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Gammagard Liquid e rHuPH20 em PID

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Eficácia, tolerabilidade e comparação farmacocinética de imunoglobulina intravenosa (humana), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) administrada por via intravenosa ou subcutânea após a administração de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) em indivíduos com doenças de imunodeficiência primária

O objetivo do estudo é desenvolver uma opção de tratamento subcutâneo para participantes com Doenças de Imunodeficiência Primária (DIP) que permita a administração de Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% na mesma frequência da administração IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 2 anos ou mais no momento da triagem
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante ou do representante legalmente aceitável do participante antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e administração do produto do estudo
  • O participante foi diagnosticado com um distúrbio IDP que requer reposição de anticorpos, conforme definido pelos critérios da OMS
  • O participante concluiu ou está prestes a concluir o Protocolo de Estudo Clínico Baxter nº 160601 ou recebeu um tratamento IGIV regular em intervalos médios de 21 ± 3 dias ou 28 ± 3 dias, ou SC em intervalos médios de 5 a 16 dias, ao longo um período de pelo menos 3 meses antes da inscrição em uma dose mínima de 300 mg/kg PC/4 semanas
  • O participante tem um nível sérico mínimo de IgG > 4,5 g/L na última determinação documentada
  • Se for mulher em idade fértil, a participante apresenta um teste de gravidez de urina negativo e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico conhecido ou é positivo na inscrição ou triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), reação em cadeia da polimerase (PCR) para vírus da hepatite C (HCV), PCR para vírus da imunodeficiência humana (HIV ) Digite 1/2
  • O participante tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório de testes
  • O participante tem neutropenia grave persistente (definida como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <= 500/mm3)
  • O participante apresenta valores de depuração de creatinina (CLcr), calculados de acordo com a fórmula abaixo, que são < 60% do normal para idade e sexo masculino: CLcr = [(140 - Idade(anos)) * (peso corporal (kg))] / [72 * (creatinina sérica (mg/dL))] para mulheres: CLcr = [(140 - Idade(anos)) * (peso corporal (kg)) * 0,85] / [72 * (creatinina sérica (mg/dL) ))]
  • O participante foi diagnosticado ou tem uma malignidade (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 12 meses antes da inscrição; participantes tratados com agentes quimioterápicos imunossupressores durante este período são excluídos
  • O participante tem um histórico de episódios trombóticos (incluindo trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar) nos últimos 12 meses
  • O participante tem perda anormal de proteínas (enteropatia perdedora de proteínas, síndrome nefrótica)
  • O participante tem anemia que impediria a flebotomia para estudos laboratoriais
  • O participante recebeu qualquer sangue ou produto sanguíneo que não seja IGIV, imunoglobulina SC, preparação de imunoglobulina sérica (ISG) ou albumina nos 6 meses anteriores à inscrição
  • O participante tem um histórico contínuo de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de IGIV, imunoglobulina SC e/ou ISG
  • O participante tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos anti-IgA conhecidos
  • O participante está tomando antibióticos preventivos (profiláticos) e não pode interromper os antibióticos no momento da inscrição
  • Participante com infecção ativa que iniciou antibioticoterapia para o tratamento da infecção dentro de 7 dias antes da triagem
  • O participante tem um distúrbio hemorrágico ou está em terapia anticoagulante que resulta em uma contagem de plaquetas inferior a 20.000/μL ou Ração Normalizada Internacional (INR) > 2X controle ou que, na opinião do investigador, estaria em risco significativo de aumento sangramento ou hematomas como resultado da terapia SC
  • Participante com proteína total > 9 g/dL e participantes com mieloma, macroglobulinemia (IgM) e paraproteinemia
  • O participante tem uma alergia conhecida à hialuronidase
  • Se for do sexo feminino, a participante estiver grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
  • O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso deste estudo; exceção: Baxter Study No. 160601
  • Dermatite grave que impediria locais adequados para administração segura do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Eficácia e tolerabilidade de infusões subcutâneas (SC) de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% com hialuronidase (rHuPH20) após ramp-up
Biológico: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)+ imunoglobulina intravenosa (IGIV)

Compreende indivíduos que participaram anteriormente do Estudo 160601, que agora concluíram apenas a Época 2 do Estudo (infusões subcutâneas [SC]), pois a biodisponibilidade/exposição para tratamento intravenoso (IV) já foi obtida no Estudo 160601.

Época de estudo 2: Dose (calculada) de rHuPH20 seguida de dose (calculada) de IGIV, 10% por infusão SC. Os intervalos de tratamento e as doses devem ser aumentados conforme definido, até que o intervalo de tratamento seja o mesmo que o intervalo de tratamento pré-estudo para tratamento IV (intensificação).

Outros nomes:
  • HYQVIA
Biológico: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)+ imunoglobulina intravenosa (IGIV)

Compreende todos os outros assuntos.

Época do estudo 1: infusão IV de IGIV, 10% (mesma dose e frequência do pré-estudo) para determinar a farmacocinética.

Época de estudo 2: Dose (calculada) de rHuPH20 seguida de dose (calculada) de IGIV, 10% por infusão SC. Os intervalos de tratamento e as doses devem ser aumentados conforme definido, até que o intervalo de tratamento seja o mesmo que o intervalo de tratamento pré-estudo para tratamento IV (intensificação).
Experimental: 2
Farmacocinética de infusões intravenosas (IV) de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% e eficácia e tolerabilidade de infusões subcutâneas (SC) de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% com hialuronidase (rHuPH20) após ramp-up
Biológico: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)+ imunoglobulina intravenosa (IGIV)

Compreende indivíduos que participaram anteriormente do Estudo 160601, que agora concluíram apenas a Época 2 do Estudo (infusões subcutâneas [SC]), pois a biodisponibilidade/exposição para tratamento intravenoso (IV) já foi obtida no Estudo 160601.

Época de estudo 2: Dose (calculada) de rHuPH20 seguida de dose (calculada) de IGIV, 10% por infusão SC. Os intervalos de tratamento e as doses devem ser aumentados conforme definido, até que o intervalo de tratamento seja o mesmo que o intervalo de tratamento pré-estudo para tratamento IV (intensificação).

Outros nomes:
  • HYQVIA
Biológico: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)+ imunoglobulina intravenosa (IGIV)

Compreende todos os outros assuntos.

Época do estudo 1: infusão IV de IGIV, 10% (mesma dose e frequência do pré-estudo) para determinar a farmacocinética.

Época de estudo 2: Dose (calculada) de rHuPH20 seguida de dose (calculada) de IGIV, 10% por infusão SC. Os intervalos de tratamento e as doses devem ser aumentados conforme definido, até que o intervalo de tratamento seja o mesmo que o intervalo de tratamento pré-estudo para tratamento IV (intensificação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Validada de Infecção Bacteriana Aguda Grave (VASBI)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
As infecções bacterianas agudas graves incluem bacteremia/sepse, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica, pneumonia bacteriana e abscesso visceral causadas por um patógeno bacteriano reconhecido. A taxa de VASBI é o número médio de VASBI por participante por ano, registrado para administração SC de IGIV, 10%, com rHuPH20 após ramp-up, apenas. O número médio de VASBIs por participante por ano e o limite superior de confiança de 99% para a taxa de infecção bacteriana grave aguda foram calculados usando um modelo de Poisson para contabilizar a duração dos períodos de observação por participante.
Durante todo o período do estudo (17 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade (AUC) de IgG após a administração de IGIV, 10% administrado por via IV ou SC com rHuPH20 em participantes ≥12 anos
Prazo: Avaliações PK AUC: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+ /-2 dias) pós-infusão
Biodisponibilidade expressa como equivalência farmacocinética (PK) de imunoglobulina (IgG) em termos de proporção de área sob a curva de concentração (AUC)/semana após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via subcutânea (SC) com humano recombinante hialuronidase (rHuPH20) após ramp-up para via intravenosa (IV), ou seja, razão de AUC/semana de SC/rHuPH20 versus administração IV de IGIV, 10%. Expresso como uma porcentagem.
Avaliações PK AUC: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+ /-2 dias) pós-infusão
Biodisponibilidade (níveis mínimos) de IgG após a administração de IGIV, 10% administrado por via IV ou SC com rHuPH20 em participantes de 2 a < 12 anos
Prazo: Níveis mínimos de IgG medidos na linha de base e no dia de cada infusão de 3 ou 4 semanas para infusão para IV e SC (exceto durante o aumento para SC) e no final da visita do estudo
Biodisponibilidade expressa como equivalência farmacocinética (PK) de imunoglobulina (IgG) em termos de níveis mínimos após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após aumento para intravenosa (IV), ou seja, razão de AUC/semana de SC/rHuPH20 versus administração IV de IGIV, 10%. Expresso como uma porcentagem.
Níveis mínimos de IgG medidos na linha de base e no dia de cada infusão de 3 ou 4 semanas para infusão para IV e SC (exceto durante o aumento para SC) e no final da visita do estudo
Biodisponibilidade (AUC) de IgG após administração SC de IGIV, 10%, administrado com e sem rHuPH20
Prazo: PK: 160603 (IV: antes da infusão (inf.) nº 4 [intervalo de tratamento de 3 semanas] ou inf. nº 3 [intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última inf. SC) 1 hora pré-inf. ≤28 dias (+/-2 dias) pós-inf.; 160601- 1 hora pré-inf. (antes da inf. #8) ≤7 dias (+/-1 dia) pós-inf.
Biodisponibilidade de imunoglobulina (IgG) após administração subcutânea (SC) de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10%, com e sem hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) (do estudo atual 160603 e estudo 160601, respectivamente), conforme medido pela razão de AUC de IgG por dose/kg com versus sem rHuPH20. Expresso como uma porcentagem. Isso foi analisado para participantes no Estrato A, participantes no Estrato B e para todos os participantes que receberam IGIV, 10% via administração SC (Estrato A mais Estrato B): Estrato A: Participantes que forneceram dados tanto em SC com E sem rHuPH20 ou seja, participantes que participaram de ambos os estudos 160601 e 160603; Estrato B: Participantes que forneceram dados sobre SC com OR sem rHuPH20, mas não em ambos (participantes que participaram do estudo 160601 OR 160603, mas não em ambos os estudos).
PK: 160603 (IV: antes da infusão (inf.) nº 4 [intervalo de tratamento de 3 semanas] ou inf. nº 3 [intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última inf. SC) 1 hora pré-inf. ≤28 dias (+/-2 dias) pós-inf.; 160601- 1 hora pré-inf. (antes da inf. #8) ≤7 dias (+/-1 dia) pós-inf.
Taxa anual de todas as infecções por participante
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa anual de todas as infecções por participante após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento. As estimativas pontuais e os ICs de 95% para as taxas anuais serão calculados usando um modelo de Poisson e a mesma metodologia, incluindo tolerância para dispersão excessiva, conforme descrito para o parâmetro primário.
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Níveis mínimos de IgG após a administração de IGIV, 10% administrado por via IV ou SC com rHuPH20
Prazo: Níveis mínimos de IgG medidos na linha de base e no dia de cada infusão de 3 ou 4 semanas para IV e SC (exceto durante o aumento para SC) e no final da visita do estudo.
Níveis mínimos de imunoglobulina (IgG) após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up
Níveis mínimos de IgG medidos na linha de base e no dia de cada infusão de 3 ou 4 semanas para IV e SC (exceto durante o aumento para SC) e no final da visita do estudo.
Níveis mínimos de subclasses de IgG após administração de IGIV, 10% administrado por via IV ou SC com rHuPH20
Prazo: Subclasses de IgG (1-4) níveis mínimos medidos na linha de base e no dia de cada infusão de 3 ou 4 semanas para infusão para IV e SC (exceto durante o aumento para SC) e no final da visita do estudo
Níveis mínimos de subclasses de imunoglobulina (IgG) após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up pelas subclasses de IgG 1 a 4 no final do tratamento IV e no final do tratamento SC com rHuPH20 IgG subclasse 1 (IgG 1) IgG subclasse 2 (IgG 2) IgG subclasse 3 (IgG 3) IgG subclasse 4 (IgG 4)
Subclasses de IgG (1-4) níveis mínimos medidos na linha de base e no dia de cada infusão de 3 ou 4 semanas para infusão para IV e SC (exceto durante o aumento para SC) e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos para o tétano (Clostridium Tetani Toxoid)
Prazo: IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos contra o tétano (Clostridium tetani toxoid) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) no final do tratamento IV e no final do tratamento SC com rHuPH20
IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos para Haemophilus influenzae
Prazo: IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos para Haemophilus influenzae após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) no final do tratamento IV e no final do tratamento SC com rHuPH20
IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos para sarampo
Prazo: IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos contra o sarampo após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) no final do tratamento IV e no final do tratamento SC com rHuPH20
IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos para hepatite B
Prazo: IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Níveis de anticorpos para hepatite B após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) no final do tratamento IV e no final do tratamento SC com rHuPH20
IV: Na linha de base; SC/rHuPH20: na linha de base, em seguida, na infusão nº 1 no aumento e nas infusões nº 5, 9, 13 (para intervalo de tratamento de 3 semanas) e infusões nº 4, 7, 10 (para intervalo de tratamento de 4 semanas), SC : final do tratamento SC e no final da visita do estudo
Concentração plasmática mínima de IgG (C_min) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão
Concentração mínima de imunoglobulina (IgG) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão
Área IgG sob a curva (AUC)/semana para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Imunoglobulina (IgG) Área sob a curva (AUC) AUC/semana após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos de idade e mais velho. A AUC entre infusões adjacentes foi calculada pela regra trapezoidal. A interpolação/extrapolação linear foi usada para calcular a AUC para a duração exata dos intervalos de infusão (21 dias para intervalo de tratamento de 3 semanas ou 28 dias para intervalo de tratamento de 4 semanas).
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Depuração de IgG (CL) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Depuração de imunoglobulina (IgG) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais. A depuração (CL) é fornecida após a administração de IGIV, 10% administrado por via IV. A depuração aparente é fornecida após a administração de IGIV, 10% administrado por via SC com rHuPH20. A depuração e a depuração aparente são determinadas pela dose ajustada ao peso dividida pela AUC total.
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração plasmática máxima de IgG (C_max) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração máxima de imunoglobulina (IgG) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Meia-vida terminal IgG (T1/2) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Meia vida terminal (T1/2) para imunoglobulina (IgG) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos e mais velho. A meia-vida terminal é o tempo que leva para a concentração plasmática ou a quantidade de imunoglobulina no corpo ser reduzida em 50% durante a fase terminal
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Tempo para concentração máxima de IgG (T-máx) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Tempo para concentração máxima de imunoglobulina (IgG) (T-max) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos e mais velho
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração plasmática mínima de anticorpos tetânicos (C_min) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração mínima de anticorpos contra o tétano (clostridium tetani toxóide) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Área de anticorpos antitetânicos abaixo da curva (AUC)/semana para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Anticorpo antitetânico (clostridium tetani toxóide) Área sob a curva (AUC) AUC/semana após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais. A AUC entre infusões adjacentes foi calculada pela regra trapezoidal. A interpolação/extrapolação linear foi usada para calcular a AUC para a duração exata dos intervalos de infusão (21 dias para intervalo de tratamento de 3 semanas ou 28 dias para intervalo de tratamento de 4 semanas).
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Eliminação de anticorpos antitetânicos (CL) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Eliminação do anticorpo antitetânico (clostridium tetani toxóide) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais. A depuração (CL) é fornecida após a administração de IGIV, 10% administrado por via IV. A depuração aparente é fornecida após a administração de IGIV, 10% administrado por via SC com rHuPH20. A depuração (CL) e a depuração aparente são determinadas pela dose ajustada ao peso dividida pela AUC total.
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Meia-vida terminal do anticorpo antitetânico (T1/2) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Meia-vida terminal (T1/2) para anticorpo antitetânico (clostridium tetani toxóide) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos anos e mais velhos. A meia-vida terminal é o tempo que leva para a concentração plasmática ou a quantidade de anticorpo antitetânico no corpo ser reduzida em 50% durante a fase terminal
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração plasmática máxima de anticorpos tetânicos (C_max) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração máxima de anticorpos contra o tétano (clostridium tetani toxóide) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Tempo até a concentração máxima de anticorpos tetânicos (T-max) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Tempo para a concentração máxima de anticorpos contra o tétano (clostridium tetani toxóide) (T-max) após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com idade 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
H. Concentração Mínima no Plasma de Anticorpos Influenzae (C_min) para Participantes com 12 Anos de Idade ou Mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração mínima de anticorpos influenza (haemophilus influenzae) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
H. Área de Anticorpos Influenzae Abaixo da Curva (AUC)/Semana para Participantes com 12 Anos de Idade ou Mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Anticorpo para influenza (haemophilus influenzae) Área sob a curva (AUC) AUC/semana após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com idade 12 anos ou mais. A AUC entre infusões adjacentes foi calculada pela regra trapezoidal. A interpolação/extrapolação linear foi usada para calcular a AUC para a duração exata dos intervalos de infusão (21 dias para intervalo de tratamento de 3 semanas ou 28 dias para intervalo de tratamento de 4 semanas).
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
H. Depuração de Anticorpos Influenzae (CL) para Participantes com 12 Anos de Idade ou Mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Eliminação de anticorpos contra influenza (haemophilus influenzae) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais. A depuração (CL) é fornecida após a administração de IGIV, 10% administrado por via IV. A depuração aparente é fornecida após a administração de IGIV, 10% administrado por via SC com rHuPH20. A depuração (CL) e a depuração aparente são determinadas pela dose ajustada ao peso dividida pela AUC total.
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
H. Concentração Máxima no Plasma de Anticorpos Influenzae (C_max) para Participantes com 12 Anos de Idade ou Mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Concentração máxima de anticorpos influenza (haemophilus influenzae) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos ou mais
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Meia-vida terminal do anticorpo H. Influenzae (T1/2) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Meia vida terminal (T1/2) para anticorpo influenza (haemophilus influenzae) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos anos e mais velhos. A meia-vida terminal é o tempo que leva para que a concentração plasmática ou a quantidade de anticorpo influenza no corpo seja reduzida em 50% durante a fase terminal.
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Tempo para concentração máxima de anticorpos H. Influenzae (T-max) para participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Tempo para a concentração máxima de anticorpos influenza (haemophilus influenzae) (T-max) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para participantes com 12 anos anos e mais velhos
Avaliações PK: (IV: antes da infusão #4 [para intervalo de tratamento de 3 semanas] ou infusão #3 [para intervalo de tratamento de 4 semanas]; SC: antes da última infusão SC) 60 minutos pré-infusão até 28 dias (+/ -2 dias) pós-infusão.
Taxa de dias de folga da escola ou do trabalho
Prazo: Mensal, por até 17 meses
Taxa mensal de dias de folga da escola ou do trabalho após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up. As estimativas pontuais e os ICs de 95% para as taxas mensais foram calculados usando um modelo de Poisson e a mesma metodologia, incluindo margem para dispersão excessiva, conforme descrito para as medidas de resultados primários. A duração do mês foi definida como a duração média do mês no calendário gregoriano, ou seja, (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dias.
Mensal, por até 17 meses
Taxa de dias em antibióticos
Prazo: Mensal, por até 17 meses
Taxa mensal de dias em antibióticos após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrados por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up. As estimativas pontuais e os ICs de 95% para as taxas mensais foram calculados usando um modelo de Poisson e a mesma metodologia, incluindo margem para dispersão excessiva, conforme descrito para as medidas de resultados primários. A duração do mês foi definida como a duração média do mês no calendário gregoriano, ou seja, (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dias.
Mensal, por até 17 meses
Taxa de visitas médicas agudas
Prazo: Mensal, por até 17 meses
Taxa mensal de consultas médicas agudas após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento. As estimativas pontuais e os ICs de 95% para as taxas mensais serão calculados usando um modelo de Poisson e a mesma metodologia, incluindo tolerância para dispersão excessiva, conforme descrito para as medidas de resultados primários. A duração do mês será definida como a duração média do mês no calendário gregoriano, ou seja, (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dias.
Mensal, por até 17 meses
Taxa de dias no hospital
Prazo: Mensal, por até 17 meses
Taxa mensal de dias no hospital após a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up. As estimativas pontuais e os ICs de 95% para as taxas mensais serão calculados usando um modelo de Poisson e a mesma metodologia, incluindo tolerância para dispersão excessiva, conforme descrito para as medidas de resultados primários. A duração do mês será definida como a duração média do mês no calendário gregoriano, ou seja, (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dias.
Mensal, por até 17 meses
Porcentagem de participantes para os quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por questões de tolerabilidade ou por eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de participantes para os quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up para questões de tolerabilidade ou para eventos adversos (EAs). Uma infusão foi considerada tolerada se não houvesse reações adversas graves ao medicamento (RAM), nenhuma RAM local moderada ou grave não grave que impedisse a conclusão da infusão e nenhuma RAM sistêmica moderada ou grave não grave durante a infusão ou dentro de 60 minutos após conclusão da infusão.
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de infusões para as quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por problemas de tolerabilidade ou por eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de infusões para as quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up para questões de tolerabilidade ou para eventos adversos (EAs). administração IV de IGIV, 10%: 365 infusões; Administração SC de IGIV, 10% com rHuPH20: 1129 infusões
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de EAs temporariamente associados por infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Taxa de todos os EAs (incluindo e excluindo infecções) por infusão que começou durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento gradual ( durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término de uma infusão ("associado temporalmente")
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes relatando ≥1 EAs associados temporariamente
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes relatando pelo menos 1 EA (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento ( durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão ("associado temporalmente")
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões resultando em ≥1 EAs associados temporariamente
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões resultando em pelo menos 1 EA (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento (durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão ("associado temporalmente")
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes relatando ≥1 EAs moderados ou graves associados temporariamente
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes relatando pelo menos 1 EA moderado ou grave (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após rampa -up (durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão ("associado temporalmente")
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões resultando em ≥1 EAs moderados ou graves temporariamente associados dentro de 72 horas após a conclusão da infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões resultando em pelo menos 1 EA moderado ou grave (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up (durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão ("associado temporalmente")
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de doses SC de IGIV, 10% e rHuPH20 toleradas em 1 local de infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 60 minutos após o término da infusão
Porcentagem de doses subcutâneas (SC) de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) toleradas em 1 local de infusão. Uma infusão foi considerada tolerada se não houvesse reações adversas medicamentosas graves (RAMs), nenhuma RAM local moderada ou grave não grave que impedisse a conclusão da infusão e nenhuma RAM sistêmica moderada ou grave não grave durante ou dentro de 60 minutos após conclusão da infusão.
Durante a infusão ou dentro de 60 minutos após o término da infusão
Porcentagem de infusões associadas a ≥1 EA sistêmico durante a infusão ou dentro de 72 horas após a conclusão da infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) associadas a ≥1 EA sistêmico (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrada por via IV ou SC com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up (durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com ≥1 EA sistêmico (incluindo e excluindo infecções) durante a infusão ou dentro de 72 horas após a conclusão da infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com ≥1 EA sistêmico (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento ( durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões associadas a ≥1 EA local (incluindo e excluindo infecções) durante a infusão ou dentro de 72 horas após a conclusão da infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões IV e SC (com hialuronidase humana recombinante [rHuPH20]) associadas a ≥1 EA local (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) via com rHuPH20 após ramp-up (durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de infusões associadas a ≥1 EA local a qualquer momento durante o estudo
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
Porcentagem de infusões intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após aumento gradual de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% associada a ≥1 EA local (incluindo e excluindo infecções) a qualquer momento durante o estudar
A qualquer momento durante o estudo
Porcentagem de participantes com ≥1 EA local durante a infusão ou dentro de 72 horas após a conclusão da infusão
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com ≥1 EA local (incluindo e excluindo infecções) durante a administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após o aumento ( durante a infusão) ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com ≥1 EA local em qualquer momento durante o estudo
Prazo: Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com ≥1 EA local (incluindo e excluindo infecções) após administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% administrados por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após aumento em qualquer momento durante o estudo
Durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão
Taxa de EAs determinados como relacionados ao medicamento do estudo pelo investigador por participante
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de EAs relacionados definida como o número total de EAs determinados pelo investigador como relacionados ao medicamento do estudo (imunoglobulina intravenosa [IGIV], 10% ou hialuronidase humana recombinante [rHuPH20]), que ocorrem a qualquer momento durante o estudo dividido pelo número total de participantes
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de EAs determinados como relacionados ao medicamento do estudo pelo investigador por infusão
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de EAs relacionados definida como o número total de EAs determinados pelo investigador como relacionados ao medicamento do estudo (imunoglobulina intravenosa [IGIV], 10% ou hialuronidase humana recombinante [rHuPH20]), que ocorrem a qualquer momento durante o estudo dividido pelo número total de infusões
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Frequência de correções de dose (se níveis mínimos de IgG <4,5 g/L) para cada época do estudo (tratamento IV e SC/rHuPH20)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Frequência de correções de dose com base nos níveis mínimos de imunoglobulina G (IgG) <4,5 g/L IgG, se houver, para intravenosa (IV) (Epoch 1) e subcutânea com hialuronidase humana recombinante (SC/rHuPH20) após ramp-up (Epoch 2) administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% Definido/calculado como o número de participantes que necessitam de ajustes de dose dividido pelo número de participantes, para cada conjunto de dados respectivo.
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Número de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade (A-F)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Termos preferenciais graves abreviados: TDAH-Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade PA-Pressão arterial DPOC- Doença pulmonar obstrutiva crônica
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Número de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade (G-M)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Forte
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Número de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade (N-Z)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Termos preferenciais graves abreviados: Resp.-Respiratório WBC - glóbulos brancos
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade por infusão (A-F)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Termos preferenciais graves abreviados: TDAH-Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade PA-Pressão arterial DPOC- Doença pulmonar obstrutiva crônica
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade por infusão (G-M)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Forte
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais do MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade por infusão (N-Z)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); ; RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Termos preferenciais graves abreviados: Resp.-Respiratório WBC - glóbulos brancos
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade por participante (A-F)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Termos preferenciais graves abreviados: TDAH-Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade PA-Pressão arterial DPOC- Doença pulmonar obstrutiva crônica
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais do MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade por participante (G-M)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Forte
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa de todos os EAs categorizados pelos termos preferenciais MedDRA, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade por participante (N-Z)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Categorias apresentadas como termo preferido - gravidade, parentesco, gravidade. Devem ser utilizados os seguintes códigos: Gravidade: EA não grave não SAE; Relação SAE-EA grave: NR-não relacionado a imunoglobulina (IGIV), 10% e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20); RIGIV-relacionado ao IGIV, 10%; RrHu relacionado com rHuPH20; Rambos relacionados a IGIV, 10% e rHuPH20 Gravidade: Leve; Mod (Moderado); Termos preferenciais graves abreviados: Resp.-Respiratório WBC - glóbulos brancos
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de infusões associadas a ≥1 EA relacionadas a um ou a ambos os medicamentos do estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de infusões associadas a ≥1 EA Relacionado à imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10%, [administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC)], hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) ou ambas. A porcentagem de infusões afetadas é calculada por indivíduo e, em seguida, resumida pela mediana de todos os indivíduos analisados.
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de infusões toleradas com administração IV e SC na dose usada na época do estudo 2 (tratamento SC/rHuPH20)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Época 2: administração subcutânea (SC) de imunoglobulina intravenosa (IGIV), 10% com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) após ramp-up. A dose usada na Época 2 (após o aumento gradual) foi de 108% da dose usada na administração intravenosa (IV) de IGIV, 10%. A porcentagem de infusões afetadas é calculada por indivíduo e, em seguida, resumida pela mediana de todos os indivíduos analisados.
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Taxa mediana de EAs temporariamente associados ou relacionados ao medicamento do estudo por infusão
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Temporalmente associado definido como durante a infusão ou dentro de 72 horas após o término da infusão. Relacionado definido como determinado pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo (imunoglobulina intravenosa [IGIV], 10% ou hialuronidase humana recombinante [rHuPH20]). Expresso como uma porcentagem.
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes para hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes para hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Número de participantes que experimentaram uma queda de hemoglobina de > 2,0 g/dL, com evidência de hemólise em análises adicionais
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Análises adicionais para incidência de hemólise potencial incluíram teste direto de Coombs, hemoglobina livre, haptoglobina sérica, LDH, hemossiderina na urina e urinálise microscópica
Durante todo o período do estudo (17 meses)
Porcentagem de participantes que experimentaram uma queda de hemoglobina > 2,0 g/dL, com evidência de hemólise em análises adicionais
Prazo: Durante todo o período do estudo (17 meses)
Análises adicionais para incidência de hemólise potencial incluíram teste direto de Coombs, hemoglobina livre, haptoglobina sérica, LDH, hemossiderina na urina e urinálise microscópica
Durante todo o período do estudo (17 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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