メトホルミンで血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における MBX-102 の安全性と有効性を評価する
メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における MBX-102/JNJ-39659100 の安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬比較試験
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
調査の概要
詳細な説明
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DGD Research, Inc.
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Bangalore、インド
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore、インド
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore、インド
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、インド
- St. John's Medical College & Hospital
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Chennai、インド
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad、インド
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、インド
- Medwin Hospital
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Indore、インド
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur、インド
- Fortis Hospital
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Karnāl、インド
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド、400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai、インド
- BYL Nair Hospital
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Mumbai、インド
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur、インド
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune、インド
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune、インド
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum、インド
- Health & Research Centre
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Vellore、インド
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
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実験的：MBX-102 400
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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実験的：MBX-102 600
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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アクティブコンパレータ：Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化とプラセボとの比較
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボに対する空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas W. Littlejohn, M.D.、Piedmont Medical Research Associates
- 主任研究者：Michael Guice, M.D.、American Institute of Research
- 主任研究者：K. M. Prasanna Kumar, MD、M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 主任研究者：Veerasamy Seshiah, MD、Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- 主任研究者：Sanjay Kalra, MD、Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- 主任研究者：Sailesh Lodha, MD、Fortis Hospital
- 主任研究者：Prema Varthakavi, MD、BYL Nair Hospital
- 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Diabetes Action Centre
- 主任研究者：Manoj Chadha, MD、PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- 主任研究者：Mathew Thomas, MD、Health & Research Centre
- 主任研究者：Sanjay Reddy, MD、Bangalore Diabetes Centre
- 主任研究者：Ganapati Bantwal, MD、St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- 主任研究者：Aravind S Sosale, MD、Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- 主任研究者：Vaishali Deshmukh, MD、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Abhay Mutha, MD、Diabetes Care & Research Centre
- 主任研究者：Nihal Thomas, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 主任研究者：Kirtikumar Modi, MD、Medwin Hospital
- 主任研究者：Sunil Jain, MD、Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Pramod Gandhi, MD、Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- 主任研究者：Rakesh Kumar Sahay, MD、Mediciti Hospital
- 主任研究者：Harish Kumar, MD、Amrita Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Rubin Savedra, MD、Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- 主任研究者：Teresa Sligh, MD、Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- 主任研究者：Prabha Adhikari, MD、Kasturba Medical College Hospital
- 主任研究者：Navneet Agrawal, MD、Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- 主任研究者：Swamy Miryala, MD、Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- 主任研究者：Ariachery C Ammini, MD、All India Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Douglas Denham, M.D.、dgd Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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