Gammagard Liquid ja rHuPH20 PID:ssä
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Suonensisäisen immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) tehon, siedettävyyden ja farmakokineettisen vertailun suonensisäisesti tai ihon alle sen jälkeen, kun yhdistelmä-DNA-teknistä ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) on annettu potilaille, joilla on ensisijainen immuunipuutos
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää primaarisia immuunikatosairauksia (PID) sairastaville osallistujille ihonalainen hoitovaihtoehto, joka mahdollistaa immunoglobuliinin suonensisäisen (ihmisen) annon, 10 % samalla tiheydellä kuin suonensisäinen annostelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulontahetkellä vähintään 2-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu joko osallistujalta tai osallistujan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteiden hallinnointia
- Osallistujalla on diagnosoitu PID-sairaus, joka vaatii vasta-aineen korvaamisen WHO:n kriteerien mukaisesti
- Osallistuja on suorittanut tai on suorittamassa Baxterin kliinisen tutkimuksen protokollaa nro 160601 tai hän on saanut säännöllistä IGIV-hoitoa keskimäärin 21 ± 3 päivän tai 28 ± 3 päivän välein tai SC 5-16 päivän välein, yli vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista vähintään annoksella 300 mg/kg/4 viikkoa
- Osallistujan seerumin alin IgG-taso > 4,5 g/l viimeisessä dokumentoidussa määrityksessä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tiedossa tai on positiivinen ilmoittautumisen tai seulonnan aikana yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta, PCR ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta. ) Tyyppi 1/2
- Osallistujan alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso on > 2,5 kertaa normaalin yläraja testauslaboratoriossa
- Osallistujalla on jatkuva vaikea neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] <= 500/mm3)
- Osallistujan kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on laskettu alla olevan kaavan mukaan, ja ne ovat < 60 % miesten iän ja sukupuolen normaalista: CLcr = [(140 - Ikä(vuotta)) * (paino (kg))] / [72 * (seerumin kreatiniini (mg/dl))] naisille: CLcr = [(140 - Ikä (vuosia)) * (paino (kg)) * 0,85] / [72 * (seerumin kreatiniini (mg/dl) ))]
- Osallistujalla on diagnosoitu tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; osallistujat, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla kemoterapeuttisilla aineilla tänä aikana, suljetaan pois
- Osallistujalla on ollut tromboottisia jaksoja (mukaan lukien syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistujalla on epänormaali proteiinin menetys (proteiinia menettävä enteropatia, nefroottinen oireyhtymä)
- Osallistujalla on anemia, joka estäisi flebotomian laboratoriotutkimuksia varten
- Osallistuja on saanut muuta verta tai verivalmistetta kuin IGIV:tä, SC-immunoglobuliinia, immuuniseerumiglobuliinivalmistetta (ISG) tai albumiinia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Osallistujalla on ollut yliherkkyysreaktioita tai jatkuvia reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IGIV-, SC-immunoglobuliini- ja/tai ISG-infuusion jälkeen
- Osallistujalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnettuja anti-IgA-vasta-aineita
- Osallistuja käyttää ennaltaehkäiseviä (profylaktisia) antibiootteja eikä voi lopettaa antibioottien käyttöä ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujalla on aktiivinen infektio, joka aloitti antibioottihoidon infektion hoitoon 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on verenvuotohäiriö tai hän on antikoagulaatiohoidossa, jonka seurauksena verihiutaleiden määrä on alle 20 000/μl tai kansainvälinen normalisoitu annos (INR) > 2X kontrolli, tai hänellä olisi tutkijan mielestä merkittävä lisääntymisriski verenvuoto tai mustelmat SC-hoidon seurauksena
- Osallistujalla on kokonaisproteiinia > 9 g/dl ja osallistujilla on myelooma, makroglobulinemia (IgM) ja paraproteinemia
- Osallistujalla on tunnettu allergia hyaluronidaasille
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai laite 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää IP-tuotteen tai laitteen tämän tutkimuksen aikana; poikkeus: Baxterin tutkimus nro 160601
- Vaikea ihotulehdus, joka estäisi riittävät kohdat tuotteen turvalliselle antopaikalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Immuuniglobuliinin suonensisäisen (IGIV) ihonalaisten (SC) infuusioiden teho ja siedettävyys, 10 % hyaluronidaasilla (rHuPH20) ylösajon jälkeen
|
Sisältää aiemmin tutkimukseen 160601 osallistuneet koehenkilöt, jotka suorittavat nyt vain tutkimuksen Epoch 2:n (subkutaaniset [SC]-infuusiot), koska suonensisäisen (IV) hoidon biologinen hyötyosuus/altistus saatiin jo tutkimuksessa 160601. Tutkimuskausi 2: Annos (laskettu) rHuPH20:tä ja sen jälkeen annos (laskettu) IGIV:tä, 10 % SC-infuusiona. Hoitovälejä ja -annoksia on suurennettava määritellyllä tavalla, kunnes hoitoväli on sama kuin tutkimusta edeltävä IV-hoidon hoitoväli (ramp-up).
Muut nimet:
Sisältää kaikki muut aiheet. Tutkimusjakso 1: IV-infuusio 10 % (sama annos ja tiheys kuin esitutkimuksessa) farmakokinetiikan määrittämiseksi. Tutkimuskausi 2: Annos (laskettu) rHuPH20:tä ja sen jälkeen annos (laskettu) IGIV:tä, 10 % SC-infuusiona. Hoitovälejä ja -annoksia on suurennettava määritellyllä tavalla, kunnes hoitoväli on sama kuin tutkimusta edeltävä IV-hoidon hoitoväli (ramp-up). |
|
Kokeellinen: 2
Immuuniglobuliinin suonensisäisen (IGIV) suonensisäisten (IV) infuusioiden farmakokinetiikka 10 % ja ihonalaisten (SC) suonensisäisten immunoglobuliiniinfuusioiden (IGIV) teho ja siedettävyys, 10 % hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa lisäyksen jälkeen
|
Sisältää aiemmin tutkimukseen 160601 osallistuneet koehenkilöt, jotka suorittavat nyt vain tutkimuksen Epoch 2:n (subkutaaniset [SC]-infuusiot), koska suonensisäisen (IV) hoidon biologinen hyötyosuus/altistus saatiin jo tutkimuksessa 160601. Tutkimuskausi 2: Annos (laskettu) rHuPH20:tä ja sen jälkeen annos (laskettu) IGIV:tä, 10 % SC-infuusiona. Hoitovälejä ja -annoksia on suurennettava määritellyllä tavalla, kunnes hoitoväli on sama kuin tutkimusta edeltävä IV-hoidon hoitoväli (ramp-up).
Muut nimet:
Sisältää kaikki muut aiheet. Tutkimusjakso 1: IV-infuusio 10 % (sama annos ja tiheys kuin esitutkimuksessa) farmakokinetiikan määrittämiseksi. Tutkimuskausi 2: Annos (laskettu) rHuPH20:tä ja sen jälkeen annos (laskettu) IGIV:tä, 10 % SC-infuusiona. Hoitovälejä ja -annoksia on suurennettava määritellyllä tavalla, kunnes hoitoväli on sama kuin tutkimusta edeltävä IV-hoidon hoitoväli (ramp-up). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitu akuutin vakavan bakteeriinfektion (VASBI) määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Vakavia akuutteja bakteeri-infektioita ovat bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen keuhkokuume ja sisäelinten paise, jotka ovat tunnistetun bakteeripatogeenin aiheuttamia.
VASBI-luku on VASBI:iden keskimäärä osallistujaa kohden vuodessa, joka kirjataan IGIV:n SC-hallinnolle, 10 %, rHuPH20:lla vain ylösajon jälkeen.
VASBI:iden keskimäärä osallistujaa kohden vuodessa ja 99 %:n yläluottamusraja akuutin vakavan bakteeri-infektion määrälle laskettiin käyttämällä Poisson-mallia havainnointijaksojen pituuden huomioon ottamiseksi osallistujaa kohti.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG:n biologinen hyötyosuus (AUC) IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna IV tai SC rHuPH20:n kautta osallistujille ≥12 vuotta
Aikaikkuna: PK AUC -arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitovälillä] tai infuusio #3 [4 viikon hoitovälillä]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+ /-2 päivää) infuusion jälkeen
|
Biologinen hyötyosuus ilmaistuna immunoglobuliinin (IgG) farmakokineettisenä (PK) ekvivalenttina pitoisuuskäyrän alaisen pinta-alan (AUC) suhteena viikkoon suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen kanssa hyaluronidaasi (rHuPH20) suonensisäiseen (IV) reittiin siirtymisen jälkeen, eli SC/rHuPH20:n AUC/viikko suhteessa IGIV:n IV-antoon, 10 %.
Prosentteina ilmaistuna.
|
PK AUC -arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitovälillä] tai infuusio #3 [4 viikon hoitovälillä]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+ /-2 päivää) infuusion jälkeen
|
|
IgG:n biologinen hyötyosuus (minimitasot) IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna IV:n tai SC:n kautta rHuPH20:n kanssa 2–< 12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: IgG-minimiarvot mitattuna lähtötilanteessa ja jokaisena 3 tai 4 viikon infuusiopäivänä laskimonsisäistä ja SC-infuusiota varten (paitsi SC:n aloitusvaiheessa) ja tutkimuskäynnin lopussa
|
Biologinen hyötyosuus ilmaistuna immunoglobuliinin (IgG) farmakokineettisenä (PK) ekvivalenttina alimmaisina tasoina immunoglobuliinin laskimonsisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa sen jälkeen, kun nosto on lisätty laskimoon. (IV) reitti, eli SC/rHuPH20:n AUC/viikko suhde IGIV:n IV-antoon, 10 %.
Prosentteina ilmaistuna.
|
IgG-minimiarvot mitattuna lähtötilanteessa ja jokaisena 3 tai 4 viikon infuusiopäivänä laskimonsisäistä ja SC-infuusiota varten (paitsi SC:n aloitusvaiheessa) ja tutkimuskäynnin lopussa
|
|
IgG:n biologinen hyötyosuus (AUC) IGIV:n SC-annon jälkeen, 10 % annettuna rHuPH20:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: PK: 160603 (IV: ennen infuusiota (inf.) #4 [3 viikon hoitoväli] tai info #3 [4 viikon hoitoväli];SC: ennen viimeistä SC-inf.) 1 tunti ennen inf. ≤28 päivää (+/-2 päivää) inf.:n jälkeen; 160601- 1 tunti ennakkotieto. (ennen infoa #8) ≤7 päivää (+/-1 päivä) tiedotuksen jälkeen.
|
Immunoglobuliinin (IgG) biologinen hyötyosuus immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon ihonalaisen (SC) jälkeen, 10 % ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa tai ilman (nykyisestä tutkimuksesta 160603 ja tutkimuksesta 160601), mitattuna AUC-suhteella IgG:tä annosta/kg kohti rHuPH20:n kanssa verrattuna ilman.
Prosentteina ilmaistuna.
Tämä analysoitiin osallistujien osalta Stratumin A:n osallistujien osalta, osan B osallistujien osalta ja kaikista osallistujista, jotka saivat IGIV:tä, 10 % SC:n kautta (Stratum A plus Stratum B): Osuus A: Osallistujat, jotka toimittivat tietoja sekä SC:stä rHuPH20:n kanssa JA ilman rHuPH20:tä, eli molempiin tutkimuksiin osallistuneet osallistujat 160601 ja 160603; Osio B: Osallistujat, jotka toimittivat tietoja SC:stä OR ilman rHuPH20:aa, mutta eivät molemmista (osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen 160601 OR 160603, mutta eivät molempiin tutkimuksiin).
|
PK: 160603 (IV: ennen infuusiota (inf.) #4 [3 viikon hoitoväli] tai info #3 [4 viikon hoitoväli];SC: ennen viimeistä SC-inf.) 1 tunti ennen inf. ≤28 päivää (+/-2 päivää) inf.:n jälkeen; 160601- 1 tunti ennakkotieto. (ennen infoa #8) ≤7 päivää (+/-1 päivä) tiedotuksen jälkeen.
|
|
Kaikkien tartuntojen vuosiprosentti osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Kaikkien infektioiden vuotuinen osuus osallistujaa kohden immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) kautta rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen.
Pistearviot ja 95 prosentin luottamusvälit vuositasolle lasketaan käyttäen Poisson-mallia ja samaa menetelmää, mukaan lukien ylihajaantuminen, kuten on kuvattu ensisijaiselle päätepisteelle.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
IgG:n vähimmäistasot IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna IV tai SC rHuPH20:n kanssa
Aikaikkuna: IgG-minimiarvot mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisena 3 tai 4 viikon infuusion päivänä IV- ja SC-infuusion aikana (paitsi SC-infuusion aikana) ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
Immunoglobuliinin (IgG) alimmat tasot suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen
|
IgG-minimiarvot mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisena 3 tai 4 viikon infuusion päivänä IV- ja SC-infuusion aikana (paitsi SC-infuusion aikana) ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
|
IgG-alaluokkien pohjatasot IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna IV tai SC rHuPH20:n kanssa
Aikaikkuna: IgG-alaluokkien (1–4) pohjatasot mitattuna lähtötilanteessa ja jokaisena 3 tai 4 viikon infuusiopäivänä IV- ja SC-infuusiota varten (paitsi SC:n aloitusvaiheessa) ja tutkimuskäynnin lopussa
|
Immunoglobuliinien (IgG) alaluokkien vähimmäistasot suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa IgG-alaluokkien 1–4 lisäämisen jälkeen IV-hoidon ja SC-hoidon lopussa rHuPH20:lla IgG-alaluokka 1 (IgG 1) IgG-alaluokka 2 (IgG 2) IgG-alaluokka 3 (IgG 3) IgG-alaluokka 4 (IgG 4)
|
IgG-alaluokkien (1–4) pohjatasot mitattuna lähtötilanteessa ja jokaisena 3 tai 4 viikon infuusiopäivänä IV- ja SC-infuusiota varten (paitsi SC:n aloitusvaiheessa) ja tutkimuskäynnin lopussa
|
|
Tetanuksen vasta-ainetasot (Clostridium Tetani Toxoid)
Aikaikkuna: IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
Tetanuksen vasta-ainetasot (Clostridium tetani-toksoidi) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa IV-hoidon lopussa ja SC-hoidon lopussa rHuPH20:n kanssa
|
IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
|
Haemophilus Influenzaen vasta-ainetasot
Aikaikkuna: IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
Haemophilus influenzaen vasta-ainetasot suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) kautta ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa IV-hoidon lopussa ja SC-hoidon lopussa rHuPH20:lla
|
IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
|
Tuhkarokon vasta-ainetasot
Aikaikkuna: IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
Tuhkarokkovasta-ainetasot suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) kautta ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa IV-hoidon lopussa ja SC-hoidon lopussa rHuPH20:lla
|
IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
|
Hepatiitti B:n vasta-ainetasot
Aikaikkuna: IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
Hepatiitti B:n vasta-ainetasot suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa IV-hoidon lopussa ja SC-hoidon lopussa rHuPH20:lla
|
IV: Lähtötilanteessa; SC/rHuPH20: lähtötilanteessa, sitten infuusiossa nro 1 käynnistysvaiheessa ja infuusioissa nro 5, 9, 13 (3 viikon hoitovälillä) ja infuusioissa nro 4, 7, 10 (4 viikon hoitovälillä), SC : SC-hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa
|
|
IgG:n vähimmäispitoisuus plasmassa (C_min) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitojaksolla] tai infuusio #3 [4 viikon hoitovälillä]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen
|
Pienin immunoglobuliinin (IgG) pitoisuus suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) kautta rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitojaksolla] tai infuusio #3 [4 viikon hoitovälillä]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva IgG-alue (AUC)/viikko 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Immunoglobuliini (IgG) Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) AUC/viikko immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille osallistujille ja vanhempi.
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytettiin AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 päivää 3 viikon hoitovälille tai 28 päivää 4 viikon hoitovälille).
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
IgG-puhdistuma (CL) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Immunoglobuliini (IgG) Puhdistus suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Puhdistus (CL) saadaan IGIV:n annon jälkeen, 10 % IV-reitin kautta.
Näennäinen puhdistuma saadaan IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna sc-reitin kautta rHuPH20:n kanssa.
Puhdistus ja näennäinen puhdistuma määritetään painon mukaan säädetyllä annoksella jaettuna kokonais-AUC:lla.
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
IgG:n enimmäispitoisuus plasmassa (C_max) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Immunoglobuliinin (IgG) maksimipitoisuus suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
IgG-terminaalin puoliintumisaika (T1/2) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Immunoglobuliinin (IgG) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille osallistujille ja vanhempi.
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka kuluu plasman pitoisuuden tai immunoglobuliinin määrän vähenemiseen kehossa 50 % terminaalivaiheen aikana
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Aika maksimi IgG-pitoisuuteen (T-max) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Aika immunoglobuliinin (IgG) maksimipitoisuuteen (T-max) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille osallistujille ja vanhempi
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Jäykkäkouristusvasta-aineen vähimmäispitoisuus plasmassa (C_min) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Minimaalinen jäykkäkouristus (clostridium tetani toksoidi) vasta-ainepitoisuus immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Jäykkäkouristusvasta-ainekäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)/viikko 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Jäykkäkouristus (clostridium tetani toksoidi) vasta-aine Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) AUC/viikko immunoglobuliinin laskimonsisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa osallistujille 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytettiin AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 päivää 3 viikon hoitovälille tai 28 päivää 4 viikon hoitovälille).
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Jäykkäkouristusvasta-ainepuhdistuma (CL) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Jäykkäkouristus (clostridium tetani-toksoidi) -vasta-aineen puhdistuma immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Puhdistus (CL) saadaan IGIV:n annon jälkeen, 10 % IV-reitin kautta.
Näennäinen puhdistuma saadaan IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna sc-reitin kautta rHuPH20:n kanssa.
Puhdistus (CL) ja näennäinen puhdistuma määritetään painon mukaan säädetyllä annoksella jaettuna kokonais-AUC:lla.
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Jäykkäkouristusvasta-aineen terminaalin puoliintumisaika (T1/2) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Jäykkäkouristusvasta-aineen (clostridium tetani-toksoidi) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille osallistujille vuotta ja vanhemmat.
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka kuluu plasman pitoisuuden tai tetanusvasta-aineen määrän vähenemiseen kehossa 50 % terminaalivaiheen aikana
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Jäykkäkouristusvasta-aineen enimmäispitoisuus plasmassa (C_max) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Suurin tetanus-vasta-ainepitoisuus (clostridium tetani-toksoidi) immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Aika maksimi jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuuteen (T-max) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Aika maksimi jäykkäkouristus (clostridium tetani toksoidi) vasta-ainepitoisuuteen (T-max) immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ikäisille osallistujille 12 vuotta ja vanhemmat
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
H. Influenzae-vasta-aineen vähimmäispitoisuus plasmassa (C_min) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Minimaalinen influenssan (haemophilus influenzae) vasta-ainepitoisuus suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
H. Influenzae-vasta-ainekäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)/viikko 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Influenssa (haemophilus influenzae) vasta-aine Käyrän alla oleva alue (AUC) AUC/viikko immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ikäisille osallistujille 12 vuotta ja vanhemmat.
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytettiin AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 päivää 3 viikon hoitovälille tai 28 päivää 4 viikon hoitovälille).
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
H. Influenzae-vasta-ainepuhdistuma (CL) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Influenssa (haemophilus influenzae) vasta-aine Puhdistuminen immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille.
Puhdistus (CL) saadaan IGIV:n annon jälkeen, 10 % IV-reitin kautta.
Näennäinen puhdistuma saadaan IGIV:n annon jälkeen, 10 % annettuna sc-reitin kautta rHuPH20:n kanssa.
Puhdistus (CL) ja näennäinen puhdistuma määritetään painon mukaan säädetyllä annoksella jaettuna kokonais-AUC:lla.
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
H. Influenzae-vasta-aineen enimmäispitoisuus plasmassa (C_max) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Maksimaalinen influenssan (haemophilus influenzae) vasta-ainepitoisuus suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasilla (rHuPH20) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
H. Influenzae-vasta-aineen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Influenssan (haemophilus influenzae) vasta-aineen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon jälkeen, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille osallistujille vuotta ja vanhemmat.
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka kuluu plasman pitoisuuden tai influenssavasta-aineen määrän vähenemiseen kehossa 50 % terminaalivaiheen aikana.
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Aika maksimi H. Influenzae -vasta-ainepitoisuuteen (T-max) 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
Aikaikkuna: PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
Aika maksimaaliseen influenssan (haemophilus influenzae) vasta-ainepitoisuuteen (T-max) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa 12-vuotiaille osallistujille vuotta ja vanhemmat
|
PK-arvioinnit: (IV: ennen infuusiota #4 [3 viikon hoitoväli] tai infuusio #3 [4 viikon hoitoväli]; SC: ennen viimeistä SC-infuusiota) 60 minuuttia ennen infuusiota 28 päivään asti (+/ -2 päivää) infuusion jälkeen.
|
|
Koulusta tai työstä vapaapäivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
Kuukausittaiset vapaapäivät koulusta tai työstä sen jälkeen, kun immunoglobuliinia suonensisäisesti (IGIV) on annettu, 10 % annettuna laskimonsisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit kuukausittain laskettiin käyttäen Poisson-mallia ja samaa menetelmää, joka sisältää ylihajauttamisen huomioimisen, kuten on kuvattu ensisijaisille tulosmittauksille.
Kuukauden pituudet määriteltiin gregoriaanisen kalenterin kuukauden keskipituudeksi, eli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 päivää.
|
Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
|
Antibioottien päivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
Antibioottien kuukausittainen määrä sen jälkeen, kun immunoglobuliinia suonensisäisesti (IGIV) annettiin, 10 % annettuna laskimonsisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa lisäyksen jälkeen.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit kuukausittain laskettiin käyttäen Poisson-mallia ja samaa menetelmää, joka sisältää ylihajauttamisen huomioimisen, kuten on kuvattu ensisijaisille tulosmittauksille.
Kuukauden pituudet määriteltiin gregoriaanisen kalenterin kuukauden keskipituudeksi, eli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 päivää.
|
Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
|
Akuuttien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
Kuukausittainen akuuttien lääkärikäyntien määrä suonensisäisen immuuniglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) annettuna rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (rHuPH20) lisäyksen jälkeen.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit kuukausittain lasketaan käyttämällä Poisson-mallia ja samaa menetelmää, joka sisältää ylihajauttamisen huomioimisen, kuten on kuvattu ensisijaisille tulosmittauksille.
Kuukauden pituudet määritellään gregoriaanisen kalenterin kuukauden keskimääräiseksi pituudeksi, eli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 päivää.
|
Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
Sairaalapäivien kuukausimäärä sen jälkeen, kun immunoglobuliinia suonensisäisesti (IGIV) annettiin, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit kuukausittain lasketaan käyttämällä Poisson-mallia ja samaa menetelmää, joka sisältää ylihajauttamisen huomioimisen, kuten on kuvattu ensisijaisille tulosmittauksille.
Kuukauden pituudet määritellään gregoriaanisen kalenterin kuukauden keskimääräiseksi pituudeksi, eli (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 päivää.
|
Kuukausittain, enintään 17 kuukauden ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden infuusionopeutta hidastettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai lopetettiin immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon aikana, 10 % laskimoon (IV) tai ihon alle (SC) annettuna rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa sen jälkeen siedettävyyden tai haittatapahtumien varalta.
Infuusion katsottiin olevan siedetty, jos ei ilmene vakavia lääkehaittavaikutuksia, ei ei-vakavia kohtalaisia tai vakavia paikallisia haittavaikutuksia, jotka estävät infuusion loppuun saattamisen, eikä ei-vakavia kohtalaisia tai vakavia systeemisiä haittavaikutuksia infuusion aikana tai 60 minuutin kuluessa infuusion alkamisesta. infuusion valmistuminen.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, joiden infuusionopeutta hidastettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai lopetettiin suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon aikana, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa sen jälkeen siedettävyyden tai haittatapahtumien varalta.
IGIV:n IV anto, 10 %: 365 infuusiota; IGIV:n SC anto, 10 % rHuPH20:lla: 1129 infuusiota
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Ajallisesti liittyvien haittavaikutusten määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Kaikkien haittavaikutusten määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) infuusiota kohden, joka alkoi immunoglobuliinin suonensisäisen (IGIV) annon aikana, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen ( infuusion aikana) tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä ("ajallisesti liittyvä")
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ≥1 väliaikaisesti liittyvästä haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vähintään 1 haittavaikutuksesta (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) immunoglobuliinin laskimonsisäisen (IGIV) annon aikana, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) annettuna rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen ( infuusion aikana) tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä ("tilapäisesti liittyvä")
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Infuusioiden prosenttiosuus, jotka johtivat ≥ 1 väliaikaiseen haittavaikutukseen
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, jotka johtivat vähintään yhteen haittavaikutukseen (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) immunoglobuliinin laskimonsisäisen (IGIV) annon aikana, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) annettuna rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen (infuusion aikana) tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä ("ajallisesti liittynyt")
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ≥1 tilapäisesti liittyneestä kohtalaisesta tai vakavasta haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä kohtalaisesta tai vaikeasta haittavaikutuksesta (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon aikana, 10 % annettuna laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) kautta rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa rampin jälkeen -ylös (infuusion aikana) tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä ("tilapäisesti liittyvä")
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, jotka aiheuttivat ≥1 tilapäisesti liittyvän kohtalaisen tai vaikean haittavaikutuksen 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Infuusioiden prosenttiosuus, jotka aiheuttavat vähintään yhden kohtalaisen tai vaikean haittavaikutuksen (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon aikana, 10 % annettuna laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) reitin kautta ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa sen jälkeen ylösajo (infuusion aikana) tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä ("asioitunut tilapäisesti")
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
IGIV:n, 10 %:n ja rHuPH20:n SC-annosten prosenttiosuus 1 infuusiokohdassa siedetyistä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 60 minuutin sisällä infuusion päättymisestä
|
Immuuniglobuliinin suonensisäisen (IGIV) 10 %:n ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (rHuPH20) ihonalaisten (SC) annosten prosenttiosuus, joka siedettiin 1 infuusiokohdassa.
Infuusion katsottiin olevan siedetty, jos ei havaittu vakavia haittavaikutuksia, ei ei-vakavia keskivaikeita tai vakavia paikallisia haittavaikutuksia, jotka estivät infuusion loppuun saattamisen, eikä ei-vakavia keskivaikeita tai vakavia systeemisiä haittavaikutuksia 60 minuutin kuluessa sen jälkeen. infuusion valmistuminen.
|
Infuusion aikana tai 60 minuutin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, joihin liittyy ≥1 systeeminen AE infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) infuusioiden prosenttiosuus, joihin liittyy ≥1 systeeminen AE (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon aikana, 10 % annettuna IV- tai SC-reitin kautta ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajo (infuusion aikana) tai 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 systeeminen AE (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 systeeminen AE (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) suonensisäisen immuuniglobuliinin (IGIV) annon aikana, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa lisäyksen jälkeen ( infuusion aikana) tai 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Infuusioiden prosenttiosuus, jotka liittyvät ≥1 paikalliseen haittavaikutukseen (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon aikana annettujen IV- ja SC-infuusioiden prosenttiosuus (rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi [rHuPH20]), joihin liittyy vähintään 1 paikallista haittavaikutusta (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), 10 % laskimoon (IV) tai ihon alle (SC) annettuna Reitti rHuPH20:lla ylösajon jälkeen (infuusion aikana) tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Infuusioiden prosenttiosuus, jotka liittyvät ≥1 paikalliseen AE:hen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) infuusioiden prosenttiosuus ihmisen rekombinanttihyaluronidaasilla (rHuPH20) suonensisäisen immuuniglobuliinin (IGIV) käyttöönoton jälkeen, 10 % liittyy ≥ 1 paikalliseen haittavaikutukseen (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) milloin tahansa hoidon aikana. opiskella
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 paikallinen AE infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 paikallinen haittavaikutus (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) annon aikana, 10 % annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa ylösajon jälkeen ( infuusion aikana) tai 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 paikallinen AE milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 paikallinen haittavaikutus (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) suonensisäisen immuuniglobuliinin (IGIV) annon jälkeen, 10 % laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa aloituksen jälkeen klo. milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
|
|
Tutkijan määrittämien haittavaikutusten määrä osallistujaa kohden liittyy tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Mukaan liittyvien haittavaikutusten määrä, joka määritellään sellaisten haittavaikutusten kokonaismääränä, jotka tutkija on määrittänyt liittyväksi tutkimuslääkkeeseen (immuuniglobuliini suonensisäinen [IGIV], 10 % tai rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi [rHuPH20]), jotka esiintyvät milloin tahansa tutkimuksen aikana jaettuna osallistujien kokonaismäärän mukaan
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämien haittavaikutusten määrä infuusiota kohden liittyy tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Mukaan liittyvien haittavaikutusten määrä, joka määritellään sellaisten haittavaikutusten kokonaismääränä, jotka tutkija on määrittänyt liittyväksi tutkimuslääkkeeseen (immuuniglobuliini suonensisäinen [IGIV], 10 % tai rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi [rHuPH20]), jotka esiintyvät milloin tahansa tutkimuksen aikana jaettuna infuusioiden kokonaismäärän mukaan
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Annoskorjausten tiheys (jos IgG:n alimmat tasot <4,5 g/l) kullakin tutkimusjaksolla (IV- ja SC/rHuPH20-hoito)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Annoksen korjausten tiheys perustuen immuuniglobuliini G:n (IgG) minimitasoihin < 4,5 g/l IgG, jos sellaisia on, laskimonsisäisellä (IV) (Epoch 1) ja ihonalaisella rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (SC/rHuPH20) ylösajon jälkeen (Epoch) 2) Immuuniglobuliinin suonensisäinen anto (IGIV), 10 % Määritelty/laskettu annoksen säätöä vaativien osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien lukumäärällä kullekin vastaavalle tietojoukolle.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden (A-F) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Ensisijaiset termit lyhennettynä: ADHD - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö BP - verenpaine COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden (G-M) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden (N-Z) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Suositellut termit lyhennettynä: Resp.-Respiratory
WBC - Valkosolut
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vaikeusasteen (A-F) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Ensisijaiset termit lyhennettynä: ADHD - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö BP - verenpaine COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vaikeusasteen (G-M) mukaan luokiteltujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden mukaan luokiteltujen haittavaikutusten määrä (N-Z)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); ; RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Suositellut termit lyhennettynä: Resp.-Respiratory
WBC - Valkosolut
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden mukaan luokiteltujen haittavaikutusten määrä osallistujaa kohti (A–F)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Ensisijaiset termit lyhennettynä: ADHD - tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö BP - verenpaine COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden mukaan luokiteltujen haittavaikutusten määrä osallistujaa kohti (G-M)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Kaikkien MedDRA:n ensisijaisten termien, vakavuuden, tutkimuslääkkeeseen liittyvän ja vakavuuden mukaan luokiteltujen haittavaikutusten määrä osallistujaa kohti (N-Z)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Luokat, jotka esitetään suositeltuna terminä - Vakavuus, Suhteellisuus, Vakavuus.
Seuraavia koodeja on käytettävä: Vakavuus: ei-SAE-ei-vakava AE; SAE:n vakava AE-suhde: NR-ei liity immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % ja ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20); RIGIV:hen liittyvä IGIV:hen, 10 %; RrHu liittyy rHuPH20:een; Rmolemmat liittyvät sekä IGIV:hen, 10 %:iin että rHuPH20:een Vakavuus: Lievä; Mod (Keskitaso); Vaikea Suositellut termit lyhennettynä: Resp.-Respiratory
WBC - Valkosolut
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Jompaankumpaan tai molempiin tutkimuslääkkeisiin liittyvien infuusioiden prosenttiosuus ≥1 AE:stä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Infuusioiden prosenttiosuus, jotka liittyvät ≥1 AE:hen liittyy suonensisäiseen immuuniglobuliiniin (IGIV), 10 % [annettiin suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC)], ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiin (rHuPH20) tai molempiin.
Vaikuttujen infuusioiden prosenttiosuus lasketaan kohdetta kohden ja lasketaan sitten yhteen kaikkien analysoitujen koehenkilöiden mediaanilla.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Infuusioiden prosenttiosuus, joita siedettiin suonensisäisesti ja SC-annolla tutkimusjaksossa 2 käytetyllä annoksella (SC/rHuPH20-hoito)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Epoch 2: Immunoglobuliinin suonensisäinen (IGIV) ihonalainen (SC) anto, 10 % ihmisen rekombinanttihyaluronidaasilla (rHuPH20) ylösajon jälkeen.
Epoch 2:ssa käytetty annos (kiinnityksen jälkeen) oli 108 % IGIV:n suonensisäisessä (IV) antamisessa käytetystä annoksesta, 10 %.
Vaikuttujen infuusioiden prosenttiosuus lasketaan kohdetta kohden ja lasketaan sitten yhteen kaikkien analysoitujen koehenkilöiden mediaanilla.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Tutkimuslääkkeeseen väliaikaisesti liittyvien tai siihen liittyvien haittavaikutusten mediaanimäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Ajallisesti liittyvä määriteltynä infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Suhtunut, jonka tutkija on määrittänyt liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen (immuuniglobuliini suonensisäinen [IGIV], 10 % tai rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi [rHuPH20]).
Prosentteina ilmaistuna.
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät neutraloivia vasta-aineita ihmisen rekombinanttihyaluronidaasille (rHuPH20)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät neutraloivia vasta-aineita ihmisen rekombinanttihyaluronidaasille (rHuPH20)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini laski yli 2,0 g/dl, ja hemolyysistä on todisteita lisäanalyysissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Mahdollisen hemolyysin esiintymistiheyden lisäanalyyseihin sisältyi suora Coombsin testi, vapaa hemoglobiini, seerumin haptoglobiini, LDH, virtsan hemosideriini ja mikroskooppinen virtsaanalyysi
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini laski yli 2,0 g/dl, ja hemolyysistä on todisteita lisäanalyysissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Mahdollisen hemolyysin esiintymistiheyden lisäanalyyseihin sisältyi suora Coombsin testi, vapaa hemoglobiini, seerumin haptoglobiini, LDH, virtsan hemosideriini ja mikroskooppinen virtsaanalyysi
|
Koko opintojakson ajan (17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Engl W, Sharkhawy M, Leibl H, Puck J, Rubinstein A, Kobrynski L, Gupta S, Grant AJ, Ratnayake A, Richmond WG, Church J, Yel L, Gelmont D. Long-Term Tolerability, Safety, and Efficacy of Recombinant Human Hyaluronidase-Facilitated Subcutaneous Infusion of Human Immunoglobulin for Primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2016 Aug;36(6):571-82. doi: 10.1007/s10875-016-0298-x. Epub 2016 May 25.
- Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, Gupta S, Puck J, Engl W, Leibl H, McCoy B, Empson VG, Gelmont D, Schiff RI; IGSC, 10% with rHuPH20 Study Group. Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2012 Oct;130(4):951-7.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.021. Epub 2012 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .