Utvärdera säkerhet och effektivitet av MBX-102 hos patienter med typ 2-diabetes med dålig glykemisk kontroll på metformin
16 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MBX-102/JNJ-39659100 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Indien
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Indien
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indien
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Indien
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Indien
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Medwin Hospital
-
Indore, Indien
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Indien
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Indien
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Indien
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indien
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Indien
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Indien
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Indien
- Health & Research Centre
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
|
Experimentell: MBX-102 400
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Experimentell: MBX-102 600
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Aktiv komparator: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinjen och jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen och jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Huvudutredare: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Huvudutredare: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Huvudutredare: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Huvudutredare: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Huvudutredare: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Huvudutredare: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Huvudutredare: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Huvudutredare: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Huvudutredare: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Huvudutredare: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Huvudutredare: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Huvudutredare: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Huvudutredare: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Huvudutredare: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Huvudutredare: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Huvudutredare: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Huvudutredare: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Huvudutredare: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Huvudutredare: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Huvudutredare: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Huvudutredare: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Huvudutredare: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Huvudutredare: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Huvudutredare: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Huvudutredare: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Huvudutredare: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Beräknad)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Tiazolidedjoner
- Pioglitazon
- Metformin
- arhalofenate
Andra studie-ID-nummer
- M102-20814
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .