메트포르민에 대한 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 MBX-102의 안전성 및 유효성 평가
메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 MBX-102/JNJ-39659100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 비교 대조 연구
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-102 at daily doses of 400 and 600 mg vs. placebo and Actos® 30 mg (up-titrated to 45 mg after 8 weeks) when administered for up to 24 weeks in patients inadequately controlled with a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day).
연구 개요
상세 설명
Approximately 240 patients will be randomized in this study, 60 to each of two MBX-102 treatment groups (400 and 600 mg daily), 60 to placebo, and 60 to the Actos® group. Patients in the Actos® group will receive Actos® 30 mg/daily for the first eight weeks of the treatment phase and Actos® 45 mg/daily for the last 16 weeks of the treatment phase. Patients in the MBX-102 400 mg group and MBX-102 600 mg group will continue MBX-102 400 mg and 600 mg, respectively for the full 24 weeks. All study medication will be over-encapsulated; thus, each patient will take two blinded capsules each day containing either placebo, MBX-102 or Actos®. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 90% in detecting a difference of 0.64% in HbA1c between the placebo and experimental treatment, using a two-tailed, two-sample t-test with type 1 error of 0.05, when the pooled standard deviation is ≤ 1.0%, and the discontinuation rate is ≤ 12.5%.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research, Inc.
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Bangalore, 인도
- Bangalore Diabetes Centre
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Bangalore, 인도
- Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
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Bangalore, 인도
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도
- St. John's Medical College & Hospital
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Chennai, 인도
- Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
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Hyderabad, 인도
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, 인도
- Medwin Hospital
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Indore, 인도
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Jaipur, 인도
- Fortis Hospital
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Karnāl, 인도
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Kochi, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도, 400067
- Diabetes Action Centre
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Mumbai, 인도
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, 인도
- PD Hindhuja National Hospital
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Nagpur, 인도
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, 인도
- Diabetes Care & Research Centre
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Trivendrum, 인도
- Health & Research Centre
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Vellore, 인도
- Christian Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 50008
- Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes who have been on metformin for the last 6 months and are taking a stable dose of metformin (≥ 1500 mg/d) as monotherapy for at least the last 3 months
- Male or female, 18-70 years of age
- All female patients must be surgically sterile or post-menopausal (at least 40 years of age with no history of menses for at least 2 years; or any age with no history of menses for at least 6 months and serum FSH ≥ 40 mIU/mL) or must agree to use two medically accepted methods of contraception including a barrier method. Depo contraceptives are excluded.
- Female patients must not be pregnant or lactating
- BMI ≥ 26 (patients of Asian Indian origin ≥ 22) kg/m2
- HbA1c ≥ 7.5%, ≤ 10.5%
- FPG ≥ 120 mg/dL, ≤ 240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- History of diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Any history of ketoacidosis
- History of insulin use within last one year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds in the three months prior to screening visit
- History of TZD use (Actos® or Avandia®) within 6 months of screening visit
- History of TZD discontinuation due to side effect or lack of efficacy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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greater than or equal to 1500 mg/kg day matching placebo |
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실험적: MBX-102 400
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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실험적: MBX-102 600
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capsule greater than or equal to 1500 mg/kg day |
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활성 비교기: Actos
30-45 mg |
greater than or equal to 1500 mg/kg day over-encapsulated to match MBX-102 and placebo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 위약과 비교한 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 위약 대비 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas W. Littlejohn, M.D., Piedmont Medical Research Associates
- 수석 연구원: Michael Guice, M.D., American Institute of Research
- 수석 연구원: K. M. Prasanna Kumar, MD, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
- 수석 연구원: Veerasamy Seshiah, MD, Dr. V. Seshiah Diabetes Care & Research Institute
- 수석 연구원: Sanjay Kalra, MD, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
- 수석 연구원: Sailesh Lodha, MD, Fortis Hospital
- 수석 연구원: Prema Varthakavi, MD, BYL Nair Hospital
- 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
- 수석 연구원: Manoj Chadha, MD, PD Hindhuja National Hospital & Medical Research Centre
- 수석 연구원: Mathew Thomas, MD, Health & Research Centre
- 수석 연구원: Sanjay Reddy, MD, Bangalore Diabetes Centre
- 수석 연구원: Ganapati Bantwal, MD, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
- 수석 연구원: Aravind S Sosale, MD, Diacon Hospital Diabetes & Research Centre
- 수석 연구원: Vaishali Deshmukh, MD, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
- 수석 연구원: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Centre
- 수석 연구원: Nihal Thomas, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- 수석 연구원: Kirtikumar Modi, MD, Medwin Hospital
- 수석 연구원: Sunil Jain, MD, Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
- 수석 연구원: Pramod Gandhi, MD, Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
- 수석 연구원: Rakesh Kumar Sahay, MD, Mediciti Hospital
- 수석 연구원: Harish Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: Rubin Savedra, MD, Association of International Professionals, dba Nevada Alliance Against Diabetes
- 수석 연구원: Teresa Sligh, MD, Translational Research Group, Inc. dba Providence Clinical Research
- 수석 연구원: Prabha Adhikari, MD, Kasturba Medical College Hospital
- 수석 연구원: Navneet Agrawal, MD, Diabetes, Obesity and Thyroid Center
- 수석 연구원: Swamy Miryala, MD, Kamineni Hospitals Pvt, Ltd.
- 수석 연구원: Ariachery C Ammini, MD, All India Institute of Medical Sciences
- 수석 연구원: Douglas Denham, M.D., dgd Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M102-20814
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