メトホルミンで血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における MBX-102 の安全性と有効性を評価する
2015年3月30日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における MBX-102/JNJ-39659100 の安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬比較試験
MBX-102 を毎日 400 および 600 mg 経口投与した場合と、プラセボおよび Actos® 30 mg (8 週間後に 45 mg に増量) を最大 24 週間投与した場合の相対的な有効性、安全性、忍容性のプロファイルを定義するメトホルミンの安定した用量（1500 mg/日以上）で十分にコントロールされていない患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 240 人の患者が無作為に割り付けられ、2 つの MBX-102 治療群 (1 日 400 および 600 mg) のそれぞれに 60 人、プラセボ群に 60 人、Actos® 群に 60 人が割り当てられます。
Actos®群の患者は、治療段階の最初の 8 週間は Actos® 30 mg/日、治療段階の最後の 16 週間は Actos® 45 mg/日を投与されます。
MBX-102 400 mg グループおよび MBX-102 600 mg グループの患者は、それぞれ MBX-102 400 mg および 600 mg を 24 週間継続します。
すべての治験薬は過剰カプセル化されます。したがって、各患者は、プラセボ、MBX-102、またはActos®のいずれかを含む盲検カプセルを毎日2錠服用します.
このサンプルサイズは、プラセボと実験的治療の間の HbA1c の 0.64% の差を検出する際に、少なくとも 90% の検出力を確保するために期待される最小数を提供します。 0.05、プールされた標準偏差が 1.0% 以下で、中止率が 12.5% 以下の場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dgd Research, Inc.
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Bangalore、インド
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore、インド
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore、インド
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、インド
- St. John's Medical college & Hospital
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Chennai、インド
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad、インド
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、インド
- Medwin Hospital
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Indore、インド
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur、インド
- Fortis Hospital
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Karnal、インド
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド、400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai、インド
- BYL Nair Hospital
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Mumbai、インド
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur、インド
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune、インド
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune、インド
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum、インド
- Health & Research Centre
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Vellore、インド
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月間メトホルミンを服用しており、少なくとも過去3か月間、単剤療法としてメトホルミンの安定した用量（≥1500 mg /日）を服用している2型糖尿病患者
- 18～70歳の男性または女性
- -すべての女性患者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません（少なくとも40歳以上で、少なくとも2年間の月経歴がない; または、少なくとも6か月間月経歴がなく、血清FSHが40 mIU / mL以上の任意の年齢) または、バリア法を含む医学的に認められた 2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。 デポ避妊薬は除外されます。
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- BMI ≥ 26 (アジア系インド出身の患者 ≥ 22) kg/m2
- HbA1c≧7.5%、≦10.5%
- FPG≧120mg/dL、≦240mg/dL
除外基準:
- 膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
- -ケトアシドーシスの病歴
- 過去1年以内のインスリン使用歴（入院中のインスリン使用は可）
- -スクリーニング訪問前の3か月で10ポンドを超える体重減少
- -スクリーニング訪問から6か月以内のTZD（Actos®またはAvandia®）の使用歴
- -副作用または有効性の欠如によるTZDの中止歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
1500 mg/kg 日以上
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実験的：MBX-102 400
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カプセル
1500 mg/kg 日以上
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実験的：MBX-102 600
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カプセル
1500 mg/kg 日以上
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アクティブコンパレータ：アクトス
30～45mg
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1500 mg/kg 日以上
MBX-102 およびプラセボと一致するように過剰にカプセル化されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化とプラセボとの比較
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボに対する空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Denham, M.D.、Dgd Research, Inc.
- 主任研究者：Thomas W. Littlejohn, M.D.、Piedmont Medical Research Associates
- 主任研究者：Michael Guice, M.D.、American Institute of Research
- 主任研究者：K. M. Prasanna Kumar, MD、M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 主任研究者：Veerasamy Seshiah, MD、Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- 主任研究者：Sanjay Kalra, MD、Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- 主任研究者：Sailesh Lodha, MD、Fortis Hospital
- 主任研究者：Ariachery C Ammini, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 主任研究者：Prema Varthakavi, MD、BYL Nair Hospital
- 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Diabetes Action Centre
- 主任研究者：Manoj Chadha, MD、PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- 主任研究者：Mathew Thomas, MD、Health & Research Centre
- 主任研究者：Sanjay Reddy, MD、Bangalore Diabetes Centre
- 主任研究者：Ganapati Bantwal, MD、St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- 主任研究者：Aravind S Sosale, MD、Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- 主任研究者：Vaishali Deshmukh, MD、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Abhay Mutha, MD、Diabetes Care & Research Centre
- 主任研究者：Nihal Thomas, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 主任研究者：Kirtikumar Modi, MD、Medwin Hospital
- 主任研究者：Sunil Jain, MD、Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- 主任研究者：Pramod Gandhi, MD、Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- 主任研究者：Rakesh Kumar Sahay, MD、Mediciti Hospital
- 主任研究者：Harish Kumar, MD、Amrita Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Rubin Savedra, MD、Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- 主任研究者：Teresa Sligh, MD、Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- 主任研究者：Prabha Adhikari, MD、Kasturba Medical College Hospital
- 主任研究者：Navneet Agrawal, MD、Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- 主任研究者：Swamy Miryala, MD、Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。