Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102 nei pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico con metformina
30 marzo 2015 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-102/JNJ-39659100 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina
Definire i profili relativi di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'MBX-102 orale giornaliero a dosi giornaliere di 400 e 600 mg rispetto al placebo e all'Actos® 30 mg (titolato a 45 mg dopo 8 settimane) quando somministrato per un massimo di 24 settimane in pazienti non adeguatamente controllati con una dose stabile di metformina (≥ 1500 mg/die).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno randomizzati circa 240 pazienti, 60 a ciascuno dei due gruppi di trattamento MBX-102 (400 e 600 mg al giorno), 60 al placebo e 60 al gruppo Actos®.
I pazienti nel gruppo Actos® riceveranno Actos® 30 mg/die per le prime otto settimane della fase di trattamento e Actos® 45 mg/die per le ultime 16 settimane della fase di trattamento.
I pazienti nel gruppo MBX-102 400 mg e nel gruppo MBX-102 600 mg continueranno MBX-102 400 mg e 600 mg, rispettivamente per tutte le 24 settimane.
Tutti i farmaci dello studio saranno sovraincapsulati; pertanto, ogni paziente assumerà due capsule in cieco ogni giorno contenenti placebo, MBX-102 o Actos®.
Questa dimensione del campione fornisce il numero minimo previsto per garantire una potenza di almeno il 90% nel rilevare una differenza dello 0,64% di HbA1c tra il placebo e il trattamento sperimentale, utilizzando un t-test a due code e due campioni con errore di tipo 1 di 0,05, quando la deviazione standard aggregata è ≤ 1,0% e il tasso di interruzione è ≤ 12,5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore, India
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore, India
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, India
- St. John's Medical college & Hospital
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Chennai, India
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, India
- Medwin Hospital
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Indore, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur, India
- Fortis Hospital
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Karnal, India
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, India, 400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, India
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur, India
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, India
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum, India
- Health & Research Centre
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Vellore, India
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dgd Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto metformina negli ultimi 6 mesi e stanno assumendo una dose stabile di metformina (≥ 1500 mg/die) in monoterapia almeno negli ultimi 3 mesi
- Maschio o femmina, 18-70 anni
- Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (età di almeno 40 anni senza storia di mestruazioni da almeno 2 anni; o qualsiasi età senza storia di mestruazioni da almeno 6 mesi e FSH sierico ≥ 40 mIU/mL ) o deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico, incluso un metodo di barriera. I contraccettivi Depo sono esclusi.
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
- BMI ≥ 26 (pazienti di origine asiatica indiana ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
- Qualsiasi storia di chetoacidosi
- Storia dell'uso di insulina nell'ultimo anno (l'uso di insulina durante il ricovero è accettabile)
- Perdita di peso > 10 libbre nei tre mesi precedenti la visita di screening
- Storia dell'uso di TZD (Actos® o Avandia®) entro 6 mesi dalla visita di screening
- Storia di interruzione di TZD a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo corrispondente
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
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Sperimentale: MBX-102 400
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capsula
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
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Sperimentale: MBX-102600
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capsula
maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
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Comparatore attivo: Atto
30-45 mg
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maggiore o uguale a 1500 mg/kg al giorno
sovraincapsulato per abbinare MBX-102 e placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di HbA1c rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
- Investigatore principale: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Investigatore principale: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Investigatore principale: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Investigatore principale: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Investigatore principale: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Investigatore principale: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Investigatore principale: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigatore principale: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Investigatore principale: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Investigatore principale: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Investigatore principale: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Investigatore principale: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Investigatore principale: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Investigatore principale: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Investigatore principale: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Investigatore principale: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigatore principale: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Investigatore principale: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Investigatore principale: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Investigatore principale: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Investigatore principale: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Investigatore principale: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Investigatore principale: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Investigatore principale: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Investigatore principale: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Investigatore principale: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M102-20814
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