Utvärdera säkerhet och effektivitet av MBX-102 hos patienter med typ 2-diabetes med dålig glykemisk kontroll på metformin
16 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MBX-102/JNJ-39659100 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi
För att definiera de relativa effektivitets-, säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för oral daglig MBX-102 vid dagliga doser på 400 och 600 mg jämfört med placebo och Actos® 30 mg (upptitrerat till 45 mg efter 8 veckor) vid administrering i upp till 24 veckor hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med en stabil dos av metformin (≥ 1500 mg/dag).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 240 patienter kommer att randomiseras i denna studie, 60 till var och en av två MBX-102-behandlingsgrupper (400 och 600 mg dagligen), 60 till placebo och 60 till Actos®-gruppen.
Patienter i Actos®-gruppen kommer att få Actos® 30 mg/dagligen under de första åtta veckorna av behandlingsfasen och Actos® 45 mg/dagligen under de sista 16 veckorna av behandlingsfasen.
Patienter i MBX-102 400 mg-gruppen och MBX-102 600 mg-gruppen kommer att fortsätta med MBX-102 400 mg respektive 600 mg under hela 24 veckor.
All studiemedicin kommer att vara överinkapslad; sålunda kommer varje patient att ta två blindade kapslar varje dag innehållande antingen placebo, MBX-102 eller Actos®.
Denna provstorlek ger det minsta antal som förväntas säkerställa en styrka på minst 90 % för att upptäcka en skillnad på 0,64 % i HbA1c mellan placebo och experimentell behandling, med användning av ett tvåsidigt, tvåprovs t-test med typ 1-fel på 0,05, när den sammanslagna standardavvikelsen är ≤ 1,0 % och avbrottsfrekvensen är ≤ 12,5 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Indien
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Indien
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indien
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Indien
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Indien
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Medwin Hospital
-
Indore, Indien
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Indien
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Indien
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Indien
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indien
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Indien
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Indien
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Indien
- Health & Research Centre
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes som har fått metformin under de senaste 6 månaderna och som tar en stabil dos av metformin (≥ 1500 mg/d) som monoterapi under minst de senaste 3 månaderna
- Man eller kvinna, 18-70 år
- Alla kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (minst 40 år gamla utan mens på minst 2 år; eller vilken ålder som helst utan mens på minst 6 månader och serum-FSH ≥ 40 mIU/ml ) eller måste gå med på att använda två medicinskt accepterade preventivmetoder inklusive en barriärmetod. Depo-preventivmedel är uteslutna.
- Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller ammande
- BMI ≥ 26 (patienter med asiatiskt indiskt ursprung ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
- Någon historia av ketoacidos
- Historik av insulinanvändning under det senaste året (insulinanvändning under sjukhusvistelse är acceptabel)
- Viktminskning > 10 pund under de tre månaderna före screeningbesöket
- Historik om TZD-användning (Actos® eller Avandia®) inom 6 månader efter screeningbesöket
- Historik med utsättning av TZD på grund av biverkningar eller bristande effekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebo
högre än eller lika med 1500 mg/kg dag
|
|
Experimentell: MBX-102 400
|
kapsel
högre än eller lika med 1500 mg/kg dag
|
|
Experimentell: MBX-102 600
|
kapsel
högre än eller lika med 1500 mg/kg dag
|
|
Aktiv komparator: Actos
30-45 mg
|
högre än eller lika med 1500 mg/kg dag
överinkapslad för att matcha MBX-102 och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinjen och jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen och jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
- Huvudutredare: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Huvudutredare: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Huvudutredare: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Huvudutredare: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Huvudutredare: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Huvudutredare: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Huvudutredare: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Huvudutredare: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Huvudutredare: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Huvudutredare: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Huvudutredare: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Huvudutredare: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Huvudutredare: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Huvudutredare: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Huvudutredare: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Huvudutredare: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Huvudutredare: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Huvudutredare: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Huvudutredare: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Huvudutredare: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Huvudutredare: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Huvudutredare: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Huvudutredare: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Huvudutredare: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Huvudutredare: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Huvudutredare: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Beräknad)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Tiazolidedjoner
- Pioglitazon
- Metformin
- arhalofenate
Andra studie-ID-nummer
- M102-20814
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .