Arvioi MBX-102:n turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on metformiinin huono glykeeminen hallinta
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus MBX-102/JNJ-39659100:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoosipitoisuus metformiinimonoterapiassa
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Intia
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Intia
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Intia
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, Intia
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Intia
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Intia
- Medwin Hospital
-
Indore, Intia
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Intia
- Fortis Hospital
-
Karnāl, Intia
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Intia
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Intia, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Intia
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Intia
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Intia
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Intia
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Intia
- Health & Research Centre
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
|
Kokeellinen: MBX-102 400
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Kokeellinen: MBX-102 600
|
capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
|
Active Comparator: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Päätutkija: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Päätutkija: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Päätutkija: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Päätutkija: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Päätutkija: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Päätutkija: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Päätutkija: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Päätutkija: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Päätutkija: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Päätutkija: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Päätutkija: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Päätutkija: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Päätutkija: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Päätutkija: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Päätutkija: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Päätutkija: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Päätutkija: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Päätutkija: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Päätutkija: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Päätutkija: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Päätutkija: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Päätutkija: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Päätutkija: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Päätutkija: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Päätutkija: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Päätutkija: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Tiatsolidinedit
- Pioglitatsoni
- Metformiini
- arhalofenate
Muut tutkimustunnusnumerot
- M102-20814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .