Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBX-102 bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle unter Metformin
16. September 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBX-102/JNJ-39659100 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore, Indien
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore, Indien
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Indien
- St. John's Medical College & Hospital
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Chennai, Indien
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad, Indien
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Indien
- Medwin Hospital
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Indore, Indien
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur, Indien
- Fortis Hospital
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Karnāl, Indien
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, Indien, 400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai, Indien
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, Indien
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur, Indien
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Indien
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum, Indien
- Health & Research Centre
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Vellore, Indien
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DGD Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
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Experimental: MBX-102 400
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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Experimental: MBX-102 600
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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Aktiver Komparator: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und vs. Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- Hauptermittler: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- Hauptermittler: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- Hauptermittler: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- Hauptermittler: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- Hauptermittler: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- Hauptermittler: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- Hauptermittler: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- Hauptermittler: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- Hauptermittler: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- Hauptermittler: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- Hauptermittler: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- Hauptermittler: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- Hauptermittler: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hauptermittler: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- Hauptermittler: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- Hauptermittler: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- Hauptermittler: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- Hauptermittler: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- Hauptermittler: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- Hauptermittler: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- Hauptermittler: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- Hauptermittler: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- Hauptermittler: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- Hauptermittler: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- Hauptermittler: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiazoles
- Azolen
- Biguanides
- Guanidine
- Amidines
- Thiazolidinierte und
- Pioglitazon
- Metformin
- arhalofenate
Andere Studien-ID-Nummern
- M102-20814
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