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Gammagard Liquid und rHuPH20 in PID

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Wirksamkeit, Verträglichkeit und pharmakokinetischer Vergleich von intravenösem Immunglobulin (Mensch), 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG), intravenös oder subkutan verabreicht nach Verabreichung von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit

Der Zweck der Studie ist die Entwicklung einer subkutanen Behandlungsoption für Teilnehmer mit primären Immunschwächekrankheiten (PID), die eine intravenöse Verabreichung von Immunglobulin (Mensch), 10 %, mit der gleichen Häufigkeit wie eine intravenöse Verabreichung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung 2 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die entweder vom Teilnehmer oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung von Studienprodukten eingeholt wurde
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine PID-Störung diagnostiziert, die einen Antikörperersatz gemäß den WHO-Kriterien erfordert
  • Der Teilnehmer hat das klinische Baxter-Studienprotokoll Nr. 160601 abgeschlossen oder steht kurz davor, es abzuschließen oder hat eine regelmäßige IGIV-Behandlung in mittleren Intervallen von 21 ± 3 Tagen oder 28 ± 3 Tagen oder SC in mittleren Intervallen von 5 bis 16 Tagen erhalten über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in eine Mindestdosis von 300 mg/kg KG/4 Wochen
  • Der Teilnehmer hat bei der letzten dokumentierten Bestimmung einen Serum-Talspiegel von IgG > 4,5 g/L
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter stellt sich die Teilnehmerin mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist bei der Einschreibung oder beim Screening auf einen oder mehrere der folgenden Faktoren positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für das humane Immundefizienzvirus (HIV ) Geben Sie 1/2 ein
  • Der Teilnehmer hat Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts für das Testlabor
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende schwere Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] <= 500/mm3)
  • Der Teilnehmer hat Kreatinin-Clearance (CLcr)-Werte, berechnet gemäß der nachstehenden Formel, die < 60 % des Normalwerts für Alter und Geschlecht bei Männern sind: CLcr = [(140 - Alter (Jahre)) * (Körpergewicht (kg))] / [72 * (Serum-Kreatinin (mg/dL))] für Frauen: CLcr = [(140 - Alter (Jahre)) * (Körpergewicht (kg)) * 0,85] / [72 * (Serum-Kreatinin (mg/dL ))]
  • Bei dem Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder hat eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); Teilnehmer, die während dieser Zeit mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt wurden, sind ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten thrombotische Episoden (einschließlich tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie) in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat einen abnormalen Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat eine Anämie, die eine Phlebotomie für Laborstudien ausschließen würde
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung Blut oder andere Blutprodukte als IGIV, SC-Immunglobulin, Immunserumglobulin (ISG)-Präparation oder Albumin erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IGIV-, SC-Immunglobulin- und/oder ISG-Infusionen
  • Der Teilnehmer hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel und bekannte Anti-IgA-Antikörper
  • Der Teilnehmer nimmt vorbeugende (prophylaktische) Antibiotika ein und kann die Antibiotika zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht absetzen
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening mit einer Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion begonnen hat
  • Der Teilnehmer hat eine Blutgerinnungsstörung oder befindet sich unter einer Antikoagulationstherapie, die zu einer Thrombozytenzahl von weniger als 20.000/μl oder einer International Normalized Ration (INR) > 2X-Kontrolle führt, oder für die nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Risiko besteht Blutungen oder Blutergüsse als Folge einer SC-Therapie
  • Teilnehmer hat Gesamtprotein > 9 g/dL und Teilnehmer mit Myelom, Makroglobulinämie (IgM) und Paraproteinämie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Hyaluronidase
  • Bei Frauen ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Gerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät teilnehmen; Ausnahme: Baxter Study No. 160601
  • Schwere Dermatitis, die geeignete Stellen für eine sichere Produktverabreichung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanen (SC) Infusionen von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % mit Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up
Biologisch: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) + Immunglobulin intravenös (IGIV)

Umfasst Probanden, die zuvor an Studie 160601 teilgenommen haben und jetzt nur Studienepoche 2 (subkutane [SC]-Infusionen) abschließen, da die Bioverfügbarkeit/Exposition für die intravenöse (IV) Behandlung bereits in Studie 160601 erhalten wurde.

Studienepoche 2: Dosis (berechnet) von rHuPH20, gefolgt von Dosis (berechnet) von IGIV, 10 % durch SC-Infusion. Die Behandlungsintervalle und Dosen sind wie definiert zu erhöhen, bis das Behandlungsintervall dem Behandlungsintervall vor der Studie für die IV-Behandlung entspricht (Ramp-up).

Andere Namen:
  • HYQVIA
Biologisch: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) + Immunglobulin intravenös (IGIV)

Beinhaltet alle anderen Fächer.

Studienepoche 1: IV-Infusion von IGIV, 10 % (gleiche Dosis und Häufigkeit wie in der Vorstudie), um die Pharmakokinetik zu bestimmen.

Studienepoche 2: Dosis (berechnet) von rHuPH20, gefolgt von Dosis (berechnet) von IGIV, 10 % durch SC-Infusion. Die Behandlungsintervalle und Dosen sind wie definiert zu erhöhen, bis das Behandlungsintervall dem Behandlungsintervall vor der Studie für die IV-Behandlung entspricht (Ramp-up).
Experimental: 2
Pharmakokinetik von intravenösen (IV) Infusionen von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % und Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanen (SC) Infusionen von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % mit Hyaluronidase (rHuPH20) nach Hochfahren
Biologisch: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) + Immunglobulin intravenös (IGIV)

Umfasst Probanden, die zuvor an Studie 160601 teilgenommen haben und jetzt nur Studienepoche 2 (subkutane [SC]-Infusionen) abschließen, da die Bioverfügbarkeit/Exposition für die intravenöse (IV) Behandlung bereits in Studie 160601 erhalten wurde.

Studienepoche 2: Dosis (berechnet) von rHuPH20, gefolgt von Dosis (berechnet) von IGIV, 10 % durch SC-Infusion. Die Behandlungsintervalle und Dosen sind wie definiert zu erhöhen, bis das Behandlungsintervall dem Behandlungsintervall vor der Studie für die IV-Behandlung entspricht (Ramp-up).

Andere Namen:
  • HYQVIA
Biologisch: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) + Immunglobulin intravenös (IGIV)

Beinhaltet alle anderen Fächer.

Studienepoche 1: IV-Infusion von IGIV, 10 % (gleiche Dosis und Häufigkeit wie in der Vorstudie), um die Pharmakokinetik zu bestimmen.

Studienepoche 2: Dosis (berechnet) von rHuPH20, gefolgt von Dosis (berechnet) von IGIV, 10 % durch SC-Infusion. Die Behandlungsintervalle und Dosen sind wie definiert zu erhöhen, bis das Behandlungsintervall dem Behandlungsintervall vor der Studie für die IV-Behandlung entspricht (Ramp-up).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Rate akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (VASBI).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Schwerwiegende akute bakterielle Infektionen umfassen Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Pneumonie und viszerale Abszesse, die durch einen anerkannten bakteriellen Erreger verursacht werden. VASBI-Rate ist die durchschnittliche Anzahl von VASBIs pro Teilnehmer und Jahr, aufgezeichnet für SC-Verabreichung von IGIV, 10 %, mit rHuPH20, nur nach dem Ramp-up. Die durchschnittliche Anzahl von VASBIs pro Teilnehmer und Jahr und die 99 % obere Vertrauensgrenze für die akute schwere bakterielle Infektionsrate wurden unter Verwendung eines Poisson-Modells berechnet, um die Länge der Beobachtungszeiträume pro Teilnehmer zu berücksichtigen.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit (AUC) von IgG nach Verabreichung von IGIV, 10 % gegeben über IV oder SC mit rHuPH20 bei Teilnehmern ≥ 12 Jahren
Zeitfenster: PK-AUC-Auswertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für ein 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für ein 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor der letzten SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+ /-2 Tage) nach der Infusion
Bioverfügbarkeit ausgedrückt als pharmakokinetische (PK) Äquivalenz von Immunglobulin (IgG) im Verhältnis von Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)/Woche nach intravenöser Verabreichung von Immunglobulin (IGIV), 10 % subkutan (SC) mit rekombinantem Human Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up auf intravenösen (IV) Weg, d. h. Verhältnis von AUC/Woche von SC/rHuPH20 versus IV-Verabreichung von IGIV, 10 %. In Prozent ausgedrückt.
PK-AUC-Auswertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für ein 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für ein 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor der letzten SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+ /-2 Tage) nach der Infusion
Bioverfügbarkeit (Talspiegel) von IgG nach Verabreichung von IGIV, 10 % gegeben über IV oder SC mit rHuPH20 bei Teilnehmern im Alter von 2 bis < 12 Jahren
Zeitfenster: IgG-Talspiegel, gemessen zu Studienbeginn und am Tag jeder 3- oder 4-wöchigen Infusion für Infusionen für IV und SC (außer während des Ramp-up für SC) und am Ende des Studienbesuchs
Bioverfügbarkeit, ausgedrückt als pharmakokinetische (PK) Äquivalenz von Immunglobulin (IgG) in Form von Talspiegeln nach intravenöser Verabreichung von Immunglobulin (IGIV), 10 % subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up auf intravenös (IV) Weg, d. h. Verhältnis von AUC/Woche von SC/rHuPH20 versus IV-Verabreichung von IGIV, 10 %. In Prozent ausgedrückt.
IgG-Talspiegel, gemessen zu Studienbeginn und am Tag jeder 3- oder 4-wöchigen Infusion für Infusionen für IV und SC (außer während des Ramp-up für SC) und am Ende des Studienbesuchs
Bioverfügbarkeit (AUC) von IgG nach subkutaner Verabreichung von IGIV, 10 %, gegeben mit und ohne rHuPH20
Zeitfenster: PK: 160603 (IV: vor Infusion (Inf.) #4 [3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Inf. #3 [4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Inf.) 1 Stunde prä-inf. ≤28 Tage (+/-2 Tage) nach Inf.; 160601- 1 Stunde Vorinf. (vor Inf. #8) ≤7 Tage (+/-1 Tag) nach Inf.
Bioverfügbarkeit von Immunglobulin (IgG) nach subkutaner (sc) Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IGIV), 10 %, mit und ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) (aus aktueller Studie 160603 bzw. Studie 160601), gemessen als AUC-Verhältnis von IgG pro Dosis/kg mit versus ohne rHuPH20. In Prozent ausgedrückt. Dies wurde für Teilnehmer in Stratum A, Teilnehmer in Stratum B und für alle Teilnehmer, die IGIV erhielten, analysiert, 10 % über SC-Verabreichung (Stratum A plus Stratum B): Stratum A: Teilnehmer, die Daten sowohl zu SC mit UND ohne rHuPH20 bereitgestellt haben, d. h. Teilnehmer, die an beiden Studien 160601 und 160603 teilgenommen haben; Stratum B: Teilnehmer, die Daten zu SC mit OR ohne rHuPH20, aber nicht zu beiden bereitgestellt haben (Teilnehmer, die an Studie 160601 ODER 160603 teilgenommen haben, aber nicht an beiden Studien).
PK: 160603 (IV: vor Infusion (Inf.) #4 [3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Inf. #3 [4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Inf.) 1 Stunde prä-inf. ≤28 Tage (+/-2 Tage) nach Inf.; 160601- 1 Stunde Vorinf. (vor Inf. #8) ≤7 Tage (+/-1 Tag) nach Inf.
Jährliche Rate aller Infektionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Jährliche Rate aller Infektionen pro Teilnehmer nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die jährlichen Raten werden unter Verwendung eines Poisson-Modells und der gleichen Methodik berechnet, einschließlich der Berücksichtigung von Überstreuung, wie für den primären Endpunkt beschrieben.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
IgG-Talspiegel nach Verabreichung von IGIV, 10 % verabreicht über IV oder SC mit rHuPH20
Zeitfenster: IgG-Talspiegel gemessen zu Studienbeginn und am Tag jeder 3- oder 4-wöchigen Infusion für IV und SC (außer während des Ramp-up für SC) und am Ende des Studienbesuchs.
Talspiegel von Immunglobulin (IgG) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up
IgG-Talspiegel gemessen zu Studienbeginn und am Tag jeder 3- oder 4-wöchigen Infusion für IV und SC (außer während des Ramp-up für SC) und am Ende des Studienbesuchs.
Talspiegel von IgG-Subklassen nach Verabreichung von IGIV, 10 % verabreicht über IV oder SC mit rHuPH20
Zeitfenster: IgG-Unterklassen (1-4) Talspiegel, gemessen zu Studienbeginn und am Tag jeder 3- oder 4-wöchigen Infusion für Infusionen für IV und SC (außer während des Ramp-up für SC) und am Ende des Studienbesuchs
Talspiegel der Immunglobulin (IgG)-Subklassen nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up von IgG-Subklassen 1 bis 4 am Ende der IV-Behandlung und am Ende der SC-Behandlung mit rHuPH20 IgG Subklasse 1 (IgG 1) IgG Subklasse 2 (IgG 2) IgG Subklasse 3 (IgG 3) IgG Subklasse 4 (IgG 4)
IgG-Unterklassen (1-4) Talspiegel, gemessen zu Studienbeginn und am Tag jeder 3- oder 4-wöchigen Infusion für Infusionen für IV und SC (außer während des Ramp-up für SC) und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Tetanus (Clostridium Tetani Toxoid)
Zeitfenster: IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Tetanus (Clostridium tetani toxoid) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) am Ende der IV-Behandlung und am Ende der SC-Behandlung mit rHuPH20
IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Haemophilus Influenzae
Zeitfenster: IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Haemophilus influenzae nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) am Ende der IV-Behandlung und am Ende der SC-Behandlung mit rHuPH20
IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Masern
Zeitfenster: IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Masern nach Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) am Ende der IV-Behandlung und am Ende der SC-Behandlung mit rHuPH20
IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Hepatitis B
Zeitfenster: IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
Antikörperspiegel gegen Hepatitis B nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % verabreicht über intravenöse (IV) oder subkutane (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) am Ende der IV-Behandlung und am Ende der SC-Behandlung mit rHuPH20
IV: Zu Beginn; SC/rHuPH20: zu Studienbeginn, dann bei Infusion Nr. 1 beim Ramp-up und bei den Infusionen Nr. 5, 9, 13 (für 3-wöchiges Behandlungsintervall) und Infusionen Nr. 4, 7, 10 (für 4-wöchiges Behandlungsintervall), SC : Ende der SC-Behandlung und am Ende des Studienbesuchs
IgG-Mindestplasmakonzentration (C_min) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion
Minimale Immunglobulin (IgG)-Konzentration nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion
IgG-Bereich unter der Kurve (AUC)/Woche für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Immunglobulin (IgG) Fläche unter der Kurve (AUC) AUC/Woche nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren und älter. Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wurde nach der Trapezregel berechnet. Lineare Interpolation/Extrapolation wurde verwendet, um die AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 Tage für ein 3-wöchiges Behandlungsintervall oder 28 Tage für ein 4-wöchiges Behandlungsintervall) zu berechnen.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
IgG Clearance (CL) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Immunglobulin (IgG)-Clearance nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren. Die Clearance (CL) wird nach der Verabreichung von IGIV bereitgestellt, 10 % werden über den IV-Weg gegeben. Scheinbare Clearance wird nach der Verabreichung von IGIV bereitgestellt, 10 % verabreicht über SC-Weg mit rHuPH20. Clearance und scheinbare Clearance werden durch die gewichtsadaptierte Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC bestimmt.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Maximale IgG-Plasmakonzentration (C_max) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Maximale Immunglobulin (IgG)-Konzentration nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Halbwertszeit des IgG-Terminals (T1/2) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T1/2) für Immunglobulin (IgG) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren und älter. Terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die es dauert, bis die Plasmakonzentration oder die Menge an Immunglobulin im Körper während der terminalen Phase um 50 % reduziert ist
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Zeit bis zur maximalen IgG-Konzentration (T-max) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Zeit bis zur maximalen Immunglobulin (IgG)-Konzentration (T-max) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren und älter
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Minimale Tetanus-Antikörper-Plasmakonzentration (C_min) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Minimale Antikörperkonzentration gegen Tetanus (Clostridium tetani toxoid) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Tetanus-Antikörperbereich unter der Kurve (AUC)/Woche für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Tetanus (Clostridium-Tetani-Toxoid)-Antikörper Fläche unter der Kurve (AUC) AUC/Woche nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren. Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wurde nach der Trapezregel berechnet. Lineare Interpolation/Extrapolation wurde verwendet, um die AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 Tage für ein 3-wöchiges Behandlungsintervall oder 28 Tage für ein 4-wöchiges Behandlungsintervall) zu berechnen.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Tetanus-Antikörper-Clearance (CL) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Tetanus (Clostridium-Tetani-Toxoid)-Antikörper-Clearance nach intravenöser (IGIV) Verabreichung von Immunglobulin, 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren. Die Clearance (CL) wird nach der Verabreichung von IGIV bereitgestellt, 10 % werden über den IV-Weg gegeben. Scheinbare Clearance wird nach der Verabreichung von IGIV bereitgestellt, 10 % verabreicht über SC-Weg mit rHuPH20. Clearance (CL) und scheinbare Clearance werden durch die gewichtsadaptierte Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC bestimmt.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Terminale Halbwertszeit von Tetanus-Antikörpern (T1/2) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T1/2) für Tetanus (Clostridium tetani toxoid)-Antikörper nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren Jahre und älter. Terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die es dauert, bis die Plasmakonzentration oder die Menge an Tetanus-Antikörpern im Körper während der terminalen Phase um 50 % reduziert ist
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Maximale Tetanus-Antikörper-Plasmakonzentration (C_max) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Maximale Antikörperkonzentration gegen Tetanus (Clostridium tetani toxoid) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Zeit bis zur maximalen Tetanus-Antikörperkonzentration (T-max) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Zeit bis zur maximalen Tetanus-(Clostridium-Tetani-Toxoid)-Antikörperkonzentration (T-max) nach intravenöser Verabreichung von Immunglobulin (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter 12 Jahre und älter
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
H. Minimale Plasmakonzentration von Influenzae-Antikörpern (C_min) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Minimale Antikörperkonzentration gegen Influenza (Haemophilus influenzae) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
H. Influenzae-Antikörperbereich unter der Kurve (AUC)/Woche für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Influenza (Haemophilus influenzae)-Antikörper Fläche unter der Kurve (AUC) AUC/Woche nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter 12 Jahre und älter. Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wurde nach der Trapezregel berechnet. Lineare Interpolation/Extrapolation wurde verwendet, um die AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 Tage für ein 3-wöchiges Behandlungsintervall oder 28 Tage für ein 4-wöchiges Behandlungsintervall) zu berechnen.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
H. Influenzae-Antikörper-Clearance (CL) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Influenza (Haemophilus influenzae)-Antikörper-Clearance nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren. Die Clearance (CL) wird nach der Verabreichung von IGIV bereitgestellt, 10 % werden über den IV-Weg gegeben. Scheinbare Clearance wird nach der Verabreichung von IGIV bereitgestellt, 10 % verabreicht über SC-Weg mit rHuPH20. Clearance (CL) und scheinbare Clearance werden durch die gewichtsadaptierte Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC bestimmt.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
H. Maximale Plasmakonzentration von Influenzae-Antikörpern (C_max) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Maximale Antikörperkonzentration gegen Influenza (Haemophilus influenzae) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer ab 12 Jahren
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Terminale Halbwertszeit des H. Influenzae-Antikörpers (T1/2) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T1/2) für Influenza (Haemophilus influenzae)-Antikörper nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren Jahre und älter. Terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die es dauert, bis die Plasmakonzentration oder die Menge an Influenza-Antikörpern im Körper während der terminalen Phase um 50 % reduziert ist.
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Zeit bis zur maximalen H. Influenzae-Antikörperkonzentration (T-max) für Teilnehmer ab 12 Jahren
Zeitfenster: PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Zeit bis zur maximalen Influenza (Haemophilus influenzae)-Antikörperkonzentration (T-max) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) für Teilnehmer im Alter von 12 Jahren Jahre und älter
PK-Bewertungen: (IV: vor Infusion Nr. 4 [für 3-wöchiges Behandlungsintervall] oder Infusion Nr. 3 [für 4-wöchiges Behandlungsintervall]; SC: vor letzter SC-Infusion) 60 Minuten vor der Infusion bis zu 28 Tage (+/ -2 Tage) nach der Infusion.
Rate der schul- oder arbeitsfreien Tage
Zeitfenster: Monatlich, für bis zu 17 Monate
Monatliche schul- oder arbeitsfreie Tage nach intravenöser Gabe von Immunglobulin (IGIV), 10 % intravenös (iv) oder subkutan (sc) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die monatlichen Raten wurden unter Verwendung eines Poisson-Modells und der gleichen Methodik berechnet, einschließlich der Berücksichtigung einer Überstreuung, wie sie für die primären Ergebnismaße beschrieben wurde. Die Monatslängen wurden als durchschnittliche Monatslänge im gregorianischen Kalender definiert, nämlich (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 Tage.
Monatlich, für bis zu 17 Monate
Rate der Tage auf Antibiotika
Zeitfenster: Monatlich, für bis zu 17 Monate
Monatliche Antibiotika-Tagesrate nach Gabe von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die monatlichen Raten wurden unter Verwendung eines Poisson-Modells und der gleichen Methodik berechnet, einschließlich der Berücksichtigung einer Überstreuung, wie sie für die primären Ergebnismaße beschrieben wurde. Die Länge des Monats wurde als durchschnittliche Länge des Monats im gregorianischen Kalender definiert, nämlich (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 Tage.
Monatlich, für bis zu 17 Monate
Rate der akuten Arztbesuche
Zeitfenster: Monatlich, für bis zu 17 Monate
Monatliche Rate an akuten Arztbesuchen nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die monatlichen Raten werden unter Verwendung eines Poisson-Modells und der gleichen Methodik berechnet, einschließlich der Berücksichtigung von Überstreuung, wie für die primären Ergebnismaße beschrieben. Die Längen des Monats werden als durchschnittliche Länge des Monats im gregorianischen Kalender definiert, nämlich (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 Tage.
Monatlich, für bis zu 17 Monate
Rate der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Monatlich, für bis zu 17 Monate
Monatliche Krankenhaustage nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die monatlichen Raten werden unter Verwendung eines Poisson-Modells und der gleichen Methodik berechnet, einschließlich der Berücksichtigung von Überstreuung, wie für die primären Ergebnismaße beschrieben. Die Längen des Monats werden als durchschnittliche Länge des Monats im gregorianischen Kalender definiert, nämlich (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 Tage.
Monatlich, für bis zu 17 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit oder wegen unerwünschter Ereignisse (UEs) unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion während der Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht, mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) danach reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde Ramp-up bei Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit oder bei unerwünschten Ereignissen (AEs). Eine Infusion wurde als toleriert erachtet, wenn während der Infusion oder innerhalb von 60 Minuten danach keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), keine nicht schwerwiegenden mittelschweren oder schweren lokalen UAW, die den Abschluss der Infusion verhindern, und keine nicht schwerwiegenden mittelschweren oder schweren systemischen UAW aufgetreten sind Abschluss der Infusion.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aus Gründen der Verträglichkeit oder wegen unerwünschter Ereignisse (UEs) unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion während der Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) danach verabreicht wurde Ramp-up bei Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit oder bei unerwünschten Ereignissen (AEs). IV-Verabreichung von IGIV, 10 %: 365 Infusionen; SC-Verabreichung von IGIV, 10 % mit rHuPH20: 1129 Infusionen
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate zeitlich assoziierter UEs pro Infusion
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Rate aller UE (einschließlich und ohne Infektionen) pro Infusion, die während der intravenösen (IGIV) Verabreichung von Immunglobulin begann, 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up ( während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion („zeitlich verbunden“)
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥1 zeitlich verbundene UE melden
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IGIV), 10 %, das intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht wurde, mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach dem Ramp-up ( während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion („zeitlich verbunden“)
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die zu ≥1 zeitlich assoziierten UE führten
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die zu mindestens 1 UE führten (einschließlich und ohne Infektionen) während der intravenösen (IGIV) Verabreichung von Immunglobulin, 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach dem Ramp-up (während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der Infusion („zeitlich verbunden“)
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥1 zeitweilig verbundene mittelschwere oder schwere UE melden
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 mittelschweres oder schweres UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin (IGIV) berichteten, 10 %, die intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach der Rampe verabreicht wurden -up (während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion („zeitlich verbunden“)
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion zu ≥1 zeitlich assoziierten mittelschweren oder schweren UE führten
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die während der Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV) zu mindestens 1 mittelschweren oder schweren UE führten (einschließlich und ohne Infektionen), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) danach Ramp-up (während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion („zeitlich verbunden“)
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der SC-Dosen von IGIV, 10 % und rHuPH20, die an 1 Infusionsstelle toleriert werden
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 60 Minuten nach Beendigung der Infusion
Prozentsatz der subkutanen (SC) Dosen von intravenösem Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20), die an 1 Infusionsstelle toleriert werden. Eine Infusion wurde als toleriert angesehen, wenn während oder innerhalb von 60 Minuten keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), keine nicht schwerwiegenden mittelschweren oder schweren lokalen UAW, die den Abschluss der Infusion verhinderten, und keine nicht schwerwiegenden mittelschweren oder schweren systemischen UAW aufgetreten sind Abschluss der Infusion.
Während der Infusion oder innerhalb von 60 Minuten nach Beendigung der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥1 systemischem UE während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion verbunden waren
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Infusionen, die mit ≥1 systemischem UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin (IGIV), 10 % intravenös oder subkutan mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) danach verbunden sind Ramp-up (während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 systemischem UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 systemischem UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % verabreicht über intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach dem Ramp-up ( während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion mit ≥ 1 lokalem UE (einschließlich und ohne Infektionen) verbunden waren
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der IV- und SC-Infusionen (mit rekombinanter humaner Hyaluronidase [rHuPH20]), die mit ≥1 lokalem UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin (IGIV), 10 % intravenös (IV) oder subkutan (SC) verbunden waren Verabreichungsweg mit rHuPH20 nach dem Ramp-up (während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Infusionen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit ≥1 lokalem UE assoziiert waren
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während des Studiums
Prozentsatz der intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Infusionen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Anstieg der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin (IGIV), 10 % im Zusammenhang mit ≥ 1 lokalen UE (einschließlich und ohne Infektionen) zu irgendeinem Zeitpunkt während der lernen
Zu jeder Zeit während des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 lokalem UE während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 lokalem UE (einschließlich und ohne Infektionen) während der Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % verabreicht über intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach dem Ramp-up ( während der Infusion) oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 lokalem UE zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 lokalem UE (einschließlich und ohne Infektionen) nach Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % verabreicht über intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Ramp-up bei jederzeit während des Studiums
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Rate der vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden UE pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate verwandter UE, definiert als die Gesamtzahl der UE, die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament (Immunglobulin intravenös [IGIV], 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) in Zusammenhang stehend bestimmt wurden und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der geteilten Studie auftraten nach der Gesamtteilnehmerzahl
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate der vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden UE pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate verwandter UE, definiert als die Gesamtzahl der vom Prüfarzt festgestellten UE, die mit dem Studienmedikament (Immunglobulin intravenös [IGIV], 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]) in Verbindung stehen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der geteilten Studie auftreten durch die Gesamtzahl der Infusionen
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Häufigkeit von Dosiskorrekturen (wenn IgG-Talspiegel < 4,5 g/l) für jede Studienepoche (IV- und SC/rHuPH20-Behandlung)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Häufigkeit von Dosiskorrekturen basierend auf Immunglobulin-G (IgG)-Talspiegeln <4,5 g/l IgG, falls vorhanden, für intravenöse (IV) (Epoche 1) und subkutane Gabe mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (SC/rHuPH20) nach Hochfahren (Epoche 2) Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % Definiert/berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung benötigen, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, für jeden jeweiligen Datensatz.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Anzahl aller UE, kategorisiert nach MedDRA-Bevorzugte Begriffe, Ernsthaftigkeit, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad (A-F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwere Bevorzugte Begriffe abgekürzt: ADHS – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung BP – Blutdruck COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Anzahl aller UE, kategorisiert nach MedDRA-Bevorzugte Begriffe, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad (G-M)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwer
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Anzahl aller UE, kategorisiert nach MedDRA-Bevorzugte Begriffe, Ernsthaftigkeit, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad (N-Z)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwer Bevorzugte Begriffe abgekürzt: Resp.-Respiratory WBC - Weiße Blutkörperchen
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad pro Infusion (A-F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwere Bevorzugte Begriffe abgekürzt: ADHS – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung BP – Blutdruck COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad pro Infusion (G-M)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwer
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad pro Infusion (N-Z)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); ; RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwer Bevorzugte Begriffe abgekürzt: Resp.-Respiratory WBC - Weiße Blutkörperchen
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate aller UEs, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad pro Teilnehmer (A-F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwere Bevorzugte Begriffe abgekürzt: ADHS – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung BP – Blutdruck COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad pro Teilnehmer (G-M)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwer
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Rate aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Schweregrad pro Teilnehmer (N-Z)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Kategorien dargestellt als bevorzugter Begriff – Ernsthaftigkeit, Verbundenheit, Schweregrad. Folgende Codes sind zu verwenden: Ernsthaftigkeit: Nicht-SAE-Nicht-schwerwiegende AE; SAE-schwerwiegendes UE-Verhältnis: NR-nicht verwandt mit Immunglobulin (IGIV), 10 % und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20); RIGIV-bezogen auf IGIV, 10 %; RrHu verwandt mit rHuPH20; Rbeides im Zusammenhang mit IGIV, 10 % und rHuPH20 Schweregrad: Leicht; Mod (mäßig); Schwer Bevorzugte Begriffe abgekürzt: Resp.-Respiratory WBC - Weiße Blutkörperchen
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥ 1 UE assoziiert waren und mit einem oder beiden Studienmedikamenten in Verbindung standen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥ 1 UE verbunden sind, bezogen auf intravenöses Immunglobulin (IGIV), 10 %, [verabreicht über intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Weg], rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) oder beides. Der Prozentsatz der betroffenen Infusionen wird pro Proband berechnet und dann durch den Median aller analysierten Probanden zusammengefasst.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, die bei intravenöser und subkutaner Verabreichung bei der in Studienepoche 2 (SC/rHuPH20-Behandlung) verwendeten Dosis vertragen wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Epoche 2: subkutane (sc) Verabreichung von Immunglobulin intravenös (IGIV), 10 % mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) nach Hochlauf. Die in Epoche 2 (nach Hochfahren) verwendete Dosis betrug 108 % der Dosis, die bei der intravenösen (IV) Verabreichung von IGIV verwendet wurde, 10 %. Der Prozentsatz der betroffenen Infusionen wird pro Proband berechnet und dann durch den Median aller analysierten Probanden zusammengefasst.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Mediane Rate von UEs, die pro Infusion zeitlich mit dem Studienarzneimittel assoziiert oder in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Zeitlich verbunden definiert als während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion. Verwandt definiert als vom Prüfarzt festgestellter zumindest möglicher Zusammenhang mit dem Studienmedikament (Immunglobulin intravenös [IGIV], 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase [rHuPH20]). In Prozent ausgedrückt.
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die neutralisierende Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) entwickelt haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die neutralisierende Antikörper gegen rekombinante menschliche Hyaluronidase (rHuPH20) entwickelt haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Hämoglobinabfall von > 2,0 g/dl auftrat, mit Hinweis auf Hämolyse bei weiterer Analyse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Weitere Analysen zum Auftreten einer möglichen Hämolyse umfassten den direkten Coombs-Test, freies Hämoglobin, Serumhaptoglobin, LDH, Urin-Hämosiderin und mikroskopische Urinanalyse
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Hämoglobinabfall von > 2,0 g/dl auftrat, mit Hinweis auf Hämolyse bei weiterer Analyse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)
Weitere Analysen zum Auftreten einer möglichen Hämolyse umfassten den direkten Coombs-Test, freies Hämoglobin, Serumhaptoglobin, LDH, Urin-Hämosiderin und mikroskopische Urinanalyse
Während der gesamten Studienzeit (17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160603

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