Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MBX-102 u pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou na metforminu
16. září 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-102/JNJ-39659100 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Indie
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Indie
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indie
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Indie
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Indie
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Indie
- Medwin Hospital
-
Indore, Indie
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Indie
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Indie
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Indie
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indie
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Indie
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Indie
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Indie
- Health & Research Centre
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
|
Experimentální: MBX-102 400
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Experimentální: MBX-102 600
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Aktivní komparátor: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě a ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty a vs. placebo
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Vrchní vyšetřovatel: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Vrchní vyšetřovatel: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Vrchní vyšetřovatel: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Thiazolidinediony
- Pioglitazon
- Metformin
- arhalofenate
Další identifikační čísla studie
- M102-20814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .