Gammagard liquido e rHuPH20 in PID
30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Efficacia, tollerabilità e confronto farmacocinetico dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) somministrata per via endovenosa o sottocutanea dopo la somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) in soggetti con malattie da immunodeficienza primaria
Lo scopo dello studio è sviluppare un'opzione di trattamento sottocutaneo per i partecipanti con malattie da immunodeficienza primaria (PID) che consenta una somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% con la stessa frequenza della somministrazione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 2 anni al momento dello screening
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante prima di qualsiasi procedura relativa allo studio e somministrazione del prodotto dello studio
- Al partecipante è stato diagnosticato un disturbo PID che richiede la sostituzione di anticorpi come definito dai criteri dell'OMS
- Il partecipante ha completato o sta per completare il protocollo di studio clinico Baxter n. 160601 o ha ricevuto un trattamento IGIV regolare a intervalli medi di 21 ± 3 giorni o 28 ± 3 giorni, o SC a intervalli medi da 5 a 16 giorni, oltre un periodo di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento a una dose minima di 300 mg/kg di peso corporeo/4 settimane
- Il partecipante ha un livello sierico minimo di IgG > 4,5 g/L all'ultima determinazione documentata
- Se una donna in età fertile, la partecipante presenta un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia nota di o è positivo all'arruolamento o allo screening per uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), reazione a catena della polimerasi (PCR) per il virus dell'epatite C (HCV), PCR per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ) Tipo 1/2
- Il partecipante ha livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale per il laboratorio di analisi
- Il partecipante ha una neutropenia grave persistente (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC] <= 500/mm3)
- Il partecipante ha valori di clearance della creatinina (CLcr), calcolati secondo la formula seguente, che sono < 60% del normale per età e sesso per i maschi: CLcr = [(140 - Età(anni)) * (peso corporeo (kg))] / [72 * (creatinina sierica (mg/dL))] per le donne: CLcr = [(140 - Età(anni)) * (peso corporeo (kg)) * 0,85] / [72 * (creatinina sierica (mg/dL)) ))]
- - Al partecipante è stato diagnosticato o ha un tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento; i partecipanti trattati con agenti chemioterapici immunosoppressori durante questo periodo sono esclusi
- - Il partecipante ha una storia di episodi trombotici (tra cui trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare) negli ultimi 12 mesi
- Il partecipante ha una perdita proteica anomala (enteropatia proteino-disperdente, sindrome nefrosica)
- - Il partecipante ha un'anemia che precluderebbe la flebotomia per gli studi di laboratorio
- - Il partecipante ha ricevuto sangue o emoderivato diverso da IGIV, immunoglobulina SC, preparazione di immunoglobulina sierica (ISG) o albumina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- - Il partecipante ha una storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratorie, ipotensione grave o anafilassi) a seguito di infusioni di IGIV, immunoglobulina SC e/o ISG
- Il partecipante ha un deficit di immunoglobulina A (IgA) e anticorpi anti IgA noti
- Il partecipante assume antibiotici preventivi (profilattici) e non può interrompere gli antibiotici al momento dell'arruolamento
- - Il partecipante ha un'infezione attiva che ha iniziato la terapia antibiotica per il trattamento dell'infezione entro 7 giorni prima dello screening
- - Il partecipante ha un disturbo della coagulazione o è in terapia anticoagulante che si traduce in una conta piastrinica inferiore a 20.000/μL o razione internazionale normalizzata (INR) > 2 volte il controllo, o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe a rischio significativo di aumento sanguinamento o lividi a seguito della terapia SC
- Il partecipante ha proteine totali > 9 g/dL e partecipanti con mieloma, macroglobulinemia (IgM) e paraproteinemia
- Il partecipante ha un'allergia nota alla ialuronidasi
- Se femmina, il partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione allo studio
- - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (PI) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo durante il corso di questo studio; eccezione: studio Baxter n. 160601
- Dermatite grave che precluderebbe siti adeguati per la somministrazione sicura del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Efficacia e tollerabilità delle infusioni sottocutanee (SC) di immunoglobuline endovenose (IGIV), 10% con ialuronidasi (rHuPH20) dopo il ramp-up
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Comprende i soggetti precedentemente partecipanti allo Studio 160601, che ora completano solo l'Epoca di Studio 2 (infusioni sottocutanee [SC]) poiché la biodisponibilità/esposizione per il trattamento endovenoso (IV) era già stata ottenuta nello Studio 160601. Epoca dello studio 2: Dose (calcolata) di rHuPH20 seguita dalla dose (calcolata) di IGIV, 10% mediante infusione SC. Gli intervalli di trattamento e le dosi devono essere aumentati come definito, fino a quando l'intervallo di trattamento non è uguale all'intervallo di trattamento pre-studio per il trattamento IV (ramp-up).
Altri nomi:
Comprende tutte le altre materie. Epoca 1 dello studio: infusione endovenosa di IGIV, 10% (stessa dose e frequenza del pre-studio) per determinare la farmacocinetica. Epoca dello studio 2: Dose (calcolata) di rHuPH20 seguita dalla dose (calcolata) di IGIV, 10% mediante infusione SC. Gli intervalli di trattamento e le dosi devono essere aumentati come definito, fino a quando l'intervallo di trattamento non è uguale all'intervallo di trattamento pre-studio per il trattamento IV (ramp-up). |
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Sperimentale: 2
Farmacocinetica delle infusioni endovenose (IV) di immunoglobuline endovenose (IGIV), 10% ed efficacia e tollerabilità delle infusioni sottocutanee (SC) di immunoglobuline endovenose (IGIV), 10% con ialuronidasi (rHuPH20) dopo il ramp-up
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Comprende i soggetti precedentemente partecipanti allo Studio 160601, che ora completano solo l'Epoca di Studio 2 (infusioni sottocutanee [SC]) poiché la biodisponibilità/esposizione per il trattamento endovenoso (IV) era già stata ottenuta nello Studio 160601. Epoca dello studio 2: Dose (calcolata) di rHuPH20 seguita dalla dose (calcolata) di IGIV, 10% mediante infusione SC. Gli intervalli di trattamento e le dosi devono essere aumentati come definito, fino a quando l'intervallo di trattamento non è uguale all'intervallo di trattamento pre-studio per il trattamento IV (ramp-up).
Altri nomi:
Comprende tutte le altre materie. Epoca 1 dello studio: infusione endovenosa di IGIV, 10% (stessa dose e frequenza del pre-studio) per determinare la farmacocinetica. Epoca dello studio 2: Dose (calcolata) di rHuPH20 seguita dalla dose (calcolata) di IGIV, 10% mediante infusione SC. Gli intervalli di trattamento e le dosi devono essere aumentati come definito, fino a quando l'intervallo di trattamento non è uguale all'intervallo di trattamento pre-studio per il trattamento IV (ramp-up). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso convalidato di infezione batterica acuta grave (VASBI).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Le infezioni batteriche acute gravi includono batteriemia/sepsi, meningite batterica, osteomielite/artrite settica, polmonite batterica e ascesso viscerale causati da un patogeno batterico riconosciuto.
Il tasso VASBI è il numero medio di VASBI per partecipante all'anno, registrato per la somministrazione SC di IGIV, 10%, con rHuPH20 solo dopo l'aumento.
Il numero medio di VASBI per partecipante all'anno e il limite di confidenza superiore del 99% per il tasso di infezione batterica grave acuta sono stati calcolati utilizzando un modello di Poisson per tenere conto della durata dei periodi di osservazione per partecipante.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità (AUC) di IgG dopo somministrazione di IGIV, 10% somministrata per via endovenosa o s.c. con rHuPH20 in partecipanti ≥12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK AUC: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per un intervallo di trattamento di 3 settimane] o dell'infusione n. 3 [per un intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+ /-2 giorni) dopo l'infusione
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Biodisponibilità espressa come equivalenza farmacocinetica (PK) delle immunoglobuline (IgG) in termini di rapporto dell'area sotto la curva di concentrazione (AUC)/settimana dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via sottocutanea (SC) con umani ricombinanti ialuronidasi (rHuPH20) dopo il passaggio alla via endovenosa (IV), ovvero rapporto tra AUC/settimana di SC/rHuPH20 rispetto alla somministrazione IV di IGIV, 10%.
Espresso in percentuale.
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Valutazioni PK AUC: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per un intervallo di trattamento di 3 settimane] o dell'infusione n. 3 [per un intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+ /-2 giorni) dopo l'infusione
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Biodisponibilità (livelli minimi) di IgG dopo la somministrazione di IGIV, 10% somministrato per via endovenosa o s.c. con rHuPH20 in partecipanti di età compresa tra 2 e < 12 anni
Lasso di tempo: Livelli minimi di IgG misurati al basale e il giorno di ciascuna infusione di 3 o 4 settimane per infusione per IV e SC (eccetto durante il ramp-up per SC) e alla visita di fine studio
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Biodisponibilità espressa come equivalenza farmacocinetica (PK) delle immunoglobuline (IgG) in termini di livelli minimi dopo somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrate per via sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo ramp-up a via endovenosa (IV) via, cioè rapporto tra AUC/settimana di SC/rHuPH20 rispetto alla somministrazione IV di IGIV, 10%.
Espresso in percentuale.
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Livelli minimi di IgG misurati al basale e il giorno di ciascuna infusione di 3 o 4 settimane per infusione per IV e SC (eccetto durante il ramp-up per SC) e alla visita di fine studio
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Biodisponibilità (AUC) di IgG dopo somministrazione SC di IGIV, 10%, somministrato con e senza rHuPH20
Lasso di tempo: PK: 160603 (IV: prima dell'infusione (inf.) #4 [intervallo di trattamento di 3 settimane] o inf. #3 [intervallo di trattamento di 4 settimane];SC: prima dell'ultima inf. SC) 1 ora pre-inf. ≤28 giorni (+/-2 giorni) post-inf.; 160601- 1 ora pre-inf. (prima dell'inf. #8) ≤7 giorni (+/-1 giorno) post-inf.
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Biodisponibilità di immunoglobuline (IgG) dopo somministrazione sottocutanea (SC) di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10%, con e senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) (dall'attuale studio 160603 e dallo studio 160601, rispettivamente), come misurata dal rapporto di AUC di IgG per dose/kg con versus senza rHuPH20.
Espresso in percentuale.
Questo è stato analizzato per i partecipanti a Stratum A, partecipanti a Stratum B e per tutti i partecipanti che hanno ricevuto IGIV, 10% tramite somministrazione SC (Strato A più Stratum B): Strato A: Partecipanti che hanno fornito dati sia su SC con E senza rHuPH20 cioè, partecipanti che hanno partecipato a entrambi gli studi 160601 e 160603; Strato B: partecipanti che hanno fornito dati su SC con OR senza rHuPH20, ma non su entrambi (partecipanti che hanno partecipato allo studio 160601 OR 160603, ma non a entrambi gli studi).
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PK: 160603 (IV: prima dell'infusione (inf.) #4 [intervallo di trattamento di 3 settimane] o inf. #3 [intervallo di trattamento di 4 settimane];SC: prima dell'ultima inf. SC) 1 ora pre-inf. ≤28 giorni (+/-2 giorni) post-inf.; 160601- 1 ora pre-inf. (prima dell'inf. #8) ≤7 giorni (+/-1 giorno) post-inf.
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Tasso annuale di tutte le infezioni per partecipante
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso annuale di tutte le infezioni per partecipante dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up.
Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per i tassi annuali saranno calcolati utilizzando un modello di Poisson e la stessa metodologia, inclusa l'indennità per l'eccessiva dispersione, come descritto per l'endpoint primario.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Livelli minimi di IgG dopo somministrazione di IGIV, 10% somministrato per via endovenosa o s.c. con rHuPH20
Lasso di tempo: Livelli minimi di IgG misurati al basale e il giorno di ciascuna infusione di 3 o 4 settimane per IV e SC (eccetto durante il ramp up per SC) e alla fine della visita dello studio.
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Livelli minimi di immunoglobuline (IgG) dopo somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo ramp-up
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Livelli minimi di IgG misurati al basale e il giorno di ciascuna infusione di 3 o 4 settimane per IV e SC (eccetto durante il ramp up per SC) e alla fine della visita dello studio.
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Livelli minimi delle sottoclassi di IgG dopo la somministrazione di IGIV, 10% somministrato per via endovenosa o s.c. con rHuPH20
Lasso di tempo: Livelli minimi delle sottoclassi di IgG (1-4) misurati al basale e il giorno di ciascuna infusione di 3 o 4 settimane per infusione per IV e SC (eccetto durante il ramp-up per SC) e alla fine della visita dello studio
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Livelli minimi delle sottoclassi di immunoglobuline (IgG) dopo somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo l'aumento delle sottoclassi di IgG da 1 a 4 alla fine del trattamento IV e alla fine del trattamento SC con rHuPH20 IgG sottoclasse 1 (IgG 1) IgG sottoclasse 2 (IgG 2) IgG sottoclasse 3 (IgG 3) IgG sottoclasse 4 (IgG 4)
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Livelli minimi delle sottoclassi di IgG (1-4) misurati al basale e il giorno di ciascuna infusione di 3 o 4 settimane per infusione per IV e SC (eccetto durante il ramp-up per SC) e alla fine della visita dello studio
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Livelli anticorpali contro il tetano (Clostridium Tetani Toxoid)
Lasso di tempo: IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli anticorpali contro il tetano (Clostridium tetani toxoid) dopo somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), somministrate al 10% per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) alla fine del trattamento IV e alla fine del trattamento SC con rHuPH20
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IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli anticorpali contro Haemophilus Influenzae
Lasso di tempo: IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli anticorpali contro Haemophilus influenzae dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), somministrate al 10% per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) alla fine del trattamento IV e alla fine del trattamento SC con rHuPH20
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IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli di anticorpi contro il morbillo
Lasso di tempo: IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli anticorpali contro il morbillo dopo somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), somministrate al 10% per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) alla fine del trattamento IV e alla fine del trattamento SC con rHuPH20
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IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli di anticorpi contro l'epatite B
Lasso di tempo: IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Livelli di anticorpi contro l'epatite B dopo somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) alla fine del trattamento IV e alla fine del trattamento SC con rHuPH20
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IV: al basale; SC/rHuPH20: al basale quindi all'infusione n. 1 al ramp-up e alle infusioni n. 5, 9, 13 (per intervallo di trattamento di 3 settimane) e alle infusioni n. 4, 7, 10 (per intervallo di trattamento di 4 settimane), SC : fine del trattamento SC e alla fine della visita di studio
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Concentrazione plasmatica minima di IgG (C_min) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione
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Concentrazione minima di immunoglobuline (IgG) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione
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Area sotto la curva IgG (AUC)/settimana per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Immunoglobulina (IgG) Area sotto la curva (AUC) AUC/settimana dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e più vecchio.
L'AUC tra infusioni adiacenti è stata calcolata con la regola trapezoidale.
L'interpolazione/estrapolazione lineare è stata utilizzata per calcolare l'AUC per la durata esatta degli intervalli di infusione (21 giorni per un intervallo di trattamento di 3 settimane o 28 giorni per un intervallo di trattamento di 4 settimane).
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Autorizzazione IgG (CL) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Immunoglobulina (IgG) Clearance dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
La clearance (CL) viene fornita dopo la somministrazione di IGIV, il 10% somministrato per via endovenosa.
La clearance apparente viene fornita dopo la somministrazione di IGIV, il 10% somministrato per via SC con rHuPH20.
La clearance e la clearance apparente sono determinate dalla dose aggiustata in base al peso divisa per l'AUC totale.
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione plasmatica massima di IgG (C_max) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione massima di immunoglobuline (IgG) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Emivita terminale IgG (T1/2) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Emivita terminale (T1/2) per le immunoglobuline (IgG) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni più vecchio.
L'emivita terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica o la quantità di immunoglobuline nel corpo si riduca del 50% durante la fase terminale
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tempo per la massima concentrazione di IgG (T-max) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tempo alla concentrazione massima di immunoglobulina (IgG) (T-max) dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni più vecchio
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione plasmatica minima di anticorpi contro il tetano (C_min) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione minima di anticorpi contro il tetano (clostridium tetani toxoid) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Anticorpo antitetanico Area sotto la curva (AUC)/settimana per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Anticorpo antitetanico (clostridium tetani toxoid) Area sotto la curva (AUC) AUC/settimana dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti dai 12 anni in su.
L'AUC tra infusioni adiacenti è stata calcolata con la regola trapezoidale.
L'interpolazione/estrapolazione lineare è stata utilizzata per calcolare l'AUC per la durata esatta degli intervalli di infusione (21 giorni per un intervallo di trattamento di 3 settimane o 28 giorni per un intervallo di trattamento di 4 settimane).
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Liquidazione degli anticorpi del tetano (CL) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Anticorpo del tetano (clostridium tetani toxoid) Clearance dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
La clearance (CL) viene fornita dopo la somministrazione di IGIV, il 10% somministrato per via endovenosa.
La clearance apparente viene fornita dopo la somministrazione di IGIV, il 10% somministrato per via SC con rHuPH20.
La clearance (CL) e la clearance apparente sono determinate dalla dose aggiustata in base al peso divisa per l'AUC totale.
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Emivita terminale dell'anticorpo antitetanico (T1/2) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Emivita terminale (T1/2) per l'anticorpo del tetano (clostridium tetani toxoid) dopo somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni anni e più.
L'emivita terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica o la quantità di anticorpi del tetano nel corpo si riduca del 50% durante la fase terminale
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione plasmatica massima dell'anticorpo del tetano (C_max) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione massima di anticorpi contro il tetano (clostridium tetani toxoid) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tempo per la concentrazione massima di anticorpi contro il tetano (T-max) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione di anticorpi contro il tetano (clostridium tetani toxoid) (T-max) dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età 12 anni e oltre
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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H. Concentrazione plasmatica minima di anticorpi influenzali (C_min) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione minima di anticorpi contro l'influenza (haemophilus influenzae) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Area sotto la curva degli anticorpi H. Influenzae (AUC)/settimana per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Anticorpo Area sotto la curva (AUC) dell'influenza (haemophilus influenzae) AUC/settimana dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età 12 anni e oltre.
L'AUC tra infusioni adiacenti è stata calcolata con la regola trapezoidale.
L'interpolazione/estrapolazione lineare è stata utilizzata per calcolare l'AUC per la durata esatta degli intervalli di infusione (21 giorni per un intervallo di trattamento di 3 settimane o 28 giorni per un intervallo di trattamento di 4 settimane).
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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H. Clearance degli anticorpi dell'influenza (CL) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Clearance dell'anticorpo dell'influenza (haemophilus influenzae) dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
La clearance (CL) viene fornita dopo la somministrazione di IGIV, il 10% somministrato per via endovenosa.
La clearance apparente viene fornita dopo la somministrazione di IGIV, il 10% somministrato per via SC con rHuPH20.
La clearance (CL) e la clearance apparente sono determinate dalla dose aggiustata in base al peso divisa per l'AUC totale.
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione plasmatica massima dell'anticorpo H. Influenzae (C_max) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Concentrazione massima di anticorpi contro l'influenza (haemophilus influenzae) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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H. Emivita terminale dell'anticorpo influenzale (T1/2) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Emivita terminale (T1/2) per l'anticorpo dell'influenza (haemophilus influenzae) dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni anni e più.
L'emivita terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica o la quantità di anticorpi dell'influenza nel corpo si riduca del 50% durante la fase terminale.
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tempo per la concentrazione massima di anticorpi H. Influenzae (T-max) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima di anticorpi contro l'influenza (haemophilus influenzae) (T-max) dopo la somministrazione di immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), 10% somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni anni e più
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Valutazioni PK: (IV: prima dell'infusione n. 4 [per intervallo di trattamento di 3 settimane] o infusione n. 3 [per intervallo di trattamento di 4 settimane]; SC: prima dell'ultima infusione SC) 60 minuti prima dell'infusione fino a 28 giorni (+/ -2 giorni) dopo l'infusione.
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Tasso di giorni senza scuola o lavoro
Lasso di tempo: Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso mensile di giorni senza scuola o lavoro dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up.
Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per le tariffe mensili sono stati calcolati utilizzando un modello di Poisson e la stessa metodologia che includeva l'indennità per l'eccessiva dispersione come descritto per le misure di esito primarie.
Le lunghezze del mese sono state definite come lunghezza media del mese nel calendario gregoriano, vale a dire (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 giorni.
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Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso di giorni sugli antibiotici
Lasso di tempo: Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso mensile di giorni di antibiotici dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up.
Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per le tariffe mensili sono stati calcolati utilizzando un modello di Poisson e la stessa metodologia che includeva l'indennità per l'eccessiva dispersione come descritto per le misure di esito primarie.
La lunghezza del mese è stata definita come la lunghezza media del mese nel calendario gregoriano, vale a dire (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 giorni.
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Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso di visite mediche acute
Lasso di tempo: Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso mensile di visite mediche in fase acuta dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up.
Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per le tariffe mensili saranno calcolati utilizzando un modello di Poisson e la stessa metodologia che include l'indennità per l'eccessiva dispersione come descritto per le misure di esito primarie.
Le lunghezze del mese saranno definite come lunghezza media del mese nel calendario gregoriano, vale a dire (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875 giorni.
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Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Mensile, fino a 17 mesi
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Tasso mensile di giorni di degenza in ospedale dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up.
Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per le tariffe mensili saranno calcolati utilizzando un modello di Poisson e la stessa metodologia che include l'indennità per l'eccessiva dispersione come descritto per le misure di esito primarie.
Le lunghezze del mese saranno definite come lunghezza media del mese nel calendario gregoriano, vale a dire (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875 giorni.
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Mensile, fino a 17 mesi
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Percentuale di partecipanti per i quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per problemi di tollerabilità o per eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di partecipanti per i quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo ramp-up per problemi di tollerabilità o per eventi avversi (AE).
Un'infusione è stata ritenuta tollerata se non si sono verificate reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi, ADR locali moderate o gravi non gravi che impediscono il completamento dell'infusione e nessuna ADR sistemica moderata o grave non grave durante l'infusione o entro 60 minuti dall'infusione. completamento dell'infusione.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per problemi di tollerabilità o per eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione interrotta o interrotta durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo ramp-up per problemi di tollerabilità o per eventi avversi (AE).
Somministrazione IV di IGIV, 10%: 365 infusioni; Somministrazione SC di IGIV, 10% con rHuPH20: 1129 infusioni
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di eventi avversi associati temporalmente per infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Tasso di tutti gli eventi avversi (incluse ed escluse le infezioni) per infusione iniziata durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up ( durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento di un'infusione ("temporalmente associato")
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ≥1 eventi avversi associati temporalmente
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 evento avverso (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up ( durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione ("temporalmente associato")
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni risultanti in ≥1 eventi avversi temporalmente associati
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni che hanno provocato almeno 1 evento avverso (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up (durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione ("temporalmente associato")
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito ≥1 eventi avversi moderati o gravi associati temporalmente
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 evento avverso moderato o grave (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo rampa -up (durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione ("temporalmente associato")
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni risultanti in ≥1 eventi avversi moderati o gravi associati temporalmente entro 72 ore dal completamento dell'infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni che hanno provocato almeno 1 evento avverso moderato o grave (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo ramp-up (durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione ("temporalmente associato")
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di dosi SC di IGIV, 10% e rHuPH20 tollerate in 1 sito di infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 60 minuti dal completamento dell'infusione
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Percentuale di dosi sottocutanee (SC) di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) tollerate in 1 sito di infusione.
Un'infusione è stata considerata tollerata se non si sono verificate reazioni avverse gravi al farmaco (ADR), nessuna ADR locale moderata o grave non grave che ha impedito il completamento dell'infusione e nessuna ADR sistemica moderata o grave non grave durante o entro 60 minuti dalla completamento dell'infusione.
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Durante l'infusione o entro 60 minuti dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni associate a ≥1 EA sistemico durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni endovenose (IV) e sottocutanee (SC) associate a ≥1 EA sistemico (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via IV o SC con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo ramp-up (durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti con ≥1 EA sistemico (incluse ed escluse le infezioni) durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti con ≥1 EA sistemico (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up ( durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni associate a ≥1 EA locale (incluse ed escluse le infezioni) durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni EV e SC (con ialuronidasi umana ricombinante [rHuPH20]) associate a ≥1 EA locale (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) percorso con rHuPH20 dopo il ramp-up (durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di infusioni associate a ≥1 EA locale in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
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Percentuale di infusioni endovenose (IV) e sottocutanee (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo l'aumento delle immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), il 10% associato a ≥1 EA locale (incluse ed escluse le infezioni) in qualsiasi momento durante il studio
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In qualsiasi momento durante lo studio
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Percentuale di partecipanti con ≥1 EA locale durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti con ≥1 EA locale (incluse ed escluse le infezioni) durante la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up ( durante l'infusione) o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti con ≥1 EA locale in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Percentuale di partecipanti Con ≥1 EA locale (incluse ed escluse le infezioni) dopo la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up a qualsiasi momento durante lo studio
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Durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione
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Tasso di eventi avversi determinati dallo sperimentatore per essere correlati al farmaco in studio per partecipante
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di eventi avversi correlati definito come il numero totale di eventi avversi determinati dallo sperimentatore come correlati al farmaco in studio (immunoglobulina endovenosa [IGIV], 10% o ialuronidasi umana ricombinante [rHuPH20]), che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio diviso dal numero totale di partecipanti
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di eventi avversi determinati dallo sperimentatore per essere correlati al farmaco in studio per infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di eventi avversi correlati definito come il numero totale di eventi avversi determinati dallo sperimentatore come correlati al farmaco in studio (immunoglobulina endovenosa [IGIV], 10% o ialuronidasi umana ricombinante [rHuPH20]), che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio diviso per il numero totale di infusioni
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Frequenza delle correzioni della dose (se livelli minimi di IgG <4,5 g/L) per ciascuna epoca dello studio (trattamento IV e SC/rHuPH20)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Frequenza delle correzioni della dose basate sui livelli minimi di immunoglobulina G (IgG) <4,5 g/L IgG, se presenti, per somministrazione endovenosa (IV) (Epoch 1) e sottocutanea con ialuronidasi umana ricombinante (SC/rHuPH20) dopo il ramp-up (Epoch 2) somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% Definito/calcolato come il numero di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose diviso per il numero di partecipanti, per ogni rispettivo set di dati.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Numero di tutti gli eventi avversi classificati secondo termini preferiti MedDRA, gravità, correlazione con il farmaco in studio e gravità (A-F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: ADHD-Disturbo da deficit di attenzione/iperattività BP-Pressione arteriosa BPCO- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Numero di tutti gli eventi avversi classificati secondo termini preferiti MedDRA, gravità, correlazione con il farmaco oggetto dello studio e gravità (G-M)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Acuto
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Numero di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, gravità, correlazione con il farmaco in studio e gravità (N-Z)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: Resp.-Respiratorio
WBC - Globuli bianchi
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, alla gravità, alla correlazione con il farmaco in studio e alla gravità per infusione (A-F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: ADHD-Disturbo da deficit di attenzione/iperattività BP-Pressione arteriosa BPCO- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, alla gravità, alla correlazione con il farmaco in studio e alla gravità per infusione (G-M)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Acuto
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, alla gravità, alla correlazione con il farmaco in studio e alla gravità per infusione (N-Z)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); ; RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: Resp.-Respiratorio
WBC - Globuli bianchi
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, alla gravità, alla correlazione con il farmaco in studio e alla gravità per partecipante (A-F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: ADHD-Disturbo da deficit di attenzione/iperattività BP-Pressione arteriosa BPCO- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, alla gravità, alla correlazione con il farmaco in studio e alla gravità per partecipante (G-M)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Acuto
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso di tutti gli eventi avversi classificati in base ai termini preferiti MedDRA, alla gravità, alla correlazione con il farmaco oggetto dello studio e alla gravità per partecipante (N-Z)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Categorie presentate come termine preferito: serietà, parentela, gravità.
Devono essere utilizzati i seguenti codici: Gravità: AE non SAE non grave; Relazione AE grave SAE: NR-non correlato a immunoglobuline (IGIV), 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20); RIGIV correlato a IGIV, 10%; RrHu correlato a rHuPH20; Rboth correlato sia a IGIV, 10% che a rHuPH20 Gravità: lieve; Mod (moderato); Grave Termini preferiti abbreviati: Resp.-Respiratorio
WBC - Globuli bianchi
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di infusioni associate a ≥1 AE correlato a uno o entrambi i farmaci in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di infusioni associate a ≥1 AE Correlata a immunoglobulina endovenosa (IGIV), 10%, [somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC)], ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) o entrambe.
La percentuale di infusioni interessate viene calcolata per soggetto e poi riassunta dalla mediana di tutti i soggetti analizzati.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di infusioni tollerate con somministrazione endovenosa e s.c. alla dose utilizzata nello studio Epoch 2 (trattamento SC/rHuPH20)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Epoca 2: somministrazione sottocutanea (SC) di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), 10% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) dopo il ramp-up.
La dose utilizzata in Epoch 2 (dopo il ramp-up) era il 108% della dose utilizzata nella somministrazione endovenosa (IV) di IGIV, 10%.
La percentuale di infusioni interessate viene calcolata per soggetto e poi riassunta dalla mediana di tutti i soggetti analizzati.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Tasso mediano di eventi avversi temporalmente associati o correlati al farmaco in studio per infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Temporalmente associato definito come durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento dell'infusione.
Correlati definiti come determinati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio (immunoglobulina per via endovenosa [IGIV], 10% o ialuronidasi umana ricombinante [rHuPH20]).
Espresso in percentuale.
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un calo di emoglobina >2,0 g/dL, con evidenza di emolisi su ulteriori analisi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Ulteriori analisi per l'incidenza di potenziale emolisi includevano test di Coombs diretto, emoglobina libera, aptoglobina sierica, LDH, emosiderina urinaria e analisi microscopica delle urine
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un calo di emoglobina >2,0 g/dL, con evidenza di emolisi su ulteriori analisi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Ulteriori analisi per l'incidenza di potenziale emolisi includevano test di Coombs diretto, emoglobina libera, aptoglobina sierica, LDH, emosiderina urinaria e analisi microscopica delle urine
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Durante il periodo di studio (17 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Gupta S, Puck J, Engl W, Leibl H, McCoy B, Empson VG, Gelmont D, Schiff RI; IGSC, 10% with rHuPH20 Study Group. Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2012 Oct;130(4):951-7.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.021. Epub 2012 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160603
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