Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MBX-102 u pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou na metforminu

30. března 2015 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-102/JNJ-39659100 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

Definovat profily relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního denního MBX-102 v denních dávkách 400 a 600 mg vs. placebo a Actos® 30 mg (up-titrováno na 45 mg po 8 týdnech) při podávání po dobu až 24 týdnů u pacientů nedostatečně kontrolovaných stabilní dávkou metforminu (≥ 1500 mg/den).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude randomizováno přibližně 240 pacientů, 60 do každé ze dvou léčebných skupin MBX-102 (400 a 600 mg denně), 60 do skupiny s placebem a 60 do skupiny Actos®. Pacienti ve skupině Actos® budou dostávat Actos® 30 mg/denně po dobu prvních osmi týdnů léčebné fáze a Actos® 45 mg/denně po dobu posledních 16 týdnů léčebné fáze. Pacienti ve skupině MBX-102 400 mg a MBX-102 600 mg budou pokračovat v léčbě MBX-102 400 mg a 600 mg po celých 24 týdnů. Všechny studované léky budou nadměrně zapouzdřeny; tedy každý pacient bude každý den užívat dvě zaslepené tobolky obsahující buď placebo, MBX-102 nebo Actos®. Tato velikost vzorku poskytuje minimální počet očekávaný, že zajistí sílu alespoň 90 % při detekci rozdílu 0,64 % v HbA1c mezi placebem a experimentální léčbou pomocí dvoustranného dvouvzorkového t-testu s chybou 1. typu 0,05, když je sdružená směrodatná odchylka ≤ 1,0 % a míra přerušení je ≤ 12,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indie
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indie
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical college & Hospital
      • Chennai, Indie
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indie
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indie
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • Fortis Hospital
      • Karnal, Indie
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indie
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indie
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indie
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indie
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin posledních 6 měsíců a užívají stabilní dávku metforminu (≥ 1500 mg/den) jako monoterapii po dobu nejméně posledních 3 měsíců
  • Muž nebo žena, 18-70 let
  • Všechny pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (alespoň 40 let bez menstruace po dobu alespoň 2 let; nebo jakýkoli věk bez menstruace po dobu alespoň 6 měsíců a sérový FSH ≥ 40 mIU/ml ) nebo musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce včetně bariérové ​​metody. Depo antikoncepce jsou vyloučeny.
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • BMI ≥ 26 (pacienti asijského indického původu ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Jakákoli ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza užívání inzulínu během posledního jednoho roku (použití inzulínu během hospitalizace je přijatelné)
  • Ztráta hmotnosti > 10 liber za tři měsíce před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza užívání TZD (Actos® nebo Avandia®) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Vysazení TZD v anamnéze z důvodu nežádoucího účinku nebo nedostatečné účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Experimentální: MBX-102 400
Lék: MBX-102
kapsle
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Experimentální: MBX-102 600
Lék: MBX-102
kapsle
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Aktivní komparátor: Actos
30-45 mg
Lék: Metformin
vyšší nebo rovné 1500 mg/kg denně
Lék: Actos
nadměrně zapouzdřené, aby odpovídaly MBX-102 a placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě a ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty a vs. placebo
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Vrchní vyšetřovatel: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M102-20814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit