Értékelje az MBX-102 biztonságosságát és hatékonyságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin glikémiás kontrollja rossz
2026. szeptember 16. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív komparátor-kontrollos vizsgálat az MBX-102/JNJ-39659100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin-monoterápiával
A 400 és 600 mg-os napi orális MBX-102 relatív hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági profiljának meghatározása a placebóval és a 30 mg-os Actos® 30 mg-mal (8 hét után 45 mg-ra emelve) legfeljebb 24 hétig tartó adagolás esetén. stabil dózisú metforminnal (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 240 beteget randomizálnak ebben a vizsgálatban, 60-at a két MBX-102 kezelési csoportba (400 és 600 mg naponta), 60-at a placebóba és 60-at az Actos®-csoportba.
Az Actos® csoportba tartozó betegek napi 30 mg Actos-t kapnak a kezelési fázis első nyolc hetében, és napi 45 mg Actos-t a kezelési fázis utolsó 16 hetében.
Az MBX-102 400 mg-os és az MBX-102 600 mg-os csoportba tartozó betegek továbbra is az MBX-102 400 mg-os, illetve 600 mg-os kezelést folytatják a teljes 24 hétig.
Minden vizsgálati gyógyszer túlkapszulázott lesz; így minden beteg naponta két vak kapszulát vesz be, amelyek placebót, MBX-102-t vagy Actos®-t tartalmaznak.
Ez a mintaméret biztosítja azt a minimális számot, amely várhatóan legalább 90%-os teljesítményt biztosít a HbA1c 0,64%-os különbségének kimutatásában a placebo és a kísérleti kezelés között, kétirányú, kétmintás t-teszttel, 1. típusú hibával. 0,05, ha az összesített szórás ≤ 1,0%, és a megszakítási arány ≤ 12,5%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Bangalore Diabetes Centre
-
Bangalore, India
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
-
Bangalore, India
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, India
- St. John's Medical College & Hospital
-
Chennai, India
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, India
- Medwin Hospital
-
Indore, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, India
- Fortis Hospital
-
Karnāl, India
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, India
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, India
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, India
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, India
- Health & Research Centre
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónapban metformint kaptak, és legalább az elmúlt 3 hónapban stabil adag metformint (≥ 1500 mg/nap) szednek monoterápiaként
- Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
- Minden nőbetegnek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie (legalább 40 éves, és legalább 2 évig nem volt menstruációja; vagy bármely olyan korú betegnek, akinek a kórtörténetében legalább 6 hónapig nem volt menstruáció, és a szérum FSH ≥ 40 mIU/ml ), vagy bele kell egyeznie két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, beleértve a barrier módszert is. A Depo fogamzásgátlók kizártak.
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak
- BMI ≥ 26 (ázsiai indiai származású betegek ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7,5%, ≤ 10,5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy pancreatectomia következtében másodlagos cukorbetegség anamnézisében
- Bármilyen anamnézisben szereplő ketoacidózis
- Inzulinhasználat az elmúlt egy éven belül (inzulinhasználat kórházi kezelés alatt elfogadható)
- 10 fontnál nagyobb súlycsökkenés a szűrővizsgálatot megelőző három hónapban
- TZD-használat előzményei (Actos® vagy Avandia®) a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- A kórtörténetben előfordult, hogy a TZD-kezelést mellékhatás vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
megfelelő placebo
napi 1500 mg/ttkg vagy annál nagyobb
|
|
Kísérleti: MBX-102 400
|
kapszula
napi 1500 mg/ttkg vagy annál nagyobb
|
|
Kísérleti: MBX-102 600
|
kapszula
napi 1500 mg/ttkg vagy annál nagyobb
|
|
Aktív összehasonlító: Actos
30-45 mg
|
napi 1500 mg/ttkg vagy annál nagyobb
túlkapszulázva, hogy megfeleljen az MBX-102-nek és a placebónak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest és a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Denham, M.D., DGD Research, Inc.
- Kutatásvezető: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Kutatásvezető: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Kutatásvezető: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Kutatásvezető: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Kutatásvezető: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Kutatásvezető: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Kutatásvezető: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Kutatásvezető: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Kutatásvezető: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Kutatásvezető: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Kutatásvezető: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Kutatásvezető: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Kutatásvezető: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Kutatásvezető: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Kutatásvezető: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Kutatásvezető: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Kutatásvezető: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Kutatásvezető: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Kutatásvezető: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Kutatásvezető: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Kutatásvezető: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Kutatásvezető: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Kutatásvezető: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becsült)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Tiazolidedionok
- Pioglitazon
- Metformin
- arhalofenate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M102-20814
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .