Avaliar a segurança e a eficácia do MBX-102 em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico ruim em metformina
16 de setembro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a eficácia de MBX-102/JNJ-39659100 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
Definir os perfis relativos de eficácia, segurança e tolerabilidade de MBX-102 oral diário em doses diárias de 400 e 600 mg versus placebo e Actos® 30 mg (aumentado para 45 mg após 8 semanas) quando administrado por até 24 semanas em pacientes inadequadamente controlados com uma dose estável de metformina (≥ 1500 mg/dia).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 240 pacientes serão randomizados neste estudo, 60 para cada um dos dois grupos de tratamento com MBX-102 (400 e 600 mg diariamente), 60 para placebo e 60 para o grupo Actos®.
Os pacientes do grupo Actos® receberão Actos® 30 mg/dia durante as primeiras oito semanas da fase de tratamento e Actos® 45 mg/dia durante as últimas 16 semanas da fase de tratamento.
Os pacientes no grupo MBX-102 400 mg e no grupo MBX-102 600 mg continuarão com MBX-102 400 mg e 600 mg, respectivamente, durante as 24 semanas completas.
Todos os medicamentos do estudo serão encapsulados; assim, cada paciente tomará duas cápsulas cegas por dia contendo placebo, MBX-102 ou Actos®.
Esse tamanho de amostra fornece o número mínimo esperado para garantir um poder de pelo menos 90% na detecção de uma diferença de 0,64% na HbA1c entre o placebo e o tratamento experimental, usando um teste t bicaudal de duas amostras com erro tipo 1 de 0,05, quando o desvio padrão combinado for ≤ 1,0% e a taxa de descontinuação for ≤ 12,5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Índia
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Índia
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Índia
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Índia
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Índia
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Índia
- Medwin Hospital
-
Indore, Índia
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Índia
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Índia
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Índia, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Índia
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Índia
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Índia
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Índia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Índia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Índia
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Índia
- Health & Research Centre
-
Vellore, Índia
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 que receberam metformina nos últimos 6 meses e estão tomando uma dose estável de metformina (≥ 1500 mg/d) como monoterapia por pelo menos os últimos 3 meses
- Homem ou mulher, 18-70 anos de idade
- Todas as pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (pelo menos 40 anos de idade sem história de menstruação por pelo menos 2 anos; ou qualquer idade sem história de menstruação por pelo menos 6 meses e FSH sérico ≥ 40 mIU/mL ) ou deve concordar em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitos, incluindo um método de barreira. Contraceptivos depo são excluídos.
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
- IMC ≥ 26 (pacientes de origem indiana asiática ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
- GPJ ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Critério de exclusão:
- História de diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
- Qualquer história de cetoacidose
- Histórico de uso de insulina no último ano (o uso de insulina enquanto hospitalizado é aceitável)
- Perda de peso > 10 libras nos três meses anteriores à visita de triagem
- Histórico de uso de TZD (Actos® ou Avandia®) dentro de 6 meses da consulta de triagem
- História de descontinuação de TZD devido a efeito colateral ou falta de eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo correspondente
maior ou igual a 1500 mg/kg dia
|
|
Experimental: MBX-102 400
|
cápsula
maior ou igual a 1500 mg/kg dia
|
|
Experimental: MBX-102 600
|
cápsula
maior ou igual a 1500 mg/kg dia
|
|
Comparador Ativo: Actos
30-45 mg
|
maior ou igual a 1500 mg/kg dia
superencapsulado para combinar com MBX-102 e placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde a linha de base e em comparação com o placebo
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base e vs. placebo
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
- Investigador principal: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Investigador principal: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Investigador principal: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Investigador principal: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Investigador principal: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Investigador principal: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Investigador principal: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Investigador principal: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Investigador principal: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Investigador principal: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Investigador principal: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Investigador principal: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Investigador principal: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Investigador principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Investigador principal: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigador principal: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Investigador principal: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Investigador principal: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Investigador principal: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Investigador principal: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Investigador principal: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Investigador principal: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Investigador principal: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Investigador principal: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Investigador principal: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Tiazolidinedionas
- Pioglitazona
- Metformina
- arhalofenate
Outros números de identificação do estudo
- M102-20814
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .