메트포르민에 대한 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 MBX-102의 안전성 및 유효성 평가
2015년 3월 30일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 MBX-102/JNJ-39659100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 비교 대조 연구
400 및 600mg의 일일 용량에서 경구용 MBX-102의 상대적 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 최대 24주 동안 투여했을 때 위약 및 Actos® 30mg(8주 후 45mg으로 상향 조정됨)에 대해 정의하기 위해 안정적인 용량의 메트포르민(≥ 1500mg/일)으로 적절하게 조절되지 않는 환자에서.
연구 개요
상세 설명
약 240명의 환자가 이 연구에서 무작위 배정될 예정이며, 60명은 2개의 MBX-102 치료 그룹(매일 400 및 600mg) 각각에, 60명은 위약 그룹에, 60명은 Actos® 그룹에 배정됩니다.
Actos® 그룹의 환자는 치료 단계의 첫 8주 동안 Actos® 30mg/일, 치료 단계의 마지막 16주 동안 Actos® 45mg/일을 받게 됩니다.
MBX-102 400mg 그룹 및 MBX-102 600mg 그룹의 환자는 전체 24주 동안 각각 MBX-102 400mg 및 600mg을 계속 투여합니다.
모든 연구 약물은 과잉 캡슐화됩니다. 따라서 각 환자는 위약, MBX-102 또는 Actos®가 포함된 맹검 캡슐 2개를 매일 복용합니다.
이 샘플 크기는 위약과 실험적 치료 사이의 HbA1c에서 0.64%의 차이를 감지하는 데 최소 90%의 검정력을 보장할 것으로 예상되는 최소 수를 제공합니다. 0.05, 합동 표준 편차가 ≤ 1.0%이고 중단 비율이 ≤ 12.5%인 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dgd Research, Inc.
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Bangalore, 인도
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore, 인도
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore, 인도
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도
- St. John's Medical college & Hospital
-
Chennai, 인도
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
-
Hyderabad, 인도
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, 인도
- Medwin Hospital
-
Indore, 인도
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
Jaipur, 인도
- Fortis Hospital
-
Karnal, 인도
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
Kochi, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, 인도, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Mumbai, 인도
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, 인도
- PD Hindhuja National Hospital
-
Nagpur, 인도
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, 인도
- Diabetes Care & Research Centre
-
Trivendrum, 인도
- Health & Research Centre
-
Vellore, 인도
- Christian Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 메트포르민을 복용 중이고 적어도 지난 3개월 동안 단일 요법으로 안정적인 용량의 메트포르민(≥ 1500 mg/d)을 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자
- 남성 또는 여성, 18-70세
- 모든 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 2년 동안 월경 병력이 없는 최소 40세 이상, 또는 최소 6개월 동안 월경 병력이 없고 혈청 FSH ≥ 40mIU/mL인 모든 연령)여야 합니다. ) 또는 장벽 방법을 포함하여 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. Depo 피임약은 제외됩니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- BMI ≥ 26(인디언계 ≥ 22인 환자) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120mg/dL, ≤ 240mg/dL
제외 기준:
- 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 케톤산증 병력
- 지난 1년 이내의 인슐린 사용 이력(입원 중 인슐린 사용은 허용됨)
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 체중 감소 > 10파운드
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 TZD 사용 이력(Actos® 또는 Avandia®)
- 부작용 또는 효능 부족으로 인한 TZD 중단 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
1500 mg/kg day 이상
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실험적: MBX-102 400
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캡슐
1500 mg/kg day 이상
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실험적: MBX-102 600
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캡슐
1500 mg/kg day 이상
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활성 비교기: 악토스
30-45mg
|
1500 mg/kg day 이상
MBX-102 및 위약과 일치하도록 과잉 캡슐화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 위약과 비교한 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 및 위약 대비 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Denham, M.D., Dgd Research, Inc.
- 수석 연구원: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- 수석 연구원: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- 수석 연구원: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 수석 연구원: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- 수석 연구원: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- 수석 연구원: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- 수석 연구원: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 수석 연구원: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- 수석 연구원: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- 수석 연구원: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- 수석 연구원: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- 수석 연구원: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- 수석 연구원: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- 수석 연구원: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- 수석 연구원: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- 수석 연구원: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- 수석 연구원: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- 수석 연구원: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- 수석 연구원: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- 수석 연구원: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- 수석 연구원: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- 수석 연구원: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- 수석 연구원: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- 수석 연구원: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- 수석 연구원: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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