Evaluer sikkerhet og effektivitet av MBX-102 hos type 2 diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll på metformin
30. mars 2015 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MBX-102/JNJ-39659100 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi
For å definere de relative effektivitets-, sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til oral daglig MBX-102 ved daglige doser på 400 og 600 mg vs. placebo og Actos® 30 mg (opptitrert til 45 mg etter 8 uker) når det administreres i opptil 24 uker hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med en stabil dose metformin (≥ 1500 mg/dag).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 240 pasienter vil bli randomisert i denne studien, 60 til hver av to MBX-102-behandlingsgrupper (400 og 600 mg daglig), 60 til placebo og 60 til Actos®-gruppen.
Pasienter i Actos®-gruppen vil motta Actos® 30 mg/daglig de første åtte ukene av behandlingsfasen og Actos® 45 mg/daglig i de siste 16 ukene av behandlingsfasen.
Pasienter i MBX-102 400 mg-gruppen og MBX-102 600 mg-gruppen vil fortsette med henholdsvis MBX-102 400 mg og 600 mg i hele 24 uker.
All studiemedisin vil være overinnkapslet; Derfor vil hver pasient ta to blindede kapsler hver dag som inneholder enten placebo, MBX-102 eller Actos®.
Denne prøvestørrelsen gir minimumsantallet som forventes å sikre en kraft på minst 90 % for å oppdage en forskjell på 0,64 % i HbA1c mellom placebo og eksperimentell behandling, ved bruk av en to-halet, to-prøver t-test med type 1 feil på 0,05, når det samlede standardavviket er ≤ 1,0 %, og seponeringsraten er ≤ 12,5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, India
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, India
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, India
- St. John's Medical college & Hospital
-
Chennai, India
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, India
- Medwin Hospital
-
Indore, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, India
- Fortis Hospital
-
Karnal, India
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, India
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, India
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, India
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, India
- Health & Research Centre
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes som har vært på metformin de siste 6 månedene og tar en stabil dose metformin (≥ 1500 mg/d) som monoterapi i minst de siste 3 månedene
- Mann eller kvinne, 18-70 år
- Alle kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller postmenopausale (minst 40 år uten menstruasjonshistorie på minst 2 år; eller enhver alder uten menstruasjonshistorie på minst 6 måneder og serum-FSH ≥ 40 mIU/ml ) eller må godta å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode. Depo-prevensjonsmidler er utelukket.
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende
- BMI ≥ 26 (pasienter med asiatisk indisk opprinnelse ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
- Enhver historie med ketoacidose
- Anamnese med insulinbruk i løpet av det siste året (insulinbruk under sykehusinnleggelse er akseptabelt)
- Vekttap > 10 pund i løpet av de tre månedene før screeningbesøket
- Anamnese med TZD-bruk (Actos® eller Avandia®) innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Anamnese med seponering av TZD på grunn av bivirkning eller manglende effekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebo
større enn eller lik 1500 mg/kg dag
|
|
Eksperimentell: MBX-102 400
|
kapsel
større enn eller lik 1500 mg/kg dag
|
|
Eksperimentell: MBX-102 600
|
kapsel
større enn eller lik 1500 mg/kg dag
|
|
Aktiv komparator: Actos
30-45 mg
|
større enn eller lik 1500 mg/kg dag
overinnkapslet for å matche MBX-102 og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline og sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline og vs. placebo
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Hovedetterforsker: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Hovedetterforsker: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Hovedetterforsker: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Hovedetterforsker: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Hovedetterforsker: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hovedetterforsker: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Hovedetterforsker: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Hovedetterforsker: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Hovedetterforsker: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Hovedetterforsker: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Hovedetterforsker: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Hovedetterforsker: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Hovedetterforsker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Hovedetterforsker: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hovedetterforsker: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Hovedetterforsker: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Hovedetterforsker: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Hovedetterforsker: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Hovedetterforsker: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Hovedetterforsker: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Hovedetterforsker: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Hovedetterforsker: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M102-20814
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .