Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MBX-102 u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy

30 marca 2015 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MBX-102/JNJ-39659100 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

Określenie względnych profili skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego codziennego MBX-102 w dziennych dawkach 400 i 600 mg w porównaniu z placebo i Actos® 30 mg (zwiększona do 45 mg po 8 tygodniach) przy podawaniu przez maksymalnie 24 tygodnie u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych stabilną dawką metforminy (≥ 1500 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego badania, po 60 do każdej z dwóch grup leczenia MBX-102 (400 i 600 mg dziennie), 60 do grupy placebo i 60 do grupy otrzymującej Actos®. Pacjenci z grupy Actos® będą otrzymywać Actos® 30 mg/dobę przez pierwsze osiem tygodni fazy leczenia i Actos® 45 mg/dobę przez ostatnie 16 tygodni fazy leczenia. Pacjenci z grupy MBX-102 400 mg i MBX-102 600 mg będą kontynuować leczenie odpowiednio MBX-102 400 mg i 600 mg przez pełne 24 tygodnie. Wszystkie badane leki będą nadmiernie kapsułkowane; w związku z tym każdy pacjent będzie przyjmował codziennie dwie zaślepione kapsułki zawierające placebo, MBX-102 lub Actos®. Ta wielkość próby zapewnia minimalną liczbę oczekiwaną, aby zapewnić moc co najmniej 90% w wykrywaniu różnicy 0,64% w HbA1c między placebo a leczeniem eksperymentalnym, przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch próbek z błędem typu 1 wynoszącym 0,05, gdy zsumowane odchylenie standardowe wynosi ≤ 1,0%, a wskaźnik rezygnacji wynosi ≤ 12,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indie
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indie
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical college & Hospital
      • Chennai, Indie
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indie
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indie
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • Fortis Hospital
      • Karnal, Indie
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indie
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indie
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indie
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indie
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmowali metforminę przez ostatnie 6 miesięcy i przyjmują stałą dawkę metforminy (≥ 1500 mg/d) w monoterapii przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat
  • Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (w wieku co najmniej 40 lat bez miesiączki w wywiadzie od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku bez miesiączki w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy i FSH w surowicy ≥ 40 mIU/ml) ) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, w tym metody mechanicznej. Depo środki antykoncepcyjne są wykluczone.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • BMI ≥ 26 (pacjenci pochodzenia azjatyckiego i indyjskiego ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy wtórnej do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Jakakolwiek historia kwasicy ketonowej
  • Historia stosowania insuliny w ciągu ostatniego roku (dopuszczalne jest stosowanie insuliny podczas hospitalizacji)
  • Utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia stosowania TZD (Actos® lub Avandia®) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia odstawienia TZD z powodu działania niepożądanego lub braku skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Eksperymentalny: MBX-102 400
Lek: MBX-102
kapsuła
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Eksperymentalny: MBX-102 600
Lek: MBX-102
kapsuła
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Aktywny komparator: Aktos
30-45 mg
Lek: Metformina
większa lub równa 1500 mg/kg dziennie
Lek: Aktos
nadmiernie kapsułkowane, aby dopasować MBX-102 i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
  • Główny śledczy: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Główny śledczy: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Główny śledczy: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Główny śledczy: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Główny śledczy: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Główny śledczy: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Główny śledczy: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Główny śledczy: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Główny śledczy: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Główny śledczy: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Główny śledczy: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Główny śledczy: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Główny śledczy: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Główny śledczy: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Główny śledczy: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Główny śledczy: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Główny śledczy: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Główny śledczy: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Główny śledczy: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Główny śledczy: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Główny śledczy: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M102-20814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj