Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gammagard Liquid и rHuPH20 в ФИД

30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Сравнение эффективности, переносимости и фармакокинетики иммуноглобулина внутривенно (человека), 10% (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG), вводимого внутривенно или подкожно после введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) у субъектов с первичными иммунодефицитами

Целью исследования является разработка варианта подкожного лечения для участников с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PID), который позволяет вводить иммуноглобулин внутривенно (человеку), 10% с той же частотой, что и внутривенное введение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику 2 года или больше на момент скрининга
  • Письменное информированное согласие, полученное либо от участника, либо от законного представителя участника до любых процедур, связанных с исследованием, и введения исследуемого продукта.
  • У участника было диагностировано заболевание ВЗОМТ, требующее замены антител в соответствии с критериями ВОЗ.
  • Участник завершил или собирается заполнить протокол клинического исследования Baxter № 160601 или получал регулярное лечение IGIV со средними интервалами 21 ± 3 дня или 28 ± 3 дня, или подкожное лечение со средними интервалами от 5 до 16 дней, в течение период не менее 3 месяцев до зачисления в минимальную дозу 300 мг/кг массы тела/4 недели
  • Минимальный уровень IgG в сыворотке участника > 4,5 г/л при последнем задокументированном определении
  • Если женщина детородного возраста, участник представляет отрицательный тест мочи на беременность и соглашается использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Участник желает и может соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Участник имеет известную историю или положительный результат при регистрации или скрининге на один или несколько из следующих: поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), полимеразная цепная реакция (ПЦР) на вирус гепатита С (ВГС), ПЦР на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). ) Тип 1/2
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) у участника более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы для испытательной лаборатории.
  • У участника имеется стойкая тяжелая нейтропения (определяемая как абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <= 500/мм3)
  • У участника значения клиренса креатинина (CLcr), рассчитанные по приведенной ниже формуле, составляют <60% от нормы для возраста и пола для мужчин: CLcr = [(140 - Возраст (лет)) * (масса тела (кг))] / [72 * (креатинин сыворотки (мг/дл))] для женщин: CLcr = [(140 - возраст (лет)) * (масса тела (кг)) * 0,85] / [72 * (креатинин сыворотки (мг/дл) ))]
  • У участницы было диагностировано или имеется злокачественное новообразование (кроме адекватно пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение последних 12 месяцев до регистрации; участники, получавшие иммуносупрессивные химиотерапевтические средства в этот период, исключаются
  • У участника в анамнезе тромботические эпизоды (включая тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию) в течение последних 12 месяцев.
  • У участника аномальная потеря белка (белковая энтеропатия, нефротический синдром)
  • У участника анемия, которая исключает флеботомию для лабораторных исследований.
  • Участник получил какую-либо кровь или продукт крови, кроме IGIV, SC иммуноглобулина, препарата иммуноглобулина сыворотки (ISG) или альбумина в течение 6 месяцев до регистрации.
  • У участника в анамнезе гиперчувствительность или стойкие реакции (крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после инфузий IGIV, п/к иммуноглобулина и/или ISG.
  • У участника дефицит иммуноглобулина А (IgA) и известные антитела к IgA.
  • Участник находится на профилактических (профилактических) антибиотиках и не может прекратить прием антибиотиков на момент регистрации.
  • Участник с активной инфекцией, начавший антибактериальную терапию для лечения инфекции в течение 7 дней до скрининга.
  • Участник страдает нарушением свертываемости крови или получает антикоагулянтную терапию, в результате которой количество тромбоцитов составляет менее 20 000/мкл или международное нормализованное отношение (МНО) > 2-кратного контроля, или кто, по мнению исследователя, подвержен значительному риску повышения кровотечение или кровоподтеки в результате подкожной терапии
  • Участник имеет общий белок > 9 г/дл и участники с миеломой, макроглобулинемией (IgM) и парапротеинемией
  • У участника есть известная аллергия на гиалуронидазу.
  • Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент включения в исследование.
  • Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или устройства в ходе этого исследования; исключение: исследование Baxter № 160601.
  • Тяжелый дерматит, препятствующий адекватным местам для безопасного введения продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Эффективность и переносимость подкожных (п/к) инфузий иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% с гиалуронидазой (rHuPH20) после наращивания дозы
Биологический: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) + иммуноглобулин внутривенно (IGIV)

Включает субъектов, ранее участвовавших в исследовании 160601, которые в настоящее время завершили только этап исследования 2 (подкожные [п/к] инфузии), поскольку биодоступность/воздействие для внутривенного (в/в) лечения уже были получены в исследовании 160601.

Эпоха исследования 2: доза (расчетная) rHuPH20 с последующей дозой (расчетной) IGIV, 10% путем подкожной инфузии. Интервалы лечения и дозы должны быть увеличены, как определено, до тех пор, пока интервал лечения не станет таким же, как интервал лечения перед исследованием для внутривенного лечения (нарастание).

Другие имена:
  • ХИКВИА
Биологический: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) + иммуноглобулин внутривенно (IGIV)

Включает в себя все остальные предметы.

Эпоха исследования 1: внутривенное вливание IGIV, 10% (та же доза и частота, что и перед исследованием) для определения фармакокинетики.

Эпоха исследования 2: доза (расчетная) rHuPH20 с последующей дозой (расчетной) IGIV, 10% путем подкожной инфузии. Интервалы лечения и дозы должны быть увеличены, как определено, до тех пор, пока интервал лечения не станет таким же, как интервал лечения перед исследованием для внутривенного лечения (нарастание).
Экспериментальный: 2
Фармакокинетика внутривенных (в/в) инфузий иммуноглобулина внутривенно (ВИГВ), 10%, и эффективность и переносимость подкожных (п/к) инфузий внутривенного иммуноглобулина (ВИГВ), 10% с гиалуронидазой (rHuPH20) после увеличения дозы
Биологический: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) + иммуноглобулин внутривенно (IGIV)

Включает субъектов, ранее участвовавших в исследовании 160601, которые в настоящее время завершили только этап исследования 2 (подкожные [п/к] инфузии), поскольку биодоступность/воздействие для внутривенного (в/в) лечения уже были получены в исследовании 160601.

Эпоха исследования 2: доза (расчетная) rHuPH20 с последующей дозой (расчетной) IGIV, 10% путем подкожной инфузии. Интервалы лечения и дозы должны быть увеличены, как определено, до тех пор, пока интервал лечения не станет таким же, как интервал лечения перед исследованием для внутривенного лечения (нарастание).

Другие имена:
  • ХИКВИА
Биологический: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) + иммуноглобулин внутривенно (IGIV)

Включает в себя все остальные предметы.

Эпоха исследования 1: внутривенное вливание IGIV, 10% (та же доза и частота, что и перед исследованием) для определения фармакокинетики.

Эпоха исследования 2: доза (расчетная) rHuPH20 с последующей дозой (расчетной) IGIV, 10% путем подкожной инфузии. Интервалы лечения и дозы должны быть увеличены, как определено, до тех пор, пока интервал лечения не станет таким же, как интервал лечения перед исследованием для внутривенного лечения (нарастание).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидированная частота острой серьезной бактериальной инфекции (VASBI)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Серьезные острые бактериальные инфекции включают бактериемию/сепсис, бактериальный менингит, остеомиелит/септический артрит, бактериальную пневмонию и висцеральный абсцесс, вызванные известным бактериальным патогеном. Частота VASBI представляет собой среднее количество VASBI на одного участника в год, зарегистрированное для подкожного введения IGIV, 10%, только с rHuPH20 после увеличения дозы. Среднее количество VASBI на одного участника в год и верхний доверительный предел 99% для частоты острых серьезных бактериальных инфекций были рассчитаны с использованием модели Пуассона для учета продолжительности периодов наблюдения на одного участника.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность (AUC) IgG после введения IGIV, 10 %, введенных внутривенно или подкожно с rHuPH20 у участников ≥12 лет
Временное ограничение: Оценки PK AUC: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+ /-2 дня) после инфузии
Биодоступность, выраженная как фармакокинетическая (ФК) эквивалентность иммуноглобулина (IgG) с точки зрения отношения площади под кривой концентрации (AUC)/неделя после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, введенного подкожно (п/к) путем введения рекомбинантного человеческого гиалуронидазы (rHuPH20) после перехода на внутривенное (в/в) введение, т. е. отношение AUC/неделя п/к/rHuPH20 к в/в введению IGIV, 10%. Выражается в процентах.
Оценки PK AUC: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+ /-2 дня) после инфузии
Биодоступность (минимальные уровни) IgG после введения IGIV, 10%, введенные внутривенно или подкожно с rHuPH20, у участников в возрасте от 2 до < 12 лет
Временное ограничение: Минимальные уровни IgG, измеренные на исходном уровне и в день каждой 3- или 4-недельной инфузии для инфузии для в/в и подкожного введения (за исключением периода наращивания для подкожного введения) и в конце исследовательского визита
Биодоступность, выраженная как фармакокинетическая (ФК) эквивалентность иммуноглобулина (IgG) с точки зрения минимальных уровней после внутривенного введения иммуноглобулина (IGIV), 10 % вводимого подкожно (п/к) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после перехода на внутривенное введение (IV) путь, т.е. соотношение AUC/неделя п/к/rHuPH20 по сравнению с внутривенным введением IGIV, 10%. Выражается в процентах.
Минимальные уровни IgG, измеренные на исходном уровне и в день каждой 3- или 4-недельной инфузии для инфузии для в/в и подкожного введения (за исключением периода наращивания для подкожного введения) и в конце исследовательского визита
Биодоступность (AUC) IgG после подкожного введения IGIV, 10%, в сочетании с rHuPH20 и без него
Временное ограничение: PK: 160603 (IV: до инфузии (инф.) № 4 [3-недельный интервал лечения] или инф. № 3 [4-недельный интервал лечения]; SC: до последней п/к инф.) 1 час до инф. ≤28 дней (+/-2 дня) после заражения; 160601- 1 час до инф. (до инф. №8) ≤7 дней (+/-1 день) после инф.
Биодоступность иммуноглобулина (IgG) после подкожного (п/к) введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) и без нее (из текущего исследования 160603 и исследования 160601 соответственно), измеряемая по соотношению AUC IgG на дозу/кг с rHuPH20 по сравнению с отсутствием. Выражается в процентах. Это было проанализировано для участников страты A, участников страты B и для всех участников, получавших IGIV, 10% путем подкожного введения (страта A плюс страта B): страта A: участники, предоставившие данные как о подкожном введении, так и без rHuPH20, т.е. участники, принимавшие участие в обоих исследованиях 160601 и 160603; Слой B: Участники, предоставившие данные о СК с ОР без rHuPH20, но не по обоим (участники, которые участвовали в исследовании 160601 ИЛИ 160603, но не в обоих исследованиях).
PK: 160603 (IV: до инфузии (инф.) № 4 [3-недельный интервал лечения] или инф. № 3 [4-недельный интервал лечения]; SC: до последней п/к инф.) 1 час до инф. ≤28 дней (+/-2 дня) после заражения; 160601- 1 час до инф. (до инф. №8) ≤7 дней (+/-1 день) после инф.
Годовой показатель всех инфекций на одного участника
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Годовая частота всех инфекций на одного участника после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после нарастания. Точечные оценки и 95% ДИ для годовых ставок будут рассчитываться с использованием модели Пуассона и той же методологии, включая поправку на чрезмерную дисперсию, как описано для основной конечной точки.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Минимальные уровни IgG после введения IGIV, 10% вводятся внутривенно или подкожно с rHuPH20
Временное ограничение: Минимальные уровни IgG измерялись на исходном уровне и в день каждой 3- или 4-недельной инфузии для внутривенного и подкожного введения (за исключением периода нарастания для подкожного введения) и в конце исследовательского визита.
Минимальные уровни иммуноглобулина (IgG) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, вводимые внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после повышения
Минимальные уровни IgG измерялись на исходном уровне и в день каждой 3- или 4-недельной инфузии для внутривенного и подкожного введения (за исключением периода нарастания для подкожного введения) и в конце исследовательского визита.
Минимальные уровни подклассов IgG после введения IGIV, 10% вводятся внутривенно или подкожно с rHuPH20
Временное ограничение: Подклассы IgG (1-4) минимальные уровни, измеренные на исходном уровне и в день каждой 3- или 4-недельной инфузии для инфузии для в/в и подкожного введения (за исключением периода нарастания для подкожного введения) и в конце исследовательского визита
Минимальные уровни подклассов иммуноглобулинов (IgG) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводятся внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после увеличения подклассами IgG с 1 по 4 в конце внутривенного введения и в конце лечения подкожно rHuPH20 IgG подкласса 1 (IgG 1) IgG подкласса 2 (IgG 2) IgG подкласса 3 (IgG 3) IgG подкласса 4 (IgG 4)
Подклассы IgG (1-4) минимальные уровни, измеренные на исходном уровне и в день каждой 3- или 4-недельной инфузии для инфузии для в/в и подкожного введения (за исключением периода нарастания для подкожного введения) и в конце исследовательского визита
Уровни антител к столбняку (Clostridium Tetani Toxoid)
Временное ограничение: IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к столбняку (Clostridium tetani toxoid) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, введенного внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) в конце лечения IV и в конце лечения SC с rHuPH20
IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к Haemophilus Influenzae
Временное ограничение: IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к Haemophilus influenzae после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, введенного внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) в конце лечения IV и в конце лечения SC rHuPH20
IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к кори
Временное ограничение: IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к кори после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) в конце лечения IV и в конце лечения SC rHuPH20
IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к гепатиту В
Временное ограничение: IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Уровни антител к гепатиту B после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, введенного внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) в конце лечения IV и в конце лечения SC rHuPH20
IV: исходный уровень; П/к/rHuPH20: исходно, затем на инфузии №1 при нарастании и на инфузиях №5, 9, 13 (для 3-недельного интервала лечения) и инфузиях №4, 7, 10 (для 4-недельного интервала лечения), подкожно : конец подкожного лечения и в конце исследовательского визита
Минимальная концентрация IgG в плазме (C_min) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии
Минимальная концентрация иммуноглобулина (IgG) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, вводимого внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии
IgG Area Under the Curve (AUC)/неделя для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Иммуноглобулин (IgG) Площадь под кривой (AUC) AUC/неделю после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше. AUC между соседними инфузиями рассчитывали по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция использовалась для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 день для 3-недельного интервала лечения или 28 дней для 4-недельного интервала лечения).
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Клиренс IgG (CL) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Иммуноглобулин (IgG) Клиренс после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше. Клиренс (CL) обеспечивается после введения IGIV, 10% вводится внутривенно. Кажущийся клиренс достигается после введения IGIV, 10% вводится подкожно с rHuPH20. Клиренс и кажущийся клиренс определяются путем деления дозы с поправкой на массу тела на общую AUC.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Максимальная концентрация IgG в плазме (C_max) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Максимальная концентрация иммуноглобулина (IgG) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, вводимого внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Терминальный период полувыведения IgG (T1/2) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Терминальный период полувыведения (T1/2) для иммуноглобулина (IgG) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) путем введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старшая. Терминальный период полувыведения — это время, за которое концентрация в плазме или количество иммуноглобулина в организме снижается на 50% в терминальной фазе.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Время достижения максимальной концентрации IgG (T-max) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Время достижения максимальной концентрации иммуноглобулина (IgG) (T-max) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старшая
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Минимальная концентрация антител против столбняка в плазме (C_min) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Минимальная концентрация антител против столбняка (clostridium tetani toxoid) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Площадь противостолбнячных антител под кривой (AUC)/неделя для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Антитела к столбняку (клостридий столбнячный анатоксин) Площадь под кривой (AUC) AUC/неделю после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше. AUC между соседними инфузиями рассчитывали по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция использовалась для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 день для 3-недельного интервала лечения или 28 дней для 4-недельного интервала лечения).
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Клиренс на антитела к столбняку (CL) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Антитела против столбняка (clostridium tetani toxoid) Клиренс после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше. Клиренс (CL) обеспечивается после введения IGIV, 10% вводится внутривенно. Кажущийся клиренс достигается после введения IGIV, 10% вводится подкожно с rHuPH20. Клиренс (CL) и кажущийся клиренс определяются путем деления дозы с поправкой на массу тела на общую AUC.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Конечный период полувыведения антител против столбняка (T1/2) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Терминальный период полувыведения (T1/2) антител против столбняка (clostridium tetani toxoid) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет. лет и старше. Терминальный период полувыведения — это время, необходимое для снижения концентрации в плазме или количества столбнячных антител в организме на 50% в терминальной фазе.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Максимальная концентрация антител против столбняка в плазме (C_max) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Максимальная концентрация антител против столбняка (clostridium tetani toxoid) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Время достижения максимальной концентрации противостолбнячных антител (T-max) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Время до достижения максимальной концентрации антител против столбняка (clostridium tetani toxoid) (T-max) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
H. Минимальная концентрация антител к гриппу в плазме (C_min) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Минимальная концентрация антител к гриппу (haemophilus influenzae) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
H. Площадь антител к гриппу под кривой (AUC)/неделя для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Антитела к гриппу (haemophilus influenzae) Площадь под кривой (AUC) AUC/неделю после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше. AUC между соседними инфузиями рассчитывали по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция использовалась для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 день для 3-недельного интервала лечения или 28 дней для 4-недельного интервала лечения).
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
H. Клиренс на антитела к гриппу (CL) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Антитело против гриппа (haemophilus influenzae) Клиренс после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше. Клиренс (CL) обеспечивается после введения IGIV, 10% вводится внутривенно. Кажущийся клиренс достигается после введения IGIV, 10% вводится подкожно с rHuPH20. Клиренс (CL) и кажущийся клиренс определяются путем деления дозы с поправкой на массу тела на общую AUC.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
H. Максимальная концентрация антител к гриппу в плазме (C_max) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Максимальная концентрация антител к гриппу (haemophilus influenzae) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, введенного внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет и старше
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Терминальный период полувыведения антител H. Influenzae (T1/2) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Конечный период полувыведения (T1/2) антитела против гриппа (haemophilus influenzae) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет. лет и старше. Терминальный период полувыведения — это время, необходимое для снижения концентрации в плазме крови или количества антител против гриппа в организме на 50% в терминальной фазе.
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Время достижения максимальной концентрации антител к H. Influenzae (T-max) для участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Время достижения максимальной концентрации антител против гриппа (haemophilus influenzae) (T-max) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для участников в возрасте 12 лет. лет и старше
Оценка фармакокинетики: (IV: перед инфузией № 4 [для 3-недельного интервала лечения] или инфузией № 3 [для 4-недельного интервала лечения]; SC: перед последней инфузией SC) 60 минут до инфузии до 28 дней (+/ -2 дня) после инфузии.
Количество выходных дней в школе или на работе
Временное ограничение: Ежемесячно, до 17 месяцев
Ежемесячная частота выходных из школы или работы после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после увеличения дозы. Точечные оценки и 95% доверительные интервалы для месячных показателей были рассчитаны с использованием модели Пуассона и той же методологии, включая поправку на чрезмерную дисперсию, что и для первичных показателей исхода. Продолжительность месяца определялась как средняя длина месяца по григорианскому календарю, а именно (365*400+100-3)/(400*12)=30,436875 дней.
Ежемесячно, до 17 месяцев
Норма дней на антибиотиках
Временное ограничение: Ежемесячно, до 17 месяцев
Ежемесячная частота дней приема антибиотиков после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводится внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после нарастания дозы. Точечные оценки и 95% доверительные интервалы для месячных показателей были рассчитаны с использованием модели Пуассона и той же методологии, включая поправку на чрезмерную дисперсию, что и для первичных показателей исхода. Продолжительность месяца определялась как средняя длина месяца по григорианскому календарю, а именно (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 дней.
Ежемесячно, до 17 месяцев
Частота неотложных посещений врача
Временное ограничение: Ежемесячно, до 17 месяцев
Ежемесячная частота неотложных посещений врача после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) после увеличения дозы. Точечные оценки и 95% доверительные интервалы для месячных ставок будут рассчитываться с использованием модели Пуассона и той же методологии, включая поправку на чрезмерную дисперсию, которая описана для первичных показателей результатов. Продолжительность месяца будет определяться как средняя длина месяца по григорианскому календарю, а именно (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 дней.
Ежемесячно, до 17 месяцев
Количество дней в больнице
Временное ограничение: Ежемесячно, до 17 месяцев
Ежемесячная частота дней в больнице после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после наращивания дозы. Точечные оценки и 95% доверительные интервалы для месячных ставок будут рассчитываться с использованием модели Пуассона и той же методологии, включая поправку на чрезмерную дисперсию, которая описана для первичных показателей результатов. Продолжительность месяца будет определяться как средняя длина месяца по григорианскому календарю, а именно (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 дней.
Ежемесячно, до 17 месяцев
Процент участников, у которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия прервана или остановлена ​​из-за проблем с переносимостью или из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент участников, у которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия прервана или остановлена ​​во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после нарастание при проблемах с переносимостью или нежелательных явлениях (НЯ). Инфузию считали переносимой, если во время инфузии или в течение 60 минут после нее не наблюдалось серьезных побочных реакций на лекарственные средства (НЛР), несерьезных умеренных или тяжелых местных НЛР, препятствующих завершению инфузии, а также несерьезных умеренных или тяжелых системных НЛР. завершение инфузии.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за проблем с переносимостью или из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после нарастание при проблемах с переносимостью или нежелательных явлениях (НЯ). В/в введение ИГВВ, 10%: 365 инфузий; Подкожное введение IGIV, 10% с rHuPH20: 1129 инфузий
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота временно связанных НЯ на инфузию
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Частота всех НЯ (включая и исключая инфекции) на инфузию, которая началась во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10%, введенного внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после увеличения ( во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии («временно связанные»)
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников, сообщивших о ≥1 временно связанных НЯ
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 НЯ (включая и исключая инфекции) во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после наращивания дозы ( во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии («временно связанные»)
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент инфузий, приведших к ≥1 временно связанным НЯ
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент инфузий, вызвавших как минимум 1 НЯ (включая и исключая инфекции) при внутривенном введении иммуноглобулина (IGIV), 10% внутривенного (IV) или подкожного (SC) введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) после увеличения дозы (во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии («временно связанные»)
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников, сообщивших о ≥1 временно связанных умеренных или тяжелых НЯ
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 умеренном или тяжелом НЯ (включая и исключая инфекции) во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после рампы вверх (во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии («временно связанные»)
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент инфузий, приведших к ≥1 временно связанным умеренным или тяжелым НЯ в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент инфузий, вызвавших по крайней мере 1 умеренное или тяжелое НЯ (включая инфекции и исключая их) во время внутривенного введения иммуноглобулина (IGIV), 10% внутривенного (IV) или подкожного (SC) введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) после нарастание (во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии («временно связанные»)
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент подкожных доз IGIV, 10% и rHuPH20, переносимых в 1 месте инфузии
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 60 минут после завершения инфузии
Процент подкожных (п/к) доз внутривенного иммуноглобулина (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20), переносимых в 1 месте инфузии. Инфузию считали переносимой, если не было серьезных нежелательных реакций на лекарства (НЛР), несерьезных умеренных или тяжелых местных НЛР, препятствовавших завершению инфузии, а также несерьезных умеренных или тяжелых системных НЛР во время или в течение 60 минут после начала инфузии. завершение инфузии.
Во время инфузии или в течение 60 минут после завершения инфузии
Процент инфузий, связанных с ≥1 системным НЯ во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) вливаний, связанных с ≥1 системным НЯ (включая и исключая инфекции) во время внутривенного введения иммуноглобулина (ИГВ), 10% внутривенных или подкожных инфузий с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после нарастание (во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников с ≥1 системным НЯ (включая и исключая инфекции) во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников с ≥1 системным НЯ (включая и исключая инфекции) во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после увеличения дозы ( во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент инфузий, связанных с ≥1 местным НЯ (включая и исключая инфекции) во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент внутривенных и подкожных инфузий (с рекомбинантной гиалуронидазой человека [rHuPH20]), связанных с ≥1 местным НЯ (включая и исключая инфекции) при внутривенном введении иммуноглобулина (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) маршрут с rHuPH20 после нарастания (во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент инфузий, связанных с ≥1 местным НЯ в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: В любой момент обучения
Процент внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) инфузий рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) после внутривенного увеличения дозы иммуноглобулина (ВИГВ), 10% связанных с ≥1 местным НЯ (включая и исключая инфекции) в любое время в течение изучать
В любой момент обучения
Процент участников с ≥1 местным НЯ во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников с ≥1 местным НЯ (включая и исключая инфекции) во время введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили внутривенно (IV) или подкожно (SC) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) после увеличения дозы ( во время инфузии) или в течение 72 часов после завершения инфузии
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников с ≥1 местным НЯ в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Процент участников с ≥1 местным НЯ (включая и исключая инфекции) после введения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% вводили рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20) внутривенно (IV) или подкожно (SC) путем введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) после нарастания в любое время во время учебы
Во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Частота НЯ, определенных исследователем как связанные с исследуемым препаратом, на одного участника
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота связанных НЯ, определяемая как общее количество НЯ, определенных исследователем как связанных с исследуемым препаратом (внутривенный иммуноглобулин [IGIV], 10% или рекомбинантная человеческая гиалуронидаза [rHuPH20]), которые возникают в любое время в течение исследования, разделенные по общему количеству участников
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота НЯ, определенных исследователем как связанные с исследуемым препаратом, на инфузию
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота связанных НЯ, определяемая как общее количество НЯ, определенных исследователем как связанных с исследуемым препаратом (внутривенный иммуноглобулин [IGIV], 10% или рекомбинантная человеческая гиалуронидаза [rHuPH20]), которые возникают в любое время в течение исследования, разделенные по общему количеству инфузий
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота коррекции дозы (если минимальные уровни IgG <4,5 г/л) для каждой эпохи исследования (в/в и подкожное лечение/лечение rHuPH20)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота коррекции дозы на основе минимальных уровней иммуноглобулина G (IgG) <4,5 г/л IgG, если таковые имеются, для внутривенного (в/в) (Эпоха 1) и подкожного введения рекомбинантной гиалуронидазы человека (SC/rHuPH20) после повышения (Эпоха) 2) внутривенное введение иммуноглобулина (IGIV), 10% Определяется/рассчитывается как количество участников, которым требуется коррекция дозы, деленное на количество участников для каждого соответствующего набора данных.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Количество всех НЯ, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести (A-F)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сокращенные предпочтительные термины тяжелой степени: СДВГ-синдром дефицита внимания/гиперактивности АД-артериальное давление ХОБЛ-хроническая обструктивная болезнь легких
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Количество всех НЯ, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести (G-M)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Серьезный
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Количество всех нежелательных явлений, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести (N-Z)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Тяжелая Сокращенные предпочтительные термины: Респираторная WBC - лейкоциты
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота всех нежелательных явлений, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести на инфузию (A-F)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сокращенные предпочтительные термины тяжелой степени: СДВГ-синдром дефицита внимания/гиперактивности АД-артериальное давление ХОБЛ-хроническая обструктивная болезнь легких
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота всех нежелательных явлений, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести на инфузию (G-M)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Серьезный
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота всех нежелательных явлений, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести на инфузию (N-Z)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); ; RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Тяжелая Сокращенные предпочтительные термины: Респираторная WBC - лейкоциты
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота всех НЯ, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести на участника (A-F)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Сокращенные предпочтительные термины тяжелой степени: СДВГ-синдром дефицита внимания/гиперактивности АД-артериальное давление ХОБЛ-хроническая обструктивная болезнь легких
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота всех нежелательных явлений, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести на участника (G-M)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Серьезный
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Частота всех нежелательных явлений, классифицированных по предпочтительным терминам MedDRA, серьезности, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести на участника (N-Z)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Категории представлены как предпочтительный термин — серьезность, родственность, серьезность. Должны использоваться следующие коды: Серьезность: не-SAE-несерьезное AE; SAE-серьезные НЯ Связь: NR-не связанный с иммуноглобулином (IGIV), 10% и рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20); RIGIV, связанные с IGIV, 10%; RrHu, связанный с rHuPH20; Rоба связаны как с IGIV, 10%, так и с rHuPH20. Степень тяжести: легкая; Мод (умеренный); Тяжелая Сокращенные предпочтительные термины: Респираторная WBC - лейкоциты
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент инфузий, связанных с ≥1 НЯ, связанных с одним или обоими исследуемыми препаратами
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент инфузий, связанных с ≥1 НЯ, связанных с внутривенным введением иммуноглобулина (IGIV), 10%, [вводимым внутривенным (IV) или подкожным (SC) путем], рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) или обоими. Процент затронутых инфузий рассчитывается для каждого субъекта, а затем суммируется с помощью медианы всех проанализированных субъектов.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент инфузий, переносимых при внутривенном и подкожном введении в дозе, используемой в период исследования 2 (лечение подкожно/rHuPH20)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Эпоха 2: подкожное (п/к) введение иммуноглобулина внутривенно (IGIV), 10% с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) после нарастания. Доза, использованная в Эпоху 2 (после нарастания), составляла 108% от дозы, используемой при внутривенном (в/в) введении IGIV, 10%. Процент затронутых инфузий рассчитывается для каждого субъекта, а затем суммируется с помощью медианы всех проанализированных субъектов.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Медиана частоты нежелательных явлений, временно связанных или связанных с исследуемым препаратом, на инфузию
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Временная связь определяется как во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии. Связанные определяются исследователем как по крайней мере возможно связанные с исследуемым препаратом (иммуноглобулин внутривенный [IGIV], 10% или рекомбинантная человеческая гиалуронидаза [rHuPH20]). Выражается в процентах.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Количество участников, которые разработали нейтрализующие антитела к рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент участников, у которых выработались нейтрализующие антитела к рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Количество участников, у которых наблюдалось падение гемоглобина более чем на 2,0 г/дл с признаками гемолиза при дальнейшем анализе
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Дальнейший анализ случаев потенциального гемолиза включал прямой тест Кумбса, свободный гемоглобин, сывороточный гаптоглобин, ЛДГ, гемосидерин в моче и микроскопический анализ мочи.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Процент участников, у которых наблюдалось падение гемоглобина более чем на 2,0 г/дл с признаками гемолиза при дальнейшем анализе
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (17 мес.)
Дальнейший анализ случаев потенциального гемолиза включал прямой тест Кумбса, свободный гемоглобин, сывороточный гаптоглобин, ЛДГ, гемосидерин в моче и микроскопический анализ мочи.
На протяжении всего периода обучения (17 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться