PID의 Gammagard Liquid 및 rHuPH20
2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire
원발성 면역 결핍 질환이 있는 대상체에서 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 투여 후 정맥 내 또는 피하 투여된 면역 글로불린 정맥 내(인간), 10%(GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG)의 효능, 내약성 및 약동학적 비교
이 연구의 목적은 IV 투여와 동일한 빈도로 10%의 면역 글로불린 정맥 주사(인간) 투여를 허용하는 원발성 면역결핍 질환(PID) 참가자를 위한 피하 치료 옵션을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Galveston, Texas, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 심사 기준으로 2세 이상입니다.
- 연구 관련 절차 및 연구 제품 관리 이전에 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 참가자는 WHO 기준에 정의된 대로 항체 교체가 필요한 PID 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자는 Baxter 임상 연구 프로토콜 번호 160601을 완료했거나 완료할 예정이거나 평균 21 ± 3일 또는 28 ± 3일의 평균 간격으로 정기적인 IGIV 치료를 받거나 평균 5~16일의 간격으로 SC를 받고 있습니다. 최소 용량 300 mg/kg BW/4주로 등록 전 최소 3개월의 기간
- 참가자는 마지막으로 기록된 결정에서 IgG > 4.5g/L의 혈청 최저 수준을 가집니다.
- 가임 여성인 경우, 참가자는 음성 소변 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나 이상에 대해 등록 또는 스크리닝에 대해 알려진 이력이 있거나 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR ) 유형 1/2
- 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 검사 실험실 정상 상한치의 2.5배를 초과합니다.
- 참가자는 지속적인 중증 호중구 감소증이 있습니다(절대 호중구 수[ANC] <= 500/mm3로 정의됨).
- 참가자는 아래 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) 값을 가지고 있으며, 이는 남성의 경우 연령 및 성별에 대해 정상의 < 60%입니다. CLcr = [(140 - 연령(세)) * (체중(kg))] / [72 * (혈청 크레아티닌(mg/dL))] 여성의 경우: CLcr = [(140 - 연령(세)) * (체중(kg)) * 0.85] / [72 * (혈청 크레아티닌(mg/dL) ))]
- 참가자가 등록 전 마지막 12개월 이내에 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외) 진단을 받았거나 가지고 있습니다. 이 기간 동안 면역억제 화학요법제로 치료받은 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 지난 12개월 이내에 혈전성 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 포함)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 비정상적인 단백질 손실이 있습니다(단백 손실 장병증, 신증후군).
- 참가자는 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 불가능하게 하는 빈혈이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 6개월 이내에 IGIV, SC 면역글로불린, 면역 혈청 글로불린(ISG) 제제 또는 알부민 이외의 혈액 또는 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 IGIV, SC 면역글로불린 및/또는 ISG 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 지속적인 병력이 있습니다.
- 참가자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 알려진 항 IgA 항체가 있습니다.
- 참가자는 예방적(예방적) 항생제를 복용 중이며 등록 시 항생제를 중단할 수 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 7일 이내에 감염 치료를 위한 항생제 요법을 시작한 활동성 감염이 있습니다.
- 참가자는 출혈 장애가 있거나 혈소판 수가 20,000/μL 미만이거나 INR(International Normalized Ration) > 2X 대조군을 초래하는 항응고 요법을 받고 있거나, 조사관의 의견으로는 출혈 위험이 증가할 상당한 위험이 있는 사람입니다. SC 요법으로 인한 출혈 또는 타박상
- 참가자의 총 단백질 > 9g/dL 및 골수종, 마크로글로불린혈증(IgM) 및 파라단백혈증이 있는 참가자
- 참가자는 히알루로니다아제에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 여성인 경우 참가자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다. 예외: Baxter 연구 번호 160601
- 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 방해하는 심한 피부염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
증가 후 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 10% 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)의 피하(SC) 주입의 효능 및 내약성
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연구 160601에서 이전에 연구 160601에 참여했으며, 정맥내(IV) 치료를 위한 생체이용률/노출이 연구 160601에서 이미 획득되었기 때문에 이제 연구 Epoch 2(피하 [SC] 주입)만 완료한 피험자로 구성됩니다. 연구 에포크 2: rHuPH20의 투여량(계산됨)에 이어 IGIV의 투여량(계산됨), SC 주입에 의한 10%. 치료 간격 및 용량은 치료 간격이 IV 치료에 대한 연구 전 치료 간격과 동일해질 때까지 정의된 대로 증가되어야 합니다(증가).
다른 이름들:
다른 모든 과목을 포함합니다. 연구 에포크 1: 약동학을 결정하기 위한 IGIV, 10%(사전 연구와 동일한 용량 및 빈도)의 IV 주입. 연구 에포크 2: rHuPH20의 투여량(계산됨)에 이어 IGIV의 투여량(계산됨), SC 주입에 의한 10%. 치료 간격 및 용량은 치료 간격이 IV 치료에 대한 연구 전 치료 간격과 동일해질 때까지 정의된 대로 증가되어야 합니다(증가). |
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실험적: 2
증가 후 히알루로니다제(rHuPH20)와 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 10%, 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 10% 피하주입의 효능 및 내약성
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연구 160601에서 이전에 연구 160601에 참여했으며, 정맥내(IV) 치료를 위한 생체이용률/노출이 연구 160601에서 이미 획득되었기 때문에 이제 연구 Epoch 2(피하 [SC] 주입)만 완료한 피험자로 구성됩니다. 연구 에포크 2: rHuPH20의 투여량(계산됨)에 이어 IGIV의 투여량(계산됨), SC 주입에 의한 10%. 치료 간격 및 용량은 치료 간격이 IV 치료에 대한 연구 전 치료 간격과 동일해질 때까지 정의된 대로 증가되어야 합니다(증가).
다른 이름들:
다른 모든 과목을 포함합니다. 연구 에포크 1: 약동학을 결정하기 위한 IGIV, 10%(사전 연구와 동일한 용량 및 빈도)의 IV 주입. 연구 에포크 2: rHuPH20의 투여량(계산됨)에 이어 IGIV의 투여량(계산됨), SC 주입에 의한 10%. 치료 간격 및 용량은 치료 간격이 IV 치료에 대한 연구 전 치료 간격과 동일해질 때까지 정의된 대로 증가되어야 합니다(증가). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 급성 중증 세균 감염(VASBI) 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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심각한 급성 세균 감염에는 세균혈증/패혈증, 세균성 뇌수막염, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 폐렴, 알려진 세균성 병원균에 의해 발생하는 내장 농양이 포함됩니다.
VASBI 비율은 램프업 후 rHuPH20만 사용하여 IGIV의 SC 관리, 10%에 대해 기록된 연간 참여자당 VASBI의 평균 수입니다.
참여자당 연간 평균 VASBI 수와 급성 중증 세균 감염률에 대한 99% 신뢰 상한은 참여자당 관찰 기간의 길이를 설명하기 위해 푸아송 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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공부기간 내내(17개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥12년 참가자의 IGIV 투여 후 IgG의 생체이용률(AUC), IV 또는 SC를 통해 rHuPH20을 통해 제공된 10%
기간: PK AUC 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+ /-2일) 주입 후
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농도 곡선 아래 면적(AUC)/면역 글로불린 정맥 투여 후 주(IGIV), 피하(SC) 경로를 통해 재조합 인간에게 10% 투여한 비율로 면역글로불린(IgG)의 약동학(PK) 등가로 표현된 생체이용률 정맥내(IV) 경로로 램프업 후 히알루로니다제(rHuPH20), 즉 SC/rHuPH20의 AUC/주 대 IGIV의 IV 투여의 비율, 10%.
백분율로 표시됩니다.
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PK AUC 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+ /-2일) 주입 후
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2세에서 12세 미만 참가자의 IGIV 투여 후 IgG의 생체이용률(최저 수준), IV 또는 SC를 통해 rHuPH20을 통해 제공된 10%
기간: 기준선 및 IV 및 SC에 대한 주입을 위한 각 3주 또는 4주 주입일(SC에 대한 램프업 동안 제외) 및 연구 방문 종료 시에 측정된 IgG 최저 수준
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생체이용률은 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 최저 수준에서 면역글로불린(IgG)의 약동학(PK) 등가로 표현되며, 정맥주사로 증가한 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 피하(SC) 경로를 통해 10% 제공됩니다. (IV) 경로, 즉 SC/rHuPH20의 AUC/주 대 IGIV의 IV 투여의 비율, 10%.
백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 IV 및 SC에 대한 주입을 위한 각 3주 또는 4주 주입일(SC에 대한 램프업 동안 제외) 및 연구 방문 종료 시에 측정된 IgG 최저 수준
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RHuPH20 유무에 관계없이 제공되는 IGIV, 10%의 SC 투여 후 IgG의 생체이용률(AUC)
기간: PK: 160603 (IV: 주입 전(inf.) #4[3주 치료 간격] 또는 inf. #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 주입 전 1시간. 수유 후 ≤28일(+/-2일); 160601- 1시간 사전 주입. (inf. #8 전) inf 후 ≤7일(+/-1일).
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면역글로불린 정맥주사(IGIV)의 피하(SC) 투여 후 면역글로불린(IgG)의 생체이용률, 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 유무에 관계없이 10%(각각 현재 연구 160603 및 연구 160601에서), AUC 비율로 측정 rHuPH20이 있는 대 없는 용량/kg당 IgG의.
백분율로 표시됩니다.
이것은 계층 A의 참가자, 계층 B의 참가자 및 IGIV를 받은 모든 참가자, SC 관리를 통해 10%(계층 A + 계층 B)에 대해 분석되었습니다: 계층 A: rHuPH20이 있거나 없는 SC에 데이터를 모두 제공한 참가자 즉, 연구 160601 및 160603 모두에 참여한 참가자; 계층 B: rHuPH20 없이 또는 rHuPH20 없이 SC에 대한 데이터를 제공한 참가자(연구 160601 또는 160603에 참여했지만 두 연구 모두에는 참여하지 않은 참가자).
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PK: 160603 (IV: 주입 전(inf.) #4[3주 치료 간격] 또는 inf. #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 주입 전 1시간. 수유 후 ≤28일(+/-2일); 160601- 1시간 사전 주입. (inf. #8 전) inf 후 ≤7일(+/-1일).
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참가자당 연간 모든 감염률
기간: 공부기간 내내(17개월)
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증가 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV), 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 10% 투여 후 참가자당 모든 감염의 연간 비율.
연간 요율에 대한 포인트 추정치 및 95% CI는 포아송 모델 및 1차 종료점에 대해 설명된 과분산 허용치를 포함하는 동일한 방법론을 사용하여 계산됩니다.
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공부기간 내내(17개월)
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RHuPH20과 함께 IV 또는 SC를 통해 제공된 IGIV, 10% 투여 후 IgG의 최저 수준
기간: 기준선과 IV 및 SC에 대한 각 3주 또는 4주 주입일(SC에 대한 램프 업 동안 제외) 및 연구 방문 종료 시에 측정된 IgG 최저 수준.
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증가 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 면역 글로불린 정맥내(IGIV) 투여 후 면역글로불린(IgG)의 최저 수준
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기준선과 IV 및 SC에 대한 각 3주 또는 4주 주입일(SC에 대한 램프 업 동안 제외) 및 연구 방문 종료 시에 측정된 IgG 최저 수준.
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RHuPH20과 함께 IV 또는 SC를 통해 제공되는 IGIV, 10% 투여 후 IgG 서브클래스의 최저 수준
기간: 기준선 및 IV 및 SC에 대한 주입을 위한 각 3주 또는 4주 주입일(SC에 대한 램프 업 동안 제외) 및 연구 방문 종료 시에 측정된 IgG 서브클래스(1-4) 최저 수준
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 면역글로불린(IgG) 하위부류의 최저 수준, IgG 하위부류 1~4에 의한 증가 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 사용하여 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 투여 IV 치료 종료 및 rHuPH20으로 SC 치료 종료 시 IgG 하위 클래스 1(IgG 1) IgG 하위 클래스 2(IgG 2) IgG 하위 클래스 3(IgG 3) IgG 하위 클래스 4(IgG 4)
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기준선 및 IV 및 SC에 대한 주입을 위한 각 3주 또는 4주 주입일(SC에 대한 램프 업 동안 제외) 및 연구 방문 종료 시에 측정된 IgG 서브클래스(1-4) 최저 수준
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파상풍에 대한 항체 수치(Clostridium Tetani Toxoid)
기간: IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 IV 치료 종료 및 SC 치료 종료 시 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 파상풍(Clostridium tetani toxoid)에 대한 항체 수준 rHuPH20으로
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IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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Haemophilus Influenzae에 대한 항체 수준
기간: IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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IV 치료 종료 및 rHuPH20을 사용한 SC 치료 종료 시 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 면역 글로불린 정맥내(IGIV) 투여 후 헤모필루스 인플루엔자균에 대한 항체 수준
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IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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홍역에 대한 항체 수준
기간: IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후 홍역에 대한 항체 수준, 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 IV 치료 종료 시 및 rHuPH20을 사용한 SC 치료 종료 시 홍역에 대한 항체 수준
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IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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B형 간염에 대한 항체 수준
기간: IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 B형 간염에 대한 항체 수준, 정맥주사(IV) 또는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 통해 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)를 통해 10% 투여 후 IV 치료 종료 시 및 rHuPH20 SC 치료 종료 시 B형 간염에 대한 항체 수준
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IV: 기준선에서; SC/rHuPH20: 기준선에서 이후 램프 업 시 주입 #1 및 주입 #5, 9, 13(3주 치료 간격) 및 주입 #4, 7, 10(4주 치료 간격), SC : SC 치료 종료 및 연구 방문 종료 시
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12세 이상 참가자의 IgG 최소 혈장 농도(C_min)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후
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12세 이상의 참가자에 대해 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 정맥 내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후 최소 면역 글로불린(IgG) 농도
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후
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12세 이상 참가자의 IgG 곡선 아래 면적(AUC)/주
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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면역글로불린(IgG) 곡선 아래 면적(AUC) 면역 글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 AUC/주, 12세 참가자의 경우 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 투여 그리고 더 오래된.
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
주입 간격의 정확한 기간(3주 치료 간격의 경우 21일 또는 4주 치료 간격의 경우 28일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽을 사용했습니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 IgG 클리어런스(CL)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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면역글로불린(IgG) 12세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)를 통해 10% 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 제거율.
클리어런스(CL)는 IV 경로를 통해 제공된 IGIV, 10% 투여 후 제공됩니다.
겉보기 클리어런스는 rHuPH20과 함께 SC 경로를 통해 제공되는 IGIV, 10% 투여 후 제공됩니다.
클리어런스 및 겉보기 클리어런스는 총 AUC로 나눈 중량 조정 용량으로 결정됩니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 IgG 최대 혈장 농도(C_max)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 경우 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후 최대 면역 글로불린(IgG) 농도, 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 투여
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 IgG 말단 반감기(T1/2)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 면역글로불린(IgG)의 말기 반감기(T1/2) 더 오래된.
말기 반감기는 말기 동안 혈장 농도 또는 체내 면역글로불린 양이 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 최대 IgG 농도(T-max)까지의 시간
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 및 더 오래된
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 파상풍 항체 최소 혈장 농도(C_min)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 면역 글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 최소 파상풍(클로스트리디움 테타니 톡소이드) 항체 농도, 10%
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 파상풍 항체 곡선 아래 면적(AUC)/주
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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파상풍(클로스트리디움 테타니 톡소이드) 항체 곡선 아래 면적(AUC) 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후 AUC/주, 참가자를 위한 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 제공됨 12세 이상.
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
주입 간격의 정확한 기간(3주 치료 간격의 경우 21일 또는 4주 치료 간격의 경우 28일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽을 사용했습니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자를 위한 파상풍 항체 제거(CL)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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파상풍(클로스트리디움 테타니 톡소이드) 항체 12세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥 내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 면역 글로불린 정맥 내(IGIV) 투여 후 제거.
클리어런스(CL)는 IV 경로를 통해 제공된 IGIV, 10% 투여 후 제공됩니다.
겉보기 클리어런스는 rHuPH20과 함께 SC 경로를 통해 제공되는 IGIV, 10% 투여 후 제공됩니다.
클리어런스(CL) 및 겉보기 클리어런스는 총 AUC로 나눈 중량 조정 용량으로 결정됩니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자를 위한 파상풍 항체 말기 반감기(T1/2)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 파상풍(클로스트리디움 테타니 톡소이드) 항체의 말기 반감기(T1/2), 12세 참가자의 경우 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)를 통해 10% 투여 세 이상.
말기 반감기는 말기 동안 혈장 농도 또는 체내 파상풍 항체의 양이 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 파상풍 항체 최대 혈장 농도(C_max)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV), 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)를 통해 제공된 10% 후 파상풍(클로스트리디움 테타니 톡소이드) 최대 항체 농도
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 최대 파상풍 항체 농도(T-max)까지의 시간
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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최대 파상풍(클로스트리듐 테타니 톡소이드) 항체 농도(T-max) 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후, 노인 참가자를 위한 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 제공 12세 이상
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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H. 12세 이상 참가자의 인플루엔자 항체 최소 혈장 농도(C_min)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV), 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)를 통해 10% 투여 후 최소 인플루엔자(헤모필루스 인플루엔자) 항체 농도
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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H. 12세 이상 참가자의 인플루엔자 항체 곡선 아래 면적(AUC)/주
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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인플루엔자(헤모필루스 인플루엔자) 항체 곡선하 면적(AUC) 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후 AUC/주, 노인 참가자를 위한 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 제공 12세 이상
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었습니다.
주입 간격의 정확한 기간(3주 치료 간격의 경우 21일 또는 4주 치료 간격의 경우 28일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽을 사용했습니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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H. 12세 이상 참가자의 인플루엔자 항체 제거(CL)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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인플루엔자(헤모필루스 인플루엔자) 항체 12세 이상의 참가자에 대해 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 정맥 내(IV) 또는 피하(SC)를 통해 10% 면역 글로불린 정맥 내(IGIV) 투여 후 제거.
클리어런스(CL)는 IV 경로를 통해 제공된 IGIV, 10% 투여 후 제공됩니다.
겉보기 클리어런스는 rHuPH20과 함께 SC 경로를 통해 제공되는 IGIV, 10% 투여 후 제공됩니다.
클리어런스(CL) 및 겉보기 클리어런스는 총 AUC로 나눈 중량 조정 용량으로 결정됩니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4 전[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격]; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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H. 12세 이상 참가자의 인플루엔자 항체 최대 혈장 농도(C_max)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 투여 후 최대 인플루엔자(헤모필루스 인플루엔자) 항체 농도
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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H. 12세 이상 참가자의 인플루엔자 항체 말기 반감기(T1/2)
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 인플루엔자(헤모필루스 인플루엔자) 항체의 말기 반감기(T1/2), 12세 참가자의 경우 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 투여 세 이상.
말기 반감기는 말기 동안 혈장 농도 또는 체내 인플루엔자 항체의 양이 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 이상 참가자의 최대 H. 인플루엔자 항체 농도(T-max) 도달 시간
기간: PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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12세 참가자에 대해 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 면역 글로불린 정맥내(IGIV) 투여 후 최대 인플루엔자(헤모필루스 인플루엔자) 항체 농도(T-max)까지의 시간(T-max), 10% 세 이상
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PK 평가: (IV: 주입 #4[3주 치료 간격] 또는 주입 #3[4주 치료 간격] 전; SC: 마지막 SC 주입 전) 최대 28일까지 주입 전 60분(+/ -2일) 주입 후.
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휴교일 비율
기간: 매월 최대 17개월
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증가 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV), 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공되는 10% 투여 후 월 휴교일 또는 직장 휴무일 비율.
월별 요율에 대한 포인트 추정치 및 95% CI는 푸아송 모델 및 1차 결과 측정에 대해 설명된 과분산 허용을 포함하는 동일한 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
한 달의 길이는 그레고리력의 평균 한 달 길이, 즉 (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875일로 정의되었습니다.
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매월 최대 17개월
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항생제 복용 일수
기간: 매월 최대 17개월
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증가 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV), 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 10% 투여 후 항생제에 대한 월별 일수.
월별 요율에 대한 포인트 추정치 및 95% CI는 푸아송 모델 및 1차 결과 측정에 대해 설명된 과분산 허용을 포함하는 동일한 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
한 달의 길이는 그레고리력의 평균 한 달 길이, 즉 (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875일로 정의되었습니다.
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매월 최대 17개월
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급성 의사 방문 비율
기간: 매월 최대 17개월
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램프업 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 면역 글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 월간 급성 의사 방문 비율.
월별 요율에 대한 점 추정치 및 95% CI는 포아송 모델 및 기본 결과 측정에 대해 설명된 과분산 허용치를 포함하는 동일한 방법론을 사용하여 계산됩니다.
한 달의 길이는 그레고리력의 평균 한 달 길이, 즉 (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875일로 정의됩니다.
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매월 최대 17개월
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입원 일수
기간: 매월 최대 17개월
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증가 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)와 함께 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV), 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 10% 투여 후 병원에서 월간 일수.
월별 요율에 대한 점 추정치 및 95% CI는 포아송 모델 및 기본 결과 측정에 대해 설명된 과분산 허용치를 포함하는 동일한 방법론을 사용하여 계산됩니다.
한 달의 길이는 그레고리력의 평균 한 달 길이, 즉 (365*400+100-3)/(400*12)= 30.436875일로 정의됩니다.
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매월 최대 17개월
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내약성 문제 또는 부작용(AE)으로 인해 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 참가자의 백분율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)로 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 투여하는 동안 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단되거나 중단된 참가자의 비율 내약성 문제 또는 이상 반응(AE)에 대한 램프 업.
심각한 약물이상반응(ADR), 주입 완료를 방해하는 심각하지 않은 중등도 또는 중증 국소 이상반응이 없고, 주입 중 또는 주입 후 60분 이내에 심각하지 않은 중등도 또는 중증 전신 이상반응이 없는 경우 주입을 내약성 있는 것으로 간주했습니다. 주입 완료.
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공부기간 내내(17개월)
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내약성 문제 또는 부작용(AE)으로 인해 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 주입의 백분율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 10% 투여하는 동안 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단되거나 중단된 주입의 백분율 내약성 문제 또는 부작용(AE)에 대한 램프업.
IGIV의 IV 투여, 10%: 365회 주입; IGIV의 SC 투여, rHuPH20 포함 10%: 1129 주입
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공부기간 내내(17개월)
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주입 당 일시적으로 관련된 AE의 비율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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증가 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 10% 동안 시작된 주입당 모든 AE(감염 포함 및 제외)의 비율( 주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내("일시적으로 연관된")
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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일시적으로 관련된 AE를 1개 이상 보고한 참가자의 비율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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램프업 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 투여된 10% 중 최소 1건의 AE(감염 포함 및 제외)를 보고한 참가자 비율( 주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내("일시적으로 연관된")
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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≥1 일시적 관련 AE를 초래하는 주입의 백분율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 중 최소 1건의 AE(감염 포함 및 제외)를 초래한 주입 비율, 증가 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 제공된 10% (주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내("일시적으로 연관된")
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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일시적으로 관련된 중등도 또는 중증 AE를 1회 이상 보고한 참가자의 비율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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램프 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 면역 글로불린 정맥내(IGIV) 투여 중 1회 이상 중등도 또는 중증 AE(감염 포함 및 제외)를 보고한 참가자의 백분율, 10% -up(주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내("일시적으로 연관된")
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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주입 완료 후 72시간 이내에 일시적으로 관련된 중등도 또는 중증 AE가 1개 이상 발생한 주입의 백분율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 투여된 면역 글로불린 정맥내(IGIV) 투여 중 1회 이상의 중등도 또는 중증 AE(감염 포함 및 제외)를 초래한 주입 비율 증가(주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내("일시적으로 연관됨")
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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1개의 주입 부위에서 허용되는 IGIV, 10% 및 rHuPH20의 SC 용량 백분율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 60분 이내
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면역글로불린 정맥주사(IGIV), 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)의 피하(SC) 투여량의 백분율이 1 주입 부위에서 허용됩니다.
중대한 이상반응(ADR), 주입 완료를 방해하는 심각하지 않은 중등도 또는 중증의 국소 이상반응이 없고 중대하지 않거나 중증의 전신 이상반응이 발생하지 않은 경우 주입을 내약한 것으로 간주했다. 주입 완료.
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주입 중 또는 주입 완료 후 60분 이내
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 ≥1 전신 AE와 관련된 주입의 백분율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 중 ≥1 전신 AE(감염 포함 및 제외)와 관련된 정맥주사(IV) 및 피하주입(SC) 주입 비율 증가(주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 전신 AE(감염 포함 및 제외)가 1 이상인 참가자 비율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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램프업 후 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 면역글로불린 정맥주사(IGIV), 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 투여된 10% 중 전신 AE(감염 포함 및 제외)가 1건 이상인 참가자의 비율( 주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 1개 이상의 국소 AE(감염 포함 및 제외)와 관련된 주입 백분율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 중 ≥1 국소 AE(감염 포함 및 제외)와 관련된 IV 및 SC(재조합 인간 히알루로니다제[rHuPH20] 포함) 주입의 백분율, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)를 통해 제공된 10% 증가 후(주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 rHuPH20으로 경로
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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연구 중 언제든지 ≥1 국소 AE와 관련된 주입의 백분율
기간: 공부하는 동안 언제든지
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 증가 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)의 정맥주사(IV) 및 피하주사(SC) 주입 백분율, 10%는 1회 이상의 국소 AE(감염 포함 및 제외)와 관련됨 공부하다
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공부하는 동안 언제든지
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 국소 AE가 1 이상인 참가자 비율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 중 국소 이상반응(감염 포함 및 제외)이 1회 이상인 참가자 비율, 램프업 후 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)로 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 투여된 10%( 주입 중) 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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연구 중 언제든지 국소 AE가 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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면역글로불린 정맥주사(IGIV) 투여 후 국소 AE(감염 포함 및 제외)가 1 이상인 참가자 비율, 10%는 정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 공부하는 동안 언제든지
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내
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참가자당 연구자에 의해 연구 약물과 관련이 있다고 결정된 AE의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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연구 약물(면역 글로불린 정맥 주사[IGIV], 10% 또는 재조합 인간 히알루로니다제[rHuPH20])과 관련이 있다고 조사자가 결정한 총 AE 수로 정의된 관련 AE의 비율은 분할된 연구 동안 임의의 시점에 발생합니다. 총 참가자 수 기준
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공부기간 내내(17개월)
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주입당 조사자에 의해 연구 약물과 관련된 것으로 결정된 AE의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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연구 약물(면역 글로불린 정맥 주사[IGIV], 10% 또는 재조합 인간 히알루로니다아제[rHuPH20])과 관련이 있다고 조사자가 결정한 총 AE 수로 정의된 관련 AE의 비율은 분할된 연구 동안 임의의 시점에 발생합니다. 총 주입 횟수만큼
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공부기간 내내(17개월)
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각 연구 에포크(IV 및 SC/rHuPH20 처리)에 대한 용량 보정의 빈도(IgG 최저 수준 <4.5g/L인 경우)
기간: 공부기간 내내(17개월)
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면역 글로불린 G(IgG) 최저 수준 <4.5g/L IgG(있는 경우)에 기초한 용량 보정 빈도, 정맥 내(IV)(Epoch 1) 및 증가(Epoch 2) 정맥 면역 글로불린(IGIV) 투여, 10% 각각의 데이터 세트에 대해 용량 조정이 필요한 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값으로 정의/계산됩니다.
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 심각도(A-F)로 분류된 모든 AE의 수
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 중증 우선 용어 약어: ADHD-주의력 결핍/과잉 행동 장애 BP-혈압 COPD-만성 폐쇄성 폐질환
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 우선 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 심각도(G-M)로 분류된 모든 AE의 수
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 극심한
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 심각도(N-Z)로 분류된 모든 AE의 수
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 심한 우선 용어 약어: Resp.-Respiratory
WBC - 백혈구
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 주입당 심각성으로 분류된 모든 AE의 비율(A-F)
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 중증 우선 용어 약어: ADHD-주의력 결핍/과잉 행동 장애 BP-혈압 COPD-만성 폐쇄성 폐질환
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 우선 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 주입당 심각성(G-M)으로 분류된 모든 AE의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 극심한
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 주입당 심각성(N-Z)으로 분류된 모든 AE의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); ; IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 심한 우선 용어 약어: Resp.-Respiratory
WBC - 백혈구
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 참가자당 심각도로 분류된 모든 AE의 비율(A-F)
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 중증 우선 용어 약어: ADHD-주의력 결핍/과잉 행동 장애 BP-혈압 COPD-만성 폐쇄성 폐질환
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 참가자당 심각성(G-M)으로 분류된 모든 AE의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 극심한
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공부기간 내내(17개월)
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MedDRA 선호 용어, 심각성, 연구 약물과의 관련성 및 참가자당 심각도(N-Z)로 분류된 모든 AE의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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선호 용어로 제시된 범주 - 심각성, 관련성, 심각성.
