Płyn Gammagard i rHuPH20 w PID
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Skuteczność, tolerancja i porównanie właściwości farmakokinetycznych immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) podawanej dożylnie lub podskórnie po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pacjentom z pierwotnym niedoborem odporności
Celem badania jest opracowanie opcji leczenia podskórnego dla uczestników z pierwotnym niedoborem odporności (PID), która umożliwia podawanie immunoglobuliny dożylnie (ludzkiej) w dawce 10% z taką samą częstotliwością jak podawanie dożylne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma 2 lata lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i podaniem produktu badawczego
- U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie PID wymagające wymiany przeciwciał, zgodnie z kryteriami WHO
- Uczestnik ukończył lub ma zamiar ukończyć Protokół badania klinicznego firmy Baxter nr 160601 lub otrzymywał regularne leczenie IGIV w średnich odstępach czasu 21 ± 3 dni lub 28 ± 3 dni, lub SC w średnich odstępach czasu wynoszących od 5 do 16 dni, w ciągu okres co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem w dawce minimalnej 300 mg/kg m.c./4 tygodnie
- Uczestnik ma minimalny poziom IgG w surowicy > 4,5 g/l podczas ostatniego udokumentowanego oznaczenia
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik przedstawia negatywny test ciążowy z moczu i wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną historię lub jest pozytywny w momencie rejestracji lub badania przesiewowego w kierunku jednego lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), PCR w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) ) Wpisz 1/2
- Uczestnik ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy dla laboratorium badawczego
- Uczestnik ma uporczywą ciężką neutropenię (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <= 500/mm3)
- Uczestnik ma wartości klirensu kreatyniny (CLcr), obliczone według poniższego wzoru, które są < 60% normy dla wieku i płci dla mężczyzn: CLcr = [(140 - Wiek (lata)) * (masa ciała (kg))] / [72 * (kreatynina w surowicy (mg/dl))] dla kobiet: CLkr = [(140 - Wiek (lata)) * (masa ciała (kg)) * 0,85] / [72 * (kreatynina w surowicy (mg/dl) ))]
- U uczestniczki zdiagnozowano lub stwierdzono nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją; uczestnicy leczeni chemioterapeutykami immunosupresyjnymi w tym okresie są wykluczeni
- Uczestnik ma historię epizodów zakrzepowych (w tym zakrzepicy żył głębokich, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgowo-naczyniowego, zatorowości płucnej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnik ma nieprawidłową utratę białka (enteropatia z utratą białka, zespół nerczycowy)
- Uczestnik ma niedokrwistość, która wykluczałaby wykonanie upuszczania krwi do badań laboratoryjnych
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek krew lub produkt krwiopochodny inny niż immunoglobulina IGIV, SC, preparat globuliny surowicy odpornościowej (ISG) lub albumina w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Uczestnik ma ciągłą historię nadwrażliwości lub uporczywych reakcji (pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po infuzjach IGIV, immunoglobulin SC i/lub ISG
- Uczestnik ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) i znane przeciwciała anty-IgA
- Uczestnik przyjmuje zapobiegawczo (profilaktycznie) antybiotyki i nie może przerwać antybiotykoterapii w momencie rejestracji
- Uczestnik z aktywną infekcją, który rozpoczął antybiotykoterapię w celu leczenia infekcji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma skazę krwotoczną lub jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, w wyniku którego liczba płytek krwi jest mniejsza niż 20 000/μl lub Międzynarodowy Racja Znormalizowana (INR) > 2X kontrola, lub który w opinii badacza byłby narażony na znaczne ryzyko zwiększonego krwawienie lub zasinienie w wyniku terapii SC
- Uczestnik ma białko całkowite > 9 g/dl, a uczestnicy ze szpiczakiem, makroglobulinemią (IgM) i paraproteinemią
- Uczestnik ma znaną alergię na hialuronidazę
- W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt (IP) lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub urządzenie w trakcie tego badania; wyjątek: badanie Baxtera nr 160601
- Ciężkie zapalenie skóry, które wyklucza odpowiednie miejsca do bezpiecznego podania produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Skuteczność i tolerancja podskórnych wlewów immunoglobuliny dożylnej (IGIV), 10% z hialuronidazą (rHuPH20) po wzroście
|
Obejmuje pacjentów wcześniej uczestniczących w badaniu 160601, którzy obecnie ukończyli jedynie badanie Epoka 2 (infuzje podskórne [SC]), ponieważ biodostępność/narażenie na leczenie dożylne (iv.) uzyskano już w badaniu 160601. Badanie Epoka 2: Dawka (obliczona) rHuPH20, a następnie dawka (obliczona) IGIV, 10% we wlewie podskórnym. Odstępy między dawkami i dawki należy zwiększać zgodnie z definicją, aż odstęp między dawkami będzie taki sam, jak odstęp między dawkami przed badaniem dla leczenia dożylnego (wzrost).
Inne nazwy:
Obejmuje wszystkie inne przedmioty. Badanie Epoka 1: IV infuzja IGIV, 10% (taka sama dawka i częstotliwość jak przed badaniem) w celu określenia farmakokinetyki. Badanie Epoka 2: Dawka (obliczona) rHuPH20, a następnie dawka (obliczona) IGIV, 10% we wlewie podskórnym. Odstępy między dawkami i dawki należy zwiększać zgodnie z definicją, aż odstęp między dawkami będzie taki sam, jak odstęp między dawkami przed badaniem dla leczenia dożylnego (wzrost). |
|
Eksperymentalny: 2
Farmakokinetyka dożylnych (IV) infuzji immunoglobuliny dożylnej (IGIV), 10% oraz skuteczność i tolerancja podskórnych (SC) infuzji immunoglobuliny dożylnej (IGIV), 10% z hialuronidazą (rHuPH20) po wzroście
|
Obejmuje pacjentów wcześniej uczestniczących w badaniu 160601, którzy obecnie ukończyli jedynie badanie Epoka 2 (infuzje podskórne [SC]), ponieważ biodostępność/narażenie na leczenie dożylne (iv.) uzyskano już w badaniu 160601. Badanie Epoka 2: Dawka (obliczona) rHuPH20, a następnie dawka (obliczona) IGIV, 10% we wlewie podskórnym. Odstępy między dawkami i dawki należy zwiększać zgodnie z definicją, aż odstęp między dawkami będzie taki sam, jak odstęp między dawkami przed badaniem dla leczenia dożylnego (wzrost).
Inne nazwy:
Obejmuje wszystkie inne przedmioty. Badanie Epoka 1: IV infuzja IGIV, 10% (taka sama dawka i częstotliwość jak przed badaniem) w celu określenia farmakokinetyki. Badanie Epoka 2: Dawka (obliczona) rHuPH20, a następnie dawka (obliczona) IGIV, 10% we wlewie podskórnym. Odstępy między dawkami i dawki należy zwiększać zgodnie z definicją, aż odstęp między dawkami będzie taki sam, jak odstęp między dawkami przed badaniem dla leczenia dożylnego (wzrost). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatwierdzony wskaźnik ostrej poważnej infekcji bakteryjnej (VASBI).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Poważne ostre infekcje bakteryjne obejmują bakteriemię/posocznicę, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie płuc i ropień trzewny, które są spowodowane przez rozpoznany patogen bakteryjny.
Wskaźnik VASBI to średnia liczba VASBI na uczestnika w ciągu roku, zarejestrowana dla administracji SC IGIV, 10%, tylko z rHuPH20 po wzroście.
Średnia liczba VASBI na uczestnika w ciągu roku i 99% górna granica ufności dla wskaźnika ostrej poważnej infekcji bakteryjnej zostały obliczone przy użyciu modelu Poissona, aby uwzględnić długość okresów obserwacji na uczestnika.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność (AUC) IgG po podaniu IGIV, 10% podane dożylnie lub podskórnie z rHuPH20 uczestnikom w wieku ≥12 lat
Ramy czasowe: Oceny PK AUC: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+ /-2 dni) po infuzji
|
Biodostępność wyrażona jako równoważność farmakokinetyczna (PK) immunoglobuliny (IgG) pod względem stosunku pola pod krzywą stężenia (AUC)/tydzień po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej podskórnie (sc) z rekombinowaną ludzką hialuronidaza (rHuPH20) po przejściu na drogę dożylną (IV), tj. stosunek AUC/tydzień SC/rHuPH20 do podania IV IGIV, 10%.
Wyrażone w procentach.
|
Oceny PK AUC: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+ /-2 dni) po infuzji
|
|
Biodostępność (minimalne poziomy) IgG po podaniu IGIV, 10% podane dożylnie lub podskórnie z rHuPH20 uczestnikom w wieku od 2 do < 12 lat
Ramy czasowe: Stężenia minimalne IgG mierzone na początku badania i w dniu każdego 3- lub 4-tygodniowego wlewu do infuzji dożylnych i podskórnych (z wyjątkiem fazy zwiększania dawki podskórnej) oraz na koniec wizyty w ramach badania
|
Biodostępność wyrażona jako równoważność farmakokinetyczna (PK) immunoglobuliny (IgG) pod względem poziomów minimalnych po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po przejściu do podawania dożylnego droga (IV), tj. stosunek AUC/tydzień SC/rHuPH20 do podawania IV IGIV, 10%.
Wyrażone w procentach.
|
Stężenia minimalne IgG mierzone na początku badania i w dniu każdego 3- lub 4-tygodniowego wlewu do infuzji dożylnych i podskórnych (z wyjątkiem fazy zwiększania dawki podskórnej) oraz na koniec wizyty w ramach badania
|
|
Biodostępność (AUC) IgG po podskórnym podaniu IGIV, 10%, zi bez rHuPH20
Ramy czasowe: PK: 160603 (IV: przed infuzją (inf.) #4 [3-tygodniowa przerwa w leczeniu] lub inf. #3 [4-tygodniowa przerwa w leczeniu]; SC: przed ostatnią inf. SC) 1 godzina przed inf. ≤28 dni (+/-2 dni) po inf.; 160601- 1 godzina preinf. (przed inf. #8) ≤7 dni (+/-1 dzień) po inf.
|
Biodostępność immunoglobuliny (IgG) po podskórnym (sc) podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10%, z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) lub bez niej (odpowiednio z obecnego badania 160603 i badania 160601), mierzona stosunkiem AUC IgG na dawkę/kg z rHuPH20 w porównaniu z brakiem rHuPH20.
Wyrażone w procentach.
Zostało to przeanalizowane dla uczestników w warstwie A, uczestników w warstwie B i dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali IGIV, 10% poprzez podanie SC (warstwa A plus warstwa B): Grupa A: Uczestnicy, którzy dostarczyli dane zarówno w SC z ORAZ bez rHuPH20, tj. uczestnicy, którzy uczestniczyli w obu badaniach 160601 i 160603; Grupa B: Uczestnicy, którzy dostarczyli dane dotyczące SC z OR bez rHuPH20, ale nie w obu przypadkach (uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu 160601 LUB 160603, ale nie w obu badaniach).
|
PK: 160603 (IV: przed infuzją (inf.) #4 [3-tygodniowa przerwa w leczeniu] lub inf. #3 [4-tygodniowa przerwa w leczeniu]; SC: przed ostatnią inf. SC) 1 godzina przed inf. ≤28 dni (+/-2 dni) po inf.; 160601- 1 godzina preinf. (przed inf. #8) ≤7 dni (+/-1 dzień) po inf.
|
|
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji na uczestnika
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Roczny wskaźnik wszystkich zakażeń na uczestnika po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) po wzroście.
Oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności dla stawek rocznych zostaną obliczone przy użyciu modelu Poissona i tej samej metodologii, w tym uwzględnienia nadmiernej dyspersji, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Minimalne poziomy IgG po podaniu IGIV, 10% podane dożylnie lub podskórnie z rHuPH20
Ramy czasowe: Stężenia minimalne IgG mierzone na początku badania iw dniu każdego 3- lub 4-tygodniowego wlewu dożylnego i podskórnego (z wyjątkiem fazy zwiększania dawki podskórnej) oraz na koniec wizyty w ramach badania.
|
Minimalne poziomy immunoglobulin (IgG) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście
|
Stężenia minimalne IgG mierzone na początku badania iw dniu każdego 3- lub 4-tygodniowego wlewu dożylnego i podskórnego (z wyjątkiem fazy zwiększania dawki podskórnej) oraz na koniec wizyty w ramach badania.
|
|
Minimalne poziomy podklas IgG po podaniu IGIV, 10% podane dożylnie lub podskórnie z rHuPH20
Ramy czasowe: Podklasy IgG (1-4) minimalne poziomy mierzone na początku badania i w dniu każdego 3- lub 4-tygodniowego wlewu do infuzji dożylnych i podskórnych (z wyjątkiem fazy zwiększania dawki podskórnej) oraz na koniec wizyty w ramach badania
|
Minimalne poziomy podklas immunoglobulin (IgG) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po zwiększeniu przez podklasy IgG 1 do 4 pod koniec leczenia dożylnego i pod koniec leczenia podskórnego rHuPH20 IgG podklasa 1 (IgG 1) IgG podklasa 2 (IgG 2) IgG podklasa 3 (IgG 3) IgG podklasa 4 (IgG 4)
|
Podklasy IgG (1-4) minimalne poziomy mierzone na początku badania i w dniu każdego 3- lub 4-tygodniowego wlewu do infuzji dożylnych i podskórnych (z wyjątkiem fazy zwiększania dawki podskórnej) oraz na koniec wizyty w ramach badania
|
|
Poziomy przeciwciał przeciw tężcowi (Clostridium Tetani Toxoid)
Ramy czasowe: IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
Poziomy przeciwciał przeciwko tężcowi (toksyna Clostridium tetani) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) na koniec leczenia IV i SC z rHuPH20
|
IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae
Ramy czasowe: IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
Poziomy przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórnej (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) na koniec leczenia IV i na koniec leczenia SC rHuPH20
|
IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
|
Poziomy przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze po podaniu dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) pod koniec leczenia IV i pod koniec leczenia SC rHuPH20
|
IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
Poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) na koniec leczenia IV i na koniec leczenia SC rHuPH20
|
IV: Na początku; SC/rHuPH20: na początku badania, następnie podczas wlewu nr 1 podczas zwiększania dawki i we wlewach nr 5, 9, 13 (w przypadku 3-tygodniowego okresu leczenia) oraz wlewów nr 4, 7, 10 (w przypadku 4-tygodniowego okresu leczenia), SC : koniec leczenia SC i koniec wizyty studyjnej
|
|
Minimalne stężenie IgG w osoczu (C_min) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji
|
Minimalne stężenie immunoglobuliny (IgG) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji
|
|
Powierzchnia pod krzywą IgG (AUC)/tydzień dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Immunoglobulina (IgG) Powierzchnia pod krzywą (AUC) AUC/tydzień po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat I starszy.
AUC między sąsiednimi infuzjami obliczono według zasady trapezów.
Do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między wlewami (21 dni w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu lub 28 dni w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu zastosowano interpolację/ekstrapolację liniową).
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Klirens IgG (CL) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Klirens immunoglobuliny (IgG) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych.
Klirens (CL) następuje po podaniu IGIV, 10% podanej drogą dożylną.
Pozorny klirens jest zapewniony po podaniu IGIV, 10% podano drogą SC z rHuPH20.
Klirens i klirens pozorny określa się na podstawie dawki dostosowanej do masy ciała podzielonej przez całkowite AUC.
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Maksymalne stężenie IgG w osoczu (C_max) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Maksymalne stężenie immunoglobulin (IgG) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Okres półtrwania w terminalu IgG (T1/2) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) immunoglobuliny (IgG) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszy.
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu lub ilości immunoglobulin w organizmie o 50% w końcowej fazie
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia IgG (T-max) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Czas do maksymalnego stężenia immunoglobuliny (IgG) (T-max) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszy
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Minimalne stężenie przeciwciał przeciw tężcowi w osoczu (C_min) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Minimalne stężenie przeciwciał przeciw tężcowi (toksyna Clostridium tetani) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Obszar pod krzywą przeciwciał tężcowych (AUC)/tydzień dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Przeciwciało przeciwko tężcowi (toksyna Clostridium tetani) Pole pod krzywą (AUC) AUC/tydzień po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych.
AUC między sąsiednimi infuzjami obliczono według zasady trapezów.
Do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między wlewami (21 dni w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu lub 28 dni w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu zastosowano interpolację/ekstrapolację liniową).
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Eliminacja przeciwciał przeciwtężcowych (CL) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Przeciwciało przeciw tężcowi (toksyna Clostridium tetani) Klirens po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych.
Klirens (CL) następuje po podaniu IGIV, 10% podanej drogą dożylną.
Pozorny klirens jest zapewniony po podaniu IGIV, 10% podano drogą SC z rHuPH20.
Klirens (CL) i klirens pozorny określa się na podstawie dawki dostosowanej do masy ciała podzielonej przez całkowite AUC.
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Końcowy okres półtrwania przeciwciał tężcowych (T1/2) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) przeciwciał przeciw tężcowi (toksyna Clostridium tetani) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat lat i starszych.
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu lub ilości przeciwciał przeciw tężcowi w organizmie o 50% w fazie końcowej
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Maksymalne stężenie przeciwciał przeciw tężcowi w osoczu (C_max) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Maksymalne stężenie przeciwciał przeciwko tężcowi (toksyna Clostridium tetani) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia przeciwciał przeciwtężcowych (T-max) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Czas do maksymalnego stężenia przeciwciał przeciwko tężcowi (toksyna Clostridium tetani) (T-max) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i więcej
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Minimalne stężenie przeciwciał H. Influenzae w osoczu (C_min) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Minimalne stężenie przeciwciał przeciw grypie (Haemophilus influenzae) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Obszar pod krzywą przeciwciał H. Influenzae (AUC)/tydzień dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Przeciwciało przeciw grypie (Haemophilus influenzae) Pole pod krzywą (AUC) AUC/tydzień po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i więcej.
AUC między sąsiednimi infuzjami obliczono według zasady trapezów.
Do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między wlewami (21 dni w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu lub 28 dni w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu zastosowano interpolację/ekstrapolację liniową).
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Klirens przeciwciał H. Influenzae (CL) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Przeciwciało przeciw grypie (Haemophilus influenzae) Klirens po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych.
Klirens (CL) następuje po podaniu IGIV, 10% podanej drogą dożylną.
Pozorny klirens jest zapewniony po podaniu IGIV, 10% podano drogą SC z rHuPH20.
Klirens (CL) i klirens pozorny określa się na podstawie dawki dostosowanej do masy ciała podzielonej przez całkowite AUC.
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Maksymalne stężenie przeciwciał H. Influenzae w osoczu (C_max) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Maksymalne stężenie przeciwciał przeciw grypie (Haemophilus influenzae) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Końcowy okres półtrwania przeciwciał H. Influenzae (T1/2) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) przeciwciał przeciw grypie (Haemophilus influenzae) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat lat i starszych.
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu lub ilości przeciwciał grypy w organizmie o 50% w fazie końcowej.
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia przeciwciał przeciw H. Influenzae (T-max) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia przeciwciał przeciw grypie (Haemophilus influenzae) (T-max) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) dla uczestników w wieku 12 lat lat i starszych
|
Oceny farmakokinetyczne: (IV: przed infuzją nr 4 [w przypadku 3-tygodniowej przerwy w leczeniu] lub infuzją nr 3 [w przypadku 4-tygodniowej przerwy w leczeniu]; SC: przed ostatnią infuzją podskórną) 60 minut przed infuzją do 28 dni (+/ -2 dni) po infuzji.
|
|
Liczba dni wolnych od szkoły lub pracy
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
Miesięczna stawka dni wolnych od szkoły lub pracy po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście.
Szacunki punktowe i 95% CI dla stawek miesięcznych zostały obliczone przy użyciu modelu Poissona i tej samej metodologii, w tym uwzględnienia nadmiernej dyspersji, jak opisano dla głównych miar wyniku.
Długości miesiąca zdefiniowano jako średnią długość miesiąca w kalendarzu gregoriańskim, czyli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dni.
|
Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik dni na antybiotykach
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
Miesięczna liczba dni przyjmowania antybiotyków po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście.
Szacunki punktowe i 95% CI dla stawek miesięcznych zostały obliczone przy użyciu modelu Poissona i tej samej metodologii, w tym uwzględnienia nadmiernej dyspersji, jak opisano dla głównych miar wyniku.
Długości miesiąca zdefiniowano jako średnią długość miesiąca w kalendarzu gregoriańskim, czyli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dni.
|
Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik nagłych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
Miesięczny odsetek wizyt lekarskich w nagłych wypadkach po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) po wzroście.
Oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności dla stawek miesięcznych zostaną obliczone przy użyciu modelu Poissona i tej samej metodologii, w tym uwzględnienia nadmiernego rozproszenia, jak opisano dla głównych miar wyniku.
Długość miesiąca będzie zdefiniowana jako średnia długość miesiąca w kalendarzu gregoriańskim, czyli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dni.
|
Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik dni w szpitalu
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
Miesięczna liczba dni pobytu w szpitalu po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście.
Oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności dla stawek miesięcznych zostaną obliczone przy użyciu modelu Poissona i tej samej metodologii, w tym uwzględnienia nadmiernego rozproszenia, jak opisano dla głównych miar wyniku.
Długość miesiąca będzie zdefiniowana jako średnia długość miesiąca w kalendarzu gregoriańskim, czyli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 dni.
|
Miesięcznie, przez okres do 17 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których zmniejszono szybkość infuzji i/lub infuzję przerwano lub zatrzymano z powodu obaw związanych z tolerancją lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, u których zmniejszono szybkość infuzji i/lub infuzję przerwano lub zatrzymano podczas podawania immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podano dożylnie (iv.) lub podskórnie (sc.) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po przyspieszenie ze względu na obawy związane z tolerancją lub zdarzenia niepożądane (AE).
Infuzję uznano za tolerowaną, jeśli nie wystąpiły żadne poważne niepożądane reakcje na lek (ADR), żadne nieciężkie, umiarkowane lub ciężkie miejscowe działania niepożądane, które uniemożliwiają zakończenie infuzji, ani żadne nieciężkie, umiarkowane lub ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane podczas infuzji lub w ciągu 60 minut po jej zakończeniu. zakończenie infuzji.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu obaw związanych z tolerancją lub z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Odsetek infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i (lub) infuzja została przerwana lub zatrzymana podczas podawania dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% podanej drogą dożylną (iv.) lub podskórną (sc.) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po przyspieszenie ze względu na obawy związane z tolerancją lub zdarzenia niepożądane (AE).
IV podanie IGIV, 10%: 365 wlewów; Podanie SC IGIV, 10% z infuzjami rHuPH20:1129
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Częstość czasowo powiązanych AE na infuzję
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym i z wyłączeniem zakażeń) na infuzję, które rozpoczęły się podczas dożylnego podawania immunoglobuliny (IGIV), 10% podano drogą dożylną (iv.) lub podskórną (sc.) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po rozpoczęciu podczas infuzji) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji („związany czasowo”)
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających ≥1 AE związane czasowo
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (w tym i z wyłączeniem infekcji) podczas podawania dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% podawanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście ( podczas infuzji) lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji („związany czasowo”)
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek infuzji skutkujących ≥1 AE związanymi czasowo
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek infuzji powodujących co najmniej 1 AE (włączając i wyłączając zakażenia) podczas podawania immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podawanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście (podczas wlewu) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu („związany czasowo”)
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających ≥1 czasowo związane umiarkowane lub ciężkie AE
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 umiarkowane lub ciężkie AE (włączając i wyłączając infekcje) podczas podawania dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% podawanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) po rampie -up (podczas wlewu) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu („związany czasowo”)
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek infuzji powodujących ≥1 czasowo związane umiarkowane lub ciężkie AE w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek infuzji prowadzących do co najmniej 1 umiarkowanego lub ciężkiego AE (w tym i z wyłączeniem zakażeń) podczas podawania dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% podawanej drogą dożylną (iv.) lub podskórną (sc.) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po przyspieszenie (podczas wlewu) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu („związane czasowo”)
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek dawek podskórnych IGIV, 10% i rHuPH20 tolerowanych w 1 miejscu infuzji
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 60 minut po zakończeniu infuzji
|
Procent podskórnych (SC) dawek dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) tolerowanych w 1 miejscu infuzji.
Infuzję uznano za tolerowaną, jeśli nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane leku (ADR), żadne nieciężkie, umiarkowane lub ciężkie miejscowe działania niepożądane, które uniemożliwiły zakończenie infuzji, ani żadne nie ciężkie, umiarkowane lub ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane podczas lub w ciągu 60 minut zakończenie infuzji.
|
Podczas infuzji lub w ciągu 60 minut po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek infuzji związanych z ≥1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek wlewów dożylnych (iv.) i podskórnych (sc.) związanych z ≥1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym (w tym i z wyłączeniem zakażeń) podczas dożylnego podawania immunoglobuliny (IGIV), 10% podanej drogą dożylną lub podskórną z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po przyspieszenia (podczas wlewu) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek uczestników z ≥1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym (włączając i wyłączając zakażenia) podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek uczestników z ≥1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym (w tym i z wyłączeniem infekcji) podczas dożylnego podawania immunoglobuliny (IGIV), 10% podawanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście ( podczas infuzji) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek infuzji związanych z ≥1 miejscowym zdarzeniem niepożądanym (włączając i wyłączając infekcje) podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek wlewów dożylnych i podskórnych (z rekombinowaną hialuronidazą ludzką [rHuPH20]) związanych z ≥1 miejscowym zdarzeniem niepożądanym (w tym i z wyłączeniem zakażeń) podczas podawania immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podawanej dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) droga z rHuPH20 po przyspieszeniu (podczas wlewu) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek infuzji związanych z ≥1 miejscowym zdarzeniem niepożądanym w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
|
Odsetek infuzji dożylnych (iv.) i podskórnych (sc.) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) po zwiększeniu dawki dożylnej immunoglobuliny (IGIV), 10% związane z ≥ 1 miejscowym zdarzeniem niepożądanym (w tym i z wyłączeniem zakażeń) w dowolnym momencie podczas badanie
|
W dowolnym momencie studiów
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 miejscowe zdarzenie niepożądane podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek uczestników z ≥1 miejscowym zdarzeniem niepożądanym (w tym i z wyłączeniem infekcji) podczas dożylnego podawania immunoglobuliny (IGIV), 10% podawanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po rozpoczęciu leczenia podczas infuzji) lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek uczestników z ≥1 miejscowym AE w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek uczestników z ≥1 miejscowym zdarzeniem niepożądanym (włączając i wyłączając zakażenia) po podaniu immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% podano drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po dowolnym momencie studiów
|
Podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek AE określonych przez badacza jako związane z badanym lekiem na uczestnika
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Częstość powiązanych zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych określonych przez badacza jako związanych z badanym lekiem (globulina immunologiczna dożylna [IGIV], 10% lub rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]), które wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania podzielone przez całkowitą liczbę uczestników
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Częstość AE określonych przez badacza jako związane z badanym lekiem na infuzję
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Częstość powiązanych zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych określonych przez badacza jako związanych z badanym lekiem (globulina immunologiczna dożylna [IGIV], 10% lub rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]), które wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania podzielone przez całkowitą liczbę infuzji
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Częstotliwość korekty dawki (jeśli minimalne poziomy IgG <4,5 g/l) dla każdej epoki badania (leczenie IV i SC/rHuPH20)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Częstość korekt dawki na podstawie minimalnych poziomów immunoglobuliny G (IgG) <4,5 g/l IgG, jeśli występuje, w przypadku podania dożylnego (IV) (Epoka 1) i podskórnego z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (SC/rHuPH20) po wzroście (Epoka 2) podanie immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% Zdefiniowano/obliczono jako liczbę uczestników wymagających dostosowania dawki podzieloną przez liczbę uczestników dla każdego odpowiedniego zestawu danych.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości (A-F)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężkie Preferowane skróty terminów: ADHD – zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej BP – ciśnienie krwi POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości (G-M)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężki : silny
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości (N-Z)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężki Preferowane skróty terminów: Resp.-Respiratory
WBC – krwinki białe
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według terminów preferowanych przez MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości na wlew (A-F)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężkie Preferowane skróty terminów: ADHD – zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej BP – ciśnienie krwi POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości na wlew (G-M)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężki : silny
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości na wlew (N-Z)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); ; RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężki Preferowane skróty terminów: Resp.-Respiratory
WBC – krwinki białe
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości na uczestnika (A-F)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężkie Preferowane skróty terminów: ADHD – zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej BP – ciśnienie krwi POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości na uczestnika (G-M)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężki : silny
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów MedDRA, ciężkości, związku z badanym lekiem i ciężkości na uczestnika (N-Z)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Kategorie prezentowane jako preferowane terminy – powaga, pokrewieństwo, dotkliwość.
Należy stosować następujące kody: Powaga: nie-SAE-nie-poważne AE; Związek SAE-poważne AE: NR- niezwiązany z immunoglobuliną (IGIV), 10% i rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20); RIGIV związany z IGIV, 10%; RrHu związane z rHuPH20; Roba związane zarówno z IGIV, 10%, jak i rHuPH20 Ciężkość: łagodna; Mod (umiarkowany); Ciężki Preferowane skróty terminów: Resp.-Respiratory
WBC – krwinki białe
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek infuzji związanych z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z jednym lub obydwoma badanymi lekami
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Odsetek infuzji związanych z ≥1 AE W odniesieniu do immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV), 10% [podawanej drogą dożylną (IV) lub podskórną (SC)], rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) lub obu.
Odsetek dotkniętych infuzji oblicza się na osobnika, a następnie podsumowuje jako medianę wszystkich analizowanych osobników.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek infuzji tolerowanych po podaniu IV i SC w dawce zastosowanej w badaniu Epoka 2 (leczenie SC/rHuPH20)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Epoka 2: podskórne (SC) podawanie immunoglobuliny dożylnie (IGIV), 10% z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) po wzroście.
Dawka stosowana w Epoce 2 (po przyspieszeniu) wynosiła 108% dawki stosowanej w dożylnym (IV) podaniu IGIV, 10%.
Odsetek dotkniętych infuzji oblicza się na osobnika, a następnie podsumowuje jako medianę wszystkich analizowanych osobników.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Mediana częstości AE czasowo związanych lub związanych z badanym lekiem na infuzję
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Związany czasowo, zdefiniowany jako podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji.
Pokrewny zdefiniowany jako określony przez badacza jako co najmniej prawdopodobnie spokrewniony z badanym lekiem (globulina immunologiczna dożylna [IGIV], 10% lub rekombinowana hialuronidaza ludzka [rHuPH20]).
Wyrażone w procentach.
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek stężenia hemoglobiny >2,0 g/dl, z dowodami hemolizy w dalszej analizie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Dalsza analiza pod kątem występowania potencjalnej hemolizy obejmowała bezpośredni test Coombsa, wolną hemoglobinę, haptoglobinę w surowicy, LDH, hemosyderynę w moczu i mikroskopową analizę moczu
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił spadek stężenia hemoglobiny o >2,0 g/dl, z dowodami hemolizy w dalszej analizie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Dalsza analiza występowania potencjalnej hemolizy obejmowała bezpośredni test Coombsa, wolną hemoglobinę, haptoglobinę surowicy, LDH, hemosyderynę w moczu i mikroskopową analizę moczu
|
Przez cały okres studiów (17 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Gupta S, Puck J, Engl W, Leibl H, McCoy B, Empson VG, Gelmont D, Schiff RI; IGSC, 10% with rHuPH20 Study Group. Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2012 Oct;130(4):951-7.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.021. Epub 2012 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .