos preferidos abreviados: TDAH-Trastorno por déficit de atención/hiperactividad PA-Presión arterial EPOC-Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad por participante (G-M)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa de todos los AA categorizados por términos preferidos de MedDRA, gravedad, relación con el fármaco del estudio y gravedad por participante (N-Z)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Categorías presentadas como término preferido: gravedad, relación, gravedad. Se utilizarán los siguientes códigos: Gravedad: no SAE-AE no grave; Relación SAE-EA grave: NR-no relacionado con inmunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20); RIGIV relacionado con IGIV, 10%; RrHu relacionado con rHuPH20; Ambos relacionados con IGIV, 10 % y rHuPH20 Gravedad: leve; moderado (moderado); Severo Términos preferidos abreviados: Resp.-Respiratorio WBC - glóbulos blancos
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de infusiones asociadas con ≥1 EA relacionado con uno o ambos fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de infusiones asociadas con ≥1 EA Relacionadas con inmunoglobulina intravenosa (IGIV), 10 %, [administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)], hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) o ambas. El porcentaje de infusiones afectadas se calcula por sujeto y luego se resume por la mediana de todos los sujetos analizados.
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de infusiones toleradas con administración IV y SC a la dosis utilizada en el estudio Época 2 (tratamiento SC/rHuPH20)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Época 2: administración subcutánea (SC) de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), al 10% con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) después del aumento gradual. La dosis utilizada en la Época 2 (después del aumento gradual) fue el 108 % de la dosis utilizada en la administración intravenosa (IV) de IGIV, el 10 %. El porcentaje de infusiones afectadas se calcula por sujeto y luego se resume por la mediana de todos los sujetos analizados.
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Tasa mediana de eventos adversos temporalmente asociados o relacionados con el fármaco del estudio por infusión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Asociado temporalmente definido como durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión. Relacionado definido según lo determinado por el investigador como al menos posiblemente relacionado con el fármaco del estudio (inmunoglobulina intravenosa [IGIV], 10 % o hialuronidasa humana recombinante [rHuPH20]). Expresado como un porcentaje.
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Número de participantes que experimentaron una caída de hemoglobina de >2,0 g/dl, con evidencia de hemólisis en análisis posteriores
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
El análisis adicional de incidencias de hemólisis potencial incluyó la prueba de Coombs directa, hemoglobina libre, haptoglobina sérica, LDH, hemosiderina en orina y análisis de orina microscópico
Durante todo el período de estudio (17 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron una caída de hemoglobina de >2,0 g/dl, con evidencia de hemólisis en análisis posteriores
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (17 meses)
El análisis adicional de incidencias de hemólisis potencial incluyó la prueba de Coombs directa, hemoglobina libre, haptoglobina sérica, LDH, hemosiderina en orina y análisis de orina microscópico
Durante todo el período de estudio (17 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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