다음 코드가 사용됩니다. 심각성: 비SAE-비심각 AE; SAE-심각한 AE 관계: NR-면역 글로불린(IGIV)과 관련 없음, 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20); IGIV 관련 RIGIV, 10%; rHuPH20과 관련된 RrHu; RIGIV, 10% 및 rHuPH20 모두와 관련됨 심각도: 약함; 모드(보통); 심한 우선 용어 약어: Resp.-Respiratory
WBC - 백혈구
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공부기간 내내(17개월)
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연구 약물 중 하나 또는 둘 다와 관련된 1 이상의 AE와 관련된 주입의 백분율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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면역글로불린 정맥주사(IGIV), 10%, [정맥주사(IV) 또는 피하(SC) 경로를 통해 투여], 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 또는 둘 다와 관련된 ≥1 AE와 관련된 주입의 백분율.
영향을 받은 주입의 백분율은 대상자당 계산된 다음 분석된 모든 대상자의 중앙값으로 요약됩니다.
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공부기간 내내(17개월)
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연구 에폭 2(SC/rHuPH20 치료)에서 사용된 용량에서 IV 및 SC 투여로 허용되는 주입의 백분율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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에포크 2: 증가 후 면역 글로불린 정맥내(IGIV)의 피하(SC) 투여, 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)로 10%.
Epoch 2(증가 후)에 사용된 용량은 IGIV의 정맥내(IV) 투여에 사용된 용량의 108%, 10%였습니다.
영향을 받은 주입의 백분율은 대상자당 계산된 다음 분석된 모든 대상자의 중앙값으로 요약됩니다.
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공부기간 내내(17개월)
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주입당 연구 약물과 일시적으로 연관되거나 관련된 AE의 중간 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내로 정의되는 일시적 연관.
연구 약물(면역 글로불린 정맥내[IGIV], 10% 또는 재조합 인간 히알루로니다제[rHuPH20])과 최소한 관련 가능성이 있는 것으로 조사자가 결정한 관련 정의.
백분율로 표시됩니다.
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공부기간 내내(17개월)
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 중화 항체를 개발한 참가자 수
기간: 공부기간 내내(17개월)
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공부기간 내내(17개월)
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 중화 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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공부기간 내내(17개월)
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추가 분석에서 용혈의 증거가 있는 >2.0g/dL의 헤모글로빈 감소를 경험한 참가자 수
기간: 공부기간 내내(17개월)
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잠재적인 용혈 발생에 대한 추가 분석에는 직접 Coombs 검사, 유리 헤모글로빈, 혈청 합토글로빈, LDH, 소변 헤모시데린 및 현미경 소변 검사가 포함되었습니다.
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공부기간 내내(17개월)
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추가 분석에서 용혈의 증거가 있는 >2.0g/dL의 헤모글로빈 감소를 경험한 참가자의 비율
기간: 공부기간 내내(17개월)
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잠재적인 용혈 발생에 대한 추가 분석에는 직접 Coombs 검사, 유리 헤모글로빈, 혈청 합토글로빈, LDH, 소변 헤모시데린 및 현미경 소변 검사가 포함되었습니다.
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공부기간 내내(17개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Gupta S, Puck J, Engl W, Leibl H, McCoy B, Empson VG, Gelmont D, Schiff RI; IGSC, 10% with rHuPH20 Study Group. Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2012 Oct;130(4):951-7.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.021. Epub 2012 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160603
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