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Liquide Gammagard et rHuPH20 en PID

30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Comparaison de l'efficacité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) à 10 % (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée après l'administration d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) chez des sujets atteints d'un déficit immunitaire primaire

Le but de l'étude est de développer une option de traitement sous-cutané pour les participants atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PID) qui permet une administration d'immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % à la même fréquence que l'administration IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a 2 ans ou plus au moment de la sélection
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou de son représentant légalement acceptable avant toute procédure liée à l'étude et l'administration du produit de l'étude
  • Le participant a été diagnostiqué avec un trouble PID nécessitant un remplacement d'anticorps tel que défini par les critères de l'OMS
  • Le participant a terminé ou est sur le point de terminer le protocole d'étude clinique Baxter n° 160601 ou a reçu un traitement régulier par IGIV à des intervalles moyens de 21 ± 3 jours ou 28 ± 3 jours, ou SC à des intervalles moyens de 5 à 16 jours, sur une période d'au moins 3 mois avant l'inscription à une dose minimale de 300 mg/kg de poids corporel/4 semaines
  • Le participant a un taux sérique résiduel d'IgG > 4,5 g/L lors de la dernière détermination documentée
  • Si une femme en âge de procréer, la participante présente un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents connus ou est positif lors de l'inscription ou du dépistage pour un ou plusieurs des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus de l'hépatite C (VHC), PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ) Tapez 1/2
  • Le participant a des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate amino transférase (AST)> 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test
  • Le participant a une neutropénie sévère persistante (définie comme un nombre absolu de neutrophiles [ANC] <= 500/mm3)
  • Le participant a des valeurs de clairance de la créatinine (CLcr), calculées selon la formule ci-dessous, qui sont < 60 % de la normale pour l'âge et le sexe pour les hommes : CLcr = [(140 - Âge (années)) * (poids corporel (kg))] / [72 * (créatinine sérique (mg/dL))] pour les femmes : CLcr = [(140 - Âge (ans)) * (poids corporel (kg)) * 0,85] / [72 * (créatinine sérique (mg/dL ))]
  • Le participant a reçu un diagnostic ou a une malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité) au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription ; les participants traités avec des agents chimiothérapeutiques immunosuppresseurs pendant cette période sont exclus
  • Le participant a des antécédents d'épisodes thrombotiques (y compris thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) au cours des 12 derniers mois
  • Le participant présente une perte anormale de protéines (entéropathie exsudative, syndrome néphrotique)
  • Le participant a une anémie qui empêcherait une phlébotomie pour les études de laboratoire
  • Le participant a reçu du sang ou un produit sanguin autre qu'une préparation d'IgIV, d'immunoglobuline SC, d'immunoglobuline sérique (ISG) ou d'albumine dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions persistantes (urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à des perfusions d'IGIV, d'immunoglobuline SC et/ou d'ISG
  • Le participant a un déficit en immunoglobuline A (IgA) et des anticorps anti-IgA connus
  • Le participant prend des antibiotiques préventifs (prophylactiques) et ne peut pas arrêter les antibiotiques au moment de l'inscription
  • Le participant a une infection active qui a commencé une antibiothérapie pour le traitement de l'infection dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Le participant a un trouble de la coagulation ou suit un traitement anticoagulant qui entraîne une numération plaquettaire inférieure à 20 000/μL ou un contrôle du ration normalisée internationale (INR) > 2X, ou qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque important d'augmentation saignement ou ecchymose à la suite d'un traitement par SC
  • Le participant a des protéines totales> 9 g / dL et les participants atteints de myélome, de macroglobulinémie (IgM) et de paraprotéinémie
  • Le participant a une allergie connue à la hyaluronidase
  • Si une femme, la participante est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription à l'étude
  • Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif au cours de cette étude ; exception : étude Baxter n° 160601
  • Dermatite sévère qui empêcherait des sites adéquats pour une administration sûre du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Efficacité et tolérabilité des perfusions sous-cutanées (SC) d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % avec hyaluronidase (rHuPH20) après la montée en puissance
Biologique: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) + immunoglobuline intraveineuse (IGIV)

Comprend les sujets qui participaient précédemment à l'étude 160601, qui ne terminent désormais que l'Epoque 2 de l'étude (perfusions sous-cutanées [SC]) car la biodisponibilité/exposition pour le traitement intraveineux (IV) a déjà été obtenue dans l'étude 160601.

Époque d'étude 2 : Dose (calculée) de rHuPH20 suivie d'une dose (calculée) d'IGIV, 10 % par perfusion SC. Les intervalles de traitement et les doses doivent être augmentés comme défini, jusqu'à ce que l'intervalle de traitement soit le même que l'intervalle de traitement avant l'étude pour le traitement IV (rampe).

Autres noms:
  • HYQVIA
Biologique: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) + immunoglobuline intraveineuse (IGIV)

Comprend toutes les autres matières.

Époque d'étude 1 : perfusion IV d'IGIV, 10 % (mêmes dose et fréquence que la pré-étude) pour déterminer la pharmacocinétique.

Époque d'étude 2 : Dose (calculée) de rHuPH20 suivie d'une dose (calculée) d'IGIV, 10 % par perfusion SC. Les intervalles de traitement et les doses doivent être augmentés comme défini, jusqu'à ce que l'intervalle de traitement soit le même que l'intervalle de traitement avant l'étude pour le traitement IV (rampe).
Expérimental: 2
Pharmacocinétique des perfusions intraveineuses (IV) d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % et efficacité et tolérabilité des perfusions sous-cutanées (SC) d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % avec hyaluronidase (rHuPH20) après la montée en puissance
Biologique: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) + immunoglobuline intraveineuse (IGIV)

Comprend les sujets qui participaient précédemment à l'étude 160601, qui ne terminent désormais que l'Epoque 2 de l'étude (perfusions sous-cutanées [SC]) car la biodisponibilité/exposition pour le traitement intraveineux (IV) a déjà été obtenue dans l'étude 160601.

Époque d'étude 2 : Dose (calculée) de rHuPH20 suivie d'une dose (calculée) d'IGIV, 10 % par perfusion SC. Les intervalles de traitement et les doses doivent être augmentés comme défini, jusqu'à ce que l'intervalle de traitement soit le même que l'intervalle de traitement avant l'étude pour le traitement IV (rampe).

Autres noms:
  • HYQVIA
Biologique: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) + immunoglobuline intraveineuse (IGIV)

Comprend toutes les autres matières.

Époque d'étude 1 : perfusion IV d'IGIV, 10 % (mêmes dose et fréquence que la pré-étude) pour déterminer la pharmacocinétique.

Époque d'étude 2 : Dose (calculée) de rHuPH20 suivie d'une dose (calculée) d'IGIV, 10 % par perfusion SC. Les intervalles de traitement et les doses doivent être augmentés comme défini, jusqu'à ce que l'intervalle de traitement soit le même que l'intervalle de traitement avant l'étude pour le traitement IV (rampe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux validé d'infection bactérienne aiguë grave (VASBI)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Les infections bactériennes aiguës graves comprennent la bactériémie/septicémie, la méningite bactérienne, l'ostéomyélite/arthrite septique, la pneumonie bactérienne et l'abcès viscéral causés par un pathogène bactérien reconnu. Le taux de VASBI est le nombre moyen de VASBI par participant et par an, enregistré pour l'administration SC d'IGIV, 10 %, avec rHuPH20 après la montée en puissance, uniquement. Le nombre moyen d'IVAS par participant et par an et la limite de confiance supérieure de 99 % pour le taux d'infection bactérienne grave aiguë ont été calculés à l'aide d'un modèle de Poisson pour tenir compte de la durée des périodes d'observation par participant.
Pendant toute la durée des études (17 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité (ASC) des IgG après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV ou SC avec rHuPH20 chez les participants ≥ 12 ans
Délai: Évaluations de l'ASC PK : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+ /-2 jours) post-perfusion
Biodisponibilité exprimée en équivalence pharmacocinétique (PK) de l'immunoglobuline (IgG) en termes de rapport de l'aire sous la courbe de concentration (AUC)/semaine après l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie sous-cutanée (SC) avec un humain recombinant hyaluronidase (rHuPH20) après passage à la voie intraveineuse (IV), c'est-à-dire rapport ASC/semaine de SC/rHuPH20 versus administration IV d'IGIV, 10 %. Exprimé en pourcentage.
Évaluations de l'ASC PK : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+ /-2 jours) post-perfusion
Biodisponibilité (valeurs minimales) des IgG après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV ou SC avec rHuPH20 chez les participants âgés de 2 à < 12 ans
Délai: Niveaux résiduels d'IgG mesurés au départ et le jour de chaque perfusion de 3 ou 4 semaines pour la perfusion IV et SC (sauf pendant la montée en puissance pour SC) et à la fin de la visite d'étude
Biodisponibilité exprimée en équivalence pharmacocinétique (PK) de l'immunoglobuline (IgG) en termes de niveaux résiduels après l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après passage à la voie intraveineuse (IV) voie, c'est-à-dire rapport ASC/semaine de SC/rHuPH20 versus administration IV d'IGIV, 10 %. Exprimé en pourcentage.
Niveaux résiduels d'IgG mesurés au départ et le jour de chaque perfusion de 3 ou 4 semaines pour la perfusion IV et SC (sauf pendant la montée en puissance pour SC) et à la fin de la visite d'étude
Biodisponibilité (ASC) des IgG après administration SC d'IGIV, 10 %, administré avec et sans rHuPH20
Délai: PK : 160603 (IV : avant la perfusion (inf.) #4 [intervalle de traitement de 3 semaines] ou inf. #3 [intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière inf. SC) 1 heure pré-inf. ≤28 jours (+/-2 jours) post-inf. ; 160601- 1 heure pré-inf. (avant inf. #8) ≤7 jours (+/-1 jour) post-inf.
Biodisponibilité de l'immunoglobuline (IgG) après administration sous-cutanée (SC) d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 %, avec et sans hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) (de l'étude actuelle 160603 et de l'étude 160601, respectivement), telle que mesurée par le rapport de l'ASC d'IgG par dose/kg avec versus sans rHuPH20. Exprimé en pourcentage. Cela a été analysé pour les participants de la strate A, les participants de la strate B et pour tous les participants qui ont reçu des IgIV, 10 % via l'administration SC (strate A plus strate B) : Strate A : participants qui ont fourni des données à la fois sur SC avec ET sans rHuPH20, c'est-à-dire, participants ayant participé aux deux études 160601 et 160603 ; Strate B : participants qui ont fourni des données sur SC avec OU sans rHuPH20, mais pas sur les deux (participants qui ont participé à l'étude 160601 OU 160603, mais pas aux deux études).
PK : 160603 (IV : avant la perfusion (inf.) #4 [intervalle de traitement de 3 semaines] ou inf. #3 [intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière inf. SC) 1 heure pré-inf. ≤28 jours (+/-2 jours) post-inf. ; 160601- 1 heure pré-inf. (avant inf. #8) ≤7 jours (+/-1 jour) post-inf.
Taux annuel de toutes les infections par participant
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux annuel de toutes les infections par participant après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance. Les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour les taux annuels seront calculés à l'aide d'un modèle de Poisson et de la même méthodologie, y compris la tolérance pour la surdispersion, comme décrit pour le critère d'évaluation principal.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Niveaux résiduels d'IgG après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV ou SC avec rHuPH20
Délai: Niveaux résiduels d'IgG mesurés au départ et le jour de chaque perfusion de 3 ou 4 semaines pour IV et SC (sauf pendant la montée en puissance pour SC) et à la fin de la visite d'étude.
Niveaux résiduels d'immunoglobuline (IgG) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrés par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance
Niveaux résiduels d'IgG mesurés au départ et le jour de chaque perfusion de 3 ou 4 semaines pour IV et SC (sauf pendant la montée en puissance pour SC) et à la fin de la visite d'étude.
Niveaux résiduels des sous-classes d'IgG après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV ou SC avec rHuPH20
Délai: Niveaux creux des sous-classes d'IgG (1-4) mesurés au départ et le jour de chaque perfusion de 3 ou 4 semaines pour la perfusion IV et SC (sauf pendant la montée en puissance pour SC) et à la fin de la visite d'étude
Niveaux résiduels des sous-classes d'immunoglobulines (IgG) après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance par les sous-classes d'IgG 1 à 4 à la fin du traitement IV et à la fin du traitement SC avec rHuPH20 IgG sous-classe 1 (IgG 1) IgG sous-classe 2 (IgG 2) IgG sous-classe 3 (IgG 3) IgG sous-classe 4 (IgG 4)
Niveaux creux des sous-classes d'IgG (1-4) mesurés au départ et le jour de chaque perfusion de 3 ou 4 semaines pour la perfusion IV et SC (sauf pendant la montée en puissance pour SC) et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps contre le tétanos (anatoxine Clostridium Tetani)
Délai: IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps contre le tétanos (anatoxine de Clostridium tetani) après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) à la fin du traitement IV et à la fin du traitement SC avec rHuPH20
IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps contre Haemophilus influenzae
Délai: IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps anti-Haemophilus influenzae après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) à la fin du traitement IV et à la fin du traitement SC avec rHuPH20
IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps contre la rougeole
Délai: IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps contre la rougeole après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) à la fin du traitement IV et à la fin du traitement SC avec rHuPH20
IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Niveaux d'anticorps contre l'hépatite B
Délai: IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Taux d'anticorps contre l'hépatite B après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) à la fin du traitement IV et à la fin du traitement SC avec rHuPH20
IV : Au départ ; SC/rHuPH20 : au départ, puis à la perfusion n° 1 lors de la montée en puissance et aux perfusions n° 5, 9, 13 (pour un intervalle de traitement de 3 semaines) et aux perfusions n° 4, 7, 10 (pour un intervalle de traitement de 4 semaines), SC : fin du traitement SC et à la fin de la visite d'étude
Concentration plasmatique minimale d'IgG (C_min) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion
Concentration minimale d'immunoglobuline (IgG) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion
Zone IgG sous la courbe (AUC)/semaine pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Immunoglobuline (IgG) Aire sous la courbe (ASC) ASC/semaine après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus vieux. L'AUC entre les perfusions adjacentes a été calculée par la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 jours pour un intervalle de traitement de 3 semaines ou 28 jours pour un intervalle de traitement de 4 semaines).
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Clairance des IgG (CL) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Clairance des immunoglobulines (IgG) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus. La clairance (CL) est obtenue après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV. La clairance apparente est obtenue après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie SC avec rHuPH20. La clairance et la clairance apparente sont déterminées par la dose ajustée en fonction du poids divisée par l'ASC totale.
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration plasmatique maximale d'IgG (C_max) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration maximale d'immunoglobuline (IgG) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Demi-vie terminale IgG (T1/2) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Demi-vie terminale (T1/2) de l'immunoglobuline (IgG) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus ancien. La demi-vie terminale est le temps qu'il faut pour que la concentration plasmatique ou la quantité d'immunoglobuline dans le corps soit réduite de 50% pendant la phase terminale
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Délai d'obtention de la concentration maximale d'IgG (T-max) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Temps jusqu'à la concentration maximale d'immunoglobuline (IgG) (T-max) après l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus ancien
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration plasmatique minimale d'anticorps antitétaniques (C_min) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration minimale d'anticorps contre le tétanos (anatoxine de Clostridium tetani) après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Zone d'anticorps antitétanique sous la courbe (AUC)/semaine pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Anticorps antitétanique (anatoxine de Clostridium tetani) Area under the Curve (AUC) AUC/semaine après l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus. L'AUC entre les perfusions adjacentes a été calculée par la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 jours pour un intervalle de traitement de 3 semaines ou 28 jours pour un intervalle de traitement de 4 semaines).
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Clairance des anticorps antitétaniques (CL) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Antitétanique (anatoxine de Clostridium tetani) Anticorps après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus. La clairance (CL) est obtenue après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV. La clairance apparente est obtenue après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie SC avec rHuPH20. La clairance (CL) et la clairance apparente sont déterminées par la dose ajustée en fonction du poids divisée par l'ASC totale.
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Demi-vie terminale des anticorps antitétaniques (T1/2) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Demi-vie terminale (T1/2) de l'anticorps antitétanique (anatoxine clostridium tetani) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans ans et plus. La demi-vie terminale est le temps qu'il faut pour que la concentration plasmatique ou la quantité d'anticorps antitétaniques dans le corps soit réduite de 50% pendant la phase terminale
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration plasmatique maximale d'anticorps antitétaniques (C_max) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration maximale d'anticorps contre le tétanos (anatoxine de Clostridium tetani) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Délai d'obtention de la concentration maximale d'anticorps antitétaniques (T-max) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Temps jusqu'à la concentration maximale d'anticorps antitétaniques (anatoxine de Clostridium tetani) (T-max) après l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration plasmatique minimale d'anticorps H. Influenzae (C_min) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration minimale d'anticorps contre la grippe (haemophilus influenzae) après l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Anticorps anti-H. Influenzae sous la courbe (AUC)/semaine pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Anticorps antigrippal (haemophilus influenzae) Area under the Curve (AUC) AUC/semaine après l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés 12 ans et plus. L'AUC entre les perfusions adjacentes a été calculée par la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 jours pour un intervalle de traitement de 3 semaines ou 28 jours pour un intervalle de traitement de 4 semaines).
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
H. Influenzae Antibody Clearance (CL) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Anticorps contre la grippe (haemophilus influenzae) Autorisation après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus. La clairance (CL) est obtenue après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie IV. La clairance apparente est obtenue après administration d'IGIV, 10 % administrés par voie SC avec rHuPH20. La clairance (CL) et la clairance apparente sont déterminées par la dose ajustée en fonction du poids divisée par l'ASC totale.
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration plasmatique maximale d'anticorps H. Influenzae (C_max) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Concentration maximale d'anticorps contre la grippe (haemophilus influenzae) après administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Demi-vie terminale des anticorps H. Influenzae (T1/2) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Demi-vie terminale (T1/2) pour l'anticorps antigrippal (haemophilus influenzae) après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans ans et plus. La demi-vie terminale est le temps qu'il faut pour que la concentration plasmatique ou la quantité d'anticorps antigrippaux dans l'organisme soit réduite de 50 % au cours de la phase terminale.
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Temps jusqu'à la concentration maximale d'anticorps anti-H. Influenzae (T-max) pour les participants âgés de 12 ans et plus
Délai: Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Temps jusqu'à la concentration maximale d'anticorps antigrippaux (haemophilus influenzae) (T-max) après l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour les participants âgés de 12 ans ans et plus
Évaluations pharmacocinétiques : (IV : avant la perfusion #4 [pour un intervalle de traitement de 3 semaines] ou la perfusion #3 [pour un intervalle de traitement de 4 semaines] ; SC : avant la dernière perfusion SC) 60 minutes avant la perfusion jusqu'à 28 jours (+/ -2 jours) post-perfusion.
Taux de jours d'absence à l'école ou au travail
Délai: Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux mensuel de jours d'absence scolaire ou professionnelle après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance. Les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour les taux mensuels ont été calculés à l'aide d'un modèle de Poisson et de la même méthodologie, y compris la prise en compte de la surdispersion, comme décrit pour les principales mesures des résultats. Les durées du mois ont été définies comme la durée moyenne du mois dans le calendrier grégorien, à savoir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 jours.
Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux de jours sous antibiotiques
Délai: Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux mensuel de jours sous antibiotiques après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance. Les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour les taux mensuels ont été calculés à l'aide d'un modèle de Poisson et de la même méthodologie, y compris la prise en compte de la surdispersion, comme décrit pour les principales mesures des résultats. Les durées du mois ont été définies comme la durée moyenne du mois dans le calendrier grégorien, à savoir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 jours.
Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux de visites médicales aiguës
Délai: Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux mensuel de visites médicales aiguës après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance. Les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour les taux mensuels seront calculés à l'aide d'un modèle de Poisson et de la même méthodologie, y compris la tolérance pour la surdispersion, comme décrit pour les principales mesures des résultats. Les durées du mois seront définies comme la durée moyenne du mois dans le calendrier grégorien, à savoir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 jours.
Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux de jours d'hospitalisation
Délai: Mensuel, jusqu'à 17 mois
Taux mensuel de jours d'hospitalisation après administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance. Les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour les taux mensuels seront calculés à l'aide d'un modèle de Poisson et de la même méthodologie, y compris la tolérance pour la surdispersion, comme décrit pour les principales mesures des résultats. Les durées du mois seront définies comme la durée moyenne du mois dans le calendrier grégorien, à savoir (365*400+100-3)/(400*12)= 30,436875 jours.
Mensuel, jusqu'à 17 mois
Pourcentage de participants pour lesquels le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion interrompue ou arrêtée pour des problèmes de tolérance ou pour des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de participants pour lesquels le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion interrompue ou arrêtée lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance pour les problèmes de tolérance ou pour les événements indésirables (EI). Une perfusion a été considérée comme tolérée s'il n'y a aucun effet indésirable grave du médicament (EIM), aucun effet indésirable local modéré ou sévère non grave empêchant l'achèvement de la perfusion et aucun effet indésirable systémique modéré ou sévère non grave pendant la perfusion ou dans les 60 minutes suivant la perfusion. fin de la perfusion.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion interrompue ou arrêtée pour des problèmes de tolérance ou pour des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion interrompue ou arrêtée lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance pour les problèmes de tolérance ou pour les événements indésirables (EI). Administration IV d'IGIV, 10 % : 365 perfusions ; Administration SC d'IGIV, 10 % avec rHuPH20 : 1129 perfusions
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux d'EI temporairement associés par perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Taux de tous les EI (y compris et à l'exclusion des infections) par perfusion qui a commencé pendant l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance ( pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion ("temporairement associée")
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants signalant ≥ 1 EI temporairement associés
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI (y compris et à l'exclusion des infections) lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance ( pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion ("temporairement associé")
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions entraînant ≥ 1 EI temporaire associé
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions entraînant au moins 1 EI (incluant et excluant les infections) lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance (pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion ("temporairement associé")
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants signalant ≥ 1 EI modérés ou graves temporairement associés
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI modéré ou grave (y compris et à l'exclusion des infections) lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après rampe -up (pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion ("temporairement associé")
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions ayant entraîné ≥ 1 EI modérés ou graves temporairement associés dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions entraînant au moins 1 EI modéré ou sévère (incluant et excluant les infections) lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance (pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion ("temporairement associée")
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de doses SC d'IGIV, 10 % et rHuPH20 tolérées à 1 site de perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 60 minutes suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de doses sous-cutanées (SC) d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % et d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) tolérées sur 1 site de perfusion. Une perfusion était considérée comme tolérée s'il n'y avait aucun effet indésirable médicamenteux (EIM) grave, aucun effet indésirable local modéré ou grave non grave empêchant l'achèvement de la perfusion et aucun effet indésirable systémique modéré ou grave non grave pendant ou dans les 60 minutes suivant fin de la perfusion.
Pendant la perfusion ou dans les 60 minutes suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions associées à ≥ 1 EI systémique pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions intraveineuses (IV) et sous-cutanées (SC) associées à ≥ 1 EI systémique (y compris et à l'exclusion des infections) lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie IV ou SC avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance (pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants présentant ≥ 1 EI systémique (y compris et à l'exclusion des infections) pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants avec ≥ 1 EI systémique (y compris et à l'exclusion des infections) lors de l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance ( pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions associées à ≥ 1 EI local (incluant et excluant les infections) pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions IV et SC (avec de l'hyaluronidase humaine recombinante [rHuPH20]) associées à ≥ 1 EI local (y compris et à l'exclusion des infections) pendant l'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV), 10 % administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) voie avec rHuPH20 après la montée en puissance (pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de perfusions associées à ≥ 1 EI local à tout moment pendant l'étude
Délai: A tout moment de l'étude
Pourcentage de perfusions intraveineuses (IV) et sous-cutanées (SC) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance de l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % associée à ≥ 1 EI local (incluant et excluant les infections) à tout moment au cours de la étude
A tout moment de l'étude
Pourcentage de participants avec ≥ 1 EI local pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants avec ≥1 EI local (y compris et à l'exclusion des infections) lors de l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrés par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après la montée en puissance ( pendant la perfusion) ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants avec ≥ 1 EI local à tout moment pendant l'étude
Délai: Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Pourcentage de participants avec ≥1 EI local (incluant et excluant les infections) après l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % administrés par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance à à tout moment pendant l'étude
Pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Taux d'EI déterminés comme étant liés au médicament à l'étude par l'investigateur par participant
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux d'EI liés définis comme le nombre total d'EI déterminés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude (immunoglobuline intraveineuse [IGIV], 10 % ou hyaluronidase humaine recombinante [rHuPH20]), qui se produisent à tout moment pendant l'étude divisé par le nombre total de participants
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux d'EI déterminés comme étant liés au médicament à l'étude par l'investigateur par perfusion
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux d'EI liés définis comme le nombre total d'EI déterminés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude (immunoglobuline intraveineuse [IGIV], 10 % ou hyaluronidase humaine recombinante [rHuPH20]), qui se produisent à tout moment pendant l'étude divisé par le nombre total de perfusions
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Fréquence des corrections de dose (si taux résiduels d'IgG < 4,5 g/L) pour chaque période d'étude (traitement IV et SC/rHuPH20)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Fréquence des corrections de dose en fonction des niveaux résiduels d'immunoglobuline G (IgG) < 4,5 g/L d'IgG, le cas échéant, pour injection intraveineuse (IV) (Epoque 1) et sous-cutanée avec hyaluronidase humaine recombinante (SC/rHuPH20) après montée en puissance (Epoque 2) administration d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % Défini/calculé comme le nombre de participants nécessitant des ajustements de dose divisé par le nombre de participants, pour chaque ensemble de données respectif.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Nombre de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité (A-F)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : TDAH-trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité TA-tension artérielle MPOC-maladie pulmonaire obstructive chronique
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Nombre de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité (G-M)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Grave
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Nombre de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité (N-Z)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : Resp.-Respiratoire GB - Globules blancs
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité par perfusion (A-F)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : TDAH-trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité TA-tension artérielle MPOC-maladie pulmonaire obstructive chronique
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité par perfusion (G-M)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Grave
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité par perfusion (N-Z)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : Resp.-Respiratoire GB - Globules blancs
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité par participant (A-F)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : TDAH-trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité TA-tension artérielle MPOC-maladie pulmonaire obstructive chronique
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité par participant (G-M)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Grave
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux de tous les EI classés par termes privilégiés MedDRA, gravité, lien avec le médicament à l'étude et gravité par participant (N-Z)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Catégories présentées en tant que terme préféré - Gravité, Relation, Gravité. Les codes suivants doivent être utilisés : Gravité : non-SAE-non-serious AE ; Relation SAE-EI grave : NR-non lié à l'immunoglobuline (IGIV), 10 % et à la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ; RIGIV liés aux IGIV, 10 % ; RrHu lié à rHuPH20 ; Rles deux liés à la fois à l'IGIV, 10 % et au rHuPH20 Gravité : légère ; Modéré (modéré); Sévère Termes préférés abrégés : Resp.-Respiratoire GB - Globules blancs
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de perfusions associées à ≥ 1 EI lié à l'un ou aux deux médicaments à l'étude
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de perfusions associées à ≥1 EI Liés à l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 %, [administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)], hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ou les deux. Le pourcentage de perfusions concernées est calculé par sujet puis résumé par la médiane de tous les sujets analysés.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de perfusions tolérées avec l'administration IV et SC à la dose utilisée à l'époque 2 de l'étude (traitement SC/rHuPH20)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Epoque 2 : administration sous-cutanée (SC) d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), 10 % avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) après montée en puissance. La dose utilisée à l'époque 2 (après la montée en puissance) était de 108 % de la dose utilisée dans l'administration intraveineuse (IV) d'IGIV, 10 %. Le pourcentage de perfusions concernées est calculé par sujet puis résumé par la médiane de tous les sujets analysés.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Taux médian d'EI temporairement associés ou liés au médicament à l'étude par perfusion
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Temporellement associé défini comme pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion. Apparenté défini comme déterminé par l'investigateur comme étant au moins possiblement lié au médicament à l'étude (immunoglobuline intraveineuse [IGIV], 10 % ou hyaluronidase humaine recombinante [rHuPH20]). Exprimé en pourcentage.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Nombre de participants ayant développé des anticorps neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Nombre de participants ayant subi une chute d'hémoglobine > 2,0 g/dL, avec des preuves d'hémolyse lors d'une analyse plus approfondie
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Une analyse plus approfondie des incidences d'hémolyse potentielle comprenait le test de Coombs direct, l'hémoglobine libre, l'haptoglobine sérique, la LDH, l'hémosidérine urinaire et l'analyse d'urine microscopique.
Pendant toute la durée des études (17 mois)
Pourcentage de participants ayant subi une chute d'hémoglobine > 2,0 g/dL, avec des preuves d'hémolyse lors d'une analyse plus approfondie
Délai: Pendant toute la durée des études (17 mois)
Une analyse plus approfondie des incidences d'hémolyse potentielle comprenait le test de Coombs direct, l'hémoglobine libre, l'haptoglobine sérique, la LDH, l'hémosidérine urinaire et l'analyse d'urine microscopique.
Pendant toute la durée des études (17 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2008

Première publication (Estimation)

24 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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