Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102 nei pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico con metformina
16 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102/JNJ-39659100 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore, India
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore, India
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, India
- St. John's Medical College & Hospital
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Chennai, India
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, India
- Medwin Hospital
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Indore, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur, India
- Fortis Hospital
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Karnāl, India
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, India, 400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, India
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur, India
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, India
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum, India
- Health & Research Centre
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Vellore, India
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DGD Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
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Sperimentale: MBX-102 400
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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Sperimentale: MBX-102600
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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Comparatore attivo: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di HbA1c rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Investigatore principale: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Investigatore principale: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Investigatore principale: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Investigatore principale: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Investigatore principale: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Investigatore principale: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Investigatore principale: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Investigatore principale: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Investigatore principale: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Investigatore principale: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Investigatore principale: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Investigatore principale: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Investigatore principale: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Investigatore principale: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigatore principale: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Investigatore principale: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Investigatore principale: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Investigatore principale: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Investigatore principale: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Investigatore principale: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Investigatore principale: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Investigatore principale: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Investigatore principale: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Investigatore principale: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Investigatore principale: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Investigatore principale: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Tiazolidinediones
- Pioglitazone
- Metformina
- arhalofenate
Altri numeri di identificazione dello studio
- M102-20814
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