Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gammagard Liquid és rHuPH20 PID-ben

2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire

Intravénás (humán), 10%-os (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) intravénásan vagy szubkután beadott immunglobulin hatékonysága, tolerálhatósága és farmakokinetikai összehasonlítása a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) beadását követően elsődleges immunhiányos alanyoknál

A vizsgálat célja egy olyan szubkután kezelési lehetőség kidolgozása az elsődleges immunhiányos betegségben (PID) szenvedő résztvevők számára, amely lehetővé teszi az immunglobulin intravénás (humán) beadását, 10%-ban ugyanolyan gyakorisággal, mint az IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 2 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
  • a résztvevőtől vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások és a vizsgálati termék beadása előtt
  • A résztvevőnél PID-rendellenességet diagnosztizáltak, amely a WHO kritériumai szerint antitest-pótlást igényel
  • A résztvevő befejezte vagy hamarosan befejezi a Baxter 160601. számú klinikai vizsgálati protokollt, vagy rendszeres IGIV-kezelést kapott átlagosan 21 ± 3 napos vagy 28 ± 3 napos időközönként, vagy SC-kezelésben átlagosan 5-16 napos időközönként. legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt legalább 300 mg/ttkg/4 hét
  • A résztvevő szérum IgG minimális szintje > 4,5 g/l az utolsó dokumentált meghatározáskor
  • Ha fogamzóképes nő, a résztvevő negatív vizelet terhességi tesztet mutat be, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
  • A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő anamnézisében ismert, vagy a beiratkozáskor vagy szűréskor pozitív az alábbiak közül egy vagy több: Hepatitis B felületi antigén (HbsAg), polimeráz láncreakció (PCR) hepatitis C vírusra (HCV), PCR humán immundeficiencia vírusra (HIV) ) Típus 1/2
  • A résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) szintje > 2,5-szerese a vizsgálólaboratóriumi normálérték felső határának
  • A résztvevőnek tartósan súlyos neutropeniája van (az abszolút neutrofilszám [ANC] <= 500/mm3)
  • A résztvevő kreatinin-clearance-értékei (CLcr) az alábbi képlet szerint számítottak, amelyek a férfiak életkorára és nemére vonatkozó normál érték 60%-a: CLcr = [(140 - Életkor (év)) * (testsúly (kg))] / [72 * (szérum kreatinin (mg/dl))] nőknél: CLcr = [(140 - Életkor (év)) * (testsúly (kg)) * 0,85] / [72 * (szérum kreatinin (mg/dl) ))]
  • a résztvevőnél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy rosszindulatú daganata van (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját) a beiratkozást megelőző 12 hónapban; Az ebben az időszakban immunszuppresszív kemoterápiás szerekkel kezelt résztvevőket kizárják
  • A résztvevőnek az elmúlt 12 hónapban trombózisos epizódja volt (beleértve a mélyvénás trombózist, a szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát, a tüdőembóliát)
  • A résztvevőnek kóros fehérjevesztése van (fehérjevesztéses enteropátia, nefrotikus szindróma)
  • A résztvevőnek vérszegénysége van, amely kizárná a flebotómiát a laboratóriumi vizsgálatokhoz
  • A résztvevő IGIV-től, SC immunglobulintól, immunszérumglobulin (ISG) készítménytől vagy albumintól eltérő vért vagy vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • A résztvevő kórtörténetében túlérzékenységi vagy tartós reakciók (urticaria, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) szerepelnek IGIV, SC immunglobulin és/vagy ISG infúziót követően
  • A résztvevőnek immunglobulin A (IgA) hiánya és ismert anti-IgA antitestjei vannak
  • A résztvevő megelőző (profilaktikus) antibiotikumot szed, és a beiratkozáskor nem hagyhatja abba az antibiotikumot
  • Aktív fertőzésben szenvedő résztvevő, aki a szűrést megelőző 7 napon belül a fertőzés kezelésére antibiotikum terápiát kezdett
  • A résztvevőnek olyan vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátló kezelést kap, amely 20 000/μl-nél kisebb vérlemezkeszámot vagy a nemzetközi normalizált adag (INR) > 2-szeres kontrollt eredményez, vagy akinél a vizsgáló véleménye szerint jelentős a megnövekedett kockázata. vérzés vagy véraláfutás az SC terápia következtében
  • A résztvevő összfehérje > 9 g/dl, és myelomában, makroglobulinémiában (IgM) és paraproteinémiában szenved
  • A résztvevőnek ismert allergiája van a hialuronidázra
  • Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket (IP) vagy eszközt tartalmazott, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy eszközt tartalmaz; kivétel: 160601. sz. Baxter-tanulmány
  • Súlyos bőrgyulladás, amely kizárja a megfelelő helyeket a termék biztonságos beadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Immunglobulin intravénás (IGIV), 10%-os hialuronidázzal (rHuPH20) szubkután (SC) infúziójának hatékonysága és tolerálhatósága a felfutás után
Biológiai: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20)+ immunglobulin intravénás (IGIV)

Olyan alanyokat foglal magában, akik korábban részt vettek az 160601. számú vizsgálatban, akik most csak a 2. vizsgálati szakaszt (szubkután [SC] infúziók) fejezték be, mivel az intravénás (IV) kezelés biológiai hozzáférhetősége/expozíciója már az 160601. számú vizsgálatban is kimutatható volt.

2. vizsgálati időszak: Az rHuPH20 dózisa (számított), majd az IGIV dózisa (számított), 10% SC infúzióval. A kezelési intervallumokat és a dózisokat a meghatározottak szerint növelni kell, amíg a kezelési intervallum megegyezik az IV kezelés vizsgálat előtti kezelési intervallumával (felfutás).

Más nevek:
  • HYQVIA
Biológiai: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20)+ immunglobulin intravénás (IGIV)

Tartalmazza az összes többi tantárgyat.

1. vizsgálati időszak: IGIV iv. infúziója, 10% (ugyanaz a dózis és gyakoriság, mint a vizsgálat előtt) a farmakokinetika meghatározására.

2. vizsgálati időszak: Az rHuPH20 dózisa (számított), majd az IGIV dózisa (számított), 10% SC infúzióval. A kezelési intervallumokat és a dózisokat a meghatározottak szerint növelni kell, amíg a kezelési intervallum megegyezik az IV kezelés vizsgálat előtti kezelési intervallumával (felfutás).
Kísérleti: 2
Intravénás immunglobulin (IGIV) intravénás (IV) infúziók farmakokinetikája 10% és a szubkután (SC) intravénás immunglobulin (IGIV), 10% hialuronidáz (rHuPH20) infúzió hatékonysága és tolerálhatósága a felfutás után
Biológiai: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20)+ immunglobulin intravénás (IGIV)

Olyan alanyokat foglal magában, akik korábban részt vettek az 160601. számú vizsgálatban, akik most csak a 2. vizsgálati szakaszt (szubkután [SC] infúziók) fejezték be, mivel az intravénás (IV) kezelés biológiai hozzáférhetősége/expozíciója már az 160601. számú vizsgálatban is kimutatható volt.

2. vizsgálati időszak: Az rHuPH20 dózisa (számított), majd az IGIV dózisa (számított), 10% SC infúzióval. A kezelési intervallumokat és a dózisokat a meghatározottak szerint növelni kell, amíg a kezelési intervallum megegyezik az IV kezelés vizsgálat előtti kezelési intervallumával (felfutás).

Más nevek:
  • HYQVIA
Biológiai: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20)+ immunglobulin intravénás (IGIV)

Tartalmazza az összes többi tantárgyat.

1. vizsgálati időszak: IGIV iv. infúziója, 10% (ugyanaz a dózis és gyakoriság, mint a vizsgálat előtt) a farmakokinetika meghatározására.

2. vizsgálati időszak: Az rHuPH20 dózisa (számított), majd az IGIV dózisa (számított), 10% SC infúzióval. A kezelési intervallumokat és a dózisokat a meghatározottak szerint növelni kell, amíg a kezelési intervallum megegyezik az IV kezelés vizsgálat előtti kezelési intervallumával (felfutás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Validált akut súlyos bakteriális fertőzés (VASBI) arány
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A súlyos akut bakteriális fertőzések közé tartozik a bakteriémia/szepszis, a bakteriális agyhártyagyulladás, az osteomyelitis/szeptikus ízületi gyulladás, a bakteriális tüdőgyulladás és a zsigeri tályog, amelyeket egy felismert bakteriális kórokozó okoz. A VASBI-arány a résztvevőnkénti VASBI-k átlagos száma évente, az IGIV SC-kezelésénél regisztrálva, 10%, csak a felfutás utáni rHuPH20-nál. A résztvevőnkénti VASBI-k átlagos éves számát és az akut súlyos bakteriális fertőzések arányának 99%-os felső konfidenciahatárát Poisson-modell segítségével számították ki, hogy figyelembe vegyék a résztvevőnkénti megfigyelési időszakok hosszát.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG biohasznosulása (AUC) IGIV beadása után, 10% IV vagy SC, rHuPH20 mellett a 12 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: PK AUC értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+ /-2 nap) infúzió után
A biohasznosulás az immunglobulin (IgG) farmakokinetikai (PK) ekvivalenciájában kifejezve a koncentrációs görbe alatti terület (AUC)/hét arányában az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-ban szubkután (SC) adva rekombináns humán úton. hialuronidáz (rHuPH20) az intravénás (IV) útra való felfutást követően, azaz az AUC/hét SC/rHuPH20 és az IGIV intravénás beadása aránya 10%. Százalékban kifejezve.
PK AUC értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+ /-2 nap) infúzió után
Az IgG biohasznosulása (minimális szintjei) IGIV beadása után, 10% IV vagy SC rHuPH20-nal adva a 2 és 12 év közötti résztvevőknél
Időkeret: Az IgG minimális szintje a kiinduláskor és minden 3-4 hetes infúzió napján mérve IV és SC infúzióhoz (kivéve az SC felfutását) és a vizsgálati látogatás végén
A biohasznosulás az immunglobulin (IgG) farmakokinetikai (PK) ekvivalenciájában kifejezve az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása utáni minimális szintekben, 10%-ban szubkután (SC) adva rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) intravénás beadás után (IV) mód, azaz az SC/rHuPH20 AUC/hét aránya az IGIV intravénás beadásával szemben, 10%. Százalékban kifejezve.
Az IgG minimális szintje a kiinduláskor és minden 3-4 hetes infúzió napján mérve IV és SC infúzióhoz (kivéve az SC felfutását) és a vizsgálati látogatás végén
Az IgG biohasznosulása (AUC) IGIV szubkután beadása után, 10%, rHuPH20-zal és anélkül adva
Időkeret: PK: 160603 (IV: infúzió előtt (inf.) #4 [3 hetes kezelési intervallum] vagy inf. #3 [4 hetes kezelési intervallum];SC: utolsó SC inf. előtt) 1 óra inf. ≤28 nappal (+/-2 nap) az inf. után; 160601- 1 óra előre inf. (8. inf. előtt) ≤7 nappal (+/-1 nap) az inf. után.
Az immunglobulin (IgG) biohasznosulása immunglobulin intravénás (IGIV) szubkután (SC) beadása után, 10%, rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) vagy anélkül (a jelenlegi 160603-as és 160601-es vizsgálatból), az AUC arányával mérve IgG per dózis/kg rHuPH20-zal szemben. Százalékban kifejezve. Ezt elemezték az A rétegben résztvevők, a B réteg résztvevői és az összes olyan résztvevő esetében, akik 10%-ban IGIV-t kaptak SC adminisztráción keresztül (A és B réteg): A réteg: Azok a résztvevők, akik mind az SC-ről szolgáltattak adatokat rHuPH20-val, mind pedig anélkül, hogy mindkét vizsgálatban részt vevő résztvevők 160601 és 160603; B réteg: Azok a résztvevők, akik rHuPH20 nélküli OR-val SC-ről szolgáltattak adatokat, de nem mindkettőről (azok a résztvevők, akik részt vettek az 160601 OR 160603 vizsgálatban, de nem mindkét vizsgálatban).
PK: 160603 (IV: infúzió előtt (inf.) #4 [3 hetes kezelési intervallum] vagy inf. #3 [4 hetes kezelési intervallum];SC: utolsó SC inf. előtt) 1 óra inf. ≤28 nappal (+/-2 nap) az inf. után; 160601- 1 óra előre inf. (8. inf. előtt) ≤7 nappal (+/-1 nap) az inf. után.
Résztvevőnként az összes fertőzés éves aránya
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes fertőzés résztvevőnkénti éves aránya intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után. A pontbecsléseket és az éves ráta 95%-os CI-jét Poisson-modell és az elsődleges végpontnál leírt túlzott diszperzió figyelembevételével megegyező módszerrel számítják ki.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az IgG legalacsonyabb szintje IGIV beadása után, 10% IV vagy SC rHuPH20-nal beadva
Időkeret: Az IgG legalacsonyabb szintje a kiinduláskor és minden 3 vagy 4 hetes infúzió napján mérve IV és SC esetén (kivéve az SC felfutását) és a vizsgálati látogatás végén.
Az immunglobulin (IgG) minimális szintje intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után
Az IgG legalacsonyabb szintje a kiinduláskor és minden 3 vagy 4 hetes infúzió napján mérve IV és SC esetén (kivéve az SC felfutását) és a vizsgálati látogatás végén.
Az IgG alosztályok legalacsonyabb szintjei IGIV beadása után, 10% IV vagy SC rHuPH20-nal beadva
Időkeret: Az IgG alosztályok (1-4) legalacsonyabb szintjei a kiinduláskor és minden 3 vagy 4 hetes infúzió napján mérve IV és SC infúzióhoz (kivéve az SC felfutását) és a vizsgálati látogatás végén
Az immunglobulin (IgG) alosztályok legalacsonyabb szintje intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) az 1–4. IgG alosztályok általi felfutás után az IV kezelés végén és az SC kezelés végén rHuPH20 IgG 1. alosztály (IgG 1) IgG 2. alosztály (IgG 2) IgG 3. alosztály (IgG 3) IgG 4. alosztály (IgG 4)
Az IgG alosztályok (1-4) legalacsonyabb szintjei a kiinduláskor és minden 3 vagy 4 hetes infúzió napján mérve IV és SC infúzióhoz (kivéve az SC felfutását) és a vizsgálati látogatás végén
A tetanusz elleni antitestszintek (Clostridium Tetani Toxoid)
Időkeret: IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
Tetanusz (Clostridium tetani toxoid) elleni antitestszintek intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10%-ban intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) az IV kezelés végén és az SC kezelés végén rHuPH20-zal
IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
Haemophilus Influenzae elleni antitestszintek
Időkeret: IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
Haemophilus influenzae elleni antitestszintek intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-os intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása után rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) az intravénás kezelés végén és az rHuPH20 SC-kezelés végén
IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
A kanyaró elleni antitestek szintje
Időkeret: IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
A kanyaró elleni antitestszintek intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-os intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása után rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) az intravénás kezelés végén és az rHuPH20 SC-kezelés végén
IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
A hepatitis B elleni antitestek szintje
Időkeret: IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
A hepatitis B elleni antitestszintek intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-os intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása után rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) az intravénás kezelés végén és az rHuPH20 SC-kezelés végén
IV: Kiinduláskor; SC/rHuPH20: a kiinduláskor, majd az 1. infúziónál a felfutásnál és az 5., 9., 13. infúziónál (3 hetes kezelési intervallumhoz) és 4., 7., 10. infúzióknál (4 hetes kezelési intervallumhoz), SC : az SC-kezelés vége és a vizsgálati látogatás végén
IgG minimális plazmakoncentráció (C_min) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után
Minimális immunglobulin (IgG) koncentráció intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 12 éves és idősebb résztvevők számára
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után
IgG görbe alatti terület (AUC)/hét 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Immunglobulin (IgG) Görbe alatti terület (AUC) AUC/hét immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 12 éves korú résztvevőknek és régebbi. A szomszédos infúziók közötti AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki. Lineáris interpolációt/extrapolációt használtunk az AUC kiszámításához az infúziós intervallumok pontos időtartamára (21 nap 3 hetes kezelési intervallum esetén vagy 28 nap 4 hetes kezelési intervallum esetén).
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
IgG-clearance (CL) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Immunglobulin (IgG) clearance intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a 12 éves és idősebb résztvevők számára. A clearance (CL) az IGIV beadása után érhető el, 10%-a IV. A látszólagos clearance az IGIV beadása után érhető el, 10%-ban SC-ben, rHuPH20-zal. A clearance-t és a látszólagos clearance-t úgy határozzuk meg, hogy a testtömeghez igazított dózist elosztjuk a teljes AUC-vel.
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
IgG maximális plazmakoncentráció (C_max) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Maximális immunglobulin (IgG) koncentráció intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 12 éves és idősebb résztvevőknek
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
IgG terminál felezési ideje (T1/2) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Az immunglobulin (IgG) terminális felezési ideje (T1/2) intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 12 éves és idősebb. A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció vagy az immunglobulin mennyisége a szervezetben 50%-kal csökken a terminális fázisban
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A maximális IgG-koncentráció eléréséig eltelt idő (T-max) a 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A maximális immunglobulin (IgG) koncentráció eléréséig eltelt idő (T-max) immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-os intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 12 éves és idősebb
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A tetanusz antitest minimális plazmakoncentrációja (C_min) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Minimális tetanusz (clostridium tetani toxoid) antitestkoncentráció intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves és idősebb résztvevőknek
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Tetanusz antitest görbe alatti terület (AUC)/hét 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Tetanusz (clostridium tetani toxoid) antitest Görbe alatti terület (AUC) AUC/hét immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a résztvevőknek 12 éves és idősebbek. A szomszédos infúziók közötti AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki. Lineáris interpolációt/extrapolációt használtunk az AUC kiszámításához az infúziós intervallumok pontos időtartamára (21 nap 3 hetes kezelési intervallum esetén vagy 28 nap 4 hetes kezelési intervallum esetén).
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Tetanusz elleni antitest clearance (CL) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Tetanusz (clostridium tetani toxoid) antitest Clearance immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) 12 éves és idősebb résztvevők számára. A clearance (CL) az IGIV beadása után érhető el, 10%-a IV. A látszólagos clearance az IGIV beadása után érhető el, 10%-ban SC-ben, rHuPH20-zal. A clearance-t (CL) és a látszólagos clearance-t úgy határozzuk meg, hogy a testtömeghez igazított dózist elosztjuk a teljes AUC-vel.
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Tetanusz antitest terminális felezési ideje (T1/2) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A tetanusz (clostridium tetani toxoid) antitest terminális felezési ideje (T1/2) immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves résztvevőknek évesek és idősebbek. A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció vagy a tetanusz antitest mennyisége a szervezetben 50%-kal csökken a terminális fázisban
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A tetanusz antitest maximális plazmakoncentrációja (C_max) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Maximális tetanusz (clostridium tetani toxoid) antitestkoncentráció intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves és idősebb résztvevők számára
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A maximális tetanusz antitest-koncentráció eléréséig eltelt idő (T-max) a 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A maximális tetanusz (clostridium tetani toxoid) antitest-koncentráció (T-max) eléréséig eltelt idő immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-ban intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a résztvevőknek éves kortól. 12 éves és idősebb
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
H. Influenzae antitest minimális plazmakoncentrációja (C_min) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Minimális influenza (haemophilus influenzae) antitestkoncentráció intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves és idősebb résztvevőknek
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
H. Influenzae antitest görbe alatti területe (AUC)/hét 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Influenza (haemophilus influenzae) antitest Görbe alatti terület (AUC) AUC/hét immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) éves résztvevőknek 12 éves és idősebb. A szomszédos infúziók közötti AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki. Lineáris interpolációt/extrapolációt használtunk az AUC kiszámításához az infúziós intervallumok pontos időtartamára (21 nap 3 hetes kezelési intervallum esetén vagy 28 nap 4 hetes kezelési intervallum esetén).
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
H. Influenzae antitest clearance (CL) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Influenza (haemophilus influenzae) antitest Kiürülés intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10%-ban intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves és idősebb résztvevők számára. A clearance (CL) az IGIV beadása után érhető el, 10%-a IV. A látszólagos clearance az IGIV beadása után érhető el, 10%-ban SC-ben, rHuPH20-zal. A clearance-t (CL) és a látszólagos clearance-t úgy határozzuk meg, hogy a testtömeghez igazított dózist elosztjuk a teljes AUC-vel.
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumban] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumban]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
H. Influenzae antitest maximális plazmakoncentrációja (C_max) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Maximális influenza (haemophilus influenzae) antitestkoncentráció intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves és idősebb résztvevők számára
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
H. Influenzae antitest terminális felezési ideje (T1/2) 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Az influenza (haemophilus influenzae) antitest terminális felezési ideje (T1/2) immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10%-ban intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves résztvevőknek évesek és idősebbek. A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció vagy az influenza elleni antitest mennyisége a szervezetben 50%-kal csökken a terminális fázisban.
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A maximális H. Influenzae antitest-koncentráció eléréséig eltelt idő (T-max) a 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára
Időkeret: PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
A maximális influenza (haemophilus influenzae) antitest-koncentráció (T-max) eléréséig eltelt idő immunglobulin intravénás (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a 12 éves résztvevőknek évesek és idősebbek
PK értékelések: (IV: 4. infúzió előtt [3 hetes kezelési intervallumhoz] vagy 3. infúzió [4 hetes kezelési intervallumhoz]; SC: utolsó SC infúzió előtt) 60 perc infúzió előtt 28 napig (+/ -2 nap) az infúzió után.
Az iskolai vagy munkaszüneti napok aránya
Időkeret: Havonta, legfeljebb 17 hónapig
Az iskolai vagy munkaszüneti napok havi aránya intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után. A pontbecsléseket és a havi kamatláb 95%-os CI-jét Poisson-modell segítségével számítottuk ki, és ugyanazt a módszertant alkalmaztuk, beleértve a túlzott diszperziót is, mint az elsődleges eredménymérőknél. A hónap hosszát a Gergely-naptár szerinti hónap átlagos hosszaként határozták meg, azaz (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 nap.
Havonta, legfeljebb 17 hónapig
Az antibiotikumok napi aránya
Időkeret: Havonta, legfeljebb 17 hónapig
Az antibiotikumok havi aránya intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után. A pontbecsléseket és a havi kamatláb 95%-os CI-jét Poisson-modell segítségével számítottuk ki, és ugyanazt a módszertant alkalmaztuk, beleértve a túlzott diszperziót is, mint az elsődleges eredménymérőknél. A hónap hosszát a Gergely-naptár szerinti hónap átlagos hosszaként határozták meg, azaz (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 nap.
Havonta, legfeljebb 17 hónapig
Az akut orvosi látogatások aránya
Időkeret: Havonta, legfeljebb 17 hónapig
Az akut orvoslátogatások havi aránya intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) beadása után a felfutás után. A pontbecsléseket és a havi kamatláb 95%-os CI-jét Poisson-modell és ugyanazon módszer alapján számítják ki, beleértve a túlzott diszperziót is, mint az elsődleges eredménymérőknél. A hónap hosszát a Gergely-naptár szerinti hónap átlagos hosszaként határozzuk meg, azaz (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 nap.
Havonta, legfeljebb 17 hónapig
A kórházban töltött napok aránya
Időkeret: Havonta, legfeljebb 17 hónapig
A kórházban töltött napok havi aránya intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10% intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után. A pontbecsléseket és a havi kamatláb 95%-os CI-jét Poisson-modell és ugyanazon módszer alapján számítják ki, beleértve a túlzott diszperziót is, mint az elsődleges eredménymérőknél. A hónap hosszát a Gergely-naptár szerinti hónap átlagos hosszaként határozzuk meg, azaz (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 nap.
Havonta, legfeljebb 17 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkentették az infúziós sebességet és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították tolerálhatósági aggályok vagy nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkentették az infúzió sebességét és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása közben, 10%-uk intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) tolerálhatósági aggályok vagy nemkívánatos események (AE) miatt. Az infúziót tolerálhatónak tekintették, ha nincsenek súlyos gyógyszermellékhatások (ADR), nem súlyos, közepesen súlyos vagy súlyos helyi mellékhatások, amelyek megakadályozzák az infúzió befejezését, és nincs nem súlyos közepes vagy súlyos szisztémás mellékhatás az infúzió alatt vagy 60 percen belül. az infúzió befejezése.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon infúziók százalékos aránya, amelyeknél az infúzió sebességét csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították tolerálhatósági aggályok vagy nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon infúziók százalékos aránya, amelyeknél csökkentették az infúzió sebességét és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása közben, 10%-ban intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) tolerálhatósági aggályok vagy nemkívánatos események (AE) miatt. IGIV IV beadása, 10%: 365 infúzió; IGIV szubkután beadása, 10% rHuPH20-zal: 1129 infúzió
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az ideiglenesen összefüggő nemkívánatos események aránya infúziónként
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása során megkezdett összes nemkívánatos esemény aránya (beleértve és kizárva a fertőzéseket) infúziónként, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után ( infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ("ideiglenesen összefüggő")
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 ideiglenesen kapcsolódó mellékhatást jelentenek
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 mellékhatásról számoltak be (fertőzéseket is beleértve) intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-uk intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után ( infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ("ideiglenesen összefüggő")
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon infúziók százalékos aránya, amelyek ≥1 ideiglenesen összefüggő nemkívánatos eseményt eredményeztek
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon infúziók százalékos aránya, amelyek legalább 1 mellékhatást okoztak (fertőzéseket is beleértve) intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után (infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ("ideiglenesen összefüggő")
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 átmenetileg összefüggő közepes vagy súlyos mellékhatást jelentettek
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 mérsékelt vagy súlyos mellékhatásról számoltak be (fertőzéseket is beleértve) intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-uk intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a rámpa után -felfelé (infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ("ideiglenesen összefüggő")
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon infúziók százalékos aránya, amelyek ≥1 átmenetileg társuló közepes vagy súlyos mellékhatást eredményeztek az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon infúziók százalékos aránya, amelyek legalább 1 közepes vagy súlyos mellékhatást (fertőzéseket is beleértve) eredményeztek intravénás immunglobulin (IGIV), 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) történő beadása után felfutás (az infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ("ideiglenesen összefüggő")
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az IGIV, 10% és rHuPH20 szubkután adagjainak százalékos aránya tolerálva 1 infúziós helyen
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 60 percen belül
Az 1 infúziós helyen tolerált immunglobulin intravénás (IGIV), 10%-os és rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) szubkután (SC) dózisának százalékos aránya. Az infúziót akkor tekintik tolerálhatónak, ha nem voltak súlyos gyógyszermellékhatások (ADR-ek), nem voltak nem súlyos, közepesen súlyos vagy súlyos helyi mellékhatások, amelyek megakadályozták az infúzió befejezését, és nem voltak nem súlyos, közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás mellékhatások sem az azt követő 60 percen belül. az infúzió befejezése.
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 60 percen belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ≥1 szisztémás mellékhatáshoz kapcsolódó infúziók százalékos aránya
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az intravénás (IV) és szubkután (SC) infúziók százalékos aránya, amelyek ≥1 szisztémás AE-vel (fertőzéseket is beleértve) társultak az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása során, 10%-a a rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) intravénásan vagy SC-n adva. felfutása (infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ≥1 szisztémás nemi betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya (fertőzéseket is beleértve és nem).
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 szisztémás mellékhatás (beleértve a fertőzéseket is) intravénás immunglobulin (IGIV) beadása során, 10%-uk intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után ( infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A ≥1 helyi mellékhatáshoz kapcsolódó infúziók százalékos aránya (beleértve a fertőzéseket is) az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az intravénás és szubkután (rekombináns humán hialuronidázzal [rHuPH20]) infúziók százalékos aránya, amelyek ≥1 helyi mellékhatáshoz társultak (beleértve a fertőzéseket és nem is beleértve) az immunglobulin intravénás (IGIV) beadása során, 10%-a intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása során rHuPH20-zal történő kezelés a felfutás után (infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A ≥1 helyi AE-vel kapcsolatos infúziók százalékos aránya a vizsgálat során bármikor
Időkeret: A vizsgálat során bármikor
A rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) intravénás (IV) és szubkután (SC) infúziók százalékos aránya az immunglobulin intravénás (IGIV) felfutását követően, 10%-a ≥1 helyi mellékhatáshoz kapcsolódik (beleértve és kizárva a fertőzéseket) a kezelés során bármikor tanulmány
A vizsgálat során bármikor
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül ≥1 helyi nemi rendellenesség fordult elő
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 helyi mellékhatás (beleértve a fertőzéseket is) intravénás immunglobulin (IGIV) beadása során, 10%-uk intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után ( infúzió alatt) vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A ≥1 helyi AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 lokális mellékhatás (fertőzéseket is beleértve és nem) intravénás immunglobulin (IGIV) beadása után, 10%-uk intravénás (IV) vagy szubkután (SC) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) adva a felfutást követően a tanulmányozás során bármikor
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya a vizsgáló által résztvevőnként
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A kapcsolódó nemkívánatos események aránya, amely a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszerrel (immunglobulin intravénás [IGIV], 10% vagy rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) kapcsolatban meghatározott nemkívánatos események teljes száma, amelyek a vizsgálat során bármikor előfordulnak, felosztva. a résztvevők összlétszáma szerint
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya infúziónként
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A kapcsolódó nemkívánatos események aránya, amely a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszerrel (immunglobulin intravénás [IGIV], 10% vagy rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]) kapcsolatban meghatározott nemkívánatos események teljes száma, amelyek a vizsgálat során bármikor előfordulnak. az infúziók teljes számával
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A dóziskorrekciók gyakorisága (ha az IgG minimális szintje <4,5 g/l) minden vizsgálati időszakra (IV és SC/rHuPH20 kezelés)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A dóziskorrekció gyakorisága az immunglobulin G (IgG) 4,5 g/l-nél kisebb IgG-szint alapján, ha van, intravénás (IV) (1. korszak) és szubkután rekombináns humán hialuronidázzal (SC/rHuPH20) a felfutás után (Epoch) 2) Intravénás immunglobulin (IGIV) beadása, 10% Az adagmódosítást igénylő résztvevők száma osztva a résztvevők számával minden egyes adatkészletre vonatkozóan.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, a vizsgált gyógyszerrel való összefüggés és súlyosság (A-F) szerint besorolt ​​összes mellékhatás száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Súlyos Preferált kifejezések rövidítve: ADHD-figyelemhiány/hiperaktivitási zavar BP-vérnyomás COPD- krónikus obstruktív tüdőbetegség
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, a vizsgált gyógyszerrel való összefüggés és súlyosság (G-M) szerint besorolt ​​összes mellékhatás száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Szigorú
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, a vizsgált gyógyszerrel való összefüggés és súlyosság (N-Z) szerint besorolt ​​összes mellékhatás száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Súlyos Preferált kifejezések rövidítve: Resp.-Respiratory WBC – Fehérvérsejtek
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes mellékhatás aránya a MedDRA preferált kifejezései, súlyossága, a vizsgált gyógyszerhez való kapcsolódása és az infúziónkénti súlyosság (A-F) szerint
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Súlyos Preferált kifejezések rövidítve: ADHD-figyelemhiány/hiperaktivitási zavar BP-vérnyomás COPD- krónikus obstruktív tüdőbetegség
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes mellékhatás aránya a MedDRA preferált kifejezései, súlyossága, a vizsgált gyógyszerhez való kapcsolódása és az infúziónkénti súlyosság (G-M) szerint
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Szigorú
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes mellékhatás aránya a MedDRA preferált kifejezései, súlyossága, a vizsgált gyógyszerhez való kapcsolódása és az infúziónkénti súlyosság (N-Z) szerint
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); ; RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Súlyos Preferált kifejezések rövidítve: Resp.-Respiratory WBC – Fehérvérsejtek
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes mellékhatás aránya a MedDRA preferált kifejezései, súlyosság, vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat és súlyosság szerint résztvevőnként (A-F)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Súlyos Preferált kifejezések rövidítve: ADHD-figyelemhiány/hiperaktivitási zavar BP-vérnyomás COPD- krónikus obstruktív tüdőbetegség
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes mellékhatás aránya a MedDRA preferált kifejezései, súlyosság, vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat és súlyosság szerint résztvevőnként (G-M)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Szigorú
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az összes mellékhatás aránya a MedDRA preferált kifejezései, súlyosság, vizsgálati gyógyszerrel való összefüggés és súlyosság alapján résztvevőnként (N-Z)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Preferált kifejezésként bemutatott kategóriák – Komolyság, Kapcsolódás, Súlyosság. A következő kódokat kell használni: Súlyosság: nem-SAE-nem súlyos AE; SAE-súlyos AE kapcsolat: NR-nem kapcsolódik az immunglobulinhoz (IGIV), 10% és a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20); RIGIV-hez kapcsolódó IGIV, 10%; RrHu az rHuPH20-hoz kapcsolódóan; Mind az IGIV-hez, mind az 10%-hoz, mind az rHuPH20-hoz kapcsolódik. Súlyosság: enyhe; Mod (közepes); Súlyos Preferált kifejezések rövidítve: Resp.-Respiratory WBC – Fehérvérsejtek
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Az egyik vagy mindkét vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó ≥1 mellékhatáshoz kapcsolódó infúziók százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A ≥1 AE-vel kapcsolatos infúziók százalékos aránya Intravénás immunglobulin (IGIV) esetén, 10%, [intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás], rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) vagy mindkettő. Az érintett infúziók százalékos arányát alanyonként számítják ki, majd az összes elemzett alany mediánjával összegzik.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A 2. vizsgálati szakaszban alkalmazott dózisnál IV és SC beadással tolerált infúziók százalékos aránya (SC/rHuPH20 kezelés)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
2. korszak: immunglobulin intravénás (IGIV) szubkután (SC) beadása, 10%-ban rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) a felfutás után. A 2. Epochban alkalmazott dózis (a felfutás után) az IGIV intravénás (IV) beadásakor alkalmazott dózis 108%-a, 10%. Az érintett infúziók százalékos arányát alanyonként számítják ki, majd az összes elemzett alany mediánjával összegzik.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A vizsgált gyógyszerrel ideiglenesen összefüggő vagy azzal kapcsolatos mellékhatások medián aránya infúziónként
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Ideiglenes társulás az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül. A vizsgáló meghatározása szerint a rokonság legalább valószínűleg rokon a vizsgált gyógyszerrel (immunglobulin intravénás [IGIV], 10% vagy rekombináns humán hialuronidáz [rHuPH20]). Százalékban kifejezve.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon résztvevők száma, akik a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) ellen semlegesítő antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik semlegesítő antitesteket fejlesztettek ki a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) ellen
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint > 2,0 g/dl csökkenést tapasztaltak, és további elemzések alapján hemolízisre utaló jel
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A lehetséges hemolízis előfordulásának további elemzése a közvetlen Coombs-tesztet, a szabad hemoglobint, a szérum haptoglobint, az LDH-t, a vizelet hemosiderint és a mikroszkópos vizeletvizsgálatot tartalmazta.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint >2,0 g/dl csökkenést tapasztaltak, és a hemolízis bizonyítéka a további elemzés során
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)
A lehetséges hemolízis előfordulásának további elemzése a közvetlen Coombs-tesztet, a szabad hemoglobint, a szérum haptoglobint, az LDH-t, a vizelet hemosiderint és a mikroszkópos vizeletvizsgálatot tartalmazta.
A tanulmányi időszak alatt (17 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel