Arvioi MBX-102:n turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on metformiinin huono glykeeminen hallinta
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus MBX-102/JNJ-39659100:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoosipitoisuus metformiinimonoterapiassa
Suun kautta otettavan päivittäisen MBX-102:n suhteellisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyysprofiilien määrittäminen vuorokausiannoksilla 400 ja 600 mg vs. lumelääke ja Actos® 30 mg (ylöstitrattu 45 mg:aan 8 viikon kuluttua) annettaessa enintään 24 viikon ajan potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1500 mg/vrk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 240 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen, 60 kumpaankin kahdesta MBX-102-hoitoryhmästä (400 ja 600 mg päivässä), 60 lumelääkkeeseen ja 60 Actos®-ryhmään.
Actos®-ryhmän potilaat saavat Actos® 30 mg/vrk hoitovaiheen kahdeksan ensimmäisen viikon ajan ja Actos® 45 mg/vrk hoitovaiheen viimeisen 16 viikon ajan.
MBX-102 400 mg:n ja MBX-102 600 mg:n ryhmän potilaat jatkavat MBX-102 400 mg:n ja 600 mg:n annosta koko 24 viikon ajan.
Kaikki tutkimuslääkkeet kapseloidaan liikaa; siten jokainen potilas ottaa kaksi sokkokapselia joka päivä, jotka sisältävät joko lumelääkettä, MBX-102:ta tai Actosia®.
Tämä otoskoko tarjoaa vähimmäismäärän, jonka odotetaan varmistavan vähintään 90 %:n tehon havaita 0,64 %:n ero HbA1c:ssä lumelääkkeen ja kokeellisen hoidon välillä, käyttämällä kaksisuuntaista, kahden näytteen t-testiä, jonka tyypin 1 virhe on 0,05, kun yhdistetty standardipoikkeama on ≤ 1,0 % ja keskeytysprosentti on ≤ 12,5 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, Intia
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, Intia
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Intia
- St. John's Medical college & Hospital
-
Chennai, Intia
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, Intia
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Intia
- Medwin Hospital
-
Indore, Intia
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, Intia
- Fortis Hospital
-
Karnal, Intia
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, Intia
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Intia, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, Intia
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Intia
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, Intia
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Intia
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, Intia
- Health & Research Centre
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia viimeisen 6 kuukauden ajan ja jotka ovat saaneet vakaata metformiiniannosta (≥ 1500 mg/d) monoterapiana vähintään 3 viime kuukauden ajan
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta
- Kaikkien naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (vähintään 40-vuotiaita, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 2 vuoteen; tai minkä tahansa ikäisiä, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 6 kuukauteen ja seerumin FSH ≥ 40 mIU/ml ) tai hänen on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä. Depo-ehkäisyvalmisteet eivät sisälly.
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- BMI ≥ 26 (potilaat Aasiasta Intiasta ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
- FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabeteksen historia
- Kaikki ketoasidoosihistoria
- Insuliinin käyttöhistoria viimeisen vuoden aikana (insuliinin käyttö sairaalahoidossa on hyväksyttävää)
- Painonpudotus > 10 kiloa seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- TZD:n (Actos® tai Avandia®) käyttöhistoria 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi TZD-hoidon lopettaminen sivuvaikutuksen tai tehon puutteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
|
|
Kokeellinen: MBX-102 400
|
kapseli
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
|
|
Kokeellinen: MBX-102 600
|
kapseli
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
|
|
Active Comparator: Actos
30-45 mg
|
suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/kg päivässä
ylikapseloitu vastaamaan MBX-102:ta ja lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
- Päätutkija: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Päätutkija: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Päätutkija: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Päätutkija: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Päätutkija: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Päätutkija: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Päätutkija: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Päätutkija: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Päätutkija: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Päätutkija: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Päätutkija: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Päätutkija: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Päätutkija: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Päätutkija: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Päätutkija: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Päätutkija: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Päätutkija: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Päätutkija: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Päätutkija: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Päätutkija: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Päätutkija: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Päätutkija: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Päätutkija: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Päätutkija: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Päätutkija: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M102-20814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .