Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBX-102 bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle unter Metformin

30. März 2015 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBX-102/JNJ-39659100 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie

Definition der relativen Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von täglich oralem MBX-102 in Tagesdosen von 400 und 600 mg im Vergleich zu Placebo und Actos® 30 mg (auftitriert auf 45 mg nach 8 Wochen) bei einer Verabreichung von bis zu 24 Wochen bei Patienten, die mit einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/Tag) unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 240 Patienten werden in dieser Studie randomisiert, 60 in jede der beiden MBX-102-Behandlungsgruppen (400 und 600 mg täglich), 60 in die Placebo-Gruppe und 60 in die Actos®-Gruppe. Patienten in der Actos®-Gruppe erhalten Actos® 30 mg/Tag für die ersten acht Wochen der Behandlungsphase und Actos® 45 mg/Tag für die letzten 16 Wochen der Behandlungsphase. Patienten in der MBX-102 400 mg-Gruppe und der MBX-102 600 mg-Gruppe werden MBX-102 400 mg bzw. 600 mg für die gesamten 24 Wochen einnehmen. Alle Studienmedikamente werden überverkapselt sein; Daher nimmt jeder Patient jeden Tag zwei verblindete Kapseln, die entweder Placebo, MBX-102 oder Actos® enthalten. Diese Stichprobengröße stellt die Mindestanzahl dar, die erwartet wird, um eine Leistung von mindestens 90 % beim Nachweis einer Differenz von 0,64 % im HbA1c zwischen der Placebo- und der experimentellen Behandlung unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben und einem Typ-1-Fehler von sicherzustellen 0,05, wenn die gepoolte Standardabweichung ≤ 1,0 % und die Abbruchrate ≤ 12,5 % ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
      • Bangalore, Indien
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical college & Hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
      • Hyderabad, Indien
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Medwin Hospital
      • Indore, Indien
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Fortis Hospital
      • Karnal, Indien
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Mumbai, Indien
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indien
        • PD Hindhuja National Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Indien
        • Diabetes Care & Research Centre
      • Trivendrum, Indien
        • Health & Research Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50008
        • Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in den letzten 6 Monaten mit Metformin behandelt wurden und mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/d) als Monotherapie eingenommen haben
  • Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt
  • Alle Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (mindestens 40 Jahre alt und seit mindestens 2 Jahren keine Menstruation in der Anamnese; oder jedes Alter ohne Menstruation in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten und Serum-FSH ≥ 40 mIU/ml). ) oder muss zustimmen, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden einschließlich einer Barrieremethode anzuwenden. Ausgenommen sind Depotverhütungsmittel.
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • BMI ≥ 26 (Patienten asiatischer indischer Herkunft ≥ 22) kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,5 %, ≤ 10,5 %
  • FPG ≥ 120 mg/dl, ≤ 240 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes infolge von Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Jegliche Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Vorgeschichte der Insulinanwendung innerhalb des letzten Jahres (Insulinanwendung während eines Krankenhausaufenthalts ist akzeptabel)
  • Gewichtsverlust > 10 Pfund in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der TZD-Anwendung (Actos® oder Avandia®) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte des Absetzens von TZD aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Experimental: MBX-102 400
Arzneimittel: MBX-102
Kapsel
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Experimental: MBX-102 600
Arzneimittel: MBX-102
Kapsel
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Aktiver Komparator: Actos
30-45mg
Arzneimittel: Metformin
größer oder gleich 1500 mg/kg Tag
Arzneimittel: Actos
überverkapselt, um MBX-102 und Placebo zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und vs. Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
  • Hauptermittler: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
  • Hauptermittler: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
  • Hauptermittler: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
  • Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
  • Hauptermittler: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
  • Hauptermittler: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
  • Hauptermittler: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
  • Hauptermittler: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
  • Hauptermittler: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
  • Hauptermittler: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
  • Hauptermittler: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
  • Hauptermittler: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
  • Hauptermittler: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
  • Hauptermittler: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Hauptermittler: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
  • Hauptermittler: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
  • Hauptermittler: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
  • Hauptermittler: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
  • Hauptermittler: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M102-20814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren